医疗器械报废制度

医疗器械报废制度一、总则1.目的为加强医院医疗器械管理，确保医疗器械的安全、有效使用，规范医疗器械报废流程，保证医院资产的合理利用和管理，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于医院内所有在用、闲置、淘汰的医疗器械，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监护设备、检验设备、康复设备等。3.职责分工设备管理部门负责组织医疗器械报废的鉴定、审核、申报等工作。建立医疗器械报废档案，记录报废医疗器械的相关信息。定期对报废医疗器械进行清理和处置。使用科室负责提出医疗器械报废申请，提供报废医疗器械的详细使用情况和损坏情况说明。配合设备管理部门做好报废医疗器械的鉴定和清理工作。财务部门负责审核医疗器械报废的财务处理，确保资产账目准确。参与报废医疗器械处置价格的评估和监督。质量控制部门对涉及医疗安全的报废医疗器械进行质量评估，确保报废处理不会对患者造成潜在风险。协助设备管理部门制定报废医疗器械的安全处置方案。医学工程技术人员负责对报废医疗器械进行技术鉴定，判断其是否符合报废条件。提供技术支持，协助制定合理的报废处置方式。

二、报废标准1.已超过规定使用年限，且主要性能指标严重下降，无法正常使用或维修成本过高的医疗器械例如，某型号的X光机已使用15年（该型号规定使用年限为10年），图像清晰度严重下降，多次维修后仍无法满足临床诊断要求，维修成本已超过设备重置价值的50%，可申请报废。2.因技术进步、设备更新换代，同类性能更优、效率更高的医疗器械已普遍应用，原医疗器械已无使用价值的如医院原有的胶片式超声诊断仪，随着数字化超声诊断仪的广泛应用，胶片式超声诊断仪在图像质量、功能等方面已无法满足临床需求，且维修困难，可考虑报废。3.因意外事故、自然灾害等原因导致严重损坏，无法修复或修复后无法正常使用的医疗器械例如，一台CT设备因遭受雷击，造成主机主板损坏，经专业技术人员评估，修复费用过高且修复后设备性能无法保证，可申请报废。4.国家明令淘汰的医疗器械根据国家相关法律法规和政策要求，如某些不符合环保标准或存在严重安全隐患的医疗器械，一经国家明令淘汰，应立即报废。5.经检测、检验不符合国家强制性标准或行业标准，存在严重质量问题，不能保证使用安全的医疗器械如某批次的输液泵经检测发现存在漏电隐患，经整改仍无法达到安全标准，应予以报废。6.因医院整体规划、科室调整等原因，长期闲置不用且无转让价值的医疗器械例如，医院因业务发展需要搬迁新址，原旧址的部分设备已闲置超过两年，且无其他医院或机构愿意接收，可申请报废。

三、报废申请与审批1.申请流程使用科室填写《医疗器械报废申请表》，详细说明医疗器械的名称、型号、规格、购置日期、使用年限、报废原因等信息，并附上设备损坏情况说明、维修记录等相关材料。将填写完整的《医疗器械报废申请表》提交至设备管理部门。2.初步审核设备管理部门收到报废申请后，对申请材料进行初步审核，检查申请表填写是否完整、报废原因是否合理、相关材料是否齐全。对于材料不完整或报废原因不明确的申请，通知使用科室补充完善相关材料。3.技术鉴定设备管理部门组织医学工程技术人员对申请报废的医疗器械进行技术鉴定。医学工程技术人员根据报废标准，对医疗器械的性能、损坏情况等进行检查和评估，出具技术鉴定报告。4.财务审核财务部门收到设备管理部门转来的报废申请及相关材料后，对医疗器械的原值、折旧情况等进行审核。核实该医疗器械的财务账目是否准确，是否符合财务制度规定的报废条件。5.质量评估（涉及医疗安全的设备）质量控制部门对涉及医疗安全的报废医疗器械进行质量评估。确认报废处理不会对患者造成潜在风险，并提出相应的安全处置建议。6.审批设备管理部门汇总技术鉴定报告、财务审核意见、质量评估结果等相关材料，提交医院分管领导审批。医院分管领导根据各方面意见，做出是否同意报废的审批决定。

四、报废处理1.确定处置方式对于同意报废的医疗器械，根据其性质、价值、损坏程度等因素，确定合适的处置方式。常见的处置方式包括：报废销毁：对于存在严重安全隐患、无法修复且无转让价值的医疗器械，如放射性设备、感染性医疗废物相关设备等，采用报废销毁的方式进行处理。销毁过程应符合国家相关环保、安全等规定，确保不对环境和人员造成危害。报废拆解：对于一些结构复杂、零部件具有一定价值的医疗器械，可进行报废拆解。拆解后的零部件可进行分类整理，能继续使用的可作为维修备件留存，其余部分按报废销毁处理。报废转让：对于部分虽已达到报废条件，但仍具有一定使用价值的医疗器械，可通过正规渠道转让给有需求的单位或个人。转让过程应签订转让协议，明确双方权利义务，并按规定办理相关手续。2.实施处置报废销毁对于需要报废销毁的医疗器械，由设备管理部门联系具有资质的专业销毁机构进行处理。在销毁前，设备管理部门应与销毁机构共同核对医疗器械的名称、型号、数量等信息，确保销毁的准确性。销毁过程应进行记录，包括销毁时间、地点、销毁方式、操作人员等信息，并留存相关影像资料。报废拆解由医学工程技术人员负责组织实施报废拆解工作。在拆解过程中，应做好零部件的分类标识和登记工作，记录零部件的名称、规格、数量、来源等信息。拆解完成后，将可继续使用的零部件妥善存放于指定地点，建立维修备件库，并做好库存管理。报废转让设备管理部门发布报废医疗器械转让信息，寻找有购买意向的单位或个人。对有意向的购买方进行资质审核，确保其具备合法的使用和处置能力。与购买方签订转让协议，明确转让价格、付款方式、设备交付时间、质量保证等条款。协助购买方办理设备交接手续，提供相关技术资料和售后服务承诺等。3.资产核销财务部门根据设备管理部门提交的医疗器械报废处置相关资料，按照财务制度规定进行资产核销。在财务账目上冲减相应的固定资产原值和累计折旧，确保资产账目与实际情况相符。

五、报废档案管理1.档案内容医疗器械报废档案应包括以下内容：《医疗器械报废申请表》及相关申请材料。技术鉴定报告。财务审核意见。质量评估报告（涉及医疗安全的设备）。医院分管领导的审批意见。报废处置记录，如报废销毁记录、报废拆解记录、报废转让协议等。2.档案建立与保管设备管理部门负责建立医疗器械报废档案，对上述档案内容进行整理、归档。报废档案应妥善保管，保存期限不少于[X]年，以便日后查阅和审计。采用电子和纸质两种方式进行存档，电子档案应做好备份，确保数据安全。

六、监督与检查1.内部监督医院内部审计部门定期对医疗器械报废情况进行审计监督，检查报废流程是否合规、报废处置是否合理、资产核销是否准确等。对发现的问题及时提出整改意见，并跟踪整改落实情况。2.定期检查设备管理部门定期对已报废医疗器械的处置情况进行检查，核实是否按规定的处置方式进行处理，处置记录是否完整。检查维修备件库中留存的零部件管理情况，确保其存放安全、账目清晰。3.外部监督接受卫