标准解读
《YY/T 0010-2002 口腔X射线机》相较于《YY 0010-1990》,在多个方面进行了更新和补充,以适应技术进步及安全标准提高的需求。具体变化包括但不限于:
-
标准名称调整:从原来的《YY 0010-1990》变更为《YY/T 0010-2002》,增加了“T”,表明这是一个推荐性标准而非强制性标准。
-
适用范围扩大:新版标准不仅适用于传统的口腔X射线机,还涵盖了数字成像系统等新型设备,反映了行业技术的发展趋势。
-
技术要求细化:对于设备的技术性能指标提出了更加明确、严格的要求,比如图像质量、辐射剂量控制等方面有了更详尽的规定,旨在确保患者接受检查时的安全性和诊断准确性。
-
安全性增强:增加了关于电气安全、机械安全以及辐射防护等方面的具体条款,强调了对操作者和患者的保护措施,体现了以人为本的设计理念。
-
测试方法改进:针对各项技术参数的检测方法进行了优化和完善,提供了更加科学合理的试验方案,有助于保证产品质量的一致性和稳定性。
-
术语定义更新:随着技术发展,部分专业术语也相应地进行了修订或新增,以便于更好地理解和执行相关规范。
这些改变反映了我国医疗器械监管水平和技术能力的进步,为促进口腔X射线机行业的健康发展奠定了基础。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
查看全部
文档简介
IcS.11.040.50C43中华人民共和国医药行业标准YY/T.0010一2002代谷5010--1990口腔X射线机X-rayunitfororalcavity2002-09-24发布2003-04-01实施国家药品监督管理局发布
YY/T0010—2002二前言范围2规范性引用文件3术语和定义分类4.1按电击防护分类4.2按按用途分类4.3按结构及安装方式分类4.4口腔机的组成5.11口腔机工作条件5.2腔机的最高额定容量5.3加载因素选择范围5.4作数据准确性5.5电源调节·························5.6X射线管头5.7指示仪表精度5.8机械性能·5.9口腔机的安全性能5.10口腔机的环境试验6试验方法6.1试验条件6.2外观检验6.3尺寸、角度检验…………6.4最高额定容量检验6.5加载因素选择范围检验6.6工作数据准确性检验6.7电源调节检验6.8X射线管头密封性能6.9指示仪表准确性检验6.10机械性能……….6.11安全试验…·6.12环境试验…检验规则
YY/r0010-20027.1验收7.2检验类别7.3出厂检验7.4型式检验8使用说明书、标志、标签、包装、运输、贴存………………8.1使用说明书8.2标志、标签…………8.3包装··········"8.4运输、贴存………附录A(规范性附录)安全表1电源容量及电源电阻表2最高额定容量…表33工作数据允许偏差表4:试验要求及检验项目表5出出厂检查方案……表6型式检验方案·…·
YY/T0010-2002前本标准是根据国家药品监督管理局的要求,对原标准YY0010—1990《口腔X射线机》进行修订。与原标准相比,主要变化如下:本标准将GB9706.1—1995中内容单独提出,编制为附录A(规范性附录),并将原标准要求中有关电气安全条款列入附录A中。本标准的附录A为规范性附录。本标准由国家药品监督管理局提出本标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口,本标准由重庆医用设备厂负责起草本标准主要起草人:陈昌云、胡长平、张铭。本标准所替代的历次版本发布情况为:ZBC43003—1985.YY0010-1990。
YY/T0010-2002口腔X射线机范围本标准规定了口腔X射线机的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、定存。本标准适用于口腔X射线机(以下简称口腔机)。本标准不适用配有高频X射线发生器的口腔机。该产品供医疗单位作牙科X射线摄影使用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适用于本标准.然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。(B/T2829—1987周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB/T5465.2—1996电气设备用图形符号GB5665—1985医用诊断X射线机械装置通用技术条件GB9706.1—1995医用电器设备第一部分:安全通用要求GB9706.3—2000医用电器设备第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB9706.11—1997医用电器设备第二部分:医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求GB9706.12-1997医用电气设备第一部分:安全通用要求:三·并列标准诊断入射线设备辐射防护通用要求GB9706.14—1997医用电器设备第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求GB9969.1—1998工业产品使用说明总则GB10149-1988医用X射线设备术语符号GB11755.1一1989医用诊断X射线机管电压测试方法GB11755.2—1989医用诊断X射线机管电流测试方法GB11757—1989医用诊断X射线机瞬光时间测试方法YY0076—1992金属制件的镀层分类技术条件YY/T0291—1997医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T91055—1999医疗器械油漆涂层分类、技术条件YY91099—1999医用X射线设备标志、包装、
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。
最新文档
- 2025年证券从业资格的知识复习试题及答案
- 版食品代理合同协议
- 考点分析2025年证券从业资格证考试试题及答案
- 企业合同验资业务协议书
- 股票市场波动率的测算与应用考题及答案
- 前瞻性分析2025年特许金融分析师考试试题及答案
- 推动学校文化的传承与创新计划
- 教学活动安排细则计划
- 教你解锁注册会计师试题及答案
- 亲子活动教学安排计划
- G -B- 16914-2023 燃气燃烧器具安全技术条件(正式版)
- 代驾免责协议书范本00字
- DZ∕T 0227-2010 地质岩心钻探规程(正式版)
- 2023北京朝阳区高一下学期期末语文试题及答案
- JB-QGL-TX3016AJB-QTL-TX3016A火灾报警控制器安装使用说明书
- 2024年社区工作者考试必背1000题题库【含答案】
- SYT 0452-2021 石油天然气金属管道焊接工艺评定-PDF解密
- 飞行汽车发展白皮书1.0-2024-05-智能网联
- 国家电网公司输变电工程工艺标准库变电工程部分
- 湖北省武昌区七校2023-2024学年八年级下学期期中联考英语试卷+
- 江苏省南京市六合区多校2023-2024学年五年级下学期期中测试语文试题+
评论
0/150
提交评论