内部过程审核的任务范围与流程

本资料来源内部审核

--过程目录1.过程审核的任务;2.原因;3.适用范围;4.审核流程;5.审核准备;6.实施审核;7.提问和过程要素的单项评分;8.末次会议;9.纠正措施及其有效性验证;10.审核报告及存档;11.过程审核提问表。1任务

过程审核用于对质量能力进行评定,使过程能达到受控和有能力,能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。通过以下各点来达到上述目的:1.1预防预防包括识别和指出缺陷可能性,以及采取措施防止缺陷的首次出现。1.2纠正纠正是指对已知的缺陷进行分析,采取措施消除并避免缺陷的再次出现。

通过以下各点来达到上述目的（续）1.3持续改进过程（KVP）持续改进的意义在于用许多细小的改进来优化整个体系.过程审核的措施可以使过程更有能力、更稳定可靠。1.4管理评审过程审核帮助企业最高管理者得出质量管理体系的各部分是否有效的结论。2、审核确定过程审核可以分为计划内（针对体系和项目）和计划外（针对事件）审核。2.1计划内的过程审核

针对体系的审核过程审核作为企业质量管理体系组成部份,必须按审核计划进行。对于批量供货和潜在的供方,若其质量管理体系已经得到了认证,则根据需要对其进行审核,即只对与供货范围直接有关的过程（减少费用）或计划用于供货范围的过程进行审核。针对项目的审核在项目开发和策划过程中及早地在确定的项目分界点（里程碑）进行过程审核，以发现缺陷并采取适当的措施。2.2计划外的过程审核针对事件/问题的审核对于有问题的过程，在项目的每个阶段，为了消除出现的缺陷或为了审查是否对关键的过程特性进行了足够的考虑，需要进行过程审核。这有助于限制缺陷起因并采取纠正措施。计划外过程审核的起因可能是，例如：

—产品质量下降；

—顾客索赔及抱怨；

—过程不稳定；

—强制降低成本；

—内部部门的愿望。3应用范围

每一个制造过程进行审核企业内的基本前提要实施过程审核，需要在企业和过程方面进行具体的准备工作。基本的前提包括，例如：

**标准的要求；**审核提问表；**审核计划；**质量手册、程序文件、作业指导书及检验指导书（与内部/外部审核有关）；**法律和合同的规定；**顾客的要求；**重要的产品特性；**重要的过程参数；**质量历史；4审核流程

审核总是按相同的系统方法进行：

—准备

—实施

—报告和总结

—纠正措施、跟踪、有效性验证。5审核准备5.1概述述充分的审核核准备特别别重要，是是审核成功功的基础。。同时必须须通知被审审核部门审审核的原因因及日期。。5.2确确定过程的的范围，划划分过程的的工序审核准备工工作的第一一步是确定定审核的过过程范围。。审核员或审审核小组必必须确定要要审核的过过程。同时时要确定其向外接口口。审核员有权确确定要审核过过程的范围，，但应与有关关的部门及过程负责责人协商，必必要对过程进进行预审。把过程划分为为工序（把所所确定范围内内的过程分为为单个的过程段）并并考虑接口问问题。最迟从这时起起审核员或审审核小组必须须对过程的文文件资料进行研究。。只有利用相关关的文件资料料才能有效地地把过程划分分为工序，对对过程进行足够的的描述，并确确定影响过程程的各种参数数。影响过程程的参数首先是从“6M”（人、机器、原原材料、方法法、环境及管管理）以及所定的过程范范围得来的。。可以利用各种种系统性的、、方法性的程程序（例如：：因果图）尽尽可能对主要影响响因素进行合合理的细化。。这样，审核核员在现场进进行审核时就可以用审审核提问表有有目的地进行行提问。对于外部过程程审核，在多多数情况下出出于竞争原因因不能拿到准准备审核所需要要的全部资料料。因此，必必须利用所提提供的资料进进行准备工作。审核员/审核核小组在策划划审核流程时时还必须考虑虑“在审核现场进进一步提供其他他资料”这一步骤。根据现有的过过程文件资料料进行过程描描述：—作业指导书及及检验指导书书—过程指导文件件—生产工艺文件件及检验计划划。其他的信息来来源还有：标准、规范、、目标值（例例如：PPM）、程序文件、FMEA、缺陷目录、维维修手册、质质量控制卡、、审核结果、、上次审核的活动动计划；外部部：进货检验验结果、供应应商行为状态、平面图、、项目计划、、TS绩效数据比较较（内部/外外部）、员工调查、顾顾客调查、服服务质量及售售后服务质量量的反馈。这些前期的工工作是制订审审核提问表的的重要基础。。5.3具体过过程的审核提提问表/详细细的审核流程程计划根据前期工作作的结果，审审核员（审核核小组）编写写针对该具体过程的审审核提问表。。在审核前必须须及时把提问问表传达给被被审核方。需需要时，进行解释。在由审核员及及被审核方商商定后正式通通过最终的详详细审核计划。建议制制订一个包括括组织单位/职能部门、、时间/地点点、参加人员及相相关的审核项项目的一览表表。同时要考虑到到：—停产（中午休休息等）—换班。在现场可能需需要更改审核核计划。6实施审核6.1首次会会议审核开始前召召开首次会议议。在首次会会议上介绍参参加人员。介绍审核的目目的及原因，，以便让所有有参加人员都都得到相同的信息，更好好地进入角色色。为了保证审核核工作的顺利利进行，需要要把审核程序序（确定过程范围，审核核提出问表，，评分定级方方法等）和框框架条件（责任分工，现场的的实施，在接接受提问时需需脱岗的人员员等）解释清楚。。在首次会议结结束前，所有有参加人员均均有机会澄清清尚未清楚的问题。6.2审核核过程按照事先已制制订好的提问问表进行审核核。提问的方方式，实践证明明，多次用“为什么……”提问有利于对对过程工艺进行深入入的分析。在审核期间，，可以提出新新的提问并增增加到提问表表里。通过提问把现现场的人员也也纳入到审核核过程中。建建议随时记录发现的优点点以及不足之之处。为了避免在末末次会议上发发生冲突，必必须在现场澄澄清不明之处并达成一一致意见。在审核时若发发现严重的缺缺陷，必须与与过程负责人人共同制订并采取紧急急措施。7提问和和过程要素的的单项评分根据对提问的的要求以及在在产品诞生过过程（服务诞诞生过程）和批批量生产（实实施服务）中中满足该要求求的情况对提问进行评评定。每个提提问的得分可以是0、4、6、8或或10分，满满足要求的程程度是打分的根据。评评定不满10分则必须制制订改进措施施并确定落实期限。分数对符合要求程度的评定10完全符合8绝大部分符合，只有微小的偏差6小部分符合，有较大的偏差4小部分符合，有严重的的偏差0完全不符合8末次会议议由确定的人员员参加的末次次会议是对在在审核期间发发现的所有情况况（好的方面面及不足之处处）的总结。。审核员对审核核结果进行解解释并说明什什么地方有缺缺陷及有改进的的潜力。说明明得出审核结结果的理由，，必要时确定紧急措施施。把审核员指出出的所有缺陷陷都记录在措措施表里并填填上相应的纠正措措施。必须确确定纠正措施施的完成期限限。9纠正措措施及其有效效性验证9.1纠正正措施针对审核中发发现的缺陷要要在商定的期期限内制订纠纠正措施实施计划。纠正措施基本本上可以分为为：技术上/组织织上的措施（（例如：生产产流程的更改改，服务流程的更改，物物流流程的更更改，设计/软件的更改改）;管理上上的措措施（（例如如：员员工培培训，，对文文件资资料进进行修修订））;为使过过程有有能力力和受受控，，要优优先采采取技技术上上/组组织上上的措措施。9.2有有效效性验验证必须对对已确确定的的有效效性进进行跟跟踪，，比如如通过过下列列方式式：**抽抽检**产产品审审核**过过程审审核（（部分分过程程）**机机器和和过程程能力力调查查**中中期状状况/解决决程度度。由过程程负责责人落落实纠纠正措措施并并对其其有效效性进进行跟跟踪。。10审审核报报告及及存档档审核的的记录录包括括从准准备审审核到到总结结性的的审核核报告告及措措施。。存档的的方式式在质质量体体系中中有要要求。。审核报报告包包括下下列项项目：：**过过程负负责人人/参参加审审核人人员;**过过程描描述（（范围围）例例如：：设备备、工工艺、、产品品/服服务;**审审核的的原因因;**结结果描描述（（产品品生产产/实实施服服务符符合质质量要要求程程度））;**降降级标标准并并说明明理由由;**措措施表表完成成期限限;**有有时还还包括括紧急急措施施并注注明（（大概概）期期限和和负责责人。。—评定标标准表表（评评分及及定级级）；；—不能评评定的的审核核提问问或增增加的的审核核提问问项目目；—对每个个审核核提问问项目目的说说明（（没有有提问问的项项目，，得分分小于于10的提提问项目，，若有有必要要还有有得分分为10的的提问问项目目）；；—对发现现的缺缺陷要要指出出所参参照的的现行行文件件。重要的的是，，在审审核报报告中中只对对审核核过程程和末末次会会议上上（若若报告告是在在会撰写的的）讨讨论过过的项项目进进行描描述。。在每项项缺陷陷要指指出其其在审审核提提问表表中的的对应应点并并进行行如下下描述述：—问题描描述；；—发现的的情况况（例例如：：缺陷陷类型型，缺缺陷地地点））。在审核核报告告中也也可以以提及及审核核中发发现的的特别别好的的方面面。提问表表是审审核报报告的的一个个组成成部分分（作作为附附件））。审核员员对所所了解解到的的各种种信息息要严严格保保密。。11过过程程审核核提问问表产品诞诞生过过程/批量量生产产11.1应应用提问表表是审审核员员进行行审核核的依依据。。在进进行具具体审审核时时，审核员员可以以完全全采用用，也也可从从中选选择一一部分分或增增加一一些提提问，但但是必必须保保持所所要求求的结结构。。在过程程审核核时应应优先先从产产品的的角度度来观观察所所审核核的过过程，因因为过过程对对产品品有特特殊的的影响响提问问表分分为两两部分分：A部分产产品诞诞生过过程B部分批批量生生产A部分产产品诞诞生过过程1产产品开开发的的策划划2产产品开开发的的落实实3过过程开开发的的策划划4过过程开开发的的落实实B部分批批量生生产5供供方/原材材料6生生产6.1人人员/素质质6.2生生产设设备/工装装6.3运运输/搬运运/贮贮存/包装装6.4缺缺陷分分析/纠正正措施施/持持续改改进7服务/顾顾客满意程度度11.2结结构提问表可分为为：关于两个主过过程和每个要要素的综述；；提问：**要求/说说明**需考虑要要点。“需考虑要点”用来提示对产产品/过程有有重要意义的的方面。审核时时各相关点必必须加以评价价。根据B部分“批量生产”，对过程的各各道工序进行行评定时必须列出出每一道工序序。11.3提提问/要要求/说明A部分：产品诞诞生过程在产品诞生过过程中的产品品开发/过程程开发按产品品质量策划环的四四个步骤（策策划、落实、、分析、改进进）进行。在产品诞生过过程初期，必必须了解所有有的顾客要求求，市场发展趋势势、标准和法法规，并且要要考虑其在产产品诞生过程中所发生生的变化，保保证这些内容容能持续转化化到主过程和辅助过程程中去。产品开发（设设计）要素1：产产品开发的策策划在报价阶段，，就必须根据据顾客要求和和法规制定企企业内部的新新产品策划纲要。在接接受委托后将将策划纲要具具体化，并制制订出产品开开发计划。在产品开发计计划中必须阐阐明所有要求求的任务，可可达到的目标标值与时间表。产品要求通常常高于顾客要要求，必须由由供方仔细地地分析并转化化为详细的技术要求。。对所有的要求求不断地重新新观察，可能能还需在策划划过程中进行行必要的更改。提问1.1是是否已具有顾顾客对产品的的要求？1.2是是否具有产品品开发计划，，并遵守目标标值？1.3是是否策划了落落实和开发的的资源？1.4是是否了解并考考虑到了对产产品的要求？？1.5是是否调查了以以现有要求为为依据的开发发可行性？1.6是是否已计划/已具备项目目开展所需的的人员与技术术的必备条件？1.1是是否已具有有顾客对产品品的要求？要求/说明对需开发的产产品必须了解解其所有的顾顾客要求，并并使其转化到到开发工作中去。需考虑要点，，例如：**图纸，标标准，规范，，产品建议书书；**物流运输输方案；**技术供货货条件（TL），检验规范；**质量协议议，目标协议议；**重要的产产品特性/过过程特性；**订货文件件（包括零件件清单和进度度表）；**法规/规规定；**用后处置置计划，环保保要求。1.2是否具具有产品开发发计划，并遵遵守目标值？？要求/说明产品开发计划划是项目计划划的一部分，，并与过程开开发计划相互互关联。必须明确规定直直至批量投产产前的所有活活动，包括与与供方有关的的活动。必须从要求条条款中得出目目标值，并在在规定的项目目阶段遵守这这一目标。需考虑要点，，例如；**顾客要求求；**成本。进度表：策划划认可/采购购认可，更改改停止，样件件（样车）/试生产，批批量生产起始：：**资源调查查**目标值确确定与监控**定期向企企业领导汇报报**同步工程程小组。1.3是否策划了落落实产品开发发的资源？要求/说明所要求的资源源必须在报价价阶段已调查查并考虑到了了。在正式委委托后，这些数据必须精精确化。在要要求有更改时时，如有必要要必须重新进进行资源调查查。必须策划并配配齐必备的资资源。需考虑要点，，例如：**顾客要求求；**具有素质质的人员；**缺勤时间间；**全过程时时间；**房屋，场场地（用于试试制及开发样样件的制造））；**模具/设设备；**试验/检检验/实验室室装置；**CAD，CAM，CAE。1.4是否调查了解解并考虑了对对产品的要求求？要求/说明通过跨部门合合作/行业水水准比较来了了解产品的要要求，可使用用例如：QFD（质量功能展开开）、DOE（实验设计）等等方法。既往往的经验与未未来的期望必须予以考虑虑。对产品的的要求必须与与市场要求和和顾客期望相相适应，产品品必须具有竞争争力。（Benchmarking）需考虑要点，，例如：**顾客要求求**企业目标标**同步工程程**坚固的设设计/受控的的过程**定期的顾顾客/供方会会谈**重要的特特性，法规要要求**功能尺寸寸**装车尺寸寸**材料。1.5是否否调查以现有有要求为依据据的开发可行行性？要求/说明对已知要求必必须通过跨部部门合作来检检查其开发的的可行性，顾顾客要求在此具具有重要意义义。需考虑要点，，例如：—设计；—质量；—生产、资源源；—特殊特性；；—企业目标；；—规定、标准准、法规；—环境承受能能力；—进度表/时时间框架；—成本框架。。1.6是否否已计划/已已具备项目开开展所需的人人员与技术的的必要条件？？要求/说明对人员素质与与必备资源的的要求必须在在项目开始前前进行调查，，并在项目计划中说明明。需考虑要点，，例如：—项目领导、项项目策划小组组/职责；—具有素质的人人员；—通讯方式（数数据远程传送送）；—在策划期间来来自/发向顾顾客的信息（（定期碰头，，会议）；—模具/设备；；—试验/检验/实验室装置置；—CAD，CAM，CAE；—产品开发（设设计）。要素2：产品品开发的落实实在产品开发的的落实阶段，，必须实施产产品策划时确确定的各项任务，，必须识别和和考虑到可能能出现的更改改。项目负责人/项目目领导承担着着一项重要任任务，就是及及早地把各工作接口与与各项任务有有机地联系起起来，出现的的问题必须尽快向管理理者汇报，必必要时也要向向顾客汇报。。在落实过程中中，每相隔一一段规定的时时间必须进行行设计评审。如果果不能达到预预定目标，则则应确定纠正正措施，付之落实并监监控其有效性性。提问2.1是是否否已进进行了了D-FMEA，，并确定定了改改进措措施？？2.2设设计计D-FMEA是否在在项目目过程程中补补充更更新？？已确定的的措施施是否否已落落实？？2.3是是否否制订订了质质量计计划？？2.4是是否否已获获得各各阶段段所要要求的的认可可/合合格证证明？？2.5是是否否已具具备所所要求求的产产品开开发能能力？？2.1是否否已进进行了了设计计D-FMEA，，并确定定了改改进措措施？？要求/说明明通过跨跨部门门的合合作及及与顾顾客和和供方方的合合作，，必须须清楚楚地了了解产产品风险险，并并用合合适的的措施施不断断降低低产品品风险险。对对于复复杂零零部件件或整整套功能能系统统，使使用系系统S-FMEA（（见TS4.1，TS4.2）很有意意义。。要使使用其他他类似似的分分析技技术，，可与与顾客客商定定。需考虑虑要点点，例例如：：—顾客要要求/产品品建议议书；；—功能，，安全全性。。可靠靠性，，易维维修性性，重重要特特性；；—环保要要求；；—各有关关部门门的参参与；；—试验结结果；；—通过过过程P-FMEA确定的的针对对产品品特定定的措措施。。2.2设设计D-FMEA是否在在项目目过程程中补补充更更新？？已确确定的的措施施是否否已落落实？？要求/说明明对产品品和过过程的的更改改必须须由项项目负负责人人进行行评定定，在在与FMEA小级商讨后后，必必要时时必须须进行行新的的分析析。在在措施施落实实后也也要对对设计计D-FMEA补充更更新（（设计计评审审），，使其其符合合现状状。需考虑虑要点点，例例如：：—顾客要要求；；—重要参参数/重要要特性性，法法规要要求；；—功能，，装配配尺寸寸；—材料；；—环保要要求；；—运输（（内部部/外外部））；—通过过过程P-FMEA确定的的针对对产品品特定定的措措施。。2.3是是否制制订了了质量量计划划？要求/说明明质量计计划必必须包包括该该产品品自样样件（（样车车）阶阶段到到批量量生产产前阶阶段的的总成、、组件件、零零件、、材料料及生生产过过程。。质量量计划划是一一个动动态文文件，，必须须为新产产品制制订质质量计计划并并在产产品有有更改改时对对其补补充更更新，，使其其符合合现状状。一般必必须为为下列列阶段段制订订质量量计划划：（（根据DINENISO8402/3.13））a）样件（（样车车）阶阶段（（Prototypenphase）这是一一个描描述在在样件件（样样车））制造造阶段段所必必须进进行的的尺寸寸、材材料及及功能检检验的的文件件（若若顾客客要求求）。。b）批量生生产阶阶段（（Vorserienphase））/与过程程开发发的接接口这是一一个描描述在在样件件（样样车））制造造以后后，批批量生生产前前所必必须进进行折折尺寸、、材料料及功功能检检验文文件。。质量计计划必必须详详细说说明下下列内内容：：—确定、、标识识出重重要的的特性性；—制订检检验和和试验验流程程；—配置设设备和和装置置；—及时地地预先先配备备测技技术；；—在产品品落实实的适适当时时间点点进行行的检检验；；—澄清验收收标准。。2.4是是否已已获得各各阶段所所要求的的认可/合格证证明？要求/说说明对每个零零件、总总成和配配套件都都必须进进行认可可/合格格验证。。需考虑要要点，例例如：—产品试验验（例如如：装车车试验，，功能试试验，寿寿命试验验，环境境模拟试验）；；—样件状态态；—小批量试试生产样样件；—试制时的的制造设设备和检检验装置置/检验验器具。。2.5是是否否已具备备所要求求的产品品开发能能力？要求/说说明必须从报报价核算算和预规规划方案案中得出出所要求求的产品品开发能能力。这这一产品开发能能力必须须具备或或在相应应的进度度表中明明确规划划并能按按时落实实。必须须在项目中准准备好所所需的资资源。需考虑要要点，例例如：—顾客要求求；—具有素质质的人员员；—缺勤时间间；—全过程时时间；—房屋、场场地；—试验装置置；—样件（样样车）制制造；—模具/设设备；—试验/检检验/实实验室装装置。过程开发发要素3：：过程程开发的的策划在报价阶阶段就必必须根据据顾客要要求进行行产品生生产的基基础策划划，接受委托后后将其具具体化，，并制订订出过程程开发计计划。现现有的技技术能力力和人员能力力必须予予以考虑虑，扩展展能力规规模必须须预先计计划。在细化各各项任、、目标及及进度表表时，要要通过跨跨部门合合作把各各接口部门联接接起来。。必须明明确规定定程式面面任务及及职责。。由于顾客客要求的的更改或或特别的的法规要要求，生生产过程程的策划划和落实可以做做相应更更改，这这一更改改可能要要求对策策划过程程重新考考虑。提问3.1是是否已已具有对对产品的的要求？？3.2是是否已已具有过过程开发发计划，，是否遵遵守目标标值？3.3是是否已已策划了了落实批批量生产产的资源源？3.4是是否了了解并考考虑到了了对生产产过程的的要求？？3.5是是否已已计划/已具备备项目开开展所需需的人员员与技术术的必要要条件？？3.6是是否已做做了过程程P-FMEA，，并确定了了改进措措施？3.1是是否已已具有对对产品的的要求？？要求/说说明必须了解解对所生生产产品品的所有有要求，，并将其其转化到到策划工工作中去去。需考虑要要点，例例如：—顾客要求求；—法规、标标准、规规定；—物流方案案；—技术供货货条件（（TL）；—质量协议议/目标标协议；；—重要特性性；—材料；—用后处处置，，环境境保护护。3.2是否否已具具有过过程开开发计计划，，是否否遵守守目标标值？？要求/说明明过程开开发计计划是是项目目计划划的一一部分分，并并与产产品开开发计计划相相互关关联。。必须明明确规规定直直至批批量投投产前前的所所有活活动。。必须须从要要求条条款中中得出出目标标值，并并在规规定的的项目目阶段段遵守守这一一目标标值。。需考虑虑要点点，例例如：：—顾客要要求；；—成本；；—进度表表：策策划认认可/采购购认可可，样样件（（样车车）/试生生产，，批量量生产产起始始；—资源调调查；；—提供生生产/检验验设备备，软软件，，包装装；—更改的的保证证方案案（批批量生生产起起始时时的问问题等等）；；—物流/供货货方案案；—目标值值确定定和监监控；；—定期向向企业业领导导汇报报。3.3是是否否已策策划了了落实实批量量生产产的资资源？？要求/说明明所要求求的资资源必必须在在报价价阶段段已调调查并并考虑虑到了了。在在正式式委托托后，这这些数数据必必须精精确化化。在在要求求有更更改时时，如如有必必要必必须重重新进进行资源调调查。。必须须策划划并配配齐必必备的的资源源。需考虑虑要点点，例例如：：—顾客要要求—原材料料的可可提供供性—具有素素质的的人员员—缺勤时时间/停机机时间间—全过程程时间间/单单台设设备（（装置置）产产量—房屋，，场地地—设备，，模具具，生生产/检验验设备备，辅辅助助工具具，实实验室室设备备—运输器器具，，周转转箱，，仓库库—CAM（计算机机辅助助制造造），，CAQ（计算机机辅助助质量量管理理）。。3.4是是否了了解并并考虑虑了对对生产产过程程的要要求？？要求/说明明通过跨跨部门门合作作来了了解对对生产产过程程的要要求，，可使使用例例如QFD（质量功能展展开）），DOE（实验设设计））等方方法。。既往往的经经验和和未来来的期期望必必须予以考考虑。。需考虑虑要点点，例例如：：—顾客要要求；；—法规要要求；；—能力验验证；；—设备、、模具具/工工装及及检验验、试试验设设备的的适合合性；；—生产工位布布置/检验验工位布置置；—搬运，包装装，贮存，，标识。3.5是是否已计划划/已具备备项目开展展所需的人人员与技术术的必要条条件？要求/说明明对人员素质质与必备资资源的要求求必须在项项目开始前前进行调查查，并在项目计划划中说明。。需考虑要点点，例如：：—项目领导，，项目策划划小组/职职责；—具有素质的的人员；—设备，模具具，生产装装备/检验验器具，辅辅助工具，，实验设备备；—通讯方式（（例如：数数据远程传传送）；—在策划期间间来自/发发向顾客的的信息（定定期碰头，，会议）；；—CAM，CAQ。3.6是否已做了了过程P-FMEA，并确定了改改进措施？？要求/说明明通过跨部门门的合作以以及与顾客客和供方的的合作，必必须清楚地地了解产品风险，并并用合适的的措施不断断降低产品品风险。对对于复杂零零部件或整整套功能系统，，使用系统统S-FMEA很有意义。。需考虑要点点，例如：：—所有生产工工序，也包包括供方的的；—顾客要求，，功能；—重要参数/重要特性性；—可追溯性，，环保要求求；—运输（内部部/外部））；—各有关部门门的参与；；—由设计D-FMEA得出的生产产过程特定定措施。过程开发要素4：过过程程开发的落落实在过程开发发的落实阶阶段，必须须实施所有有在过程策策划时确定的任务务（过程开开发计划））。必须识识别和考虑虑到可能出出现的更改。。为了项目目管理/进进行项目跟跟踪，项目目负责人必必须及早地把把各工作接接口与各项项任务联系系起来，出出现的总是是必须尽快向向管理者汇汇报，必要要时也要向向顾客汇报报。在落实过程程中，每相相隔一段规规定的时间间必须进行行评审。如果不能达达到预定的的目标，则则应确定纠纠正措施，，付之落实实并监控其有有效性。提问4.1过程程P-FMEA是否在项目目过程中补补充更新？？已确定的的措施是否已落实实？4.2是是否制订了了质量计划划？4.3是是否已具备备各阶段所所要求的认认可/合格格证明？4.4是是否为了进进行批量生生产认可而而进行在批批量生产条条件下的试生产？？4.5生生产文件和和检验文件件是否具备备齐全？4.6是是否已具备备所要求批批量生产能能力？4.1过程程P-FMEA是否在项目目过程中补补充更新？？已确定的的措施是否否已落实？？要求/说明明对产品和过过程的更改改必须由项项目负责人人进行评定定。在与FMEA小组商讨后，必要时时必须进行行新的分析析。在措施施落实后要要对过程P-FMEA补充更新，，使其符合现现状。需考虑要点点，例如：：—顾客要求；；—各生产工序序，也包括括供方的；；—重要参数/重要特性性，法规要要求；—装车尺寸；；—材料；—可追溯性，，环保要求求；—运输（内部部/外部））；—由设计D-FMEA得出的针对生生产过程特定定的措施。4.2是否否制订了质量量计划？要求/说明质量计划必须须包括该产品品的大总成、、组件、小组组件、零件和和材料及其生产过程程。质量计划划是一个动态态文件。必须须为新过程/产品制定质质量计划并在过过程/产品有有更改时补充充更新，使其其符合现状。。一般必须为下下列阶段制订订质量计划：：批量生产前阶阶段这是一个描述述在批量生产产阶段必须进进行的尺寸、、材料及功能能检验的文件。批量生产阶段段这是一个在批批量生产时必必须注意的包包括产品特性性、过程特性性、过程控制措施及检检验和测量系系统在内的汇汇总文件。质量计划必须须说明以下内内容：—确定、标识出出重要特性；；—制订检验流程程计划；—配置设备和装装置；—及时地预先配配备测量技术术；—在产品落实的的适当时间点点进行的检验验；—澄清验收标准准。4.3是否已具备各各阶段所要求求的认可/合合格证明？要求/说明对每个零件、、组件、配套套件、生产设设备和检验器器具必须进行行认可/验证。需考虑要点，，例如—产品试验（例例如：装车试试验，功能试试验，寿命试试验，环境模模拟试验）；—批量前样件，，“0”批量样件；—首批样品；—重要产品特性性/过程特性性的能力证明明；—物流运输方案案（例如：通通过试发货运运输了解包装装合适性）；；—模具、机器，，设备，检测测设备。4.4是否否为了获得批批量生产认可可而进行在批批量生产条件件下的试生产？要求/说明为了及时对所所有的生产要要素和影响进进行评估，并并在必要时加加经纠正，需要进行行试生产。批批量生产中应应能避免生产产瓶颈和质量量损失。需考虑要点，，例如：—顾客要求；—确定最最小生生产数数量；；—过程能能力调调查；；—检具能能力调调查；；—生产设设备的的批量量生产产成熟熟性（（测量量记录录）；；—首批样样品检检验；；—搬运，，包装装，标标识，，贮存存；—人员素素质；；—作业指指导书书，检检验指指导书书；—生产工工位布布置/检验验工位位布置置。4.5生生产文文件与与检验验文件件是否否具备备且齐齐全？？要求/说明明过程参参数/检验验特性性原则则上都都要注注明公公差，，生产产文件件和检检验文文件必须位位于生生产工工位/检验验工位位。如如有偏偏差必必须将将所采采取的的措施施记录录存档。相关说说明有有，例例如：：—过程参参数（（例如如：压压力，，温度度，时时间，，速度度）；；—机器/模具具/辅辅助器器具的的数据据；—检验规规范（（重要要特性性，检检验，，测量量和试试验调调和，，方法法，频频次））；—过程控控制图图的控控制限限；—机器能能力验验证，，过程程能力力验证证；—操作说说明；；—作业指指导书书；—检验指指导书书；—缺陷发发生状状况的的现时时信息息。4.6是是否已已具备备所要要求的的批量量生产产能力力？要求/说明明从报价价核算算及现现时的的过程程开发发计划划中可可得知知所必必需的的能力力。需考虑虑要点点，例例如：：—顾客要要求；；—原材料料可提提供性性；—具有素素质的的人员员；—缺勤时时间/停机机时间间；—全过程程时间间/单单台设设备（（装置置）产产量；；—房屋，，场地地；—设备，，模具具，生生产/检验验设备备，辅辅助工工具，，实验验室装装置；；—运输器器具，，周转转箱，，仓库库。B部分：：批量量生产产过程受受控的的批量量生产产的必必要条条件是是坚持持不懈懈地将将产品品诞生生过程程中所所要求的一一切措措施付付诸落落实。。**在考虑虑顾客客要求求的前前提下下，企企业必必须在在自己己的生生产线线上、、在产产品供供货中以以及在在产品品的使使用中中对生生产过过程进进行不不断的的评定定和改改进。。**让让顾客客在质质量、、价格格和服服务方方面满满意的的必要要条件件是在在所有有生产产过程程中以顾顾客为为导向向地对对待工工作。。**实实物质质量是是由“人、机机、料料、法法、环环”及精益益生产产过程程、低低仓储储量和和高人员员素质质而决决定的的。每每个员员工必必须通通过独独立识识别产产品和和过程程的缺缺陷来来铭记其职责。。改进措施施必须由本本人负责予予以落实或或主动提出出建议。**运用合合适的方法法对过程和和过程流程程不断地进进行评价，，分析缺陷陷，实施合适的纠纠正措施，，使其保持持并改善过过程能力，，以满足所所有的的要要求。为了保持并并提高顾客客满意程度度，企业有有义务在生生产以后还还要观察其其产品，积极与与顾客合作作，及早发发现故障与与缺陷，这这是进行长长期守信用用合作的基础。要素5：供供方/原材材料向顾客供货货的时间（（例如：即即时供货））及流转周周斯的缩短短，直接影响到采购购周期。这这就要求在在过程的每每个道序都都采取特别别的措施。。这就要求具具备一套畅畅通无阻、、万无一失失的配套体体系，因为为如遇缺陷和供货问问题，就常常规而言已已无另找其其他货源或或用其他材材料替代的的可能。当中间库存存量小或没没有中间库库存时，数数量问题与与物流问题题将会直接导致生产产线停产。。被审核的企企业有责任任和义务与与其供方一一起保证其其所供产品品/材料的生产过程程受控，并并保证所有有与顾客有有关的重要要特性达到到预期的过过程能力。因此此企业必须须进行内部部过程审核核和产品审审核。已制制定的质量量保证措施和持持续改进措措施的有效效性也必须须加以验证证。提问5.1是否否仅允许已已认可的且且有质量能能力的供方方供货？5.2是否否确保供方方所供产品品的质量达达到供货协协议要求？？5.3是是否评价供供货实物质质量？与要要求有偏差差时是否采采取措施？？5.4是是否与供方方就产品与与过程的持持续改进商商定质量目目标，并付付诸落实？5.5对对已批量供供货的产品品是否具有有所要求的的批量生产产认可，并并落实了所要求的改改进措施？？5.6是是否对顾客客提供的产产品执行了了与顾客商商定的方法法？5.7原原材料库存存（量）状状况是否适适合于生产产要求？5.8原原材料/剩剩余材料是是否有合适适的进料和和贮存方法法？5.9员员工是否具具有相应的的岗位培训训？5.1是否否仅允许已已认可的且且有质量能能力的供方方供货？要求/说明明在确定供方方前必须要要有质量体体系审核结结果（认证证/审核））。在批量投产时时则必须保保证只从合合格的供方方采购。必必须考虑来来自实物质质量评价的经经验。需考虑要点点，例如：：—供方会谈/交期服务务；—质量能力审审核，例如如：审核结结果/认证证证书；—实物质量评评定（质量量/成本/服务）。。5.2是否否确保供方方所供产品品的质量达达到供货协协议要求？？要求/说明明需考虑要点点，例如：：—足够的检验验可能性（（实验室和和测量设备备）；—内部/外部部检验；—顾客提供的的检具/测测量定位支支架；—图纸/订货货要求/规规范；—质量保证协协议；—检验方法、、检验流程程、检验频频次的商定定；—重点缺陷的的分析；—能力验证。。5.3是是否评价供供货实物质质量？与要要求有偏差差时是否采采取措施？？要求/说明明定期对对供方方的质质量能能力与与实物物质量量进行行检查查，按按零件件记录录在列列表（供方方式清清单））里并并进行行评定定。若若评定定的结结果不不佳则则要制制订提提高计计划。。必须对计计划的落落实情况况进行验验证。需考虑要要点，例例如：—质量会谈谈的纪要要；—改进计划划的商定定与跟踪踪；—改进后零零件的检检验记录录和测量量记录；；—对重点缺缺陷/有有问题供供方的分分析评定定。5.4是是否与与供方就就产品与与过程的的持续改改进商定定质量目目标，并并付诸落落实？要求/说说明需考虑要要点，例例如：—工作小组组（由各各相关部部门组成成）；—确定质量量、价格格及服务务的定量量目标；；—减少废品品（内部部/外部部）；—减少在制制品量；；—提高顾客客满意程程度。5.5对对已批量量供货的的产品是是否具有有所要求求的批量量生产认认可，并并落实了了所要求求的改进进措施？？要求/说说明新的/更更改的产产品/过过程在批批量投产产前，必必须对供供方的所所有产品品进行认可。。需考虑要要点，例例如：—装车样件件的认可可，试验验认可；；—符合TS要求的首首批样品品检验报报告；—对重要特特性的能能力验证证；—注意（欧欧盟的））安全数数据表及及欧共体体准则（（GE-Richtlinien）；—可靠性分分析评定定；—重复鉴定定试验及及由此制制订的改改进措施施。5.6是是否对对顾客提提供的产产品执行行了与顾顾客商定定的方法法？要求/说说明对顾客提提供的产产品的要要求必须须取自于于质量协协议，并并坚决贯贯彻。由顾客提提供的产产品可以以是：—服务；—模具/工工装，检检验、测测量和试试验设备备；—包装；—产品。需考虑要要点，例例如：—控制，验验证，贮贮存，运运输，确确保质量量与性能能；—在出现缺缺陷或丢丢失情况况时的信信息交流流；—质量文件件（质量量现状，，质量历历史）。。5.7原原材料库库存量状状况是否否适合于于生产要要求？要求/说说明所要求的的库存状状况必须须在过程程策划时时已调查查到了。。在要求求有更改改时，亦可可重新进进行需求求分析。。需考虑要要点，例例如：—顾客要求求；—看板/准准时化生生产；—贮存成本本；—原材料出出现瓶颈颈时的应应急计划划（紧急急战略））；—先进先出出（FIFO）。5.8原材料/内部剩剩余料是是否有合合适的进进料和贮贮存方法法？要求/说说明需考虑要要点，例例如：—包装；—仓库管理理系统；；—先进先出出（FIFO）；—秩序与清清洁；—气候条件件；—防损伤/防污染染；—标识（可可追溯性性/检验验状态/加工工工序/使使用状态态）；—防混批/防防混料；—隔离库（设设置并使用用）。5.9员员工是是否有相应应的岗位培培训？要求/说明明需考虑要点点负责下列列工作的人人员，例如如：—供方的选择择、评价、、提高；—产品检验、、测量和试试验；—贮存/运输输；—物流。必备知识包包括，例如如：—产品/规范范/特定的的顾客要求求；—标准/法规规；—包装；—加工；—评价方法（（例如：审审核，统计计）；—质量技术（（例如：8D方法，因果果图）；—外国语。要素6：生生产此要素中的的所有提问问适用于每每一生产过过程。在产产品生产过过程的每道道工序中必须须使所策划划的/已落落实的过程程的技术和和人员素质质达到要求求，加以监控并从经经济性的角角度进行持持续改进。。员工素质质、过程设设备/检测测器具的适用与改进进、与所生生产零件的的特性相适适应的运输输和贮存是是这一要素素的重点。所有活动的的依据是顾顾客对每种种产品及其其生产过程程的要求。。这一生产产过程可能会会在该产品品整个生产产期内有所所更改。必必须及早识识别顾客的的要求并使其转化化到生产过过程中去。。顾客的零缺缺陷要求必必须被看作作是贯穿所所有加工工工序的主线线，企业管管理者必须为为此创造必必备的先决决条件。企业内部过过程中的顾顾客/供方方关系也具具有特殊的的意义。这这将通过质质量环和小组工工作来体现现。每一加加工道序的的员工必须须承担高度度的自我责责任。在产品生产产中的所有有更改必须须通知顾客客，顾客从从其角度参参与决定需需要另外采取取什么措施施或是否需需要重新进进行认可。。要素6：生生产分要素6.1人员员/素质；；分要素6.2生产产设备／工工装；分要素6.3运输输/搬运/贮存/包包装；分要素6.4缺陷陷分析/纠纠正措施/持续改进进（KVP）。分要素6.1人人员/素素质选择具备相相应岗位素素质的人员员，使其保保持应有的的素质以及及进一步培养成具具有其他岗岗位素质的的人员，这这是管理者者的任务。。必须对员员工是否具备备承担产品品和过程任任务的素质质进行验证证。必须让员工工了解顾客客的要求和和质量目标标，必须使使他们认识识到自己对所承担担任务的质质量责任。。对所有生产产过程必须须通过能力力调查配备备足够的、、有相应素素质的人员。必须须调查生产产过程中岗岗位顶替人人员的需求求并为此配配备具有相相应素质的人人员。提问6.1.1是否对对员工委以以监控产品品质量/过过程质量的的职责和权权限？6.1.2是否对对员工委以以负责生产产设备/生生产环境的的职责和权权限？6.1.3员工是是否适合于于完成所交交付的任务务并保持其其素质？6.1.4是否有有包括顶岗岗规定的人人员配置计计划？6.1.5是否有有效地使用用了提高员员工工作积积极性的方方法？6.1.1是否对对员工委以以监控产品品质量/过过程质量的的职责和权权限？要求/说明明需考虑要点点，例如；；—参与改进项项目；—自检；—过程认可/点检（设设备点检/首件检验验/末件检检验）；—过程控制（（理解控制制图）；—终止生产的的权利。6.1.2是否对员员工委以负负责生产设设备/生产产环境的职职责和权限限？要求/说明明需考虑要点点，例如：：—整齐和清洁洁；—进行/报请请维修与保保养；—零件准备/贮存；—进行/报请请对检测、、试验设备备的检定和和校准。6.1.3员工是否否适合于完完成所交交付的任务务并保持其其素质？要求/说明明需考虑要点点，例如：：—过程上岗指指导/培训训/资格的的证明；—产品及发生生缺陷的知知识；—对安全生产产/环境意意识的指导导；—关于如何处处理“具有特别备备证要求的的零件”的指导；—资格证明（（例如：焊焊接证书，，视力测定定，厂内机机动车驾驶驶证）。6.1.4是否有有包括顶岗岗规定的人人员配置计计划？要求/说明明在人员配置置计划中要要考虑缺勤勤因素（病病假/休假假/培训））。对顶岗岗人员确保所所需的素质质。需考虑要点点，例如：：—生产班次计计划（按任任务单）；；—素质证明（（素质列表表）；—工作分析/时间核算算（例如：：MTM，REFA））。6.1.5是否有有效地使用用了提高员员工工作积积极性的方方法要求/说明明通过针对性性的信息（（宣传）促促进员工的的投入意识识，并以此此来提高质质量意识。需考虑要点点，例如：：—质量信息（（目标值/实际值））；—改进建议；；—志愿行动（（培训，质质量小组））；—低病假率；；—对质量改进进的贡献；；—自我评定。。说明：此提提问也与7.5提问问有关。分要素6.2：生产产设备／工工装所配备的生产产设备必须能能满足产品的的质量要求，，必须能达到并并保持所要求求的过程能力力。检测、试试验设备也必须满足这这一要求。在在重新开始生生产时必须遵遵守一些特别的规定，，根据产品来来设置生产工工位和检验工工位，在生产开始前进进行产品和过过程的点检认认可。必须了了解生产的质量和过程程数据，必须须落实已确定定的改进措施施。提问6.2.1生生产设备／工工装模具是否否能保证满足足产品特定的的质量要求？？6.2.2在在批量生产中中使用的检测测、试验设备备是否能有效效地监控质量量要求？6.2.3生生产工位、检检验工位是否否符合要求？？6.2.4生生产文件和和检验文件中中是否标出所所有的重要技技术要求并坚坚持执行？6.2.5对对产品高速速更换是否必必备的辅助器器具？6.2.6是是否进行批批量生产起始始认可,并记记录调？参数数及偏差情况况?6.2.7要要求的纠正措措施是否按时时并检查有效效性？6.2.1生生产设备/工工装模具是否否能保证满足足产品特定的的质量要求？？要求/说明需考虑要点，，例如：—对重要特性/过程特定的的参数进行机机器能力调查查/过程能力力调查；—重要参数要强强迫控制/调调整；—在偏离额定值值时报警（例例如：声光报报警，自动断断闸）；—上/下料装置置；—模具/设备/机器的保养养维修状态（（包括有计划划的维修）。。6.2.2在在批量生生产中使用的的检测、试验验设备是否能能有效地监控控质量要求？？要求/说明需考虑要点，，例如：—可靠性试验，，功能试验；；—测量精度/检检具能力调查查；—数据采集和分分析；—检具标定的证证明。6.2.3生生产工位、、检验工位是是否符合要求求？要求/说明工作环境条件件（包括返工工/返修工位位）必须符合合于产品及工工作内容，以避免污染、、损伤、混批批混料/说明明错误。需考虑要点，，例如：—人机工程学；；—照明；—整齐和清洁；；—环境保护；—环境和零件搬搬运；—安全生产。6.2.4生生产文件件与检验文件件中是否标出出所有的重要要技术要求，，并坚持执行行？要求/说明原则上必须为为过程参数、、检验和试验验特性标明公公差。在生产产工位和检验工位必须须有相应的生生产文件和检检验文件。偏偏差与采取的的措施必须记记录存档。需考虑要点，，例如：—过程参数（例例如：压力，，温度，时间间，速度）—机器/模具/辅助装置的的数据（模具具号，机器号号）—检验规规范（（重要要性，，检验验、测测量和和试验验设备备，方方法，，频次次）—过程控控制图图的控控制限限—机器能能力证证明和和过程程能力力证明明—操作说说明—作业指指导书书—检验指指导书书—发生缺缺陷时时的信信息。。6.2.5对对产产品调调整/更换换是否否有必必备的的辅助助器具具？要求/说明明需考虑虑要点点，例例如：：—调整计计划；；—调整辅辅助装装置/比较较辅助助方法法；—灵活的的模具具更换换装置置；—极限标标样。。6.2.6是是否进进行批批量生生产起起始认认可，，并记记录调调整参参数或或偏差差情况况？要求/说明明“批量生生产认认可”是按批批量订订单对对生产产起始始的（（首次次/重重新））认可可。产品和和过程程的认认可是是必要要的，，必须须由权权威人人员按按验收收条例例进行行书面面认可可。必须解解决在在产品品策划划/过过程策策划和和/或或以前前批量量生产产中认认识到到的问问题。。认可检验必必须按明确确的检验指指导书进行行，以确保保重复性。。采用检查查表对此具有重要要意义。如果在抽取取检验样件件后生产继继续进行，，必须将这这些产品在在样件认可可前隔离。返返修必须纳纳入认可过过程。需考虑要点点，例如：：—新产品，产产品更改；；—停机/过程程中断；—修理，更换换模具；—更换材料（（例如：换换炉/批号号）；—生产参数更更改；—首件检验并并记录存档档；—参数的现时时性；—工作岗位的的整齐和清清洁；—包装；—模具与检验验、测量和和试验设备备的认可、、更改状态态。6.2.7是否按按时落实要要求的纠正正措施并检检查其有效效性？要求/说明明纠正措施涉涉及到整个个生产过程程链——从原材料到到顾客使用用。在实施施纠正措施后后必须对其其实效进行行检查、验验证。需考虑要点点，例如：：—风险分析（（过程P-FMEA）/缺陷分析；；—审核后提出出的改进计计划；—给责任者的的信息；—内部/外部部的接口会会谈；—内部抱怨；；—顾客调查。。分要素6.3：运运输/搬运运/贮存/包装生产流程之之间应该不不断地相互互协调，只只能按与顾顾客商定的的需求来生生产。避免未未完成产品品的库存。。零件的生生产状态与与检验状态态必须有序序地标识并易于识识别，对废废品与返修修件需特别别注意标识识。整个过程链链中使用的的贮存和运运输方法必必须与顾客客商定，使使其符合具具体产品的需需要，且不不允许对产产品造成损损害。模具、生产产装置和检检验装置在在较长期停停产时必须须进行足够够的保养并并防止损伤。。必须保证证重新使用用时不需要要很长的准准备时间。。提问6.3.1产品数数量/生产产批次的大大小是否按按需求而定定？是否有有目的地运运往下道工工序？6.3.2产品/零件是否