标准解读
《GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求》相比其前版《GB 19082-2003 医用一次性防护服技术要求》,主要在以下几个方面进行了调整和更新:
-
适用范围:2009版标准对医用一次性防护服的适用范围进行了更明确的界定,不仅适用于医疗环境中穿戴以防止体液、血液及其他感染性物质穿透造成污染,还特别强调了对抗微生物穿透的要求,适应了对医疗防护更严格的需求。
-
性能指标提升:新标准提高了对防护服材料的液体阻隔性能、微生物阻隔性能及静电衰减性能的要求,确保了防护服能更有效地阻挡病毒、细菌及液体的渗透,同时减少静电带来的潜在风险。
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分类与标记:2009版标准引入了防护服的分类系统,根据防护等级的不同进行分类,并要求产品明确标识类别、适用范围、生产日期等信息,便于使用者根据实际需要选择合适的防护级别,提高了使用的规范性和安全性。
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试验方法:更新了多项性能测试的试验方法,使之更加科学严谨,包括抗合成血渗透性测试、抗渗水性测试、微生物屏障性能测试等,确保测试结果的准确性和可重复性。
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舒适性与耐用性:新增或修订了关于防护服穿着舒适度(如透气性、穿着灵活性)以及耐用性(如拉伸强度、撕裂强度)的要求,旨在保证医护人员长时间穿戴时的舒适感和防护服的使用寿命。
-
环保要求:2009版标准中虽然没有直接提出环保要求,但通过提高材料质量和耐用性的规定间接促进了产品的可持续使用,减少了医疗废弃物的产生,符合国际上对医疗用品环保趋势的要求。
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标准引用更新:新版标准引用了最新的国家和国际标准,确保了技术要求与国际接轨,提升了我国医用一次性防护服的技术水平和国际市场竞争力。
这些变化反映了随着医疗技术和材料科学的发展,对医用一次性防护服的安全性、有效性和舒适性要求的不断提高。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2009-05-06 颁布
- 2010-03-01 实施
文档简介
犐犆犛11.140
犆48
中华人民共和国国家标准
犌犅19082—2009
代替GB19082—2003
医用一次性防护服技术要求
犜犲犮犺狀犻犮犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狊犻狀犵犾犲狌狊犲狆狉狅狋犲犮狋犻狏犲犮犾狅狋犺犻狀犵犳狅狉犿犲犱犻犮犪犾狌狊犲
20090506发布20100301实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
发布
中国国家标准化管理委员会
书
犌犅19082—2009
前言
本标准的4.2、4.3、4.6、4.8、4.10为推荐性,其余为强制性。
本标准代替GB19082—2003《医用一次性防护服技术要求》。
与GB19082—2003标准相比,主要变化内容如下:
———修改了标准适用“范围”;
———补充和修订了“规范性引用文件”;
———编辑性修改了术语和定义;
———增加了“静电衰减性能”要求和试验方法;
———依据GB/T16886.10—2005修订了“皮肤刺激性”技术要求,明确了试验方法;
———环氧乙烷残留量对应试验方法,由GB/T14233.1—2008中的气相色谱仲裁法代替了原来的
GB15980—1995;
———将本标准规范性附录A修订为ISO16603:2004对应试验方法,替代了原来的参照方法
ASTMF1670:1998;
———补充了背景信息。
本标准的附录A为规范性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室及体外诊断系统标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所。
本标准主要起草人:岳卫华、苏健、张肖莉、袁秀宏。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
———GB19082—2003。
Ⅰ
书
犌犅19082—2009
医用一次性防护服技术要求
1范围
本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、使用说明、包装和贮存等内容。
本标准适用于为医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒
物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服(以下简称防护服)。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T191包装储运图示标志(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)
GB/T3923.1—1997纺织品织物拉伸性能第1部分:断裂强力和断裂伸长率的测定条样法
GB/T4744—1997纺织织物抗渗水性测定静水压试验(eqvISO811:1981)
GB/T4745—1997纺织织物表面抗湿性测定沾水试验(eqvISO4920:1981)
GB/T5455—1997纺织品燃烧性能试验垂直法
GB/T5549—1990表面活性剂用拉起液膜法测定表面张力
GB/T12703—1991纺织品静电测试方法
GB/T12704—1991织物透湿量测定方法透湿杯法
GB/T14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法
GB15979—2002一次性使用卫生用品卫生标准
GB/T16886.10—2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
(ISO1099310:2002,IDT)
IST40.2(01)无纺布静电衰减标准测试方法
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
颗粒物狆犪狉狋犻犮犾犲
悬浮在空气中的固态、液态或固态与液态混合的颗粒状物质,如微生物、粉尘、烟和雾等。
3.2
过滤效率犳犻犾狋犲狉犻狀犵犲犳犳犻犮犻犲狀犮狔
在规定条件下,防护服对空气中的颗
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