标准解读

《YY/T 1288-2015 一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网》是一项针对用于一次性输血器具中的尼龙血液过滤网的技术标准。该标准详细规定了此类过滤网在材料选择、物理性能、生物相容性等方面的具体要求，以确保其能够有效去除血液中的微粒物质，同时保证不会对接受输血的患者造成不良影响。

根据标准内容，尼龙血液过滤网应由医用级尼龙材料制成，这种材料需要满足一定的化学稳定性和机械强度要求。此外，对于过滤网的孔径大小也有明确规定，目的是为了确保能有效地拦截特定尺寸范围内的颗粒物，从而减少因异物进入血液循环而可能引发的风险。

标准还强调了产品必须通过一系列严格的测试来验证其性能，包括但不限于抗拉强度测试、断裂伸长率测定以及耐压性能评估等。这些都是为了确保过滤网在实际应用过程中能够保持结构完整，避免因破裂或变形而导致的功能失效。

除此之外，《YY/T 1288-2015》还特别关注到了产品的生物安全性问题，要求所有与人体直接接触的部分都需经过严格筛选，并通过细胞毒性试验、皮肤刺激性实验等多项生物学评价程序，以证明其对人体无害。

最后，在包装和标签方面也提出了具体指导原则，如清晰标识产品名称、规格型号、生产日期及有效期等信息，便于用户正确识别并安全使用。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-03-02 颁布
  • 2016-01-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104020

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1288—2015

一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网

Nylonbloodfilternetsfortransfusionequipmentsforsingleuse

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

中华人民共和国医药

行业标准

一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网

YY/T1288—2015

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

20156

*

书号

:155066·2-28773

版权专有侵权必究

YY/T1288—2015

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本标准主要起草单位无锡市博尔康医械塑料有限公司

:。

本标准参加起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心上海振浦医疗设备有限公司金坛市康

:、、

达医用器材制造有限公司

。

本标准主要起草人张宪顺郭茂春贾彧飞张松鹤史丽嫮刘莉莉王同超张博国宪虎

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1288—2015

一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网

1范围

本标准规定了一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网以下简称过滤网的要求过滤网可安装于

()。

输采血器滴斗中或附件上用于滤除血液或血制品中的凝血块杂质和异物等

(),、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

一次性使用输血器

GB8369

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

塑料差示扫描量热法第部分熔融和结晶温度及热焓的测定

GB/T19466.3—2004(DSC)3:

中华人民共和国药典二部年版

()2010

3分类和标记

31过滤网的结构形式

.

典型的支架式过滤网结构举例见图典型的袋式过滤网无固定支架结构举例见图

1,()2。

32标记

.

过滤网标记示例如下

:

网口外径为ϕ支架长度为的支架式过滤网的标记为

16mm、45mm:

ϕ

16×45

网口宽度过滤网长度的袋式过滤网的标记为

16mm、45mm:

16×45

4材料

41过滤网的组织应由尼龙和尼龙单丝编织而成

.661010。

42制造过滤网材料包括支

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