医疗器械管理制度52793

医疗器械管理制度52793一、总则1.目的为加强医疗器械管理，确保医疗器械的安全、有效、质量可控，保障患者的健康权益，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本单位实际情况，制定本管理制度。2.适用范围本制度适用于本单位内医疗器械的采购、验收、储存、养护、使用、维修、报废等全过程管理。3.职责分工医疗器械管理部门：负责医疗器械管理制度的制定、修订和监督执行；负责医疗器械的采购、验收、储存、养护等工作的组织和管理；负责医疗器械质量问题的调查、处理和报告。使用科室：负责本科室医疗器械的使用、日常维护和保养；负责向医疗器械管理部门反馈医疗器械的使用情况和质量问题。质量管理人员：负责对医疗器械质量管理工作进行监督检查；负责医疗器械质量检验和验收工作；负责对医疗器械质量问题进行分析和评估。财务部门：负责医疗器械采购资金的保障和核算；负责医疗器械报废的账务处理。

二、医疗器械采购管理1.采购计划使用科室根据本科室业务需求和库存情况，填写《医疗器械采购申请表》，详细注明医疗器械的名称、规格、型号、数量、用途等信息。医疗器械管理部门对采购申请表进行审核，结合医院整体规划和预算，综合考虑医疗器械的性价比、质量可靠性等因素，制定年度采购计划和月度采购计划。2.供应商选择建立合格供应商名录，选择具有合法资质、信誉良好、产品质量可靠的供应商。对供应商的资质进行审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证等。定期对供应商进行评估，评估内容包括产品质量、供货及时性、售后服务等方面。对于评估不合格的供应商，及时从合格供应商名录中剔除。3.采购合同签订医疗器械管理部门与选定的供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。合同内容应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、交货期、质量标准、售后服务等条款。采购合同签订后，应及时将合同副本交财务部门、质量管理人员等相关部门备案。4.采购验收医疗器械到货后，由医疗器械管理部门通知质量管理人员、使用科室等相关人员共同进行验收。验收人员应依据采购合同、产品标准等文件，对医疗器械的数量、规格、型号、外观、质量证明文件等进行逐一核对。对需要进行功能测试、性能检验的医疗器械，应按照相关标准和操作规程进行测试和检验。验收合格的医疗器械，填写《医疗器械验收记录》，验收人员签字确认；验收不合格的医疗器械，应及时与供应商联系，办理退换货手续。

三、医疗器械验收管理1.验收准备验收人员应熟悉医疗器械的性能、规格、型号、质量标准等要求，掌握验收方法和技巧。准备好验收所需的工具和设备，如卡尺、万用表、显微镜等，确保其精度和准确性符合要求。2.验收内容医疗器械的外包装应完好无损，标签、说明书应清晰、完整，内容符合相关规定。医疗器械的外观应无破损、变形、锈蚀等缺陷，标识应清晰、准确。医疗器械的数量、规格、型号应与采购合同一致。医疗器械的质量证明文件应齐全，包括产品注册证、产品合格证、检验报告等。对需要进行功能测试、性能检验的医疗器械，应按照相关标准和操作规程进行测试和检验，确保其性能指标符合要求。3.验收记录验收人员应认真填写《医疗器械验收记录》，记录内容包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、供货单位、到货日期、验收日期、验收情况等。《医疗器械验收记录》应妥善保存，保存期限不少于医疗器械规定使用期限届满后2年；无规定使用期限的，保存期限不得少于5年。

四、医疗器械储存管理1.仓库设施与布局医疗器械仓库应具备良好的通风、防潮、防虫、防鼠等条件，保持仓库内清洁、干燥、通风。仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等不同区域，并有明显的标识。医疗器械应按照类别、品种、规格、型号等进行分区存放，实行货位管理，确保医疗器械存放有序，便于查找和盘点。2.储存条件医疗器械应按照产品说明书或标签标注的储存条件进行储存。对有特殊储存要求的医疗器械，如冷藏、冷冻等，应配备相应的设施设备，确保储存条件符合要求。定期对仓库的温度、湿度等环境条件进行监测和记录，发现异常情况及时采取措施进行处理。3.库存管理建立医疗器械库存台账，详细记录医疗器械的出入库情况，包括名称、规格、型号、数量、生产厂家、供货单位、出入库日期等信息。定期对库存医疗器械进行盘点，确保账实相符。盘点结束后，填写《医疗器械盘点表》，对盘盈、盘亏等情况进行分析和处理。对近效期医疗器械应进行重点管理，设立近效期警示标识，定期检查其质量状况，督促使用科室及时使用。

五、医疗器械养护管理1.养护计划医疗器械管理部门根据医疗器械的类别、品种、使用频率等因素，制定年度养护计划和月度养护计划。养护计划应明确养护的内容、方法、周期、责任人等信息。2.养护措施定期对医疗器械进行清洁、消毒、润滑、紧固等保养工作，确保医疗器械的性能良好。对需要校准的医疗器械，应按照规定的周期进行校准，确保其准确性和可靠性。检查医疗器械的外观、性能、运行状况等，发现问题及时进行维修或更换。做好养护记录，记录内容包括医疗器械的名称、规格、型号、养护日期、养护内容、养护人员等信息。养护记录应妥善保存，保存期限与医疗器械验收记录相同。

六、医疗器械使用管理1.使用培训医疗器械管理部门应定期组织医疗器械使用人员进行培训，培训内容包括医疗器械的性能、操作规程、维护保养知识、安全注意事项等。使用人员应经过专业培训，熟悉医疗器械的使用方法和注意事项，考核合格后方可上岗操作。2.操作规程使用科室应根据医疗器械的特点和使用要求，制定详细的操作规程，并悬挂在操作现场醒目位置。使用人员应严格按照操作规程进行操作，不得擅自更改操作程序或违规操作。3.使用记录使用人员在使用医疗器械时，应如实填写《医疗器械使用记录》，记录内容包括医疗器械的名称、规格、型号、使用日期、使用人员、使用情况等信息。《医疗器械使用记录》应妥善保存，保存期限与医疗器械验收记录相同。4.使用监督医疗器械管理部门和质量管理人员应定期对医疗器械的使用情况进行监督检查，发现问题及时督促使用科室进行整改。对违反医疗器械使用规定的行为，应及时进行纠正，并按照相关规定进行处理。

七、医疗器械维修管理1.维修申请使用科室在使用医疗器械过程中发现故障或问题时，应及时填写《医疗器械维修申请表》，详细说明故障现象、发生时间、使用情况等信息。将维修申请表提交给医疗器械管理部门，由医疗器械管理部门安排维修人员进行维修。2.维修人员资质维修人员应具备相应的专业技能和资质证书，熟悉医疗器械的维修技术和方法。定期对维修人员进行培训，不断提高其维修水平和业务能力。3.维修记录维修人员在维修医疗器械时，应详细记录维修过程和维修结果，填写《医疗器械维修记录》，记录内容包括医疗器械的名称、规格、型号、故障现象、维修日期、维修人员、维修措施、维修更换的零部件等信息。《医疗器械维修记录》应妥善保存，保存期限与医疗器械验收记录相同。4.维修后验收医疗器械维修完成后，由质量管理人员和使用科室对维修后的医疗器械进行验收。验收合格的，方可继续使用；验收不合格的，应重新进行维修或采取其他处理措施。

八、医疗器械报废管理1.报废鉴定医疗器械管理部门定期对库存和在用的医疗器械进行清查，对已损坏、无法修复、超过使用期限等符合报废条件的医疗器械，组织相关人员进行报废鉴定。报废鉴定小组应由医疗器械管理部门、质量管理人员、使用科室等相关人员组成，根据医疗器械的实际情况，综合考虑其性能、技术状况、使用年限等因素，做出报废鉴定结论。2.报废申请与审批对经鉴定符合报废条件的医疗器械，由使用科室填写《医疗器械报废申请表》，详细说明医疗器械的名称、规格、型号、购置日期、报废原因等信息。将报废申请表提交给医疗器械管理部门，医疗器械管理部门审核后报单位领导审批。3.报废处理经批准报废的医疗器械，应按照国家有关规定进行处理。对有利用价值的零部件，可进行回收利用；对无利用价值的医疗器械，应按照环保要求进行销毁处理，并做好记录。财务部门根据报废审批文件，及时进行账务处理，核销固定资产。

九、医疗器械不良事件监测与报告1.监测制度建立医疗器械不良事件监测制度，指定专人负责医疗器械不良事件的监测和报告工作。医疗器械管理部门、使用科室等相关人员应积极配合不良事件监测工作，及时收集、反馈医疗器械在使用过程中出现的不良事件信息。2.报告流程发现医疗器械不良事件后，使用科室应立即停止使用该医疗器械，并及时报告给医疗器械管理部门。医疗器械管理部门对不良事件进行初步调查和评估，填写《医疗器械不良事件报告表》，在规定时间内上报给当地药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测机构。3.后续处理对发生的医疗器