标准解读

《YY/T 1633-2019 一次性使用医用防护鞋套》是一项针对医疗环境中使用的一次性防护鞋套制定的标准。该标准旨在规范此类产品的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面，确保其在医疗环境中的有效性和安全性。

根据该标准，一次性使用医用防护鞋套应具备良好的防水性能与透气性，能够有效地阻挡液体渗透，同时保持一定的舒适度。此外，还规定了鞋套需要达到的最小尺寸要求，以保证不同脚型的人都能穿戴合适。对于材料的选择，标准强调必须选用无毒、无刺激性的原料制作，并且成品不得含有对人体有害的物质。

在物理性能方面，《YY/T 1633-2019》明确了抗拉强度、断裂伸长率等关键指标的具体数值范围；而在化学性质上，则对pH值、重金属含量（如铅、镉）等做出了严格限制。这些规定有助于保障使用者的安全健康。

关于检测方法，《YY/T 1633-2019》详细描述了如何进行各项性能测试的操作步骤及评价标准，包括但不限于防水性能测试、抗撕裂强度测定等实验项目。通过科学严谨的方法验证产品是否符合预期的质量水平。

最后，在标识信息部分，标准要求每个包装单元上都应清晰标注生产企业的名称、地址、联系方式、产品规格型号、生产日期或批号、有效期等内容，以便于用户识别并追溯来源。同时，还需附有正确的使用说明和注意事项，指导医护人员正确佩戴及处理废弃物品。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2019-07-24 颁布
  • 2021-02-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11120

C48.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1633—2019

一次性使用医用防护鞋套

Single-usemedicalprotectiveoverboot

2019-07-24发布2021-02-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1633—2019

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由北京市医疗器械检验所归口

。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所稳健医疗用品股份有限公司

:、。

本标准主要起草人张亚萍刘思敏岳卫华胡广勇王欢刘敏金国胜张娟聂涛李剑

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1633—2019

一次性使用医用防护鞋套

1范围

本标准规定了一次性使用医用防护鞋套的技术要求试验方法标志使用说明及包装和贮存

、、、。

本标准适用于医务人员疾控和防疫等工作人员在室内接触血液体液分泌物排泄物呕吐物等

、、、、、

具有潜在感染性污染物时所使用的一次性使用医用防护鞋套以下简称防护鞋套限次使用的医用防

()。

护鞋套可参考本标准

。

本标准不适用于非防护用一次性使用医用鞋套

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

纺织品织物拉伸性能第部分断裂强力和断裂伸长率的测定条

GB/T3923.1—20131:(

样法

)

纺织品防水性能的检测和评价静水压法

GB/T4744

纺织品防水性能的检测和评价沾水法

GB/T4745

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

一次性使用卫生用品卫生标准

GB15979—2002

医用一次性防护服技术要求

GB19082—2009

中华人民共和国药典四部年版

(2015)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

一次性使用医用防护鞋套single-usemedicalprotectiveoverboot

用于保护医务人员疾控和防疫等工作人员的足部腿部防止直接接触含有潜在感染性污染物的

、、,

一类靴状保护套

。

4技术要求

41结构与规格

.

411防护鞋套的尺寸设计应能覆盖使用者的足部和腿部其规格尺寸应符合标识的设计尺寸允差

..,,:

防护鞋套的典型结构示例见图

±10%。1。

412防护鞋套的结构应合理穿脱方便

..,。

413防护鞋套宜设计成带有收口的形式可采用弹性收口拉绳收口或绑带等收口方式

..,、。

42外观

.

421防护鞋套应无霉斑

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