GB 8369.1-2019一次性使用输血器第1部分：重力输血式

ICS1104020

C31..

中华人民共和国国家标准

GB83691—2019

代替.

GB8369—2005

一次性使用输血器

第1部分重力输血式

:

Transfusionsetsforsinleuse—Part1Gravitfeed

g:y

(ISO1135-4:2015,Transfusionequipmentformedicaluse—

Part4:Transfusionsetsforsingleuse,gravityfeed,MOD)

2019-10-14发布2021-05-01实施

国家市场监督管理总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB83691—2019

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

通用要求

3…………………1

输血器组件的命名

3.1…………………1

无菌的保持

3.2…………………………1

材料

4………………………2

物理要求

5…………………3

微粒污染

5.1……………3

泄漏

5.2…………………3

拉伸强度

5.3……………3

输血插口穿刺器

5.4……………………3

管路

5.5…………………3

血液及血液成分过滤器

5.6……………3

滴斗与滴管

5.7…………………………4

流量调节器

5.8…………………………4

血液及血液成分的流速

5.9……………4

注射件

5.10………………4

外圆锥接头

5.11…………………………4

保护套

5.12………………4

化学要求

6…………………4

还原物质易氧化物

6.1()………………4

金属离子

6.2……………4

酸碱度滴定

6.3…………………………5

蒸发残渣

6.4……………5

浸提液紫外吸光度

6.5…………………5

环氧乙烷残留量

6.6……………………5

生物要求

7…………………5

总则

7.1…………………5

无菌

7.2…………………5

热原

7.3…………………5

溶血

7.4…………………5

毒性

7.5…………………5

血液成分残留评定

7.6…………………5

血液成分损伤评定

7.7…………………6

标志

8………………………6

总则

8.1…………………6

Ⅰ

GB83691—2019

.

单包装

8.2………………6

货架或多单元包装

8.3…………………6

包装

9………………………7

处置

10………………………7

附录规范性附录物理试验

A()…………8

附录规范性附录化学试验

B()…………10

附录规范性附录生物试验

C()…………12

附录资料性附录设计与实施指南

D()…………………13

附录资料性附录本部分与的技术性差异及其原因

E()ISO1135-4:2015…………15

参考文献

……………………17

图输血器示例

1……………2

图输血插口穿刺器尺寸

2…………………3

表微粒数污染评价

A.1……………………8

表本部分与的技术性差异及其原因

E.1ISO1135-4:2015…………15

Ⅱ

GB83691—2019

.

前言

本标准的全部技术内容为强制性

。

一次性使用输血器由以下部分组成

GB8369《》:

第部分重力输血式

———1:;

第部分压力输血设备用

———2:;

……

本部分为的第部分

GB83691。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替一次性使用输血器与相比除编辑性修改外主要技

GB8369—2005《》,GB8369—2005,

术变化如下

:

标准名称增加重力输血式范围缩小为重力输血式输血器见第章

———“”,(1);

删除了输血器的标记示例见年版

———“”(20053.3.1);

修改了图输血器图例见图年版的图

———1(1,20051);

修改了微粒污染指标和其试验方法见年版的

———(A.1,2005A.1);

删除了进气器件的图示标记和相关要求等与国际标准一致见年版的图和

———、,(20053.3.2、2

5.5);

将全文的瓶塞穿刺器修改为输血插口穿刺器增加了输血插口穿刺器的部分要求见

———“”“”,(5.4,

年版的

20055.4);

修改了血液及血液成分过滤器的要求和相应试验方法见年版的和

———(5.6,20055.7A.4);

注射件位置要求修改为强制性要求见年版的

———(5.10,20055.11);

外圆锥接头要求修改为强制性要求见年版的

———(5.11,20055.12);

修改了还原物质的要求和试验方法的表示方法见和年版的和

———(6.1B.2,20056.1B.2);

生物要求增加了血液成分残留评定和血液成分损伤评定见和

———(7.67.7);

标志中增加了可用的符号表明含有某种所关注的物质存在的要求见的

———ISO70002725(8.1

注

);

包装增加了要求见

———(9.3);

增加了处置要求见第章

———(10)。

本部分使用重新起草法修改采用医用输血器具第部分一次性使用输血器

ISO1135-4:2015《4:

重力输血式

》。

本部分与相比存在技术性差异这些差异涉及的条款已通过在其外侧页面空白

ISO1135-4:2015,

位置的垂直单线进行了标示附录中给出了相应技术性差异及其原因的一览表

(︱),E。

本部分做了下列编辑性修改

:

增加了资料性附录提供了我国输液器的设计与实施指南

———D,;

增加了资料性附录给出了与相比相应技术性差异及其原因的一览表

———E,ISO1135-4:2015。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出并归口

。

本部分起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心上海康德莱企业发展集团股份有限公司山

:、、

东威高集团医用高分子制品股份有限公司江西洪达医疗器械集团有限公司山东新华安得医疗用品有

、、

限公司天津哈娜好医材有限公司江西三鑫医疗科技股份有限公司

、、。

Ⅲ

GB83691—2019

.

本部分主要起草人贾彧飞卢文博高亦岑王毅王海银孟凯董超群乔春霞朱丽刘炳荣

:、、、、、、、、、。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———GB8369—1987、GB8369—1993、GB8369—1998、GB8369—2005。

Ⅳ

GB83691—2019

.

一次性使用输血器

第1部分重力输血式

:

1范围

的本部分规定了一次性使用重力输血式医用输血器的材料物理化学和生物等要求

GB8369、、、。

本部分适用于一次性使用的与血液及血液成分容器和静脉器具配合使用的重力输血式输血器

、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定锥头

GB/T1962.2、6%()2:

(GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998,IDT)

分析实验室用水规范和试验方法

GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

人体血液及血液成分袋式塑料容器第部分用于标签和使用说明的图形符号

GB/T14232.22:

(GB/T14232.2—2015,ISO3826-2:2008,IDT)

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1