产品技术转移XXXX

1ProductTechnologyTransfer

产品技术转移

Feb,20142产品生产技术转移概念什么叫做产品生产技术转移？药品技术转让，是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。

3产品技术转移的相关指南中国-生产技术转让管理4产品技术转移的相关指南WHO附录7介绍范围术语组织和管理生产：转移（工序，包装和清洁）质量控制:分析方法转移设施与设备文件确认与验证WHO药品生产的技术指南附录75产品技术转移的相关指南ISPE关键任务项目定义团队建设厂房设施的评估安全的评估分析技能过程研发/批准分析方法转移原辅料的组分评估质量设备的选择和转移工艺转移确认数据审核结论公布转移转移From…To研发上市转移研发上市我们该怎么做的？7我们期望什么？一样的设备一样的厂房一样的工艺一样的人员一样的物料。。。。。。一样的质量有时…..我们该怎么做9技术的评估与决定计划阶段准备阶段执行阶段评估阶段转移后阶段生产技术转移的主线条10产品技术转移-转移的决定

技术转移评估

与决定相关执行委员会决定

技术转移评估与决定11

任命集团工艺转移经理启动会议总部进行行任命，，负责对对工厂之之间产品品转移的的协调以以及管理理集团工艺艺转移经经理负责责组织转转出工厂厂以及转转入公司司发起启启动会议议集团工艺艺转移经经理并负负责整个个程序的的跟进以以及所有有的支持持总部转移移经理的的任命以以及会议议的启动动12

任命转移团队以及负责人法规评估计划阶段转出方与与转入方方团队的的确定转入方与转出出方需要要确定各各自的转转移经理理以及各各个功能能块的负负责人13转出方与与转入方方团队的的确定作为一种种正式的的文件进进行管理理，双方方签字确确定。并并备案在在总部，，以方便便在今后后产品转转移过程程中的联联系。转出方与与转入方方转移经经理负责责控制自自己工厂厂的进度度，并向向工厂管管理层以以及集团团转移项项目经理理进行汇汇报。14产品转移移方案的的批准这个是一一个项目目的产品品转移方方案，涵涵盖了一一些大的的方向，，非工艺艺技术转转移方案案。该方案由由转入方方准备，，转出方方审核集团产品品转移经经理对任任何事项项进行协协助该方案需需要得到到转出方方转移经经理，转转入方转转移经理理以及集集团转移移经理签签字批准准。15技术文件包的转移转出方转移经经理负责责收集转转移所需需要的所所有资料料。转入方转转移经理理负责接接收所有有转移所所需要的的所有资资料，并并分配到到各个功功能部门门。转移过程程中防止止资料的的重复发发送以及及协调不不当，转转出方与与转入方方转移经经理需要要负责技技术包的的转移工工作。16分析方法法转移分析方法法转移的的方案的的签署为为各自质质量部人人员进行行。在第一次次分析方方法转移移阶段，，标准品品因为需需要很长长时间才才可以购购买，故故该阶段段分析方方法的标准品和样品应由转出出方一并并提供。。详细的转转移程序序在另外外的章节节里进行行描述17研发部门门产品技术术转移集团工厂厂集团工厂厂集团工厂厂18产品工艺转移移的职责责划分谁来负责责整个项项目的跟跟进呢？？转出方产产品转移移经理？？转入方产产品转移移经理？？集团总部部产品转转移经理理？WHO？19产品工艺艺转移的的职责划划分转出方产产品转移移经理转入方产产品转移移经理集团总部部产品转转移经理理20产品工艺艺转移的的职责划划分集团总部部产品转转移经理理转入方产产品转移移经理转出方产品品转移经经理负责项目目的协调调转移程序序的控制制技术转移移的培训训项目进度度控制对转入方方参与人人员的培培训对转入过过程所有有事项跟跟进，包包括物料料，仪器器，设备备，文件件等。向集团转移移经理汇报报协助转入方方进行技术术转移提供相应的的技术文件件批准技术转转移中相关关的文件21产品工艺转移的的前提条件件分析方法已已经确定，，包括清洁洁验证标准品和仪仪器已经准准备设备或配件件已经到位位原辅料已经经按照计划划采购内包装材料料采购工艺参数是是否确定相关的文件件是否准备备工艺技术转转移质量标准的的起草22产品工艺转移的的前提条件件分析方法已已经确定，，包括清洁洁验证清洁验证的的评估分析方法确确认2个关键项目目需要提前前评估23项目开始前前的跟进准备项目的进度度表物料采购的的跟进产品转移技技术方案的的起草仪器、设备备的评估以以及准备24项目开始前前的跟进案例分享25产品工艺转转移产品的工艺艺必须转出出方相同。。试验品生产产确定工艺参参数连续3批验证批注册申报稳定性试验验必须符合注注册的工艺艺。验证报告试验报告必须进行试试验批生产产，减少由由于工艺不不成熟带来来违背注册册工艺的偏偏差。26工艺转移阶阶段试验批生产产验证批生产稳定性试验方案批量确定工艺参数取样测试验证方案批量工艺参数连续三批取样测试加速长期27试验批的生生产批量设备工艺确定工艺参参数稳定的工艺艺不稳定的工工艺28试验批的生生产关键质量属属性对比含量，有关关物质或相相关QC数据工艺参数对对比移至工艺验验证YESNo偏差调查YES必要时优化化工艺工艺转移评评价-CPK值CPK：ComplexProcessCapabilityindex的缩缩写写，，是是现现代代企企业业用用于于表表示示制程程能能力力的指指标标。。制程程能能力力是过程程性性能能的允允许许最最大大变变化化范范围围与与过过程程的的正正常常偏偏差差的的比比值值。。制程程能能力力研究究在在于确认认这这些些特特性性符符合合规规格格的的程程度度，，以以保保证证制程成成品不符符规规格格的的不不良良率率在在要要求求的的水水准准之之上上，，作作为为制制程程持续续改改善善的依依据据。。2930试验验批批的的生生产产Process(3s)––LSLUSLProcess(6s)CpK评价价标标准准:[D级≤0.67][C级0.67-1.0][B级1.0-1.33][A级1.33-1.67][A+级≥1.67]31产品品工工艺艺转转移移-验证证批批已经经转转出出方方的的数数据据以以及及技技术术支支持持试验验批批数数据据试验验批批数数据据风险险评评估估32产品品工工艺艺转转移移-验证证执执行行连续续三三批批工工艺艺转转移移验验证证必要要时时，，需需要要进进行行清清洁洁验验证证证实实工工艺艺参参数数以以及及质质量量属属性性（（含含量量，，有有关关物物质质等等QC数据据））是是与与预预定定的的参参数数是是符符合合的的。。33生产产工工艺艺验验证证报报告告根据据验验证证结结果果出出具具工艺艺验验证证报报告告该报报告告需需要要得得到到转转出出方方的的审审核核与与批批准准。。双方方的的产产品品转转移移经经理理需需要要审审核核和和批批准准34稳定定性性加速速长期期CFDA35注册册申申报报递交交省省局局省局局受受理理省局局初初审审,安排排动动态态省局动动态态检查查(3批动动态态)送检检省药药检检检检验验省局稽查报告告资料邮寄到CDECFDA批准CDE签收CDE技术审批补发，答复，，审核36注册申报文件要求：（国食药监注注〔2013〕38号，以下简称称38号文件）药学主要研究信息息汇总要求（（中药）37生产技术转移报告