化妆品生产企业卫生许可证发放管理办法范本

化妆品生产企业卫生许可证发放管理办法范本第一章总则第一条目的与依据为加强化妆品生产企业卫生监督管理，规范化妆品生产企业卫生许可证的发放工作，保证化妆品卫生质量和消费者使用安全，根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，制定本办法。第二条适用范围本办法适用于从事化妆品生产的企业。第三条职责分工各级卫生行政部门负责化妆品生产企业卫生许可证的发放管理工作。省级卫生行政部门负责本辖区化妆品生产企业卫生许可证的审批、发放和监督管理，并将审批结果报卫生部备案。市（地）级、县级卫生行政部门负责辖区内化妆品生产企业卫生许可证的初审和日常监督管理。第二章申请与受理第四条申请条件1.具有与生产的化妆品品种、数量相适应的生产场地，环境整洁，有良好的通风、采光、照明、排水等设施。2.生产企业应当设置与生产规模相适应的化妆品生产车间，车间布局应当合理，生产工艺流程应当符合卫生要求。3.具有与所生产的化妆品品种、数量相适应的生产设备、设施，以及相应的质量检验设备。4.有健全的卫生管理制度，配备专职或者兼职的卫生管理人员。5.直接从事化妆品生产的人员，应当经健康检查合格，取得健康证明后方可从事化妆品生产活动。6.生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。7.法律、法规规定的其他条件。第五条申请材料1.《化妆品生产企业卫生许可证申请表》（一式两份）。2.企业营业执照副本复印件。3.生产场地证明文件（包括房产证或租赁合同）。4.生产工艺流程图。5.生产设备、设施清单。6.质量检验设备清单。7.卫生管理制度。8.直接从事化妆品生产人员的健康证明。9.生产化妆品所需原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料的卫生质量证明文件。第六条申请程序1.申请人向所在地市（地）级卫生行政部门提出申请，并提交申请材料。2.市（地）级卫生行政部门收到申请材料后，应当在5个工作日内对申请材料进行初审。对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；对申请材料齐全、符合法定形式的，应当受理，并出具受理通知书。3.市（地）级卫生行政部门应当自受理申请之日起10个工作日内完成初审，并将初审意见和申请材料报省级卫生行政部门。第三章审批与发放第七条审批程序1.省级卫生行政部门收到市（地）级卫生行政部门报送的初审意见和申请材料后，应当在15个工作日内进行审查。必要时，可以组织现场审查。2.省级卫生行政部门对符合条件的，予以批准，颁发化妆品生产企业卫生许可证；对不符合条件的，不予批准，并书面说明理由。第八条许可证内容化妆品生产企业卫生许可证应当载明企业名称、法定代表人、地址、生产范围、生产类别、有效期限、发证机关等内容。第九条有效期限化妆品生产企业卫生许可证有效期为4年。第十条发放程序1.省级卫生行政部门作出批准决定后，应当自决定之日起10个工作日内向申请人颁发化妆品生产企业卫生许可证。2.申请人应当自收到化妆品生产企业卫生许可证之日起30日内，按照有关规定办理工商登记手续。第四章变更与延续第十一条变更申请化妆品生产企业变更企业名称、法定代表人、地址、生产范围、生产类别等事项的，应当在变更前30日内向原发证机关提出变更申请，并提交相关证明材料。第十二条变更审批原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审查。对符合条件的，予以变更；对不符合条件的，不予变更，并书面说明理由。第十三条延续申请化妆品生产企业卫生许可证有效期届满需要继续生产的，应当在有效期届满前30日内向原发证机关提出延续申请，并提交下列材料：1.《化妆品生产企业卫生许可证延续申请表》。2.企业营业执照副本复印件。3.原化妆品生产企业卫生许可证原件。4.近4年的卫生监督记录。第十四条延续审批原发证机关应当自收到延续申请之日起15个工作日内进行审查。对符合条件的，予以延续，换发化妆品生产企业卫生许可证；对不符合条件的，不予延续，并书面说明理由。第五章监督管理第十五条日常监督1.各级卫生行政部门应当加强对化妆品生产企业的日常监督检查，建立健全监督检查制度，定期对化妆品生产企业进行巡查。2.卫生行政部门在监督检查中有权采取下列措施：（1）进入生产企业，查阅有关资料，了解生产经营情况；（2）要求生产企业提供有关原料、辅料、产品等样品，进行检验；（3）责令生产企业停止生产、销售不符合卫生标准的化妆品。第十六条抽检制度1.省级卫生行政部门应当定期组织对化妆品生产企业生产的化妆品进行抽检。抽检样品应当从市场上或者企业成品库中随机抽取。2.市（地）级、县级卫生行政部门应当根据省级卫生行政部门的要求，对辖区内化妆品生产企业生产的化妆品进行抽检。3.化妆品生产企业应当配合卫生行政部门的抽检工作，如实提供样品和相关资料。第十七条问题处理1.卫生行政部门在监督检查中发现化妆品生产企业存在违法行为的，应当依法予以处罚。2.对抽检不合格的化妆品，卫生行政部门应当责令生产企业立即停止生产、销售，并召回已上市销售的化妆品。3.化妆品生产企业应当对存在问题的化妆品进行整改，整改合格后方可恢复生产。第十八条信息管理1.省级卫生行政部门应当建立化妆品生产企业卫生监督管理信息系统，及时公布化妆品生产企业卫生许可证的发放、变更、延续等信息，以及化妆品生产企业的卫生监督检查情况和抽检结果。2.市（地）级、县级卫生行政部门应当按照省级卫生行政部门的要求，及时报送化妆品生产企业卫生监督管理信息。第六章法律责任第十九条无证生产处罚未取得化妆品生产企业卫生许可证从事化妆品生产的，由卫生行政部门责令停止生产，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处5000元以上2万元以下的罚款。第二十条违规生产处罚化妆品生产企业有下列情形之一的，由卫生行政部门责令限期改正，并处5000元以上2万元以下的罚款：1.生产环境、生产条件不符合卫生要求的；2.未按照规定建立卫生管理制度的；3.直接从事化妆品生产的人员未取得健康证明的；4.生产化妆品所需原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料不符合国家卫生标准的。第二十一条其他处罚1.化妆品生产企业涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让化妆品生产企业卫生许可证的，由卫生行政部门责令改正，并处1万元以上3万元以下的罚款。2.化妆品生产企业未经批准擅自变更企业名称、法定代表人、地址、生产范围、生产类别等事项的，由卫生行政部门责令限期改正，并处5000元以上2万元以下的罚款。3.化妆品生产企业未按照规定申请延续化妆品生产企业卫生许可证的，由卫生行政部门责令限期改正，并处5000元以上2万元以下的罚款。逾期仍不申请延续的，按照未取得化妆品生产企业卫生许可证处理。第二十二条责任人处罚对违反本办