医疗器械知识培训资料课件

医疗器械知识培训③概念、分类二、开办医疗器械配备条件三、医疗器械仓库管理医疗器械知识培训③1▲概述◆医疗器械产品属于特殊商品,事关人民的身体健康和生命安全。◆医疗器械的经营环节是实现对医疗器械进行全方位监督的重要一环▲概述2▲医疗器械的概念医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所使用的软件;其用于人体体表及体内的作用用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的补助作用;其使用旨在达到下列预期目的()对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;白对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;闫对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;國妊娠控制▲医疗器械的概念3●医疗器械的分类令第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。令第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。令第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械●医疗器械的分类4●分类举例◆第一类:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋。◆第二类:血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝合灯、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三位系统软件、脉象仪软件◆第三类:心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚集刀、高频电刀、微波手术刀、MRI、植入器材、血管支架、一次性使用输液器、输血器。●分类举例5●经营医疗器械所必备条件令经营第一类医疗器械,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案◆经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》◆少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》●经营医疗器械所必备条件6●不需申请医疗器械经营许可证的第二类医疗器械产品名录类代码名称产品名称普通诊察器械体温计、血压计物理治疗设备磁疗器具医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸医用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房护理设备及器具轮椅敷料医用无菌纱布●不需申请医疗器械经营许可证的第7●医疗器械注册证号格式注册证的编号X1食药监械(X2)字XXX3第X4XX5XXX6号审批部门注册形式批准年份管理类别产品品种编码流水号●医疗器械注册证号格式8审批部门:XI境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为国”字境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);注册形式:X2(准、进、许)准”字适用于境内医疗器械;进”字适用于境外医疗器械;许字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械医疗器械注册证书有效期4年审批部门:XI9▲开办医疗器械经营企业许可证的条件、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备▲开办医疗器械经营企业许可证10医疗器械知识培训资料课件11医疗器械知识培训资料课件12医疗器械知识培训资料课件13医疗器械知识培训资料课件14医疗器械知识培训资料课件15医疗器械知识培训资料课件16医疗器械知识培训资料课件17医疗器械知识培训资料课件18医疗器械知识培训资料课件19医疗器械知识培训资料课件20医疗器械知识培训资料课件21医疗器械知识培训资料课件22医疗器械知识培训资料课件23医疗器械知识培训资料课件24医疗器械知识培训资料课件25医疗器械知识培训资料课件26医疗器械知识培训③概念、分类二、开办医疗器械配备条件三、医疗器械仓库管理医疗器械知识培训③27▲概述◆医疗器械产品属于特殊商品,事关人民的身体健康和生命安全。◆医疗器械的经营环节是实现对医疗器械进行全方位监督的重要一环▲概述28▲医疗器械的概念医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所使用的软件;其用于人体体表及体内的作用用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的补助作用;其使用旨在达到下列预期目的()对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;白对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;闫对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;國妊娠控制▲医疗器械的概念29●医疗器械的分类令第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。令第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。令第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械●医疗器械的分类30●分类举例◆第一类:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋。◆第二类:血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝合灯、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三位系统软件、脉象仪软件◆第三类:心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚集刀、高频电刀、微波手术刀、MRI、植入器材、血管支架、一次性使用输液器、输血器。●分类举例31●经营医疗器械所必备条件令经营第一类医疗器械,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案◆经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》◆少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》●经营医疗器械所必备条件32●不需申请医疗器械经营许可证的第二类医疗器械产品名录类代码名称产品名称普通诊察器械体温计、血压计物理治疗设备磁疗器具医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸医用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房护理设备及器具轮椅敷料医用无菌纱布●不需申请医疗器械经营许可证的第33●医疗器械注册证号格式注册证的编号X1食药监械(X2)字XXX3第X4XX5XXX6号审批部门注册形式批准年份管理类别产品品种编码流水号●医疗器械注册证号格式34审批部门:XI境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为国”字境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);注册形式:X2(准、进、许)准”字适用于境内医疗器械;进”字适用于境外医疗器械;许字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械医疗器械注册证书有效期4年审批部门:XI35▲开办医疗器械经营企业许可证的条件、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备▲开办医疗器械经营企业许可证36医疗器械知识培训资料课件37医疗器械知识培训资料课件38医疗器械知识培训资料课件39医疗器械知识培训资料课件40医疗器械知识培训资料