标准解读

《YY/T 1780-2021 医用个人防护系统》是针对医用个人防护装备制定的标准，旨在规范医用个人防护系统的性能要求、测试方法以及标签和使用说明书的要求。该标准适用于医护人员在执行医疗护理活动时所使用的个人防护系统，包括但不限于防护服、口罩、手套等，以确保这些产品能够有效保护使用者免受生物污染物的侵害。

标准中详细规定了各类医用个人防护装备的基本性能要求，如材料的选择应考虑其对液体渗透的抵抗能力、微生物屏障性能等；对于不同类型的防护用品还分别提出了特定的技术指标，比如呼吸阻力、过滤效率等关键参数的具体数值范围。此外，《YY/T 1780-2021》也明确了相应的测试方法来验证上述各项性能是否达标，通过科学合理的实验设计保证测试结果的准确性和可靠性。

除了物理化学性质方面的要求外，《YY/T 1780-2021》还特别强调了关于产品信息标识的重要性。它要求每件合格的产品都必须附有清晰易懂的使用说明，并且要在包装上明确标注出生产日期、有效期、制造商名称及地址等重要信息，以便于用户正确选择并安全地使用相关产品。

此标准为医用个人防护系统的生产和质量控制提供了依据，有助于提高行业内产品的整体水平，保障医务人员的职业健康与安全。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2021-09-06 颁布
  • 2023-09-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11140

C48.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1780—2021

医用个人防护系统

Medicalpersonalprotectiveequipment

2021-09-06发布2023-09-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1780—2021

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由北京市医疗器械检验所归口

。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所北京中科盛康科技有限公司北京市医疗器械技术审评

:、、

中心

。

本标准主要起草人岳卫华江乐阳刘思敏马力赵丹张亚萍梁振士孟志平陈然王晨李剑

:、、、、、、、、、、、

胡广勇

。

Ⅰ

YY/T1780—2021

医用个人防护系统

1范围

本标准规定了医用个人防护系统以下简称防护系统的组成与结构要求试验方法标志和使用

()、、、

说明书包装运输贮存

、、、。

本标准适用于手术室中在有创操作环境下为防止带有潜在感染性的体液微生物和颗粒物等对

、,、

手术室医务人员躯体和头面部的喷溅提供隔离防护的医用个人防护系统

。

本标准不适用于正压或负压密合式医用个人防护系统

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191—2008

透明塑料透光率和雾度的测定

GB/T2410—2008

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

信息技术设备安全第部分通用要求

GB4943.11:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710—2009

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

医用一次性防护服技术要求

GB19082—2009

粘扣带

GB/T23315—2009

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY05051-2::

病人医护人员和器械用手术单手术衣和洁净服第部分性能要求和

YY/T0506.2—2016、、2:

试验方法

医用防护服的液体阻隔性能和分级

YY/T1499—2016

中华人民共和国药典年版四部

(2020)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

医用个人防护系统medicalpersonalprotectiveequipment

由头盔头盔送风系统一次性使用头罩一次性使用防护衣等组成是由手术室人员穿戴防止血

、、、,、

液体液粉末等污染物对手术室人员躯体和头面部的喷溅组合使用的隔离防护系统

、、、。

32

.

防护衣protectiveclothing

作为医用个人防护系统的躯体防护组件为医务人员在工作时接触具有潜

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