标准解读

GB/T 14233.2-1993 是一项中国国家标准，全称为《医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法》。该标准详细规定了对医用输液器、输血器及注射器等医疗器具进行生物安全性测试的具体方法和要求，以确保这些产品在临床使用中不对患者造成生物学危害。

标准适用范围

本标准适用于评价医用输液、输血及注射器具在与人体接触过程中可能引发的生物学反应，包括但不限于细胞毒性、皮肤刺激性、溶血反应及过敏试验等方面的评估。

主要内容概览

1. 细胞毒性试验

这项试验旨在评估医疗器械材料或提取物对体外培养细胞的毒性影响，通过观察细胞生长状态、形态变化及存活率等指标来判断产品的细胞毒性级别。

2. 皮肤刺激性试验

用于检测产品或其提取物对哺乳动物皮肤的刺激性，通常采用兔或其他认可动物的皮肤模型进行试验，观察接触部位是否有红肿、溃疡等刺激反应。

3. 静脉内急性全身毒性试验

模拟产品在静脉输液时可能引起的全身性反应，通过对实验动物（如小白鼠或大鼠）进行一次性大剂量静脉给药，观察并记录动物的生存情况、临床症状及体重变化等指标。

4. 溶血试验

评估产品或其提取物是否能引起红细胞破裂，即溶血现象，通过测量血液样本的血红蛋白释放量来判断其溶血潜能。

5. 过敏试验

检测产品是否可能诱发过敏反应，包括皮肤致敏性和全身过敏性试验，前者通常采用豚鼠最大剂量试验法，后者则通过观察注射产品后动物的过敏症状。

实验方法与评价标准

标准中详细描述了每项试验的实验设计、操作步骤、观察指标及结果判定准则，确保试验过程的标准化和结果的可比性。

结果应用

依据本标准进行的生物试验结果，是评价医用输液、输血、注射器具是否符合安全要求的重要依据。不合格产品需进行相应改进直至满足标准要求，以保障患者使用安全。

此标准的实施，对于提升我国医用器材的质量控制水平，保障医疗安全具有重要意义。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准GB/T 14233.2-2005
  • 1993-03-16 颁布
  • 1993-11-01 实施
©正版授权
GB/T 14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法_第1页
GB/T 14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法_第2页
GB/T 14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法_第3页
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文档简介

UDC615.473c3i中华人民共和国国家标准GB/T14233.2一93医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法Infusion，transfusioninjctionequipmentformedical2:BiologicaltestusePartmethods1993-03-16发布1993-11-01实施国家技术监督局发布

主题内容与适用范围第一篇成品试验2无菌试验3热原试验4细菌内毒素试验5急性全身毒性试验6溶血试验第二篇材料试验细胞毒性试验8皮皮内刺激试验9皮肤致敏试验10短期肌肉植入试验……附录A培养基制备(补充件）附录B乡细胞培养液、消化液、平衡盐溶液制备（补充件）

中华人民共和国国家标准医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14233.2-93Tnfusion，transfusion，injctionequipmentformedicaluse-Part2：Biologicaltestmethods主题内容与适用范围本标准规定了医用输液、输血、注射器具成品及材料的生物性能试验方法、本标准适用于医用高分子材料制成的医用输液、输血、注射及其配套器具生物性能试验。其他医用高分子制品亦可参照采用。第一篇成品试验2无菌试验2.1定义无菌试验系指检查供试品是否无菌的一种方法。2.2主要设备超净工作台、光学显微镜、恒温培养箱、压力蒸汽灭菌器、电热干燥箱、2.3试剂蛋白陈、牛肉膏、酵母膏、琼脂、葡萄糖、磷酸二氢钾、氯化钠、氢氧化钠、硫酸镁、肤酶酪陈、L-胱氮酸、硫乙醇酸钠、0.9%氯化钠注射液。2.4培养基2.4.1培养基制备2.4.1.1培养基所用的豚、牛肉膏、酵母膏、琼脂先配少量培养基观察其灭菌后是否有混浊，长菌情况是否良好。在更换厂牌号时应重试。2.4.1.2制备各种培养基时,可用2mol/L盐酸或2mol/L氢氧化钠溶液适量调节pH值，使灭菌后的pH值在规定范围内。2.4.1.3几种培养基配方及操作步骠应符合附录A规定。2.4.2培养基要求2.4.2.1在使用前,细菌培养基须经30～35℃培养48h,霉菌培养基经20～25℃培养72h,证明无菌方可使用。2.4.2.2制备好的需气菌、厌气菌培养基4℃保存,15d内用完，管内厌氧区小于液面高度的三分之一不得使用。其他培养基30d内用完。2.4.3培养基质量检查2.4.3.1需气菌、厌气菌培养基经接种每1mL含100个以下的藤黄八叠球菌（28001)菌液1

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