标准解读

《YY 0485-2004 一次性使用心脏停跳液灌注器》是中国医药行业标准之一，该标准详细规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的要求。根据此标准，心脏停跳液灌注器主要用于心脏手术过程中向冠状动脉内注入停跳液以暂时停止心脏跳动，从而为外科医生提供一个静止的操作环境。

在技术要求方面，标准明确了灌注器应具有良好的密封性能，确保液体不会泄漏；材料需对人体无害，并且与所使用的停跳液兼容；还规定了产品应该具备一定的机械强度，能够承受正常的操作压力而不损坏。此外，对于不同规格的灌注器，其容量误差范围也有具体限定。

试验方法部分，则是针对上述各项技术指标制定了相应的测试程序，包括但不限于外观检查、尺寸测量、密封性试验等，通过这些测试来验证产品是否符合既定的质量标准。

至于检验规则，则是对生产过程中的质量控制提出了要求，比如成品出厂前必须经过严格检验，不合格品不得流入市场；同时，也对抽样方案进行了说明，保证每批产品的整体质量水平。

最后，在标志、包装、运输和贮存章节中，强调了产品外包装上需要清晰标注的信息内容，如制造商名称、地址、产品名称、型号规格、生产日期或批号等；并且给出了合理的包装方式及条件建议，旨在防止在物流环节中可能发生的物理损伤或污染问题。此外，还特别指出适宜的储存环境条件，避免因不当存放而导致的产品变质。


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  • 2004-07-16 颁布
  • 2005-08-01 实施
©正版授权
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ICS11.040.20C48中华人民共和国医药行业标准YY0485-一2004一次性使用心脏停跳液灌注器Singleusecardioplegiadeliverysystem2004-07-16发布2005-08-01实施国家食品药品监督管理局发布

YY0485—2004本标准的技术要求为强制性本标准生物学性能参考GB/T16886.1—2001《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》中的有关规定.化学性能参照GB8368—1998《一次性使用输液器》的有关规定，微粒含量性能参照YY0311—1998《一次性使用血路产品通用技术条件》的有关规定,热交换性能经过试验验证本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心本标准主要起草人：雷秀峰、何晓帆。

YY0485—2004-次性使用心脏停跳液灌注器范围本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书及包装、运输、购存，本标准适用于一次性使用心脏停跳液灌注器（以下简称灌注器)。灌注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用：亦适用于组织器官保护液灌注的系统。规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191—2000包装储运图示标志GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序F第1部分：按接收质量限（AQL)检素的逐批检验抽样计划（ISO2859-1:1999.IDT）GB/T14233.1—1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2—1993医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14437—1997产品质量监督计数一次抽样检验程序及抽样方案GB/T16886.1—2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(idtISO10993-1:1997)GB/T18278-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求：工业湿热灭菌(idtISO11134:1994）GB/T18279—2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制(idrISO11135：1994）GB/T18280—2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌(idtISO11137:1995)YY0311-1998一次性使用血路产品通用技术条件《医疗器械说明书管理规定》国家药品监督管理局第30号令：结构与分类3.1注器以泵管、变温器、连接管为主要组成部件3.2本本标准规定产品分为A型、B型;变温器需使用热交换水箱的为A型,变温器使用冰水混合物的为B型。4要求4.1外观4.1.1灌注器

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