标准解读

GB 14232-1993 是一项针对一次性使用塑料血袋的中国国家标准，旨在确保此类产品的质量和安全，以保护公众健康。该标准详细规定了血液采集、储存及输血过程中所使用的一次性塑料血袋的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存要求。以下是标准内容的关键点概述：

  1. 范围：明确了本标准适用于由聚氯乙烯(PVC)或其他适宜材料制成，用于一次性收集、储存、分离、输送血液及其成分的一次性使用塑料血袋。

  2. 规范性引用文件：列出了执行本标准时需要参考的其他相关国家标准和文件，这些文件对于完全理解并实施标准至关重要。

  3. 术语和定义：对在标准中使用的专业术语进行了明确界定，帮助读者准确理解各项要求。

  4. 技术要求：

    • 材料：规定了制造血袋的材料应无毒、无害、无溶血反应，且与血液相容。
    • 结构与设计：要求血袋结构合理，密封性能良好，能承受一定的内外压力，便于操作且标记清晰。
    • 物理性能：包括强度测试（如拉伸强度、穿刺强度）、渗透性测试等，确保血袋在使用过程中不泄漏、不变形。
    • 化学性能：限制了可能从材料中迁移至血液中的有害物质含量，确保血液不受污染。
    • 生物性能：要求进行细胞毒性、溶血、致敏等生物学试验，确保血袋对人体安全。

  5. 试验方法：详细描述了如何进行上述各项技术要求的检测，包括样品制备、测试条件、仪器设备和评判标准。

  6. 检验规则：规定了产品出厂前应进行的检验类型（如出厂检验、型式检验），以及不合格品的处理办法。

  7. 标志、标签和说明书：要求血袋上必须有清晰的标识，包括生产批号、有效期、制造商信息、使用说明等，以便追溯和正确使用。

  8. 包装、运输和贮存：给出了血袋的包装要求、运输条件及贮存环境的具体规定，确保在到达用户前保持产品的完好无损。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

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  • 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 1993-03-16 颁布
  • 1993-11-01 实施
©正版授权
GB 14232-1993一次性使用塑料血袋_第1页
GB 14232-1993一次性使用塑料血袋_第2页
GB 14232-1993一次性使用塑料血袋_第3页
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UDC615.473C48中华人民共和国国家标准GB14232-93一次性使用塑料血袋Bagsforhumanbloodandbloodcomponents1993-03-16发布1993-11-01实施国家技术监督局发布

月次主题内容与适用范围引用标准术语···产品分类5技术要求试验方法6检验规则7包装、标志、运输、存……8附录A、化学性能试验(补充件)（10)生物试验（补充件）………附录B（12)

中华人民共和国国家标准GB14232-93次次性使用塑料血袋一Bagsforhumanbloodandbloodcomponents主主题内容与适用范围本标准规定了一次性使用塑料血袋(以下简称血袋)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和存的要求。本标准适用于以邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯(DEHP)增塑的聚氯乙烯(PVC)为主体的血袋。2引用标准GB191包装储运图示标志GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB4615氯乙烯树脂中残留氯乙烯单体含量测定方法GB8368-次性使用输液器GB8369一次性使用输血器GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法ZBC48006—89医用高分子产品包装、标志、运输和贴存中华人民共和国药典3术语3.1血袋bagforhumanbloodandbloodcomponents供人血及其成分的采集、分离、储存、输注用容器的总称。3.2采血袋bloodcollectionbag血袋中用于采集、分离、储存、输注全血的容器。3.3转移袋transferbag血袋中用于血液成分的转移、储存和输注的容器,由塑料空袋(不装血液保存液）、转移管、输血插口等组成。单独的转移袋还带有插袋针。3.4，单袋singlebag用于采集、保存和输注全血,由一只内装血波保存液的塑料容器、采血管、采血针和输血插口组成的容器。3.5多联袋mullipleunilsofbag由一个采血袋和一个或多个转移袋组成的血袋,分双联袋、三联

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