标准解读

《GB 8369-1998 一次性使用输血器》相比于其前一版《GB 8369-1993》，在多个方面进行了修订和完善，以更好地适应医疗安全和质量控制的需求。以下是具体变更内容：

  1. 范围与适用性：1998版标准对一次性使用输血器的定义和适用范围进行了更明确的界定，以覆盖更多种类和用途的输血器产品。

  2. 技术要求：新增或修改了多项技术指标，包括材料安全、物理性能、生物相容性等方面的要求。例如，对输血器材料的毒理学试验、血液相容性测试提出了更严格的标准，确保患者使用安全。

  3. 结构与尺寸：细化了输血器各部件的结构设计要求及尺寸公差，增强了产品的通用性和互换性，同时提高了使用的便捷性和安全性。

  4. 性能测试方法：更新并增加了多项性能测试的方法和标准，如流速测试、密闭性测试、过滤效率测试等，确保检测结果的准确性和可靠性。

  5. 标志、标签和说明书：强化了产品标识要求，规定了应包含的信息内容、格式和位置，便于使用者正确识别和操作，同时加强了对消费者权益的保护。

  6. 包装、储存和运输：对一次性使用输血器的包装材料、方式以及储存和运输条件给出了更为详细的规定，以防止产品在流通环节受损，保证到达用户时的质量状态。

  7. 检验规则：完善了产品的出厂检验和型式检验规则，明确了不合格品的处理流程，提升了整体质量控制水平。

  8. 卫生要求：根据当时最新的卫生标准，对生产环境、灭菌过程等卫生条件提出了更高要求，以防微生物污染，确保产品无菌。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准GB 8369-2005
  • 1998-11-26 颁布
  • 1999-02-01 实施
©正版授权
GB 8369-1998一次性使用输血器_第1页
GB 8369-1998一次性使用输血器_第2页
GB 8369-1998一次性使用输血器_第3页
GB 8369-1998一次性使用输血器_第4页
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文档简介

中华人民共和国国家标准GB8369-19980vi0135-4：1558一次性使用输血器Transfusionsetsforsingleuse1998-11-26发布1999-02-01实施国家质量技术监督局发布

GB8369-1998本标准等效采用ISO1135-4:1998《医用输血器具第4部分：一次性使用输血器》。同时也是GB8369-93的修订版。本标准与ISO1135-4:1998的主要技术差异如下：本标准增加了空气过滤器的滤除率、软管壁厚与外径、流量调节器调节行程、环氧乙烷残留量等技术指标;化学要求中酸碱度检验国际标准是采用滴定法，而本标准是采用酸度计法·增加了附录H检验规则、本标准与GB8369-93的主要技术差异如下:物理要求方面，对微粒污染、密封性、瓶塞穿刺器、空气过滤器、软管尺寸、滴斗、流址调节器、注射件、保护套、外圆锥接头等要求都有所改变;化学要求方面，试验方法由参照采用改为等效采用国际标准，因此技术指标相应有了很大的改变.试验项目取消了氯化物,增加了镐含量的测定和紫外吸光度等：在包装标志方面也做了一定的改动。本标准的这次修订,将YY0029-90《一次性使用输血器用血液过滤网》YY/T0142一94《一次性使用输液、输血器具用空气过滤器)的有关内容并入到本标准中。本标准自实施之日起代替GB8369一93。YY0029-90和YY/T0142-94同时废止。本标准的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E、附录F、附录G和附录H都是标准的附录。本标准的附录了是提示的附录.本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。本标准起草单位：国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心。本标准主要起草人:吴平、骆红宇、王延伟、秦冬立、宋金子。本标准于1987年首次发布。

GB8369-1998ISO前言ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由IO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。国际标准ISO1135-4是由ISO/TC76国际标准化组织医用输血、输液和注射器具技术委员会制定的。本版本是第二版，替代第一版(ISO1135-4:1987)。ISO1135的总题目是医用输血器具,由下列部分组成：第1部分：玻璃输血瓶、瓶塞和瓶盖第3部分：采血器第4部分：一次性使用输血器附录A、附录B、附录C、附录D、附录E和附录F是标准的组成部分，附录G、附录H和附录」仅供公考

中华人民共和国国家标准CB·次性使用输血器代替GB8369-93Transfusionsetsforsingleuse1范围本标准规定了一次性使用输血器的要求,以保证与血液或血制品容器和静脉器具相适应。本标准还规定了用于硬质血液及血液成分容器的进气器件的要求。本标准为输血器所用材料的性能及其质量规范提供了指南，并给出输血器组件的标记.2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB1962—1995注射器、注射针及其他医疗器械6：100圆锥接头(eqvTSO594-1:1996）GB2828—87逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB8368-1998一次性使用输液器(eqvISO8536-4:1998)GB/T14233.1一1998医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分:化学分析方法GB/T14233.2—93医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T14437—93产品质量计数一次监督抽样检验程序(适用于总体量较大的情形)GB15811一1995一次性使用无菌注射针(neqISO7864:1993)GB/T16886.1一1997医疗器械生物学评价第1部分：试验选择指南(idtISO10993-1:1992)YY/T0313—1998医用高分子产品包装、标志、运输和贴存ISO594-2:1991注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头-第二部分：锁定锥头3通用要求3.1输血器组件名称榆血器组件的名称如图1所示，用于血液及血液成分硬质容器的进气器件如图2所示。住：图1、图2列举了输血器和分离式进气器件的结构,只要能达到相同效果，也可采用其他结构。3.2无菌的保持输血器应有保护套，使输血器内腔在使用前保持无苗。进气器件的瓶塞穿刺器或穿刺针应有保护3.3标记3.3.1

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