功能性食品管理办法及评价

各位上午好！功能性食品

FUNCTIONALFOOD粮油食品学院李华第五章功能（保健）食品管理保健食品管理办法:1995年10月，八届全国人大常委会第十六次会议，审议通过了《中华人民共和国食品卫生法》，第22、23条涉及保健品。1996年3月15日卫生部令第46号发布，自1996年6月1日起实施，分七章35条。国家药品管理局又于2005年制定了《保健食品注册管理办法（试行）》，自2005年7月1日起开始实施。1.本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。

2国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。第一节总则保健食品必须符合下列要求：(一)经必要的动物和/或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；(二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；第二节保健食品的审批(三)配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称;(四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。广告的不实宣传“孩子个子长高不感冒、老人腰好腿好精神好、女人面色细腻红润有光泽、服用黄金搭档确实有效、补足钙铁锌硒维生素”黄金搭档的广告用语明显带有功效性，并且在广告中声称服用黄金搭档后，对各种人群的各种防病、健身、美容、补充维生素等需求都绝对有效果。此外，无锡健特药业有限公司篡改的广告中还以中国营养学会的名义，为产品的功效做证明，违反了《保健食品广告审查暂行规定》，误导了消费者。而脑白金也存在问题。人体中的褪黑素是松果体分泌的一种激素，医学上已证明，褪黑素是一种性抑制激素，有抑制睾丸素、雌激素、淋巴激素、甲状腺素等物质的作用，对人的身体状况的改变具有放大作用。普通人的松果体重量约0．12克，其每克组织中褪黑素的含量是0．05～0．4微克，每小时合成200微克。而一粒脑白金胶囊中含褪黑素3毫克，比正常人体的含量高出许多，短期服用可能没什么，但长期服用有可能会产生副作用，用量过度也可能起到相反作用。说明书造假问题脑白金内附的产品说明书中写道：“瑞士科学家罗斯勒发表了著名的人体试验报告：让大量体弱多病者服用脑白金，经五年观察发现他们的许多症状消失，而且充满青春活力（摘自《中国药理学通报》1996年6期197页）。”而专家的调查表明：本期根本没有197页！同时《食品广告发布暂行规定》第九条规定：食品广告中不得使用医疗机构、医生的名义或者形象。而脑白金的报纸广告中却有着这样一段文字：“享有'脑白金之父'盛名的美国德克萨斯大学的REITER教授，对脑白金配方给予高度评价，著名科学家、中国药理学会理事长张均田教授在会议总结时，也对脑白金配方给予了充分的肯定。”添加违禁药品在生产调节血糖保健品中加入降糖药，如格列本脲；在生产减肥保健品时添加兴奋类药物；在生产抗疲劳保健品时混入“伟哥成分”；在生产改善睡眠保健品时添加安定；在生产“增高”类保健品时掺进激素；在生产免疫调节保健品时添加一些中枢食欲抑制剂。（五））凡声声称具具有保保健功功能的的食品品必须经经卫生生部审审查确确认。（六））卫生生部对对审查查合格格的保保健健食品品发给给《保健食食品批批准证证书》，批准准文号号为“卫食健健字()第号号”。获得得《保健食食品批批准证证书》的食品品准许许使用用卫生生部规规定的的保健健食品品标志志。申请《保健食食品批批准证证书》时，必必须提提交下下列资资料:(一)保健食食品申申请表表；(二)保健食食品的的配方方、生生产工工艺及及质量量标准准；(三)毒理学学安全全性评评价报报告；；(四)保健功功能评评价报报告；；(五)保健食食品的的功效效成分分名单单，以以及功功效成成分的的定性性和/或定量量检验验方法法、稳稳定性性试验验报告告。因在现现有技技术条条件下下，不不能明明确功功效成成分的的，则则须提提交食食品中中与保保健功功能相相关的的主要要原料料名单单；(六)产品的的样品品及其其卫生生学检检验报报告；；(七)标签及及说明明书(送审样样)；(八)国内外外有关关资料料；(九)根据有有关规规定或或产品品特性性应提提交的的其它它材料料。申请生生产保保健食食品时时，必必须提提交下下列资资料:(一)有直接接管辖辖权的的卫生生行政政部门门发放放的有有效食食品生生产经经营卫卫生许许可证证；(二)《保健食食品批批准证证书》正本或或副本本；(三)生产企企业制制订的的保健健食品品企业业标准准、生生产企企业卫卫生规规范及及制订订说明明；第三节节保保健食食品的的生产产经营营(四)技术转转让或或合作作生产产的，，应提提交与与《保健食食品批批准证证书》的持有有者签签定的的技术术转让让或合合作生生产约约有效效合同同书；；(五)生产条条件、、生产产技术术人员员、质质量保保证体体系的的情况况介绍绍；(六)三批产产品的的质量量与卫卫生检检验报报告。。保健食食品标签和和说明明书必须标标明下下列内内容:(一)保健作作用和和适宜宜人群群；(二)食用方方法和和适宜宜的食食用量量；(三)贮藏方方法；；第四节节保保健健食品品标签签、说说明书书及广广告宣宣传(四)功效成成分的的名称称及含含量。。目在在现有有技术术条件件下，，不能能明确确功效效成分分的，，则须须标明明与保保健功功能有有关的的原料料名称称；(五)保健食食品批批准文文号；；(六)保健食食品标标志；；(七)有关标标准或或要求求所规规定的的其它它标签签的内内容。。第五节节保保健食食品的的监督督管理理第六节节罚罚则则第七节节附附则则目前我我国保保健食食品功功能评评价的的技术术规范范性文文件是是2003年版的的《保健食食品检检验与与评价价技术术规范范》。第六章章功能（（保健））食品品的安安全评评价对申报报单位位提交交的用用于功功能评评价的的受试试物的的要求求：具有受受试物物的原原料组组成、、物理理化学学性质质等资资料。。必需是是规格格化的的产品品，即即符合合既定定的生生产工工艺、、配方方及质质量标标准。。具有安安全毒毒理学学评价价的资资料以以及卫卫生学学检验验报告告，且且认定定为是是安全全的。。提供受受试物物的功功效成成分、、营养养成分分的名名称和和含量量。必要时时提供供违禁禁药物物的检检测报报告。。严格按按照卫卫生部部《食品安安全性性毒理理学评评价程程序和和方法法》进行。。毒理学学评价价试验验的四四个阶阶段：：急性毒毒性试试验：机体(人或实实验动动物)一次(或24小时内内多次次)接触外外来化化合物物之后后所引引起的的中毒毒效应应，甚甚至引引起死死亡。。遗传毒毒性试试验：能检出出DNA损伤及及其损损伤的的固定定。以基因因突变变、较较大范范围染染色体体损伤伤、重重组和和染色色体数数目改改变形形式出出现的的DNA损伤的的固定定，肿肿瘤亚慢性性毒性性实验验：实验动动物连连续多多日接接触较较大剂剂量的的外来来化合合物所所出现现的中中毒效效应。。较大大剂量量，指指小于于急性性LD50的剂量量。相当于于动物物周期期的1/30-1/20使动物物每日日或反反复多多次接接触受受试药药物慢性毒毒性实实验：在动物物生命命周期期的大大部分分时间间内或或整个个生命命周期期内持持续作作用于于机体体所引引起的的损害害保健食食品选选择毒毒性试试验的的五项项原则则：1.普通食食品、、药食食兼用用资源源以及及允许许用作作保健健食品品的以外的原料料及其其提取取物生生产保保健食食品时时应进进行安安全性性评价价。国内外外均无无食用用历史史的原原料或或成分分时应应进行行四个个阶段段的毒毒性试试验；；少数国国家或或地区区有食食用历历史时时，原原则上上进行行前三三个阶阶段毒毒性试试验，，必要要时进进行第第四阶阶段试试验。。具有关关文献献及成成分分分析未未发现现有毒毒性或或毒性性甚微微，先先做一一、二二阶段段试验验，评评估后后再决决定是是否进进一步步试验验。用已知知的化化学物物质为为原料料，国国际组组织已已有毒毒理学学评价价且与与国外外产品品质量量一致致时，，先做做一、、二阶阶段试试验，，评估估后再再决定定是否否进一一步试试验。。国外多多个国国家广广泛食食用的的原料料，先先做一一、二二阶段段试验验，评评估后后再决决定是是否进进一步步试验验。2.以卫生生部规规定允允许用用于保保健食食品的的原料料生产产保健健食品品时，，应进进行急急性毒毒性试试验、、三项项致突突变试试验和和30天喂养养试验验，必必要时时进行行传统统致畸畸试验验和第第三阶阶段试试验。。3.以普通通食品品、卫卫生部部规定定的药药食兼兼用资资源为为原料料生产产保健健食品品时，，视加加工方方式确确定实实验内内容。。4.已列入入营养养强化化剂或或营养养素补补充剂剂的化化合物物为原原料生生产保保健食食品时时，可可不做做毒理理学试试验。。5.必要时时有针针对性性地增增加敏敏感指指标及及敏感感试验验。消费者者的注注意事事项作为弱弱势群群体的的消费费者在在选购购保健健食品品前一一定要要查看看有无无标志志和卫卫生部部注册册备案案信息息，最最好上网搜搜索该商品品有无无负面面的信信息。。外包包装和和说明明书所所标注注的保保健功功能，，要查查看是是否与与广告告宣传传的功功能一一致是是否虚虚增了了功能能。声声称有有治疗疗、辅辅助治治疗、、保健健、预预防作作用需需口服服的产产品，，如果果是具具有治治疗或或辅助助治疗疗作用用的，，应有有“药准准字””、““药健健字””批准文文号；；具有有保健健、预预防作作用的的，应应有“卫食食准字字”的批准准文号号。1、增强强免疫疫功能能的保保健食食品作作用原原理人体免免疫系系统由由免疫疫器官官、免免疫细细胞和和免疫疫分子子组成成。免免疫活活性细细胞对对抗原原分子子的识识别、、自身身活化化、增增殖、、分化化及产产生效效应的的全过过程被被称为为免疫疫应答答，包包括非非特异异性免免疫和和特异异性免免疫。。非特特异性性免疫疫系统统包括括皮肤肤、粘粘膜、、单核核一吞吞噬细细胞系系统、、补体体、溶溶菌酶酶、粘粘液、、纤毛毛等；；而特特异性性免疫疫系统统又分分为T淋巴细细胞介介导的的细胞胞免疫疫和B淋巴细细胞介介导的的体液液免疫疫两大大类。。与免疫疫功能能有关关的保保健食食品是是指那那些具具有增增强机机体对对疾病病的抵抵抗力力、抗抗感染染以及及维持持自身身生理理平衡衡的食食品。。研究究表明明，蛋蛋白质质、氨氨基酸酸、脂脂类、、维生生素、、微量量元素素等多多种营营养素素，以以及核核酸、、类黄黄酮物物质等等某些些食物物成分分具有有免疫疫调节节作用用。保保健食食品能能够增增强机机体的的免疫疫功能能，主主要与与含有有以上上营养养素或或食物物成分分有关关。其其作用用原原理理大致致包包括括以以下下几几个个方方面面：：（1）参参与与免免疫疫系系统统的的构构成成蛋蛋白白质质可可参参与与人人体体免免疫疫器器官官及及抗抗体体、、补补体体等等重重要要活活性性物物质质的的构构成成。。（2）促促进进免免疫疫器器官官的的发发育育和和免免疫疫细细胞胞的的分分化化体体内内、、体体外外研研究究发发现现，，维维生生素素A、维维生生素素E、锌锌、、铁铁等等微微量量营营养养素素通通常常可可通通过过维维持持重重要要免免疫疫细细胞胞正正常常发发育育、、功功能能和和结结构构完完整整性性而而不不同同程程度度地地提提高高免免疫疫力力（3）增增强强机机体体的的细细胞胞免免疫疫和和体体液液免免疫疫功功能能例例如如维维生生素素E作为为一一种种强强抗抗氧氧化化剂剂和和免免疫疫刺刺激激剂剂，，适适量量补补充充可可提提高高人人群群和和试试验验动动物物的的体体液液和和细细胞胞介介导导免免疫疫功功能能，，增增加加吞吞噬噬细细胞胞的的吞吞噬噬效效率率。。许许多多营营养养因因子子还还能能提提高高血血清清中中免免疫疫球球蛋蛋白白的的浓浓度度，，并并促促进进免免疫疫机机能能低低下下的的老老年年动动物物体体内内的的抗抗体体形形成成。。2、营营养养强强化化剂剂和和营营养养补补充充剂剂的的区区别别食品品营营养养强强化化剂剂是指指为为增增强强营营养养成成份份而而加加入入食食品品中中的的天天然然的的或或者者人人工工合合成成的的属属于于天天然然营营养养素素范范围围的的食食品品添添加加剂剂。。其其主主要要有有氨氨基基酸酸类类、、维维生生素素类类及及矿矿物物质质和和微微量量元元素素类类等等。。传传统统的的食食品品并并非非营营养养俱俱全全，，同同时时食食品品中中的的营营养养素素会会在在加加工工、、烹烹调调等等处处理理中中丧丧失失，，因因此此往往往往需需要要在在食食品品中中添添加加营营养养强强化化剂剂以以提提高高营营养养价价值值。。营营养养强强化化剂剂不不仅仅能能提提高高食食品品的的营营养养质质量量，，而而且且还还可可以以提提高高食食品品的的感感官官质质量量和和改改善善其其保保藏藏性性能能。。营养养补补充充剂剂是指指在在正正常常膳膳食食之之外外所所增增加加的的一一类类为为补补充充膳膳食食不不足足或或特特殊殊需需要要的的制制品品，，亦亦称称膳膳食食补补充充剂剂。。它它不不像像营营养养果果蔬蔬咀咀嚼嚼片片强强化化剂剂那那样样与与食食品品形形成成统统一一的的整整体体，，而而大大多多数数制制成