医学实验室质量管理oweroin

临床实验室质量管理概念1940年代，美国：调查实验室报告结果的准确性和可靠性1950年代IQC/1972年CAPEQA1.2.3.4.5.6.质量GB/T19001-2000一组固有特性满足要求的程度1.固有特性一种产品或服务本身具有的、内在的特性临床实验室本身固有的、内在的特性，包含在实验室提供服务的全过程中质量的概念质量2.要求明示的要求：形成规定的要求隐含的要求：惯例必须履行的要求：法律法规、强制性标准质量的概念质量3.对医学实验室的要求不同的人，出发点不同，要求不同实验室人员：检验结果准确、可靠临床医生：结果准确、可靠、及时、有用

质量的概念质量3.对临床实验室的要求护士：对标本的采取有明确而简单的要求患者：结果准确、及时、有用、价廉医疗保险部门：不乱收费、不多收费质量的概念质量4.临床实验室的质量满足医生、护士、患者等各方面的要求的程度。针对它的整个服务系统而言质量的概念质量管理的基本概念一、质量管理ISO9000:2000

在质量方面，指挥和控制组织的协调的活动制定质量方针和质量目标质量策划质量控制质量保证质量改进质量管理的基本概念二、质量策划GB/T19001-20001.定义：致力于制定质量目标，并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标2.目的：制定并采取措施实现质量目标3.结果：形成质量管理方面的文件质量管理的基本概念三、质量控制ISO9000:20001.定义：致力于满足质量要求2.目的：满足组织自身和其服务对象的质量要求3.分类：内部质量控制、外部质量控制四、质量保保证(QA)GB/T19001-20001.定义：致力力于提供质质量要求会会得到满足足的信任2.目的：提供供信任3.临床实验室室的质量保保证：为使使服务对象象相信检验报告的的准确及时，而采取的的一系列有有计划的检检验质量控控制措施质量管理的的基本概念念五、质量改改进(QI)致力于增强强满足质量量要求的能能力质量管理的的基本概念念六、全面质质量管理（（TQM）ISO8402:1994一个组织以质量为中心，以全员参参与为基础，目的在于通过顾顾客满意、、本组织所所有成员及及社会受益益，而达到到长期成功功的管理途途径质量管理的的基本概念念全面质量管管理↑质量管理↑质量体系↑质量保证↑质量控制质量管理层层次低高质量管理的的基本要素素p15一、检验前前质量保证证检验项目选选择、患者者准备、标标本采集/保存/运送/接收/验收二、检验方方法与设备备检验方法：：性能满足足要求？设备：质/数量满足需需求？有生生产批文保证检验结结果准确、、可靠质量管理的的基本要素素三、校准和和校准验证证补p21.校准：测试试和调整仪仪器、试剂剂盒或者检检测系统，，以提供检检验反应与与所测物质质之间的已已知关系的的过程2.校准验证：：按检验标标本方式对对校准品进进行分析，，以检查并并证实仪器器、试剂盒盒或者检测测系统的检检验结果在在规定的报报告范围内内保持稳定定质量管理的的基本要素素三、校准和和校准验证证3.校准对保证证检验结果果的准确性十分重要，，必须按要求进行校准和和校准验证证4.用制造商规规定的校准准品和校准准方法对检检测系统进进行校准和和校准验证证，并确认认结果符合合制造商规规定的要求求（验收标准）质量管理的的基本要素素三、校准和和校准验证证5.校准日期间间隔：日、、月、季、、半年5.1至少每六个个月，进行行一次校准准5.2有下列情况况发生时，，需进行校校准：①改变试剂剂的种类或或批号②仪器或检检测系统进进行了大的的预防性维维护或更换换了重要部部件质量管理的的基本要素素三、校准和和校准验证证5.校准日期间间隔：5.2有下列情况况发生时，，需进行校校准：③质控出现异异常的趋势势或偏移，，或者超出出实验室规规定的接受受限，采取取一般纠正正措施后，，不能识别别出和纠正正问题时质量管理的的基本要素素三、校准和和校准验证证6.校准单位p16本实验室、、厂家、计计量或检定定单位7.不论何方校校准，实验验室必须记录校准准和校准验证证工作，并保保存完整的校校准数据质量管理的基基本要素四、室内质量量控制（IQC）补p21.定量测定项目目：统计质量量控制（SQC）2.定性测定项目目每一分析批随随标本一起做做：阴性质控控品＋“阳性”判定定值附近的阳阳性质控品＋试剂盒阴/阳对照→全部结果正确确：在控质量管理的基基本要素四、室内质量量控制（IQC）3.半定量（产生生分级或滴度度结果）检验验项目：阴性性质控物＋具有分级或滴滴度反应性的的阳性质控物物→阴性结果＋分级或滴度结结果在可接受受范围内：在在控质量管理的基基本要素四、室内质量量控制（IQC）4.临床微生物学检验验质量控制4.1培养基：无菌菌试验、生长长试验等4.2主要试剂及生生化鉴定试剂剂：每次试验验或每批试剂剂，用已知菌菌株做质控4.3药敏试验和细菌鉴鉴定系统：每每次试验或每每批试剂，用用标准菌株做做质控质量管理的基基本要素五、检验后质质量保证六、人员p171.具有与开展的的检验项目和和服务相适应应的专业技术术人员2.专业技术人员员应有相应的的专业学历，，并取得相应应专业技术职职务任职资格格质量管理的基基本要素七、设施与环环境对检验结果可可能产生影响响实验室在医疗疗机构中所处处的位置，实实验室的面积积、布局、工工作台、通风风、温度、湿湿度和电源，，水，电磁干干扰，辐射，，灰尘，噪音音，震动，安安全防护等质量管理的基基本要素八、标准操作作程序：操作作手册1.定义：用文件的形式，对质量活动用规定的方法法进行连续而而恰当的控制制，这个文件件即是标准操操作程序（standardoperationalprocedure，SOP）质量管理的基基本要素八、标准操作作程序：操作作手册2.操作作程程序序的的分分类类2.1管理理性性程程序序2.2技术术性性程程序序检验验前前的的SOP：标标本本采采集集、、处处理理和和保保存存检验验中中的的SOP：仪仪器器、、校校准准、、检检验验项项目目检验验后后的的SOP：一一般般与与检检验验项项目目SOP合并并质量量管管理理的的基基本本要要素素八、、标标准准操操作作程程序序：：操操作作手手册册3.SOP的主主要要内内容容p184.SOP的编编写写要要求求4.1由实实验验室室主主任任、、主主管管技技术术人人员员或或被被授授权权的的技技术术人人员员编编写写4.2由实实验验室室主主任任批批准准、、签签字字和和注注明明日日期期质量量管管理理的的基基本本要要素素八、、标标准准操操作作程程序序：：操操作作手手册册4.SOP的编编写写要要求求4.3实验验室室改改变变领领导导，，须须由由现现领领导导再再批批准准、、签签字字和和注注明明日日期期4.4任何何改改变变都都必必须须由由现现任任实实验验室室主主任任批批准准、、签签字字和和注注明明日日期期质量量管管理理的的基基本本要要素素八、、标标准准操操作作程程序序：：操操作作手手册册5.实验验室室必必须须保保存存有有开开始始和和停停止止使使用用的