标准解读

《GB 8369-2005 一次性使用输血器》相比于《GB 8369-1998 一次性使用输血器》，主要在以下几个方面进行了修订和增补：

  1. 技术要求的提升：新版标准对输血器的材料、外观、尺寸、物理性能及化学性能等方面提出了更严格的要求，以确保产品的安全性和有效性。例如，加强了对输血器材料生物相容性的测试要求，确保与血液接触的材料不会引起不良反应。

  2. 增加了功能性要求：2005版标准加入了对输血器功能特性的具体要求，如空气过滤器的性能测试、滴速调节器的精确度控制等，旨在提高输血过程中的可控性和安全性。

  3. 微生物屏障性能的强化：新标准更加重视产品的无菌保持能力，对输血器的密封性、微生物渗透性测试方法进行了详细规定，以防止输血过程中微生物污染的风险。

  4. 标识与包装要求的完善：为便于追溯和使用，2005版标准对产品标识内容、形式及包装要求进行了细化，包括增加必要的警示信息、使用说明以及有效期标识等，确保用户能够清晰、准确地获取产品信息。

  5. 检测方法的更新：随着技术进步，新版标准引入了更先进的检测技术和方法，对原有的一些检测项目进行了修订或新增了一些检测项目，以提高检测的准确性和效率。

  6. 质量管理体系的强化：虽然标准本身不直接规定质量管理体系，但通过提高产品标准，间接促进了企业建立和完善更加严格的质量控制体系，确保一次性使用输血器从设计、生产到销售的全过程符合更高标准。

这些变化反映了对一次性使用输血器安全性和有效性的持续关注和提升，旨在保护患者健康，减少输血相关的风险。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准GB 8369.1-2019
  • 2005-07-21 颁布
  • 2005-12-01 实施
©正版授权
GB 8369-2005一次性使用输血器_第1页
GB 8369-2005一次性使用输血器_第2页
GB 8369-2005一次性使用输血器_第3页
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文档简介

ICS11.040.20C31中华人民共和国国家机标准GB8369—2005代替GB8369—1998次性用器一Transfusionsetsforsingleuse（ISO1135-4:2004TransfusionequipmentformedicalusePart4:Transfusionsetsforsingleuse,MOD)2005-07-21发布2005-12-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局爱布中国国家标准化管理委员会

GB8369一2005本标准修改采用ISO1135-4:2004《医用输血器具——第4部分：一次性使用输血器》。与被采用的国际标准的差异见附录NB。本标准与GB8369—1998相比主要技术修改是：-微粒污染指标和其试验方法等同采用国际标准：取消金属瓶塞穿刺器：-提高了注射件的要求;酸碱度试验方法由原来的酸度计法改为滴定法：-将GB8369—1998中对应的国际标准所没有规定的要求在附录NA(资料性附录）“设计与实施指南”中给出。本标准的附录A、附录B和附录C是规范性附录.附录NA和附录NB是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口.本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。本标准主要起草人：吴平、辛仁东、张强、万敏、孙光宇本标准所代替标准的历次版本发布情况为GB8369一1987、GB8369—1993、GB8369—1998。

GB8369—2005次性使用输血器范围本标准规定了一次性使用医用输血器的要求,以保证与血液及血液成分容器和静脉器具相适应。本标准的第二个目的是为输血器所用材料的性能及质量规范提供指南，并给出了输血器组件的标记。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB/T1962.1一2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第1部分：通用要求(GB/T1962.1—2001,idtISO594-1:1986）GB/T1962.2—2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定锥头(GB/T1962.2—2001,idtISO594-2:1998）GB/T6682—1992分析实验室用水规范和试验方法(neqISO3696:1987)GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB15811-2001一次性使用无菌注射针(eqvISO7864:1993）YY0466医疗器械：用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY0466—2003，ISO15223:2000，IDT）ISO14644-1:1999洁净室和相关控制环境——第1部分：空气洁净度分级、通用要求输血器组件的命名3.1输血器组件的名称如图1所示，血液及血液成分硬质容器用进气器件如图2所示。住：图1给出了输血器示例，图2示出了分离式进气器件，图1和图2不作为本标准对一次性使用输血器的要求。3.2无菌的保持输血器应有保护套，保持输血器内部在使用前无菌。进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。3.3标记3.3.1输血器

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