颗粒 质量一致性评价指南-编制说明

一、工作简况包括任务来源、制定背景、起草过程、主要起草单位及起草人等

1、任务来源

项目名称：《颗粒质量一致性评价指南》。

任务来源：本任务来源于国家标准化管理委员会标准制定项目，项目编号为20221023-Z-469。

归口单位：全国颗粒表征与分检及筛网标准化技术委员会（SAC/TC168）。

执行单位：全国颗粒表征与分检及筛网标准化技术委员会颗粒分会（SAC/TC168/SC1）。

2、制定背景

颗粒材料在国民经济的各个领域都起着重要的作用。作为原材料，颗粒质量的一致性会随着设计、

制备与应用传递至最终产品，进而影响最终产品的质量；作为最终产品材料，整体性能取决于其中最

差颗粒材料的性能，提高颗粒材料的质量一致性就可以避免出现这种短板效应。其中，颗粒的物理特

性对于原材料或最终产品的性质性能至关重要。而描述颗粒物理特性的指标非常多，在实际应用中，

多物理特性指标组合更能反映颗粒的一致性。颗粒的单项物理特性指标是否合格可以用相应的技术与

分析仪器来测试和评价。各单项指标合格只是颗粒产品出厂和验收的基本条件之一，批次间或批次内

颗粒材料间多指标组合的一致性越来越成为产品质量评价的重点。这方面的需求和应用也越来越广泛，

例如中药药物制剂、电子信息颗粒材料、新能源用颗粒材料等领域。

3、起草过程

文件按照标准制定的一般工作程序制定，具体过程如下。

（1）成立项目工作组

2020年1月成立本项目工作组，分工搜集整理各方面的资料、行政法规文件、国内外相关标准与

技术规范，开展系列研究工作，积累相关信息，形成了本国标项目的研究框架，开始《颗粒质量一致

性评价指南》的起草工作。

（2）起草和立项阶段

2020年7月，工作组完成了标准的初稿编写工作。通过认真听取各方对标准的技术指导意见，工

作组将修改整理后的标准草案提交给颗粒分技术委员会，申请立项。

2020年8月，颗粒分技术委员会线上年度工作会议上讨论通过，由秘书处上报申请立项。

2022年12月，经国家标准化管理委员会批准，《颗粒质量一致性评价指南》正式立项，下达了

计划号。

（3）标准研讨阶段

2023年5月21日，标准工作组组织召开了标准研讨会议，20余名专家参加。会议后工作组根据

研讨会的讨论成果，对标准草案进行了修改、补充和完善，形成征求意见稿。

3、起草单位及主要起草人

中国科学院过程工程研究所李兆军、郭力、周兰

浙江大学瞿海斌、赵洁

许人良

上海理工大学沈建琪

北京市计量检测科学研究院赵晓宁

丹东百特仪器有限公司董青云

国家纳米科学中心陈岚

合肥鸿蒙标准技术研究院有限公司李力、窦晓亮

1

河南长兴实业有限公司孙志昂

深圳市德方纳米科技股份有限公司金青青

上海第二工业大学田震

天津大学梁国弘

中国计量大学卫国英、于明州

重庆科技学院廖晓玲、徐文峰

北京泰丰先行新能源科技有限公司任献举

大昌洋行上海有限公司何薇

济源市中特陶瓷材料有限公司邢五洲

二、国家标准编制原则、主要内容及其确定依据

1、编制原则

本文件是自主研制的基础通用类标准化指导性技术文件。编制原则是标准的通用性、科学性和实

用性。

本文件依据GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的

规则起草。表1为本标准文件中相应部分的编写依据。

表1文件编写依据

文件中

依据的标准编号依据的标准名称

相应部分

结构《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构

GB/T1.1—2020

前言和起草规则》

定义GB/T20001.1—2001《标准编写规则第1部分：术语》

符号GB/T20001.2—2015《标准编写规则第2部分：符号标准》

参考文献GB/T7714—2015《信息与文献参考文献著录规则》

2、主要内容及其确定依据

本文件主要内容如下：

(1)范围：本文件描述了颗粒材料物理特性一致性评价的原理与方法，规定了物理特性指标组合

的构建与质量一致性评价的过程。

本文件适用于批次间或批次内样品的多个物理特性间的一致性评价。其他需要确定产品一致性的

场景也可以参考使用。本文件适用于连续数值型物理特性的评价。

(2)规范性引用文件：本部分列出了标准规范性引用的相关文件GB/T16418颗粒系统术语

(3)术语和定义：给出了标准中用到的有关质量一致性评价相关的术语和定义，包括：质量一致

性、物理特性指标、n维向量、欧氏距离、余弦相似度、重复性条件。

(4)原理：构建一个物理特性指标组合向量，经过去量纲化或其他归一方法对数据进行标准化转

换处理后，可以用图示法或数学计算方法来评价样品间的质量一致性。

(5)物理特性指标组合：常见的颗粒材料物理特性、指标及各指标的常用符号、常用单位和主要

分析方法。

(6)标准化转换：标准化转换的目的和方法。

(7)评价：图形表示法和数学计算法等常用评价方法指导。

(8)评价报告：评价报告的内容要求。

(8)附录：附录A给出了评价流化床制粒质量一致性评价的试验验证。

2

(9)参考文献：列出了本文件的相关参考文献。

三、试验验证的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效益、社会效益和生态效益

我们做了评价流化床制粒质量一致性评价的试验验证。

四、与国际、国外同类标准技术内容的对比情况或与测试的国外样品、样机的有关数据对

比情况

尚无同类标准技术内容来对比。

五、以国际标准为基础的起草情况，以及是否合规引用或者采用国际国外标准，并说明未

采用国际标准的原因

目前没有相关的国际标准。

六、与有关法律、行政法规及相关标准的关系

本文件符合中华人民共和国法律、行政法规的规定，与现行的强制性国家标准没有冲突。

七、重大分歧意见的处理经过和依据

本文件由各行各业的有关专家参与制定，在工作组内进行了充分的讨论，到目前为止，没有出现

过重大的分岐意见。

八、涉及专利的有关说明

本文件不涉及专利。

九、实施国家标准的要求，以及组织措施、技术措施、过渡期和实施日期的建议等措施建

议

贯彻《颗粒质量一致性评价指南》国家标准旨在满足建立颗粒材料质量一致性评价的标准方法，

为广大的颗粒材料使用者提供规范的评价方法。

建议有关行业协会广泛宣标、事业机构单位及时贯标，使全国用户能在实践中最大程度地实施本

标准化指导性技术文件，并将标准实施过程中的问题和建议反馈给工作组，以便进一步完善本文件，

为我国颗粒粉体高质量发展助力。

《颗粒质量一致性评价指南》国家标准的制定者将积极推进并实施国家标准制修订项目，为本国

家标准编制至颁布提供全方位的支持；在前沿技术措施方面，本标准的制定者将积极参与有关国家标

准化项目、国内外学术与技术交流，对比国外先进标准，发展适合我国国情的国家标准和我国主导的

国际标准。因此，本标准的制定者将健全国际、国内前沿技术标准化发展动态，特别是颗粒材料分析

技术相关标准的重点领域、重点项目、知识产权、国际合作、颗粒测试标准化体系建设方面的信息交

流。

建议本文件在发布6个月后实施。

十、其他应当说明的事项

本文件为自主研制的基础通用类标准。

本文件不包含专利内容。如发现与本标准相关的专利，请评议人将相关专利信息提交给主要编制

单位和起草人。

3

《颗粒质量一致性评价指南》

编制说明

（公开征求意见稿）

国家标准编制工作组

2023年5月

一、工作简况包括任务来源、制定背景、起草过程、主要起草单位及起草人等

1、任务来源

项目名称：《颗粒质量一致性评价指南》。

任务来源：本任务来源于国家标准化管理委员会标准制定项目，项目编号为20221023-Z-469。

归口单位：全国颗粒表征与分检及筛网标准化技术委员会（SAC/TC168）。

执行单位：全国颗粒表征与分检及筛网标准化技术委员会颗粒分会（SAC/TC168/SC1）。

2、制定背景

颗粒材料在国民经济的各个领域都起着重要的作用。作为原材料，颗粒质量的一致性会随着设计、

制备与应用传递至最终产品，进而影响最终产品的质量；作为最终产品材料，整体性能取决于其中最

差颗粒材料的性能，提高颗粒材料的质量一致性就可以避免出现这种短板效应。其中，颗粒的物理特

性对于原材料或最终产品的性质性能至关重要。而描述颗粒物理特性的指标非常多，在实际应用中，

多物理特性指标组合更能反映颗粒的一致性。颗粒的单项物理特性指标是否合格可以用相应的技术与

分析仪器来测试和评价。各单项指标合格只是颗粒产品出厂和验收的基本条件之一，批次间或批次内

颗粒材料间多指标组合的一致性越来越成为产品质量评价的重点。这方面的需求和应用也越来越广泛，

例如中药药物制剂、电子信息颗粒材料、新能源用颗粒材料等领域。

3、起草过程

文件按照标准制定的一般工作程序制定，具体过程如下。

（1）成立项目工作组

2020年1月成立本项目工作组，分工搜集整理各方面的资料、行政法规文件、国内外相关标准与

技术规范，开展系列研究工作，积累相关信息，形成了本国标项目的研究框架，开始《颗粒质量一致

性评价指南》的起草工作。

（2）起草和立项阶段

2020年7月，工作组完成了标准的初稿编写工作。通过认真听取各方对标准的技术指导意见，工

作组将修改整理后的标准草案提交给颗粒分技术委员会，申请立项。

2020年8月，颗粒分技术委员会线上年度工作会议上讨论通过，由秘书处上报申请立项。

2022年12月，经国家标准化管理委员会批准，《颗粒质量一致性评价指南》正式立项，下达了

计划号。

（3）标准研讨阶段

2023年5月21日，标准工作组组织召开了标准研讨会议，20余名专家参加。会议后工作组根据

研讨会的讨论成果，对标准草案进行了修改、补充和完善，形成征求意见稿。

3、起草单位及主要起草人

中国科学院过程工程研究所李兆军、郭力、周兰

浙江大学瞿海斌、赵洁

许人良

上海理工大学沈建琪

北京市计量检测科学研究院赵晓宁

丹东百特仪器有限公司董青云

国家纳米科学中心陈岚

合肥鸿蒙标准技术研究院有限公司李力、窦晓亮

1

河南长兴实业有限公司孙志昂

深圳市德方纳米科技股份有限公司金青青

上海第二工业大学田震

天津大学梁国弘

中国计量大学卫国英、于明州

重庆科技学院廖晓玲、徐文峰

北京泰丰先行新能源科技有限公司任献举

大昌洋行上海有限公司何薇

济源市中特陶瓷材料有限公司邢五洲

二、国家标准编制原则、主要内容及其确定依据

1、编制原则

本文件是自主研制的基础通用类标准化指导性技术文件。编制原则是标准的通用性、科学性和实

用性。

本文件依据GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的

规则起草。表1为本标准文件中相应部分的编写依据。

表1文件编写依据

文件中

依据的标准编号依据的标准名称

相应部分

结构《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构

GB/T1.1—2020

前言和起草规则》

定义GB/T20001.1—2001《标准编写规则第1部分：术语》

符号GB/T20001.2—2015