药品生产监督医疗机构制剂检查重点内容和检查方法指导原则

1、药品生产监督医疗机构制剂检查重点内容和检查方法指导原则医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。同其他药品一样，医疗机构配制的制剂必须按照批准的处方、工艺配制，必须严格按照制剂标准进行质量检验，不合格的，不得使用。对医疗机构制剂的检查内容应依据医疗机构制剂配制质量管理规范确定，具体检查内容和方法可参考本指导原则有关剂型的要求。监督检查时，应重点关注配制场所的洁净级别设置、原料及制剂成品的检验、是否按处方投料以及有无非法添加行为等内容，采用手工操作的，还应关注其配制操作的稳定性。1.机构与人员1.1医疗机构制剂配制的制剂室、药检室和质量管理组织是否在药剂部门分

2、设。1.2 制剂室和药检室的负责人是否具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验。1.3制剂室和药检室的负责人是否不互相兼任。2.房屋与设施2.1制剂室各工作间是否按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局，布局是否符合以下要求：2.1.1一般区和洁净区分开；2.1.2配制、分装与贴签、包装分开；2.1.3内服制剂与外用制剂分开；2.1.4无菌制剂与其它制剂分开。2.2.制剂室是否具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施。 2.3是否根据制剂工艺要求划分空气洁净度级别，洁净级别是否符合医疗机构制剂配制质量管理规范附件（表I、表II）的要求。2.4洁净室（区）内安装的

3、水池、地漏的位置是否适宜并不对制剂造成污染，100级洁净区内是否不设地漏。3.制剂标签制剂的标签、使用说明书是否与省局批准的内容、式样、文字相一致；标签、使用说明书是否专柜存放，专人保管。4.文件4.1制剂室是否保存有下列文件：4.1.1医疗机构制剂许可证及申报文件、验收、整改记录；4.1.2制剂品种申报及批准文件；4.1.3制剂室抽验及监督检查文件及记录；4.2是否建立以下配制管理、质量管理的各项制度和记录：4.2.1制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录；4.2.2物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部门及患者的反馈、投诉等制度和记录；4.2.3配制返工、不合格

4、品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录；4.2.4留样观察制度和记录；4.2.5制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录；4.2.6医疗机构制剂配制质量管理规范规范和专业技术培训的制度和记录。4.3是否建立以下制剂配制管理文件：4.3.1配制规程，内容包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求，原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，成品容器、包装材料的要求等。4.3.2标准操作规程，内容包括：配制过程中涉及的单元操作（如加热、搅拌、振摇、混合等）具体规定和应达到的要求。4.4每批配制的制剂是否有配制记录，内容是否包括：4.4.1配制记录编号、制剂名称、配制

5、日期、制剂批号；4.4.2有关设备名称与操作记录；4.4.3原料用量、成品和半成品数量；4.4.5配制过程的控制记录及特殊情况处理记录；4.4.6和各工序的操作者、复核者、清场者的签名。4.5是否建立以下质量管理文件：4.5.1物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程；4.5.2制剂质量稳定性考察记录；5.配制管理5.1配制操作是否执行配制规程和标准操作规程。5.2批次划分是否以在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂为一批，每批制剂是否均编制制剂批号。5.3是否每次配制后均清场，并填写清场记录。5.4不同制剂（包括同一制剂的不同规格）的配制操作是否不在同一操作间同时进行。6.质量管

6、理与自检6.1质量管理组织是否负责制剂配制全过程的质量管理,并履行以下职责：6.1.1制定质量管理组织任务、职责；6.1.2决定物料和中间品能否使用；6.1.3研究处理制剂重大质量问题；6.1.4制剂经检验合格后，由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用；6.1.5审核不合格品的处理程序及监督实施。6.2药检室是否负责制剂配制全过程的检验，并履行以下职责6.2.1制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；6.2.2制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或参考品）、滴定液与培养基及实验动物等管理办法；6.2.3对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；6.2.4监测洁净室（区）的微生物数和尘粒数；6.2.5评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据；7.使用管理7.1制剂配