放射性同位素与射线装置安全许可管理办法

放射性同位素与射线装置安全许可管理办法一、总则（一）目的为加强放射性同位素与射线装置的安全许可管理，根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》，制定本办法。本办法旨在规范放射性同位素与射线装置的许可活动，保障公众健康，保护环境，确保放射性同位素与射线装置的安全、合法使用。（二）适用范围本办法适用于生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位的许可管理。放射性同位素是指某种发生放射性衰变的元素中具有相同原子序数但质量不同的核素；射线装置是指能产生电离辐射的各类装置。（三）管理原则放射性同位素与射线装置的安全许可管理遵循分类管理、严格审批、确保安全的原则。根据放射性同位素与射线装置对人体健康和环境的潜在危害程度，实行分类许可，并严格审查许可申请，确保其符合安全要求。二、许可条件（一）生产放射性同位素单位的许可条件1.人员要求有与所从事生产活动相适应的专业技术人员。例如，生产放射性药物的单位，应配备核医学、放射化学等专业技术人员，且这些人员应具备相应的学历和工作经验，熟悉放射性同位素生产工艺和安全防护知识。有健全的安全管理制度，包括操作规程、岗位职责、辐射防护制度、安全保卫制度、设备检修维护制度、人员培训制度等。2.场所与设施要求设有专门的放射性同位素生产场所，该场所应符合国家有关放射性防护标准。生产场所应设置有效的防护设施，如屏蔽墙、通风系统等，以防止放射性物质泄漏。具备与生产放射性同位素相适应的生产设施、设备和检测仪器。例如，有合适的反应设备、纯化设备以及放射性检测仪表等，确保生产过程的正常进行和产品质量控制。3.环保要求有符合国家环境保护要求的放射性废水、废气、固体废物处理设施。如设置专门的废水处理系统，能有效去除放射性核素，使废水达标排放；废气处理系统能对放射性废气进行净化处理；固体废物应按规定分类收集、暂存，并委托有资质的单位进行处理。生产场所的放射性废物应按照国家有关规定进行分类收集、包装、贮存，确保不造成环境污染。（二）销售放射性同位素单位的许可条件1.人员要求有熟悉放射性同位素销售业务的专业技术人员，这些人员应了解放射性同位素的特性、销售流程以及相关安全知识。销售人员应经过专业培训，取得相应的资格证书，熟悉国家关于放射性同位素销售的法律法规和安全规定。2.场所与设施要求有专门的放射性同位素销售场所，该场所应具备必要的防护设施，如铅屏风、辐射监测设备等，以保障销售人员和公众的安全。有完善的放射性同位素贮存场所，贮存场所应符合放射性物质贮存的安全要求，设置明显的放射性标志，配备必要的安全防护设备和防盗设施。3.管理要求建立健全放射性同位素销售台账，详细记录销售的品种、数量、去向等信息，确保销售活动可追溯。有严格的放射性同位素运输管理制度，确保运输过程中的安全，防止放射性物质泄漏。（三）使用放射性同位素和射线装置单位的许可条件1.人员要求使用放射性同位素和射线装置的单位，应有专门的辐射防护负责人，负责单位的辐射防护工作。辐射防护负责人应具备相关专业知识和管理能力，熟悉国家辐射防护法规和标准。从事辐射工作的人员应经过专业培训，取得辐射安全培训合格证书。例如，医院的放射科工作人员应经过放射防护知识培训，考试合格后持证上岗，以确保其在操作射线装置时能正确采取防护措施，保障自身和患者的安全。2.场所与设施要求使用放射性同位素的场所应符合国家规定的辐射防护标准，设置明显的放射性标志。场所应根据使用的放射性同位素的种类和活度，配备相应的防护设施，如铅房、铅屏风、个人剂量监测仪等。射线装置的使用场所应具备良好的通风条件，以降低射线装置运行时产生的有害气体浓度。同时，应设置必要的警示标识，防止无关人员误操作。3.管理制度要求建立完善的辐射防护管理制度，包括辐射工作人员岗位职责、辐射防护培训制度、辐射监测制度、设备维护检修制度、放射性废物管理制度等。定期对辐射工作场所进行辐射环境监测，确保辐射水平符合国家规定的标准。对监测数据应进行详细记录和分析，及时发现和解决潜在的辐射安全问题。三、许可申请与审批（一）申请材料1.生产放射性同位素单位的申请材料放射性同位素生产项目立项批复文件。环境影响评价文件及审批意见。放射性同位素生产场所设计图纸及说明。专业技术人员资质证明材料。安全管理制度文件。2.销售放射性同位素单位的申请材料营业执照副本复印件。放射性同位素销售场所证明材料。放射性同位素贮存场所证明材料。专业技术人员资质证明材料。放射性同位素销售台账管理制度文件。放射性同位素运输管理制度文件。3.使用放射性同位素和射线装置单位的申请材料单位法人证明材料。辐射安全许可证申请表。环境影响评价文件及审批意见。辐射防护管理制度文件。辐射工作人员名单及培训合格证书复印件。辐射工作场所证明材料及辐射监测设备清单。（二）申请流程1.申请单位应向所在地省级环境保护主管部门提交许可申请材料。申请材料应真实、完整、有效。2.省级环境保护主管部门收到申请材料后，对申请材料进行形式审查。对于申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理；对于申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5个工作日内一次性告知申请单位需要补正的全部内容。3.受理申请后，省级环境保护主管部门组织对申请单位进行现场审查。现场审查主要内容包括场所设施是否符合要求、人员资质是否合格、管理制度是否健全等。审查人员应填写现场审查记录，并由申请单位和审查人员签字确认。4.省级环境保护主管部门根据现场审查结果和相关规定，作出许可决定。对于符合许可条件的，颁发辐射安全许可证；对于不符合许可条件的，书面通知申请单位并说明理由。（三）审批时限省级环境保护主管部门应当自受理申请之日起20个工作日内完成审查，符合条件的颁发许可证；需要进行听证、检验、检测和专家评审的，所需时间不计算在许可期限内，但应当将所需时间书面告知申请单位。四、许可证管理（一）许可证内容辐射安全许可证应当载明单位名称、地址、法定代表人、种类和范围、有效期等事项。许可证分为正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。（二）有效期与延续辐射安全许可证有效期为5年。有效期届满，需要延续的，持证单位应当于许可证有效期届满30日前，向原发证机关提出延续申请，并提交相关材料。原发证机关应当自受理延续申请之日起，在许可证有效期届满前完成审查，符合条件的，予以延续；不符合条件的，书面通知申请单位并说明理由。（三）变更与注销1.变更持证单位变更单位名称、地址、法定代表人的，应当自变更登记之日起20日内，向原发证机关申请办理许可证变更手续，并提交有关证明材料。原发证机关应当自受理申请之日起20日内，办理变更手续。持证单位变更许可证规定的活动的种类或者范围的，应当按照原申请程序，重新申请领取许可证。2.注销有下列情形之一的，持证单位应当向原发证机关申请办理许可证注销手续：终止放射性同位素和射线装置生产、销售、使用活动的。放射性同位素和射线装置被依法处理的。许可证有效期届满未延续的。法律、法规规定的应当注销许可证的其他情形。原发证机关应当自受理注销申请之日起20日内，办理注销手续，收回许可证正、副本。五、监督管理（一）监督检查内容1.许可证持证单位的人员资质情况，包括辐射防护负责人和辐射工作人员是否具备相应资格证书。2.场所设施情况，如放射性同位素生产、销售、使用场所的防护设施是否符合要求，射线装置运行环境是否安全等。3.管理制度执行情况，如辐射防护管理制度、放射性废物管理制度、设备维护检修制度等是否有效落实。4.辐射环境监测情况，检查单位是否按规定定期进行辐射环境监测，监测数据是否真实可靠。（二）监督检查方式1.定期检查：省级环境保护主管部门定期组织对许可证持证单位进行全面检查，检查周期一般为每年一次。检查内容包括上述监督检查内容的各个方面。2.不定期抽查：环境保护主管部门不定期对持证单位进行抽查，重点检查存在问题较多或者有群众举报的单位。抽查可以采取不预先通知的方式，直接到单位进行现场检查。3.专项检查：针对特定的放射性同位素或射线装置使用情况，如新建大型射线装置项目、放射性物质运输安全等，开展专项检查，确保特定领域的辐射安全。（三）处罚措施1.对于违反本办法规定，未取得辐射安全许可证从事生产、销售、使用放射性同位素与射线装置活动的，由县级以上人民政府环境保护主管部门责令停止违法行为，限期改正；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.持证单位有下列行为之一的，由县级以上人民政府环境保护主管部门责令停止违法行为，限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下的罚款：未按照许可证规定的种类和范围从事放射性同位素和射线装置生产、销售、使用活动的。变更单位名称、地址、法定代表人，未依法办理许可证变更手续的。3.持证单位伪造、变造、转让许可证的，由县级以上人民政府环境保护主管部门收缴伪造、变造的许可证或者由原发证机关吊销许可证，并处5万元以上10万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。六、附则（一）术语解释本办法中涉及的放射性同位素、射线装置