实验室管理体系的内部审核和管理评审教材

实验室管理体系的

内部审核和管理评审第一章内部审核一、内部审核的目的

实验室根据预定的日程表和程序，定期对其活动进行内部审核，以验证其运行持续符合质量体系和本准则的要求。（CNAS/CL06：2006第4.14.1条款）

内部审核的目的----为了确定质量体系符合ISO/IEC17025标准要求的程度；为了确定质量体系有效实施与保持的程序；为了确定质量体系持续改进的有效性。内部审核，也称第一方审核，用于内部的目的，由组织自己或以组织的名义进行，可用为组织自我合格声明的基础。外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。“第二方审核”----由组织的顾客或由其他人员以顾客的名义进行。“第三方审核”----由权威机构进行，即认可审核。二、内部审核的程序

计划制定—组成审核组—实施现场审核—确定不符合—制定纠正措施—消除不符合—跟踪验证—形成内审报告—提交管理评审。1、制定审核计划实验室质量负责人按照年度内审计划日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。审核计划需经质量主管审核批准。审核计划的主要内容：1、审核目的；2、拟审核的过程和区域的状况；3、审核的准则、范围和频次；4、涉及法律、法规要求；5、审核时间安排；6、记录要求；7、实施审核及报告结果；8、跟踪审核及所采取措施的验证结果的报告。（1）审核的类型：--有效性审核：审查管理体系，确认体系文件是否满足管理体系标准，是否有效。--符合性审核：检查质量手册中的质量方针、程序和相关文件（如方法、校准计划、工作指导书）是否按规定要求执行。（2）内内审周期期审核周期期通常为为每六个个月或一一年一次次，审核核管理体体系的每每一部分分或每一一要素。。个别重重点要素素可增加加审核频频率。也可根据据管理体体系运行行过程中中发生的的情况，，如客户户投诉、、发生不不合格测测试、工工作程序序变化调调整等，，追加临临时审核核。（3）审审核方法法典型的审审核方法法——水平审核核—检查单单个程序序的每一一个方面面（符合合性审核核）或要要求（体体系审核核）；举例记录控制制（要素素）部门审审核内容容合同评审审岗合合同评评审记录录….采购部合合格供应应商评审审记录……..实验室检检测记录录、监控控记录……..客户服务务投投诉诉处理记记录…..…..垂直审核核—检查单单个检测测样本记记录，对对其从合合同评审审到最终终报告的的每一环环节的活活动进行行审核。。举例XXXX号样品品审审核内容容合同评审审合合同评评审记录录….设备档档案、使使用记录录、校准准….方法方方法确认认、偏离离….人员授授权、培培训….检测检检测记录录、监控控记录……..报告副副本…..2、组成成内审组组内审组由由质量负负责人招招集，质质量负责责人担任任内审组组长，审审核组成成员来自自不同岗岗位，分分工明确确。内审员的的资格要要求---应经经过相应应培训，，了解质质量管理理的有关关知识，，有相关关技术背背景，独独立于被被审核活活动之外外，具有有公正判判断能力力，并得得到质量量主管的的授权。。内审员的的素质要要求----公公正客观观、相对对独立、、熟悉审审核依据据和技术术标准、、能准确确判定不不符合、、并给被被审核方方提醒。。3、开展展现场审审核（1）审审核组按按分工开开展审核核建议采用用核查表表的方式式记录审审核情况况，但最最好不用用简单的的Yes/No表示核核查情况况，对不不符合应应用简洁洁、明了了的描述述，确定定不符合合所相对对应的条条款，并并当事人人确认。。（2）核核查表的的内容（a）评评审依据据文件——17025标标准、质质量手册册、程序序文件、、作业指指导书、、记录、、检测标标准等。。（b）审核方方式----听回答、核核对文件、查查看记录、现现场核实实物物、观察试验验操作、查看看比对试验结结果等。（c）记录核核查中发现的的问题。----出具不不符合报告的的事实描述。。（3）出具不不符合报告不符合报告的的主要内容（a）被审核核部门、日期期、参与人员员（b）不符合合事实描述判判定依据和结结论（c）当当事人确认认。4、实实施纠纠正措措施（1））不符符合原原因分分析（2））具体体纠正正计划划（3））不符符合纠纠正结结果（4））纠正正效果果验证证（5））内审审员评评价纠正与与纠正正措施施的区区别纠正----立立即终终止不不符合合行为为。纠正措措施----找找出不不符合合产生生的原原因，，制定定有效效的纠纠正方方法，，达到到从根根本上上消除除再发发生不不符合合的可可能性性，并并通过过跟踪踪验证证纠正正的有有效性性。5、纠纠正措措施的的跟踪踪审核核来自体体系的的内审审、客客户投投诉/申诉诉、质质量控控制数数据、、外部部审核核及管管理评评审提提出的的纠正正措施施，必必须经经过评评价、、择优优、实实施并并最终终通过过跟踪踪审核核确定定其有有效性性。不符合合发生生责任任人负负责具具体纠纠正方方法的的实施施，质质量负负责人人应负负责监监督纠纠正措措施的的实施施。。6、开开展预预防措措施与发生生不符符合有有相似似工作作的部部门开开展自自我检检查，，采取取预防防措施施，以以消除除潜在在的不不符合合。7、完完成内内审报报告应由内内审员员在预预定的的时间间段内内完成成内审审报告告，提提交被被审核核方和和质量量主管管。质量主主管应应保留留一套套完整整的内内部审审核记记录。。内审审报告告要提提交管管理评评审讨讨论。。内审报报告的的内容容----唯唯一性性标识识----内内审的的日期期、范范围、、参加加人员员及审审核发发现的的问题题（不不符合合）----一一系列列反映映纠正正措施施实施施情况况的表表格----任任何相相关的的观察察到的的问题题2、审审核关关注要要点对每一一个被被审核核的过过程或或部门门，应应考虑虑审核核下列列四个个基本本问题题：（1））过程程是否否已被被识别别并适适当规规定？？（2））职责责是否否已经经被分分配？？（3））程序序是否否得到到实施施和保保持？？（4））在实实现所所要求求的结结果方方面，，过程程是否否有效效？3、收收集客客观证证据的的方式式审核是是一种种确定定质量量体系系符合合要求求程度度的抽抽样调调查活活动，，关键键就是是以工工整的的态度度去发发现事事实，，收集集客观观证据据。收集客客观证证据的的方法法（1））通过过提问问收集集证据据通过提提问交交谈，，可以以在较较短的的时间间内获获得所所需要要的信信息。。提问问围绕绕的六六个W，即即什么么（What））、为为什么么（Why））、、怎样样（How））、、何时时（When））、哪哪里（（Where））和谁谁（Who））。。（2））利用用审查查文件件、资资料、、记录录收集集证据据质量体体系的的各种种文件件、报报告、、设计计/开开发的的新方方法、、作业业指导导书，，以及及各种种记录录，其其中不不符合合规定定要求求和错错误的的地方方，均均可作作为客客观证证据。。质量体体系产产生不不符合合最多多的四四个问问题都都与文文件有有关：：a.缺缺少标标准，，或缺缺少实实际工工作所所要求求的文文件；；b.没没有很很好的的执行行文件件；c.未未经授授权的的文件件更改改；d.使使用过过期或或作废废的文文件。。（3））利用用观察察工作作现场场和实实施情情况收收集证证据仔细地地观察察工作作现场场，可可能发发现许许多不不符合合规定定要求求的客客观证证据。。如样品品、环环境、、设备备、人人员等等。（4））进行行留样样再测测和要要求重重复某某项工工作来来收集集证据据留样再再测，，既可可验证证检测测过程程的有有效性性，也也可同同时验验证是是否有有相应应的检检测手手段，，以及及检测测人员员对检检测项项目和和方法法的掌掌握程程度。。（5））验证证资源源的充充分性性和适适宜性性提供充充分、、适宜宜的资资源是是保证证满足足顾客客要求求和持持续改改进体体系有有效性性的基基础。。验证证是否否具备备相应应的资资源（（人员员、设设施、、设备备和工工作环环境等等）。。4、核核查表表的使使用核查表表的作作用——帮助助审核核员加加强记记忆，，指明明审核核路径径，实实现策策划审审核方方式，，并可可作为为审核核记录录。核查表表的制制定“问题题-结结果””型核核查表表审核的的内容容审审核结结果文件是是否受受控？？文件的的现行行版本本是否否标识识？“问题题—方方法——结果果型””核查查表审核要要点审审核核方法法审审核记记录合同修修改是是否记记录？？抽抽合同同评审审记录录6、审审核记记录审核的的关键键人员员、审审核依依据文文件编编号和和版号号、设设备名名称、、编号号和校校准状状态、、物品品的标标识、、抽查查文件件/信信息/设备备的接接受者者、人人员识识别、、参照照的手手册/程序序文件件/作作业指指导书书的版版本号号和条条款、、工作作环境境。7、抽抽样原原则抽样的的原则则是公公正、、随机机、有有代表表性。。（1））随机机抽样样—所所抽取取的样样本有有代表表性，，能够够真实实反映映受审审核方方质量量体系系的原原貌。。（2））抽样样数量量一般应应至少少抽取取3-5个个样本本才可可以反反映出出受审审核方方质量量体系系执行行概况况。（3））保证证抽样样的代代表性性对涉及及关键键性问问题的的样本本，对对于组组织比比较薄薄弱的的环节节，要要抽取取足够够数量量的样样本。。8、不不符合合项报报告（1））不符符合项项报告告的内内容、、写法法和要要求不符合合项报报告应应简单单明了了，只只陈述述事实实，不不进行行分析析，内内容可可包括括人物物、地地点、、所发发现的的客观观事实实和违违反的的规定定要求求。-----写明明发现现问题题的时时间、、地点点、现现象、、相关关部门门或人人员、、对应应标准准条款款号、、可追追溯的的信息息。（2））判定定不符符合项项的严严重程程度对审核核中发发现的的问题题，一一般按按其严严重程程度分分为严重不不符合合项、一般不不符合合项和观察项项。严重不不符合合项---与质质量体体系标标准严严重不不符合合、可可导致致质量量体系系失效效、不不能确确保所所提供供的服服务质质量、、可能能产生生严重重后果果、违违反质质量体体系要要求的的一般般不符符合项项数量量太多多。一般不不符合合项----与与质量量体系系标准准要求求轻微微不符符合、、违反反质量量体系系要求求的孤孤立的的（单单独的的）轻轻微事事件。。观察项项----潜在在的不符合事事项。不符合项和观观察项的判定定依据：—质量管理理体系文件的的判定依据是是认可规则、、认可准则、、认可准则在在特殊领域的的应用说明;—质量管理理体系运行过过程、运行记记录、人员操操作的判定依依据是质量管管理体系文件件（包括质量量手册、程序序文件、作业业指导书等））、检测标准准/方法和/或校准规范范/方法等。。不符合项应事事实确凿，其其描述应严格格引用客观证证据，如具体体的检测记录录、检测报告告、检测和/或校准的标标准/方法及及具体活动等等，在保证可可追溯的前提提下，应尽可可能简洁，不不加修饰。发生以下情况况可开具观察察项报告----被评审岗位的的某些规定或或采取的措施施可能导致相相关的质量活活动达不到预预期的效果，，尚无证据表表明不符合情情况已发生；；----已发现问题，，但由于时间间关系无法进进一步核实，，对是否构成成不符合不能能做出准确的的判断。9、内审报告告内审报告是内内审工作的重重要成果，是是审核形成的的正式文件。。内审报告可由由内审组长汇汇总各个内审审员的工作完完成，也可由由内审组长委委托内审员完完成。年度内审活动动汇总后向管管理评审报告告。内审报告的内内容---（1）识别标标志（报告编编号）；（2）基本情情况—审核目目的、范围、、依据、计划划安排、参加加审核的人员员和区域；（3）审核结结果及结论——不符合项和和观察项数目目、不符合形形对应条款、、不符合项发发生的岗位；；（4）审核结结论（5）预计被被审核岗位采采取纠正措施施的时间；（6）审核组组长签字确认认；（7）审核报报告发放清单单；（8）附件目目录：不符合合项报告、观观察项报告、、审核计划、、出席首次/末次会议的的人员名单（（签到表）10、跟踪审审核对内审中提出出的不符合项项，受审核部部门的负责人人应确保及时时采取纠正措措施，以消除除所发现的不不合格及其原原因。整改过程被审核方确定定不合格原因因评评价确保不合合格不再发生生的措施的需需求确确定和实施施所需的措施施向向审核组报告告纠正措施的的结果审审核组跟跟踪审核，验验证措施有效效性。至此，一次内内审活动关闭闭。第二章体系系各个要素内内审的重点4.1组织●实验室的法律律地位和授权权●实验室的机构构完整性●工作人员的公公正性教育●关键岗位人员员的职责●质量/技术主主管和代理人人4.2质量量体系●管理层职责：：技术负责人人、质量负责责人及其代理理人。●监督人员职责责：监督计划划、实施情况况和监督结果果评价记录。。4.3文件件控制●文件的属性：：质量文件、、技术文件（（检测方法和和标准）。●文件控制范围围：内部文件件-质量手册册、程序文件件、作业指导导书和记录；；外部文件（（一般管理））。●文件起草、更更改、审批、、发布、修订订、发放和回回收的程序和和相关记录。。●文件的状态标标识、现行有有效性。●电子版文件的的控制措施。。4.4合同同评审●对常规项目的的简易评审要要求。●对新项目开展展的方法评审审，包括资源源满足性、技技术性评价记记录。●合同发生修改改的处理程序序和记录。4.5检测测分包●分包实验室的的资质和证明明：认可证书书和能力表。。●双方签订的分分包协议：协协议的时效性性。●发生的分包情情况记录。4.6服务和供给品品的采购●与检测和校准准有关的试剂剂和消耗材料料的购买、验验收和存储程程序●采购物品符合合性检查活动动的记录●经过评价的记记录和获批准准的供应商名名单4.7服务客户●客户满意度调调查●对客户意见和和建议的反馈馈4.8投诉●投诉处理记录录和反馈●责任人的处理理和预防措施施4.9不符合检测和和/或校准工工作的控制●不符合测试的的处理记录●预防措施4.10改进●各种改进的记记录4.11纠正措施●不符合的原因因分析●纠正措施的实实施记录●防止再发生的的措施4.12预防措施●预防措施实施施记录4.13记录的控制●记录的规范性性●记录格式的控控制●记录的保存要要求●计算机中的数数据控制措施施4.14内部审核●内审员的资质质认定●内审计划和实实施记录●内审中不符合合的判定和纠纠正有效性●内审报告4.15管理评审●管理评审记录录●管理评审报告告●管理体系的调调整、改进和和后续跟踪5.2人员●人员的技术档档案●人员的岗位授授权●人员履行岗位位职责的能力力考核记录●人员培训记录录●人员的监督记记录5.3设施和环境条条件●设施和环境条条件与检测需需求的满足程程度●设施和环境条条件的监控记记录●设施和环境的的有效隔离5.4检测和校准方方法及方法确确认●检测方法的有有效性●检测方法的确确认记录●检测方法的偏偏离处理●非标方法的制制定、验证、、审批●检测方法的不不确定度评估估5.5设备●设备档案●设备的状态标标识●设备的维护、、使用规程和和记录●设备的期间核核查程序和记记录5.6测量溯源性●设备的校准计计划和证书●标准物质的溯溯源和证书●标准物质的期期间核查程序序和记录●标准物质的配配制记录●标准物质的存存储5.7抽样●抽样程序和记记录5.8检测和校准物物品（样品））的处置●样品的标识系系统和可追溯溯性●样品的传递、、保存和处理理要求和记录录●样品的保存设设施和监控记记录5.9检测和校准结结果的质量保保证●内部质量控制制计划●内部质量控制制计划实施记记录和评价●参加外部能力力验证的结果果和评价5.10结果报告●报告的标识和和所含信息的的完整性●报告签署人的的资质●报告的修改记记录●报告中数据、、单位、检测测依据的规范范性●报告标志使用用的规范性第三章管管理评审一、管理评审审的目的确保实验室已已建立的质量量方针、目标标和管理体系系的持续有效效、适用，以以满足17025标准的的要求和受益益者期望，提提高竞争力和和适应力。二、管理评审审要求通过评审，应应达到：（1）明确管管理体系的现现状，并加以以描述概括；；（2）对质量量方针、目标标和管理体系系的总体效果果做出评价；；（3）管理体体系对质量方方针、目标适适应性做出评评价；（4）质量方针、目目标和管理体体系对资源适适应性做出评评价；（5）质量方方针、目标和和管理体系对对环境及变化化趋势的适应应性做出评价价；（6）质量方方针、目标和和管理体系对对发展战略的的适应性做出出评价；（7）保存管管理评审所形形成的正式报报告、评审记记录及由评审审而引起的调调整、改进记记录。三、管理评审审的对象（1）质量方方针和目标；；（2）管理体体系及要求；；（3）质量方方针、目标和和管理体系与与实验室发展展战略、目标标资源和环境境的适应性。。四、管理评审审的信息输入入（11方面面）政策和程序的的适用性、管管理和监督人人员的报告、、近期内部审审核的结果、、纠正和预防防措施、由外外部机构进行行的评审、实实验室间比对对或能力验证证的结果、工工作量和工作作类型的变化化、客户的反反馈、投诉、、改进的建议议和其它相关关因素，如质质量控制活动动、资源及员员工培训情况况。可由11个信信息输入点的的责任人负责责汇总审核周周期内的情况况，提出实施施有效性评价价和需要改进进的部分，向向管理评审报报告。五、管理评审审时机通常在内部审审核及纠正措措施完成后进进行，每年至至少一次；对对新建立的管管理体系应在在运行半年后后评审一次；；在认可机构构现场审核前前应评审一次次；管理体系系环境变化后后应及时进行行评审。六、管理评审审方法一般采用桌面面评审，必要要时伴随现场场评审。常用的评审方方法：（1）列表评评审法—将需需要评审的项项目和要求列列入表内，并并按某一评审审标准逐一评评审。举例项目要求情况结果评价质量目标报告差错率<2‰报告差错率1.7‰达到目标水平测试参加4次1次不满意未达目标人员培训参加25人次参加28人次达到目标（2）集体讨讨论评审法——通过评审会会等形式，集集思广益，广广泛讨论，并并将讨论结果果形成评审报报告。第四章具体体案例判定对许多案例，，往往可以用用17025标准的多条条条款来对应应，但一般只只需要对照