YY/T 0573.2-2018一次性使用无菌注射器第2部分：动力驱动注射泵用注射器

ICS1104025

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T05732—2018

.

一次性使用无菌注射器

第2部分动力驱动注射泵用注射器

:

Sterilehypodermicsyringesforsingleuse—

Part2Srinesforusewithower-drivensrineums

:ygpygpp

(ISO7886-2:1996,MOD)

2018-09-28发布2019-10-01实施

国家药品监督管理局发布

中华人民共和国医药

行业标准

一次性使用无菌注射器

第2部分动力驱动注射泵用注射器

:

YY/T0573.2—2018

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号

2(100029)

北京市西城区三里河北街号

16(100045)

网址

:

服务热线

:400-168-0010

年月第一版

201810

*

书号

:155066·2-33506

版权专有侵权必究

YY/T05732—2018

.

前言

一次性使用无菌注射器由以下部分组成

YY/T0573《》:

第部分动力驱动注射泵用注射器

———2:;

第部分自毁型固定剂量疫苗注射器

———3:;

第部分防止重复使用注射器

———4:。

本部分为的第部分

YY/T05732。

一次性使用无菌注射器的标准系列无第部分

YY/T0573《》1。

本部分按照给出的规则编写

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用一次性使用无菌注射器第部分动力驱动

ISO7886-2:1996《2:

注射泵用注射器

》。

本部分与的技术性差异及其原因如下

ISO7886-2:1996:

关于规范性引用文件本标准做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况具体反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

删除了

●ISO594-1:1986;

用等同采用国际标准的代替了见

●GB/T1962.2ISO594-2(13.1);

用修改采用国际标准的代替了见

●GB/T6682ISO3696(A.3.2、B.2.2、C.2.2);

删除了

●ISO7864:1993;

用修改采用国际标准的代替了见

●GB15810ISO7886-1(3、4、5、6、7、8、9、10、11.2、13.1、

13.2、19.1、19.2、19.3、19.4);

删除了

●ISO8601-1988;

用等同采用国际标准的代替了见

●GB9706.27IEC60601-2-24(A.2.1、A.3.1)。

删除了第章术语与第三章合并为术语和定义

———4“”“”;

增加了第章中尺寸的试验方法

———10A“”;

修改了第的第二句调整为脚注的要求

———11.2,;

删除了第中的要求

———12.1GB/T1962.1;

删除了和表的要求

———13.3.32;

修改了表的格式

———3;

删除了表的表注和表的表注

———34;

删除了中持续力的最大允差和表中持续力的最大允差的要求

———13.5“”4“”;

增加了第章易氧化物

———14“”;

增加了第章环氧乙烷残留量

———15“”;

增加了第章无菌

———16“”;

增加了第章细菌内毒素

———17“”;

修改了注射器驱动装置的要求

———A.3.1“”;

修改了试验仪器的要求

———B.2.1“”;

删除了的要求

———D。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

Ⅰ

YY/T05732—2018

.

本部分由全国医用注射器针标准化技术委员会归口

()(SAC/TC95)。

本部分起草单位上海市医疗器械检测所贝朗医疗上海国际贸易有限公司

:、()。

本部分主要起草人花松鹤权美英王艳

:、、。

Ⅱ

YY/T05732—2018

.

一次性使用无菌注射器

第2部分动力驱动注射泵用注射器

:

1范围

本部分规定了由高分子材料制成的公称容量为及以上的动力驱动注射泵

YY/T05735mL5mL

用注射器的要求动力驱动注射泵用注射器应与经制造商确认的注射泵配套使用

,。

本部分不适用于胰岛素注射器玻璃注射器由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器

、、

等本部分不涉及注射药液的兼容性

。。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GB/T1962.2、6%()2:

(GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998,IDT)

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682(GB/T6682—2008,ISO3696:1987,MOD)

医用电气设备第部分输液泵和输液控制器安全专用要求

GB9706.27—20052:(IEC60601-2-

24:1998,IDT)

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、