医疗器械风险管理V

医疗器械风险管理基础知识ISO13485专题讲座1风险概念基础事物的不确定性是普遍存在的，在科学研究中，不确定性是通过科学试验报告中的标准偏差和变量系数来反映的，一般来讲，当对想要得到的试验结果不能加以确定时，对不希望得到的结果也一样不能加以确定。根据掌握的与科学、工程和技术相关的知识使得我们能够对取得的预期结果的可能性进行判断，同时对不希望得到的结果出现的风险加以评估。2医疗器械的风险管理1996年医疗器械全面引入风险管理标准。ISO14971:2000《医疗器械–风险管理-风险管理在医疗器械中的应用》于2000年发布。原国家药品监督管理局于2000年发布了YY/T0316-2000《医疗器械–风险分析–第一部分：风险分析应用》。2003年6月20日国家食品药品监督管理局发布YY/T0316-2003《医疗器械风险管理在医疗器械的应用》，等同采用ISO14971:2000，代替YY/T0316-2000，于2004年1月1日起实施。2004年8月公布的《医疗器械注册管理办法》附件中规定，申请注册境内第二类、第三类和境外未批准上市第二类、第三类医疗器械应当提供安全风险报告，应当按照YY/T0316标准的要求编制，应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析及相应防范措施。3什么是风险？风险具有两个组成部分;一是损害发生的概率，即损害发生的经常性；二是损害的后果，即它的严重性。4风险管理过程风险分析预期用途、预期目的判定危害前判定风险估计风险评价风险的可接受性决策风险控制方案分析实施剩余风险评价全部风险的接受生产后信息生产后的经历风险管理经历的评审风险评定风险管理5ISO14971标准对风险管理的要求制造商应建立和保持与医疗器械有关的危害、估计和评价有关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性。此过程应形成文件并应包括下列要素：风险分析；风险评价；风险控制；生产后的信息。在有形成文件的产品设计、开发过程时，该过程应包括风险管理过程的适当部分。6医疗器械风险分析步骤第1步判定医疗器械预期用途、预期目的和与安全性有关的特征第2步判定已知或可预见的危害第3步估计每种危害的一个或多个风险第4步对每个已判定的危害，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。7用于医疗器械风险管理活动的框图判定预期用途、目的和特征判定已知或可预见的危害估计每种危害的风险风险是否需要降低？第2步第1步第3步第4步开始风险如果不需要继续降低，直接到第10步。风险评价的结果应记入风险管理文档。风险分析风险评价是8医疗器械风险分析步骤第5步分析方案第6步实施风险控制措施第7步评价剩余风险第8步分析风险和受益第9步分析是否产生其他危害？9用于医疗器械风险管理活动的框图判定适当的风险控制措施记录风险控制要求剩余风险可否接受？第6步第5步第7步第8步风险是否需要降低？风险是否可以降低？实施记录和验证适当的措施是否有其他危害产生？第9步受益是否超过风险？风险控制是是是是不可接受否10医疗疗器器械械风风险险分分析析步步骤骤第10步步确保保风风险险评评价价的的完完整整性性第11步步决定定是是否否全全部部由由医医疗疗器器械械造造成成的的风风险险都都是是可可以以接接受受的的第12步步记入入风风险险管管理理报报告告第13步步建立立并并保保持持一一个个系系统统的的程程序序，，以以便便评评审审在在生生产产后后的的阶阶段段中中得得到到的的医医疗疗器器械械或或类类似似器器械械的的信信息息。。11用于医疗疗器械风风险管理理活动的的框图风险是否否需要重重新评定定？第11步步第10步步第12步步第13步步是否有其其他危害害产生？？是否考虑虑了所有有已判定定的危害害？完成风险险管理报报告全部剩余余风险评评估否是全部剩余余风险是是否可以以接受？？生产后信信息评审审否生产后信信息12能量危害害和形成成因素包包括哪些些？电能热能机械力电离辐射射非电离辐辐射运动部件件非预期的的运动悬挂质量量患者支持持器械失失效压力（如如容器破破裂）声压振动磁场（如如磁共振振成像MRI））13生物学危危害及其其形成因因素包括括哪些？？生物污染染生物不相相容性不正确的的配方（（化学成成分）毒性变态反应应性突变性致畸性致癌性再感染和和（或））交叉感感染热源不能保持持卫生安安全性降解14环境危害害及其形形成因素素包括哪哪些？电磁场对电磁干干扰的敏敏感性电磁干扰扰的发射射不适当的的能量供供应不适当的的冷却剂剂供应储存或运运行偏离离预定的的环境条条件和其他预预期使用用的医疗疗器械的的不相容容性意外的机机械损坏坏由于废物物和（或或）医疗疗器械处处置的污污染15由于不正正确的能能量和物物质输出出所产生生的危害害包括哪哪些？电能辐射音量压力医疗气体体的供应应麻醉剂的的供应16与医疗器器械使用用有关的的危害和和形成因因素包括括哪些？？不适当的的标记不适当的的操作说说明，如如和医疗疗器械一一起使用用的附件件规范不不适当，，使用前前检查规规范不适适当，操操作说明明书过于于复杂，，服务和和维护规规范不适适当由不熟练练、未经经培训的的人员使使用合理可预预见的误误用对副作用用的警告告不充分分对一次性性使用医医疗器械械很可能能再次使使用的危危害警告告不适当当不正确的的测量和和其他计计量方面面的问题题与消耗品品、附件件、其他他医疗器器械的不不相容性性锐边或锐锐尖17不适当、、不合适适或过于于复杂的的使用者者接口（（人、机机交流））包括哪哪些？错误或判判断错误误失误和认认知检索索错误疏忽和出出错（精精神的或或身体的的）违反或缩缩减说明明书、程程序复杂或混混淆的控控制程序序含糊的或或不清晰晰的医疗疗器械状状态设置、测测量或其其他信息息的含糊糊或不清清晰的显显示结果的错错误再显显示视觉、听听觉或触触觉的不不充分动作控制制或实际际状态信信息显示示的图像像不清与现有设设备相比比，引起起争议的的模式或或图像18功能性失失效、维维护和老老化引起起的危害害和形成成因素包包括哪些些？错误的数数据转换换维护规范范缺少或或不适当当，包括括维修后后功能性性检查规规范的不不适当维护的不不适当对医疗器器械寿命命终止缺缺少适当当的决定定