标准解读

《YY 0326.2-2002 一次性使用离心式血浆分离器 第2部分:血浆管路》是一项针对医疗领域内特定设备的标准，旨在规定一次性使用的离心式血浆分离器中血浆管路的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存条件。该标准适用于与离心式血浆分离器配套使用的一次性血浆管路系统。

根据文档内容，它明确了以下几个方面的要求：

  • 材料：对于构成血浆管路系统的材料进行了详细描述，包括但不限于其化学稳定性、生物相容性以及对血液成分无害等特性。
  • 物理性能：定义了血浆管路在不同环境条件下（如温度变化）应具备的机械强度、密封性等基本物理属性。
  • 化学性能：规定了管路材料不应含有对人体有害物质，并且需要通过特定测试来验证这一点。
  • 生物安全性：强调了产品必须符合相关国家或国际上关于医疗器械生物安全性的标准，确保不会引起使用者过敏或其他不良反应。
  • 连接方式：指定了如何正确地将血浆管路与其他组件（例如采血针、过滤器等）进行连接的方法及其可靠性。
  • 标识信息：要求每个包装单位都应清晰地标示出制造商名称、地址、产品型号规格、生产批号及有效期等关键信息。
  • 包装、运输与储存：提供了关于如何妥善包装以保护产品不受损坏、适宜的运输条件以及正确的存储环境等方面的指导原则。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 0326-2017
  • 2002-01-07 颁布
  • 2002-04-01 实施
©正版授权
YY 0326.2-2002一次性使用离心式血浆分离器 第2部分:血浆管路_第1页
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文档简介

中华人民共和国医药行业标准YY0326.2—2002一次性使用离心式血浆分离器第2部分：血浆管路PlasmapheresiscentrifugeapparatusforsingleusePart2:Plasmatubing2002-01-07发布2002-04-01实施国家药品监督管理局发布

YY0326.2—2002-次性使用离心式血浆分离器由血浆分离杯、血浆管路和YY0328规定的采血器三部分组成,与离心式自动血浆采集机配套使用，供采集、分离人体血浆并还输血细胞。YY0326的总标题是一次性使用离心式血浆分离器，包括以下部分：第1部分：血浆分离杯第2部分：血浆管路本标准的附录A、附录B、附录C和附录D都是标准的附录。附录E是提示的附录，本标准由国家药品监督管理局提出，本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口本标准起草单位：上海市血液中心、国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心本标准参加起草单位：四川省南格尔医用器具有限公司、西安正源高分子制品有限责任公司、上海希力医业有限公司。本标准主要起草人：姜跃琴、施燕平、姚蓝、由少华、张强、潘丽华、鲁安松

中华人民共和国医药行业标准一次性使用离心式血浆分离器YY0326.2-2002第2部分：血浆管路PlasmapheresiscentrifugeapparatusforsingleusePart2:Plasmatubing围本标准规定了一次性使用离心式血浆分离器组件血浆管路(以下简称管路)的要求,以保证与所配套的离心式自动血浆采集机相适应.与血浆分离杯、采血器相适应2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性GB/T1962.2—2001注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头（idtISO594-2:1998)GB/T2828—1987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB8368—1998一一次性使用输液器(eqvISO8536-4:1998)GB8369-1998-次性使用输血器(eqvISO1135-4:1998)GB/T14233.1—1998医用输液、输血、注射器具检验方法：第1部分：化学分析方法GB/T14233.2—1993医用输液、输血、注射器具检验方法：第2部分：生物试验方法GB15593—1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料GB/T16886.1—2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验(idtISO10993-1:1997)YY0311—1998一次性使用血路产品通用技术条件YY/T0313—1998医用高分子产品包装、标志、运输和购存YY0326.1—2002一次性使用离心式血浆分离器第1部分：血浆分离杯3通用要求3.1结构典型的管路结构如图1所示3

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