标准解读
《YY 0329-2002 一次性使用去白细胞滤器》是一项针对医疗器械的具体标准,主要适用于医疗领域中用于去除血液制品中白细胞的一次性过滤装置。根据该标准,这类产品必须满足一系列的技术要求和测试方法,以确保其安全性和有效性。
首先,在材料方面,规定了构成去白细胞滤器的所有材料都应该是对人体无毒、无害的,并且能够承受预期使用过程中的各种物理化学条件。此外,还特别强调了材料与人体组织或血液接触时不应引发不良反应。
其次,对于产品的性能指标,《YY 0329-2002》详细列出了包括但不限于过滤效率(即对白细胞的去除率)、血流阻力等关键参数的要求。其中,过滤效率是一个非常重要的考量因素,因为它直接关系到能否有效降低输血相关并发症的风险。标准指出,合格的产品应该能够在特定条件下达到规定的最低去除效率值。
再者,标准也涵盖了包装、标识以及说明书等方面的规定。比如,每个滤器及其包装上都应该清晰地标明制造商信息、生产日期、有效期等内容;同时,随附的使用说明书中应包含正确操作指南、注意事项等重要信息。
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文档简介
中华人民共和国医药行业标准YY0329—2002一次性使用去白细胞滤器Leukocyteremovalfiltersforsingleuse2002-04-10发布2002-08-01实施国家药品监督管理局发布
YY0329—2002日次前育2引用标准3分类与命名材料5要求检验规则标志··········3包装附录A(标准的附录)化学性能检验液制备附录B(标准的附录)细菌内毒素试验浸提液制备方法………附录C(标准的附录)剥余白细胞数测定方法普通光学显微镜计数法·附录D(标准的附录)剥余白细胞数测定方法--荧光显微镜计数法(仲裁法)附录E(标准的附录)游离血红蛋白测定(邻联甲苯胺法)……………·附录F(标准的附录)红细胞、血小板回收率测定方法附录G(标准的附录)血小板低渗休克相对变化率试验附录H(标准的附录)溶血试验…………附录I提示的附录)去白细胞滤器应用示例附录』提示的附录)文献目录
YY0329—2002-次性使用去白细胞滤器是一种为临床输血、血库或血液中心制备去白细胞血液成分配套的器材.其主要功能为滤除血液或血液成分中的白细胞及库血中的凝聚物。本标准的附录A~附录H是标准的附录,附录1和附录G是提示的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口,本标准主要起草单位:上海输血技术有限公司、国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。本标准参与起草单位:南京双威实业公司,本标准主要起草人:许亚勇、由少华、张强、谢如锋
中华人民共和国医药行业标准-次性使用去白细胞滤器YY0329-2002Leukocyteremovalfiltersforsingleuse1范围本标准规定了一次性使用去白细胞滤器的要求。该产品与输血器、采血I—血液成分分离系统连接构成去白细胞输血器和血库、采血—去白细胞血液成分分离型输血器材。2引用标准下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性GB/T2828—1987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB8368—1998一次性使用输液器GB8369-1998一次性使用输血器GB/T14233.1—1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T14233.2—1993医用输液、输血、注射器具检验方法:第2部分:生物试验方法GB/T16886.1—2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验YY/T0313—1998医用高分子制品包装、标志、运输和存3分类与命名去白细胞滤器按其滤除的血液成分分为全血或红细胞悬液去白细胞滤器和血小板悬液去白细胞滤器。符合本标准要求的适用于全血或红细胞悬液的去白细胞滤器标记为:RE符合本标准要求的适用于血小板悬液的去白细胞滤器标记为:PF.注:附录I给出了去白细胞滤器的应用示例材料用于制造去白细胞滤器的材料和外壳应满足第5章的要求。5要求5.1物理性能5.1.1外观以正常视力或矫正视力检验时,去白细胞滤器外壳应光洁,无明显机械杂质、异物.焊接面应均勾无气泡。5.1.2密合性去白细胞滤器-:一端封口.
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