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文档简介
洁净区环境管理要求01基本要求:1、洁净区的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能够受清洗和消毒,墙壁与地面交接处宜成弧形,以利清洁。2、洁净区的门及所有闭锁装置,应完好,同一房间的两侧门不能同时打开。3、工作时门必须关紧,尽量减少出入次数。4、洁净区内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施在设计安装时应避免积尘。5、应尽量减少使用不易清洗的凹陷和凸出的壁架、橱柜和设备。6、衣柜禁止存放除规定衣物外的任何物品。7、进入洁净区空气须净化,并按生产工艺要求划分洁净级别,洁净区的空气应定期进行尘粒数和微生物数的监测和记录。8、不同空气洁净度级别的洁净区之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施。记录用纸、笔、状态标识等物品需经清洁、消毒程序后方可进入洁净区。9、洁净区内的原辅材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置。10、所用各种器具、容器、设备、工具需用不发尘的材料制作,并按“清洁规程”在清洁间清洁、消毒后放入工器具存放间。洁净区内的物品不得拿出在非洁净区使用。11、洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外,还应保持清洁间通风、干燥,拖把、抹布等要及时晾干,防止产生霉菌。12、清洁剂、消毒剂应轮换使用,以免微生物产生耐药性。13、洁净区空调宜连续运行,保持室内外压差,并防止结露。14、洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的边接部门均应密封,空气洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于5帕。洁净区与室外大气静压差应大10帕,并有指示差压装置。15、洁净室生产,每班应留有足够的时间用于清洁与消毒。16、洁净区洁净度、温湿度应严格控制规定范围内。17、洁净区内进行各种活动要稳、准、轻,不做与工作无关的活动,动作应减少到最低限度。18、生产过程中产生的废弃物应及时装入垃圾袋中,密闭放在洁净区内指定地点,并按规定在工作结束后,将其清除出洁净区。02洁净区温湿度控制要求1、温、湿度是影响产品工艺的一个非常重要的因素,故在生产、贮存过程中,必须对温、湿度进行控制,以确保产品符合预定的规格标准要求。2、洁净区的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%。3、温、湿度监测仪器安装位置:温湿度计是安装在洁净区关键操作房间或区域内,对于非关键区域或房间,建议安装温湿度计。温湿度计要安放在房间墙壁固定的地点,严禁乱摆乱放,要远离温度过高和湿度过大的区域。不要放在最冷点或最热点。4、温、湿度记录:当班工作时间根据工作时长记录1-2次,在进行温湿度记录时,应按测量的精度进行。5、温湿度计校准:温湿度计应进行校准,以确保其处于受控状态,保证测量的数据真实、有效。压差调整原则
01基本原则:1、洁净厂房必须保持一定的正压,使外界未经净化的空气不会进入净化区域,保证洁净度。通过对不同净化级别要求的净化区域,实行不同的压差控制,达到净化分区的作用;2、同一洁净级别的洁净区,会产生大量粉尘、有害气体、蒸汽等的房间,在保证与外界环境呈相对正压的状态下,还应保证与相邻的洁净区呈相对负压,以防止粉尘、有害气体、蒸汽等扩散,污染其它洁净区域;3、压差监测仪器安装位置:要安放在房间墙壁固定的地点,建议安装在门附近。02压差控制标准1、洁净区与非洁净区保持正压,压差≥10Pa。洁净度等级不同的区域间保持≥5Pa压差(高等级区为正压),设置微压计(装置低等级区),记录压差(班前班后)。2、洁净区内产尘、产热、产气等区域,与相邻区间保持负压,压差≥5Pa,设置微压计(设置于操作间外侧面),记录压差(班前班后)。洁净区人员进出管理1、进入洁净区脱外衣洗手间,脱去一般区工作服,然后洗手。2、进入洁净区穿洁衣间,穿洁净服,戴口罩、帽等。3、更衣前对洁净工作服进行检查:洁净工作服式样、颜色与实际要求相符;口罩、帽齐全、配套;洁净工作服清洁、完好;洁净工作服编号无误。4、检查无误后,在更衣室进行穿戴。穿上洁净服裤子,再穿上衣帽连体的洁净工作服。5、整理,要求:遮盖处严实,衣边掖入洁净裤内,不得外露;衣帽戴好,头发不得外露,长发者须将头发压在衣帽内,再系好洁净工作服外帽。戴好口罩,口和鼻孔不得外露。检查、整理,直至符合洁净工作服穿戴标准要求。6、穿戴完毕,进入缓冲区,手消毒后,进入洁净生产区。物料进入洁净区管理1、使用的各种物料是生产过程中重要的污染源之一,为保证前后质量,防止物料进入洁净区对环境和其它物料造成污染,因此各种物料必须经过严格的净化程序进入洁净区。2、物料进入洁净区时,将原辅料、内包装材料在脱外包间剥去外皮(外层塑料袋或纸箱、桶等)经75乙醇反复擦拭其外壁,并通过传递窗进入洁净区。3、工器具等进入洁净区,须经清洗消毒后,方可传入洁净区。4、各种文件进入洁净区,经紫外灯照射15分钟后,方可进入洁净区。5、物料进入洁净区应随手关门,同一通道或房间的任意两扇门不得同时开启。6、物料进入洁净区程序示图:废料桶的使用1、使用方法:用脚踩住桶踏板,使盖子打开,拿出桶内桶。松开踏板,将内桶放于桶盖上,把专用黑色塑料袋套放在桶内,袋口翻套在桶口上,用脚踩开桶盖,把套好塑料袋的内桶放入外桶内,使袋子翻边全部压于内桶和外桶之间。2、清场时,废料桶必须清空:用脚踩下踏板,使桶盖打开,将压住的塑料袋口抽出,将其拿到桶外,扎好袋口。内桶清洁消毒后,装好新的塑料袋。在取出的塑料袋上贴“废弃物”标签,并注明内容物后由传递窗传出洁净区。盛放抹布的废料桶,由专人收集,将抹布送交洗衣房处理。3、各工序所使用的废料桶的清洁消毒工作由各工序人员负责。4、公用废料桶的清洁消毒工作由洁净区清洁工负责。5、废料桶外壁每天应用消毒液喷洒,擦拭。6、废料桶内桶每天应
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