标准解读

《YY 0327-2002 一次性使用紫外线透疗血液容器》是一项针对用于紫外线照射治疗血液疾病的医疗设备的标准。该标准主要规定了一次性使用的紫外线透疗血液容器的基本要求、试验方法以及包装、标志和运输等具体细节。

在基本要求部分，明确了这类容器的设计需确保血液能够均匀地暴露于紫外线下，并且材料应无毒、透明度高，以便于紫外线穿透。同时，还强调了容器的密封性和耐压性能，以保证在操作过程中不会发生泄漏或破裂，保障患者安全。

对于试验方法，则详细列出了对产品进行质量控制时所需执行的各种测试程序，包括但不限于物理强度测试（如压力测试）、化学性质评估（比如溶出物检测）及生物相容性评价等，旨在验证产品是否符合预定的安全与效能标准。

此外，标准中还特别指出了关于包装、标签信息以及储存条件的具体要求。例如，包装必须能有效防止污染并保护产品免受物理损伤；而标签上则需要清晰标注制造商名称、地址、生产批号、有效期等关键信息，便于追溯管理；至于储存方面，则建议在清洁干燥处保存，避免阳光直射。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2002-01-07 颁布
  • 2002-04-01 实施
©正版授权
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文档简介

中华人民共和国医药行业标准YY0327-—2002一次性使用紫外线透疗血液容器HumanbloodcontainersforUVraystransmissiontherapyforsingleuse2002-01-07发布2002-04-01实施国家药品监督管理局发布

YY0327-2002-次性使用紫外线透疗血液容器是指实施血液光量子疗法时使用的一次性血液辐照容器（以下简称血液容器).由于该容器的取材多样，容器的构造又由辐照仪器结构而定,从而决定了血液容器品种繁多。本标准的目的是对该类产品提出通用性要求。本标准的附录A和附录B都是标准的附录，附录C是提示的附录。本标准由国家药品监督管理局提出本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。本标准主要起草单位：上海市血液中心。本标准主要起草人：姜跃琴、郎洁先。

中华人民共和国医药行业标准一次性使用紫外线透疗血液容器YY0327—2002HumanbloodcontainersforUVraystransmissiontherapyforsingleuse1范围本标准规定了用于人体血液在体外进行紫外线辐照处理的一次性使用紫外线透疗血液容器的要求及试验方法等。本标准适用于以医用高分子材料制成的一次性使用紫外线透疗血液容器（以下简称血液容器)引用标准下列标准所包含的条文.通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时.所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性GB/T2828—1987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查）GB8368-1998：一次性使用输液器(eqvISO8536-4:1998)GB8369-1998一次性使用输血器(eqvISO1135-4:1998)GB14232—1993一次性使用塑料血袋GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法GB/T14233.2—1993医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T16866.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(idtISO10993-1:1997)YY/T0313—1998医用高分子制品包装、标志、运输和购存3分类与命名3.1分类血液容器所适用的紫外波段分为UVA(365nm)、UVB(297nm)和UVC(254nm)3.2命名适用于UVA(365nm)、UVB(297nm)、UVC(254nm)三个波段的血液容器的产品命名为：一次性使用紫外线透疗血液容器(通用型)适用于UVA(365nm)、UVB(297mm)两个波段的血液容器的产品命名为：-次性使用紫外线透疗血液容器(UVA-365/UVB-297型)适用于UVA（365nm）波段的血液容器的产品命名为：一次性使用紫外线透疗血液容器(UVA-365型)4要求4.1材料制造血液容器及其组件的材料、粘合剂若接触到血液应按照G

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