YY/T 0326-2017一次性使用离心式血浆分离器

ICS1104020

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0326—2017

代替和

YY0326.1—2002、YY0326.2—2002YY0326.3—2005

一次性使用离心式血浆分离器

Plasmapheresiscentrifugeapparatusforsingleuse

2017-05-02发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0326—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

结构与型式

3………………1

静脉穿刺器机用采血器

4()………………4

物理要求

5…………………4

血浆分离杯

5.1…………………………4

血浆管路

5.2……………5

血浆袋

5.3………………7

化学要求

6…………………8

分离杯

6.1………………8

血浆管路

6.2……………9

血浆袋

6.3………………9

生物要求

7…………………10

分离杯

7.1………………10

血浆管路

7.2……………10

血浆袋

7.3………………10

细菌内毒素

7.4…………………………10

型式检验

8…………………10

标志

9………………………10

单包装

9.1………………10

血浆袋标签

9.2…………………………11

运输包装

9.3……………11

包装

10……………………11

附录规范性附录分离杯的物理试验方法

A()…………12

微粒污染试验

A.1……………………12

密封性试验

A.2………………………12

摩擦热量试验

A.3……………………12

血液残留量试验

A.4…………………12

分离血浆血红蛋白含量试验

A.5……………………13

附录规范性附录血浆管路物理试验方法

B()…………15

微粒污染试验

B.1………………………15

密封性试验

B.2…………………………15

压力监测器接头通气性试验

B.3………………………15

Ⅰ

YY/T0326—2017

压力监测器接头阻血性试验

B.4………………………16

流量试验

B.5……………16

泵管弹性试验

B.6………………………17

附录规范性附录血浆袋物理试验方法

C()……………18

透明性试验

C.1…………………………18

微粒污染试验

C.2………………………18

附录规范性附录化学试验

D()…………19

分离杯

D.1………………19

血浆管路

D.2……………19

参考文献

……………………21

图成套供应的一次性使用离心式血浆分离器示例

1……………………2

图血浆分离杯示例

2………………………2

图血浆管路示例

3…………………………3

图血浆袋示例

4……………3

图通气性试验示意图

B.1………………15

图阻血性试验示意图

B.2………………16

表血浆管路各软管尺寸

1…………………5

表制备方法

A.1…………………………14

Ⅱ

YY/T0326—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替一次性使用离心式血浆分离器第部分血浆分离杯

YY0326.1—2002《1:》、

一次性使用离心式血浆分离器第部分血浆管路和一次性

YY0326.2—2002《2:》YY0326.3—2005《

使用离心式血浆分离器第部分血浆袋本标准与和

3:》。YY0326.1—2002、YY0326.2—2002

相比除编辑性修改外主要技术变化如下

YY0326.3—2005,,:

修改了结构利型式删除了产品的命名标记

———,;

更新了静脉穿刺器机用采血器和血液及血液成分过滤器的要求

———():;

修改了分离杯和血浆管路的微粒污染要求和试验方法

———;

完善了分离杯的密封性试验方法要求

———;

修改了压力监测接头的要求

———;

增加了泵管流量的要求和试验方法

———;

修改了血浆管路中的三通的要求

———;

增加了血红蛋白标准液制备方法

———(Hb);

统一修改了分离杯进口出口分离杯接口和血浆袋的输入管路的要求

———“、”“”“”;

修改了生物要求

———。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本标准主要起草单位四川南格尔生物医学股份有限公司山东省医疗器械产品质量检验中心陕

:、、

西正源科技发展有限责任公司重庆三大伟业制药有限公司山东中保康医疗器具有限公司成都市佳

、、、

颖医用制品有限公司山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

、。

本标准主要起草人杨勇张庆聂佳祺刘忠让鲁安松张敏翟庆斌王建卫

:、、、、、、、。

本标准代替了和

YY0326.1—2002、YY0326.2—2002YY0326.3—2005。

的历次版本发布情况为

YY0326:

———YY0326.1—2002;

———YY0326.2—2002;

———YY0326.3—2005。

Ⅲ

YY/T0326—2017

引言

一次性使用离心式血浆分离器由血浆分离杯血浆管路含静脉穿刺器和血浆袋组成与离心式自

、(),

动血浆采集机配套使用供采集分离人体血浆并回血细胞

,、。

Ⅳ

YY/T0326—2017

一次性使用离心式血浆分离器

1范围

本标准规定了一次性使用离心式血浆分离器以下简称分离器的要求以保证与所配套的离心式

(),

自动血浆采集机相适应

。

本标准规定的分离器采集贮存的血浆用于制备血液制品不能用于临床输血

、,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GB/T1962.2、6%()2:

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

一次性使用输血器

GB8369

人体血液及血液成分袋式塑料容器第部分传统型血袋

GB14232.11:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医疗器械生物学评价