标准解读

《YY 0311-1998 一次性使用血路产品通用技术条件》是中国国家医药行业标准之一，针对一次性使用的血液通路产品设定了具体的技术要求。该标准适用于血液透析、血液灌流等治疗过程中使用的一次性血路产品，包括但不限于输血器、透析管路等。

根据此标准，对于材料的要求非常明确：所有与血液直接接触的材料必须对人体无害，并且在制造过程中不得添加任何可能对患者造成伤害的物质。此外，这些材料还需要具备良好的生物相容性，即不会引起人体免疫系统的过度反应或毒性作用。

在物理性能方面，《YY 0311-1998》规定了一次性使用血路产品的基本要求，比如耐压能力、密封性能以及抗扭结特性等。这确保了产品在实际应用中能够承受一定的压力而不泄露，同时保持畅通无阻的状态。

化学性能方面，则强调了溶出物测试的重要性。通过特定条件下处理样品后检测其溶液中的可提取物含量来评估材料的安全性。此外，还要求进行重金属含量测定以确保低于安全限值。

微生物指标是另一个关键点。按照标准规定，成品出厂前需经过严格灭菌处理，并保证达到无菌状态。同时，在整个生产流程中也应采取有效措施防止污染发生。

最后，包装和标签部分同样受到重视。合适的包装可以保护产品不受外界环境影响；而清晰准确的标签信息则有助于使用者正确选择并使用相关产品。标签上至少应该包含制造商名称、地址、产品名称、规格型号、生产批号、有效期等内容。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 1998-08-27 颁布
  • 1998-10-01 实施
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备案号：2022-1998中华人民共和国医药行业标准YY0311-1998一次性使用血路产品通用技术条件Generalspecificationforsingle-usebloodflowproduct1998-08-27发布1998-10-01实施国家药品监督管理局发布

YY0311-1998前血路产品是输血、采血、血液分离或处理(如光量子照射、白细胞过滤等)、体外循环、血液回输等管路类产品的总称。本标准是对这类产品提出通用性要求。标准中的技术指标主要参照了ISO1135-4:1998《医用输血器具第4部分：一次性使用输血器》和有关产品的国际标准。本标准的附录A、附录B、附录C、附录D和附录E都是标准的附录。本标准由国家医用输液器具标准化技术委员会提出。本标准由国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心归口本标准起草单位：国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心。本标准主要起草人：潘华先、王所、施燕平、吴平，

中华人民共和国医药行业标准YY0311-1998-次性使用血路产品通用技术条件Generalspecificationforsingle-usebloodflowproduct1范围本标准规定了一次性使用血路产品的要求、包装、标志、运输和处存本标准适用于以寨氯乙烯为主要材料制成的血路以及与其连为一体的附属管路，包括液路和压力监测管路等组成的产品（以下简称“血路"）2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB1962-1995注射器、注射针及其他医疗器械6：100圆锥接头GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.21993医用输液、输血、注射器具检验方法：第2部分：生物试验方法CB15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料GB15811-1995一次性使用无菌注射针GB/T16886.1一1997医疗器械生物学评价第1部分：试验选择指南YY/T0313一1998医用高分子制品包装、标志、运输和贴存ISC）594-2：1991注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度（鲁尔)锥头-第第2部分：锁定锥头3要求3.1材料与血液直接或间接接触管路所用聚氧乙烯材料应符合GB15593规定要求3.2物理性能3.2.1密合性血路各端封口，漫人20～30℃的水中，通人高于大气压力50kPa或制造商标称的最大工作压力的1.5倍的气压，持续2min，应无泄漏迹象：有特珠要求的血路(如需承受负压)应根据具体情况而定3.2.2连接牢固度血路各连接处(不包括保护套)应能承受15N的静态轴向拉力，持续15。不得断裂和脱落，3.2.3保护套血路各出入口的保护套应牢固且能保持内部无菌，并便于拆除3.2.4微粒合量血路应在最小微粒污来条件下生产。按附录A或其他等效方法测定粒子时，其每平方厘米内表面积上的15

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