• 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1245—2014

自动血型分析仪

Automaticbloodgroupinganalyzer

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1245—2014

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所贝克曼库尔特商贸中国有限公司深圳市爱康电子有

:、()、

限公司强生上海医疗器材有限公司

、()。

本标准主要起草人毕春雷贺学英张晋文张传国聂晶

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1245—2014

自动血型分析仪

1范围

本标准规定了自动血型分析仪的要求试验方法标签和使用说明包装运输和贮存

、、、、。

本标准适用于对人类红细胞血型定型抗体筛查试验等的自动血型分析仪以下简称分析仪

、()。

本标准仅规定柱凝集法微孔板法血型分析仪器的技术要求

、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分体外诊断医用设备

YY0648、2-101:(IVD)

的专用要求

3要求

31血型鉴定准确性

.

311ABO血型系统测定

..

被检血液样本与相应专用正定型和反定型试剂发生凝集反应后分析仪应能自动报告正确的

,,

分型结果

ABO。

312Rh血型系统测定

..

被检血液样本与相应专用试剂发生凝集反应后分析仪应能自动报告正确的阴性和阳性

,,Rh(D)

结果

。

32分析仪的稳定性

.

开机后内用分析仪检测已知血型样本检测结果应与已知结果一致

30min,8h,。

33温度控制

.

孵育器温度应在设定温度区间内

±2.0℃。

34离心机转速

.

工作转速条件下转速测试的偏差应在设定值的区间内

,

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