ISO：标准的理解与实施

ISO9001：2000标准的理解与实施（标准部分讲义）深圳市安信达管理咨询有限公司二零零五年八月二十三日第一章ISO9000族标准概况第二章八项质量管理原则第三章质量管理体系——基本术语第四章ISO9001：2000标准理解实施目录ISO9000族标准概况1质量管理体系标准的产生和发展ISO的发展过程1946年在伦敦成立了国际标准化组织（ISO）；1947年2月23日ISO开始正式运作;至今为止，ISO出版了9300个标准；ISO的成员组织有近100个;每个国家只能有一个机构是ISO的成员组织。1质量管理体系标准的产生和发展(续）ISO的发展过程（续）ISO的2700个技术委员会、分支委员会和工作组负责制定标准；成员来自组织的各行各业的专家、研究机构和政府代表;ISO的正式语言是英语、法语和俄语；ISO的运作费用：70%来源于成员组织的会费，30%来自于ISO出售标准文件。1质量管理体系标准的产生和发展（续）ISO9000族标准的发展（续）第二次世界大战，首先在美国出现了最原始的质量保证概念；美国国防部制定了MºD-05系列质量保证标准；北大西洋公约组织和英国国防部借鉴了这一做法；三大汽车制造商也公布了自己的质量保证标准；1979年诞生了BS5750标准（英国质量标准）。1质量管理体系标准的产生和发展（续）ISO9000族标准的发展（续）1987年国际标准化组织颁布了ISO9000系列标准；同时，欧洲标准EN29000也颁布了；1994年，ISO公布了第二版的ISO9000标准，共17个；2000年，ISO公布了第三版的ISO9000标准；GB/T19000族国家标准修订工作正式启动。1.1什么是ISO9000族标准？ISO族标准9000国际标准化组织的简称与质量管理体系有关的一组标准标准是对重复事物和概念所做的统一规定标准顺序号1.2实施ISO9000族标准的意义实施ISO9000族标准工作有利于提高产品质量，保护消费者利益；为提高组织的运作能力提供了有效的方法；有利于增进国际贸易，消除技术壁垒；有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。1.3ISO/TC176的目标1990年，在ISO/TC176第九届年会上提出了《2000年展望》，提出的目标是：“要让全世界都接受和使用ISO9000族标准，为了提高组织运作能力提供有效的方法；增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展；使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利销到世界各地。”1.3ISO/TC176的目目标（（续））目标的的核心心是：：广泛泛采用用，全全世界界使用用。该目标标已经经实现现，国国际化化大趋趋势已已成为为现实实。为适应应国际际化趋趋势，，必须须积极极实施施ISO9000族族标准准。2、2000版ISO9000族标标准及及支持持性文文件1999年年9月月召开开的ISO/TC176第17届届年会会，提提出了了2000版ISO9000族标标准的的文件件结构构。2000版版ISO9000族族标准准由核核心标标准、、其他他支持持性标标准和和文件组成成。2.12000版版ISO9000族族标准准的四四个核核心标标准ISO9000：2000《《质质量管管理体体系基基础础和术术语》》ISO9001：2000《《质质量管管理体体系要要求求》ISO9004：2000《《质质量管管理体体系业业绩绩改进进指南南》》ISO19011：：2000《质质量量和（（或））环境境管理理体系系审核核指南南》2.22000版ISO9000支持持性标标准和和标准准文件件ISO10012：：测测量控控制系系统ISO/TR10006：：质质量管管理———项项目管管理质质量指指南ISO/TR10007：：质质量管管理———技技术状状态管管理指指南ISO/TR10013：：质质量管管理体体系文文件指指南ISO/TR10014：：质质量经经济性性管理理指南南ISO/TR10015：：质质量管管理———培培训指指南ISO/TR10017：：a.统统计技技术指指南b.质质量管管理原原则c.选选择和和使用用指南南d.小小型企企业的的应用用2.3ISO9000：：2000质量量管理理体系系基础础和术术语明确了了质量量管理理体系系的八八项项原则则；简述了了12个方方面的的质量量管理理体系系基础础；质量术术语共共80个词词条，，分成成10个部部分；；用概念念图表表达了了每一一部分分概念念中各各术语语的相相互关关系。。2.4ISO9001：：2000质量量管理理体系系要求求规定了了对质质量管管理体体系的的要求求；取代了了1994版ISO9001、ISO9002和ISO9003三个个质量量保证证模式式标准准；认证的的唯一一标准准；可用于于内部部和外外部评评价；；标准名名称发发展变变化，，不再再有““质量量保证证”一一词；；标准应应用了了以过过程为为基础础的质质量管管理体体系模模式的的结构构。2.5ISO9004：2000质质量管管理体体系业业绩改改进指指南以八项项质量量管理理原则则为基基础；；提供了了超出出ISO9001要要求的的指南南和建建议；；也应用用了以以过程程为基基础的的质量量管理理体系系模式式的结结构；；标准给给了自自我评评价和和持续续改进进过程程的示示例；；从业绩绩改进进的角角度帮帮助组组织用用有效效和高高效的的方式式识别别并满满足顾顾客和和其他他相关关方的的需求求和期期望，，实现现、保保持和和改进进组织织的整整体业业绩，，从而而使组组织获获得成成功。。2.6ISO19011：2000质质量和和（或或）环环境管管理体体系审审核指指南标准合合并了了1994版ISO10011-1、、ISO10011-2、ISO10011，，取代代了ISO14010、、ISO14011、ISO14012；；遵循循““不不同同管管理理体体系系可可以以有有共共同同管管理理和和审审核核要要求求””的的原原则则；；标准准从从质质量量管管理理体体系系和和环环境境管管理理体体系系审审核核的的基基本本原原则则，，审审核核方方案案的的管管理理、、环环境境和和质质量量管管理理体体系系审审核核后后的的实实施施以以及及对对环环境境和和质质量量管管理理体体系系审审核核员员的的资资格格要要求求提提供供了了指指南南；；适用用了了所所有有运运行行质质量量和和（（或或））环环境境质质量量管管理理体体系系的的组组织织。。2.72000版版ISO9000族族标标准准的的特特点点可适适用用于于所所有有类类别别、、不不同同规规模模和和各各种种类类型型的的组组织织；；可根根据据实实际际需需要要删删减减某某些些质质量量管管理理体体系系要要求求；；采用用了了以以过过程程为为基基础础的的质质量量管管理理体体系系模模式式；；强调调了了质质量量管管理理体体系系是是组组织织其其他他管管理理体体系系的的一一个个组组成成部部分分；；更注注意意质质量量管管理理体体系系的的有有效效性性和和持持续续性性要要求求；；将ISO9001：：2000和和ISO9004：：2000，，作作为为协协调调一一致致的的标标准准使使用用。。八项质量量管理原原则1.1以以顾客客为关注注焦点组织依存存于顾客客。因此此，组织织应当理理解顾客客当前和和未来的的需求，，满足顾顾客要求求并争取取超越顾顾客期望望。1.1以以顾客客为关注注焦点理解要点点：八项质量量管理原原则之首首；如果没有有顾客，，组织将将无法生生存；“关键字字”：理理解、满满足、争争取超越越；系统的识识别顾客客需求，，包括内内部顾客客、外部部顾客、、潜在顾顾客；任何组织织应以满满足顾客客为中心心；顾客的需需求和期期望是变变化的，，只有建建立“以以顾客为为关注焦焦点”的的管理系系统，才才能确保保顾客的的需求得得到持续续地满足足。1.2领领导作作用领导者确确立组织织统一的的宗旨和和方向。。他们应应当创造造并保持持使员工能能充分参参与实现现组织目目标的内内部环境境。1.2领领导作作用理解要点点：最高管理理者：指指最高层层指挥和和控制组组织的一一个人或或一组人人（IOS9000：：2000的3.2.7）；；是落实质质量管理理原则的的根本保保证；在组织的的管理活活动中，，领导者者起着关关键的作作用；ISO9001：2000中中要求最最高管理理者参与与的活动动：5.1、5.2、、5.3、5.4.1、5.4.2、5.5、5.6。。1.3全全员参参与各级人员员都是组组织之本本，只有有他们的的充分参参与，才才能使他他们的才才干为组组织带来来收益。。1.3全全员参参与理解要点点：人是管理理活动的的主体，，也是管管理活动动的客体体；只有“全全员参与与”才能能有利于于各项管管理要求求，管理理方法的的实施；；过程的有有效性取取决于各各级人员员的意识识、能力力和主动动精神；；鼓励员工工的创造造和建议议，倡导导良好的的企业文文化和团团队精神神。1.4过过程程方法将活动和和相关的的资源作作为过程程进行管管理，可可以更高高效地得得到期望望的结果果。1.4过过程程方法理解要点点：定义：系系统地识识别和管管理组织织所应用用的过程程，特别别是这些些过程之之间的相相互作用用，称为为“过程程方法””；管理就是是管过程程；为了取得得预期的的结果，，系统地地识别所所有的活活动；明确管理理活动的的职责和和权限；；分析和测测量关键键活动的的能力；；识别组织织职能之之间与职职能内部部活动的的接口；；注重能改改进组织织的活动动的各种种因素，，诸如：：资源、、方法、、材料等等。1.5管管理理的系统统方法将相互关关联的过过程作为为系统加加以识别别、理解解和管理理，有助助于组织提提高实现现目标的的有效性性和效率率。1.5管管理理的系统统方法理解要点点：“管理””：指挥挥和控制制组织（（3.3.1））的协调调的活动动；“系统””：相互互关联或或相互作作用的一一组要素素(3.3.2)；；质量管理理体系的的构成或或要素是是过程。。一组完完备的相相互关联联的过程程的有机机组合构构成一个个系统（（过程网网络）；；对构成系系统的过过程予以以识别、、理解并并管理系系统，帮帮助组织织提高实实现过程程的有效效性及效效率；建立一个个持续改改进的系系统，以以达到组组织的长长远目标标。1.6持持续续改进持续改进进总体业业绩应当当是组织织的一个个永恒目目标。1.6持持续续改进理解要点点：持续改进进作为一一个管理理理念、、组织的的价值观观，在质质量管理理体系活活动中是是必不可可少的重重要要求求（4.1）；；持续改进进是增强强满足要要求的能能力的循循环活动动；持续改进进的对象象是：质质量管理理体系、、过程、、产品等等；不存在100%完美的的管理、、过程、、产品、、和/或或服务；；持续改进进追求更更高的目目标，更更高的效效率，更更低的成成本，更更佳的效效益等。。1.7基基于于事实的的决策方方法有效决策策是建立立在数据据和信息息分析的的基础上上。1.7基基于于事实的的决策方方法理解要点点：决策是一一个企业业的主要要管理活活动；成功的结结果取决决于活动动实施之之前的精精心策划划和正确确的决策策；决策作为为过程就就应有信信息或数数据输入入；基于事实实的决策策方法的的优点在在于，决决策是理理智的，，增强了了依据事事实证实实过程决决策的有有效性的的能力，，也增强强了评估估、挑战战和改变变判断和和决策的的能力。。1.8与与供方方互利的的关系组织与供供方是相相互依存存的，互互利的关关系可增增强双方方创造价价值的能能力。1.8与与供方方互利的的关系理解要点点现代企业业都处在在一个社社会供应应链中；；组织与供方方或合作伙伙伴是互相相依存的；；一个互利的的供应商是是成功的基基础；在成功中共共同获得发发展和利益益。质量管理体体系—基本本术语1.0有有关质量的的概念要求（3.1.2)明示的、通通常隐含的的或必须履行的的需求或期期望质量（3.1.1)一组固有特特性满足要求的程度度顾客满意（（3.1.4)顾客对其要要求已被满足的程度度的感受等级(3.1.3)对功能用途途相同但质质量要求不同的的产品、过过程或体系所作作的分类或或分级能力(3.1.3)组织、体系系或过程实实现产品并使其其满足要求求的本领1.1质质量定义：一组组固有特性性（3.5.1）满满足要求（（3.1.2）的程程度理解要点：：a.固有有特性：某某事/物本本来就有的的永久性的的特性；b.要求求：明示的的要求、隐隐含的要求求、必须覆覆行的要求求；c.质量量可使用形形容词如差差、好或优优秀来装饰饰。2.0有有关管理的的概念详见GB/T19000——2000图图A5有有关管理的的概念（3.2）见附页。2.1管管理定义：指挥挥和控制组组织（3.3.1））的协调的的活动理解要点：：管理本身是是一项活动动；具有指挥和和控制功能能；管理控制遵遵循原则：：分层控制制、例外控控制、分类类控制。2.2最最高管理者者定义：在最最高层指挥挥和控制组组织（3.3.1））的一个人人或一组人人理解要点：：具有领导和和控制组织织的职责和和权限的一一个人或一一组人。2.3管管理体系定义：建立立方针和目目标并实现现这些目标标的体系（（3.2.1）理解要点：：体系（系统统）的定义义：相互关关联或相互互作用的一一组要素；；一个组织的的管理体系系可包括：：质量管理理体系、财财务管理体体系、环境境管理体系系。2.4质质量管理体体系定义:在质质量(3.1.1)方面指挥挥和控制组组织(3.3.1)的管理体系（3.2.2））理解要点：：a.管理体体系：建立立方针和目目标并实现现这些目标标的相互关关联或相互作作用的一组组要素；b.质量管管理体系的的功能：建建立质量方方针；建立质量目目标；确定相关的的过程、活活动和资源源；建立一个管管理体系；；通过指挥和和控制实现现质量目标标。3.0产产品定义：过程程(3.4.1)的的结果理解要点：：a.四种种通用产品品类别：服服务、软件件、硬件、、流程性材材料；b.过程程的结果和和活动的输输出均可构构成产品；；c.许多多产品都包包含有上述述四类产品品中的二类类、三类或或四类；d.产品品的用途：：外部产品品、内部产产品。4.0过过程定义：一组组将输入转转化为输出出的相互关关联或相互互作用的活活动理解要点：：a.过程程包含三个个要素：输输入、输出出和活动；；b.活动动的构成方方式决定过过程的效果果和结果；；c.过程程应具有增增值的功能能；d.过程程的增值需需要资源的的保证；e.过程程应在策划划和受控条条件下进行行。ISO9001：2000标标准理解实实施0.1总则则采用质量管管理体系应应当是组织织的一项战战略性决策策。一个组织质质量管理体体系的设计计和实施受受各种需求求、具体目标、、所提供的的产品、所所采用的过过程以及该该组织的规模和和结构的影影响。统一一质量管理理体系的结结构或文件不是是本标准的的目的。0.1总总则（续））本标准所规规定的质量量管理体系系要求是对对产品要求求的补充。。“注”是理理解和说明明有关要求求的指南。。本标准能用用于内部和和外部（包包括认证机机构）评定定组织满足顾客、法法律法规和和组织自身身要求的能能力。本标准的制制定已经考考虑了GB/T19000和GB/T19004中中所阐述的质量量管理原则则。0.2过过程方法本标准鼓励励在建立、、实施质量量管理体系系以及改进进其有效性时采用用过程方法法，通过满满足顾客要要求，增强强顾客满意。为使组织有有效运作，，必须识别别和管理众众多相互关关联的活动。通过过使用资源源和管理，，将输入转转化为输出出的活动可视为过过程。通常常，一个过过程的输出出直接形成成下一个过程的输输入。组织内诸过过程的系统统的应用，，连同这些些过程的识识别和相互作用及及其管理，，可称之为为“过程方方法”。0.2过过程方法(续）过程方法的的优点是对对诸过程的的系统中单单个过程之之间的联系以及过程程的组合和和相互作用用进行连续续的控制。。过程方法在在质量管理理体系中应应用时，强强调以下方方面重要性：理解并满足足要求；需要从增值值的角度考考虑过程；；获得过程业业绩和有效效性的结果果；基于客观的的测量，持持续改进过过程。0.2过过程方法(续）图1所反映映的以过程程为基础的的质量管理理体系模式式展示了4～8章章中所提出出的过程联联系。这种种展示反映映了在规定输入要要求时，顾顾客起着重重要的作用用。对顾客客满意的监视要要求对顾客客有关组织织是否已满满足其要求求的感受的信息息进行评价价。该模式式虽覆盖了了本标准的的所有要求，但但却未详细细地反映各各过程。0.2过过程方法(续）注：此外，称之之为“PDCA”的的方法可适适用于所有有过程。PDCA模模式可简述述如下：P-策划：：根据顾客客的要求和和组织的方方针，为提提供结果建建立必要的目目标和过程程；D-实施：：实施过程程；C-检查：：根据方针针、目标和和产品要求求，对过程程和产品进进行监视和测测量，并报报告结果；；A-处置：：采取措施施，以持续续改进过程程业绩。0.2过过程方法(续）质量管理体体系的持续续改进图1以过过程为基础础的质量管管理体系模模式管理责任测量、分析、改进资源管理产品实现顾客要求顾客满意产品输入输出增值活动增值活动0.3与与GB/T19004的的关系GB/T19001和GB/T19004已制定为为一对协调调一致的质质量管理体系标准准，他们相相互补充，，但也可单单独使用。。虽然这两两项标准具有有不同的范范围，但却却具有相似似的结构，，以有助于于他们作为协协调一致的的一对标准准的应用。。GB/T19001规定了了质量管理理体系要求求，可供组组织内部使使用，也可用于认认证或合同同目的。在在满足顾客客要求方面面，GB/T19001所所关注的的是质量管管理体系的的有效性。。0.3与与GB/T19004的的关系（续续）与GB/T19001相比比，GB/T19004为为质量管理理体系更宽宽范围的目标提提供了指南南。除了有有效性，该该标准还特特别关注持续改进组组织的总体体业绩与效效率。对于于最高管理理者希望通过追求业业绩持续改改进而超越越GB/T19001要求求的那些组组织，GB/T19004推推荐了指南南。然而，，用于认证证或合同不不是GB/T19004的目的。0.4与其其他管理体系系的相容性为了使用者的的利益，本标标准与GB/T24001-1996相互趋趋近，以增强两两类标准的相相容性。本标准不包括括针对其他管管理体系的要要求，如环境境管理、职业卫生与安安全管理，财财务管理或风风险管理的特特定要求。然而本标准使使组织能够将将自身的质量量管理体系与与相关的管理体系要求求结合或整合合。组织为了了建立符合本本标准要求的质量管理理体系，可能能会改变现行行的管理体系系。1.1总则则本标准为有下下列需求的组组织规定了质质量管理体系系要求：a)需要证证实其有能力力稳定地提供供满足顾客和和适用的法律法规要求求的产品；b)通过体体系的有效应应用，包括体体系持续改进进的过程以及保证符合合顾客与适用用的法律法规规要求，旨在在增强顾客满意意。注：在本标准准中，术语““产品”仅适适用于预期提提供给顾客或顾客所要求求的产品。1.1总则则理解要求（ISO9001：2000标准的的应用范围））目的：规定质质量管理体系系要求；要求为：证实实满足要求的的能力、增强强顾客满足；；对产品要求的的补充；可用于内部评评价，外部评评价。1.2应用用本标准规定的的所有要求是是通用的，旨旨在适用于各各种类型、不不同规模和提提供不同产品品的组织。当本标准的任任何要求因组组织及其产品品的特点而不不适用时，可可以考虑对其其进行删减。。除非删减仅限限于本标准第第7章中那些些不影响组织织提供满足顾顾客和适用法法律法规要求求的产品的能能力或责任的的要求，否则则不能声称符符合本标准。。1.2应用用理解要点（ISO9001：2000标准的的应用范围））应用要求：只只提基础要求求，不统一质质量管理体系系结构或文件；通用要求：a.各种类类型的组织；；b.不同规规模的组织；；C.提供不不同产品的组组织；删减规划：a.前提：：限于第7章章;b.条件：：不影响满足足要求的能力力，不影响应担的责任。。2.引用标准准下列标准所包包含的条文，，通过在本标标准中引用而而构成为本标准的的条文。本标标准出版时，，所示版本均均为有效。所有标标准都会被修修订，使用本本标准的各方方应探讨使用下列列标准最新版版本的可能性性。GB/T19000-2000质质量管理体体系基础础和术语（idtISO9000：2000）2.引用标标准理解要点：明确了标准的的引用标准ISO9000：2000。3.术语和和定义本标准采用GB/T19000中中的术语和和定义。本标准表述供供应链所使用用的以下术语语经过了更改改，以反映当前的使用情情况：供方→组组织→→顾客客本标准中的术术语“组织””用以取代GB/T19001-1994所所使用的术语“供方方”，术语““供方”用以以取代术语““分承包方””。本标准中所出出现的术语““产品”，也也可指“服务务”。理解要点：本标准采用ISO9000：2000的术语和和定义。明确供应链的的概念。供方→组组织→→顾客客3.术语和定定义4质量量管理体系4.1总总要求组织应按本标标准的要求建建立质量管理理体系,形成成文件,加以实施和保持持,并持续改改进其有效性性。组织应：a)识别质质量管理体系系所需的过程程及其在组织织中的应用（见1.2）；b)确定这这些过程的顺顺序和相互作作用；c)确定为为确保这些过过程的有效运运行和控制所所需的准则和方法；4.1总要要求（续）d)确保可以获得得必要的资源源和信息，以以支持这些过过程的运行和和对这些过程程的监视；e)监视、测量和和分析这些过过程；f)实施必要的措措施，以实现现对这些过程程策划的结果果和对这些过程的持续续改进。组织应按本标标准的要求管管理这些过程程。4.1总要要求（续）针对组织所选选择的任何影影响产品符合合要求的外包包过程，组织应确保对对其实施控制制。对此类外外包过程的控控制应在质量管理体体系中加以识识别。注：上述质量量管理体系所所需的过程应应当包括与管管理活动、资源提供、产产品实现和测测量有关的过过程。4.1总要要求理解要点：给出了建立质质量管理体系系的总的思路路和要求；总要求：建立质量管理理体系；形成文件；实施并保持；；持续改进质量量管理体系的的有效性。4.1总要要求理解要点（续续）：质量管理体系系所需过程（（“过程方法法”的应用））；a.管理活动动（（第四四章、第五章章）b.资源提供供（（第六六章）c.产品实现现（（第七七章)d.测量分析析和改进（（第八章）“管理的系统统方法”的应应用（5W1H）；对外包过程的的识别和控制制结果。4.2文文件要求4.2.1总则质量管理体系系文件应包括括：a)形成文文件的质量方方针和质量目目标；b)质量手手册；c)本标准准所要求的形形成文件的程程序；d)组织为为确保其过程程的有效策划划、运行和控控制所需的文件；；e)本标准准所要求的记记录(见4.2.4）。。4.2.1总总则（续））注1：本标准准出现“形成成文件的程序序”之处，即即要求建立该该程序，形成文文件，并加以以实施和保持持。注2：不同组组织的质量管管理体系文件件的多少与详详略程度取决于：a)组织的的规模和活动动的类型；b)过程及及其相互作用用的复杂程度度；c)人员的的能力。注3：文件可可采用任何形形式或类型的的媒体。4.2.1总总则理解要点：应制定质量管管理体系文件件；质量管理体系系文件包括：：质量方针和质质量目标；质量手册；c.程序（（本标准要求求的6个程序序）；d.其他文文件（策划、、运行和控制制需要的文件件）；e.质量记记录（本标准准要求的记录录）。文件可多可少少，可采用任任何形式或类类型的媒体。。4.2.2质质量手册组织应编制和和保持质量手手册，质量手手册包括：a)质量管管理体系的范范围，包括任任何删减的细细节与合理性（见1.2）；b)为质量量管理体系编编制的形成文文件的程序或或对其引用；c)质量管管理体系过程程之间的相互互作用的表述述。4.2.2质质量手册理解要点：质量手册：规规定组织质量量管理体系的的文件；质量手册的内内容：a.质量管管理体系的范范围；b.删减的的细节和合理理性说明；c.形成文文件的程序或或引用；d.质量管管理体系过程程相互作用的的表述。4.2.3文文件控制质量管理体系系所要求的文文件应予以控控制。记录是是一种特殊类类型的文件，，应依据4.2.4的要要求进行控制制。应编制形成文文件的程序，，以规定以下下方面所需的的控制：a)文件发发布前得到批批准，以确保保文件是充分分与适宜的；；b)必要时时对文件进行行评审与更新新，并再次批批准；c)确确保保文件件的更更改和和现行行修订订状态态得到到识别别；d)确确保保在使使用处处可获获得适适用文文件的的有效效版本本；4.2.3文文件控控制（（续））e)确确保文文件保保持清清晰、、易于于识别别；f)确确保外外来文文件得得到识识别，，并控控制其其分发发；g)防防止作作废文文件的的非预预期使使用，，若因因任何何原因因而保保留作废废文件件时，，对这这些文文件进进行适适当的的标识识。4.2.3文文件控控制理解要要点：：文件控控制：：指对对文件件的编编写、、评审审、发发放、、使用用、更更新、、再次次批准准、标标识、、回收收和作作废全全过程程活动动的管管理；；目的：：确保保在文文件的的使用用现场场得到到最新新版本本的文文件,防止止作废废文件件的非非预期期使用用；文件控控制范范围：：a.与与质质量管管理体体系所所要求求的文文件；；b.质质量量记录录属于于特殊殊类型型的文文件；；c.外外来来文件件。4.2.3文文件控控制理解要要点（（续））：标识：：a.文文件识识别标标识：：文件件名称称、文文件编编号、、有效效性标标识、、（有效效/受受控文文件、、作废废文件件、保保留文文件））、生生效日日期、、审批；；b.修修订状状态标标识：：版本本标识识、修修改状状态；；c.标标识方方法：：易于于识别别、使使于追追溯、、承载载媒体体不同同识别方法法不同同。批准：：发放放、文文件保保存、、作废废文件件的处处理、、外来来文件的控控制、、表格格的控控制。。4.2.4记记录控控制应建立立并保保持记记录，，以提提供符符合要要求和和质量量管理理体系系有效运行行的证证据。。记录录应保保持清清晰、、易于于识别别和检检索。。应编制制形成成文件件的程程序，，以规规定记记录的的标识识、贮贮存、、检索、、保存存期限限和处处置所所需的的控制制。4.2.4记记录控控制理解要要点：：质量记记录的的作用用a.提提供供符合合要求求的证证据；；b.提提供供质量量管理理体系系有效效运行行的证证据。。质量记记录的的范围围a.质质量量管理理体系系要求求的全全部记记录（（书面面记录录、媒媒体记记录、其其他形形式的的记录录）；；b.标标准准有21处处明确确提出出了对对记录录的要要求。。4.2.4记记录控控制理解要要点（（续））：记录的的要求求：保保持清清晰、、字迹迹清楚楚、编编号如如一、、易于于识别和和检索索；记录的的控制制：标标识、、贮存存、防防止损损坏或或丢失失保护护、检检索保存存期限限、处处置。。5管管理职职责5.1管管理理承诺诺最高管管理者者应通通过以以下活活动，，对其其建立立、实实施质质量管管理体体系并并持续续改进进其有有效性性的承承诺提提供证证据：：a)向向组组织传传达满满足顾顾客和和法律律法规规要求求的重重要性性；b)制制定定质量量方针针；c)确确保保质量量目标标的制制定；；d)进进行行管理理评审审；e)确确保保资源源的获获得。。5.1管管理理承承诺诺理解解要要点点：：最高高管管理理者者是是指指在在最最高高层层指指导导和和控控制制组组织织的的一一个个或或一一组组人人；；对最最高高管管理理者者的的““要要求求””：：对对建建立立、、实实施施、、持持续续改改进进质质量量管管理理体体系系有有效效性性的的承承诺诺；；5.1管管理理承承诺诺理解解要要点点（（续续））：：基本本活活动动：：a、、关关注注并并传传达达顾顾客客和和法法律律法法规规要要求求；；b、、制制定定并并贯贯彻彻质质量量方方针针；；c、、确确定定并并实实现现质质量量目目标标；；d、、开开展展管管理理评评审审；；e、、确确保保资资源源的的获获得得。5.1管管理理承承诺诺理解解要要点点（（续续））：：证据：“要求””的了解解，考虑虑和确定定转化传达/沟沟通实现测量产品交付付反馈改进；制定质量量方针组织内沟沟通贯彻监视/测测量评审改进；确定质量量目标组织内沟沟通展开实施测量反馈改进；5.1管管理承承诺理解要点点（续））：d.管理评审审计划实施评审后改改进；e.资资源策策划提供维护/保保护/更更新评审改进；管理承诺诺是建立立、实施施、保持持和改进进质量管管理体系的的基本保保证。5.2以以顾客客为关注注焦点最高管理理者应以以增强顾顾客满意意为目的的，确保保顾客的要求得得到确定定并予以以满足（（见7.2.1和8.2.1）。5.2以以顾客客为关注注焦点理解要点点：八项管理理原则应应用；ISO9001：2000的的核心理理念和理理论基础础；组织的生生存和发发展依存存于顾客客；最高管理理者应将将满足顾顾客要求求并不断断提高顾顾客满足足程度作作为组织织的追求求。5.3质质量方方针最高管理理者应确确保质量量方针：：a)与与组织的的宗旨相相适应；；b)包包括对满满足要求求和持续续改进质质量管理理体系有有效性的承诺；；c)提提供制定定和评审审质量目目标的框框架；d)在在组织内内得到沟沟通和理理解；e)在在持续适适宜性方方面得到到评审。。5.3质质量方方针理解要点点：质量方针针的作用用：为组织提提供关注注的焦点点；作为管理理承诺的的证据；；规定质量量宗旨和和方向宗旨：质质量价值值观、实实现途径径和保证证；方向：质质量战略略目标；；表述质量量承诺对满足要要求的承承诺；对持续改改进的承承诺。5.3质质量方方针理解要点点（续））：“框架””内容框架架：质量量目标的的内容与与质量方方针保持持一致，，质量目目标在各各职能层层次上展展开；评审框架架：评审审的时机机、评审审的方式式、评审审后改进进。质量方针针的沟通通和理解解沟通：参参与制订订和评审审、传达达、学习习；理解：内内涵、价价值观、、与质量量目标的的关系、、与自身身职责的的关系。。5.3质质量方方针理解要点点（续））：评价质量量方针适适应性的的因素：：要求；体系效果果；战略的考考虑；改进的需需要等。。5.4策策划5.4.1质质量目标标最高管理理者应确确保在组组织的相相关职能能和层次次上建立立质量目标标，质量量目标包包括满足足产品要要求所需需的内容容（见7.1a））。质量量目标应应是可测测量的，，并与质质量方针保持一一致。5.4.1质质量目标标理解要点点：质量目标标包括：：质量目标标应在质质量方针针给定的的框架内内展开（（总目标标相关职能能/层次次的质量量目标过程目标标）；满足产品品要求；；持续改进进的内容容；可测量的的、便于于理解和和沟通、、与方针针保持一一致。5.4.2质量量管理体体系策划划最高管理理者应确确保：a)对对质量管管理体系系进行策策划，以以满足质质量目标标以及4.1的的要求；；b)在在对质量量管理体体系的变变更进行行策划和和实施时时，保持持质量管管理体系系的完整整性。5.4.2质质量管理理体系策策划理解要点点：质量管理理体系策策划对一一个组织织属于战战略决策策式的策策划；以确保组组织已制制订的全全部质量量目标；；标准4.1中已已识别的的与质量量管理体体系有关关的过程程的策划划结果；；与7.1条款的的策划不不同。5.4.2质质量管理理体系策策划理解要点点（续））：质量管理理体系变变更的策策划与实实施：各种原因因可以导导致更改改；更改常常常会影响响局部的的运作；；更改应在在确保质质量管理理体系完完整条件件下进行行即策划评审批准实施；d.通通常以以质量计计划形式式体现。。5.5职职责、权权限与沟沟通5.5.1职职责和权权限最高管理理者应确确保组织织内的职职责、权权限得到到规定和沟通。。5.5.1职职责和权权限理解要点点：规定和沟沟通职责责和权限限的目的的；明确组织织内各部部门和岗岗位的设设置；根据过程程需要确确定相应应人员的的职责和和权限；；对职责、、权限和和工作关关系的认认识度和和执行度度需要沟沟通；适时的调调整、沟沟通是需需要的。。文件规定定：职位说明明书；组织机构构。5.5.2管管理者代代表最高管理理者应指指定一名名管理者者，无论论该成员员在其他他方面的的职责责如何，，应具有有以下方方面的职职责和权权限：a)确确保质量量管理体体系所需需的过程程得到建建立、实实施和保保持；b)向向最高管管理者报报告质量量管理体体系的业业绩和任任何改进进的需求；；C）确保保在整个个组织内内提高满满足顾客客要求的的意识。。注：管理理者代表表的职责责可包括括与质量量管理体体系有关关事宜的的外部联联络。5.5.2管管理者代代表理解要点点：设置的目目的：代表最高高管理者者对质量量管理体体系进行行日常管管理；使质量管管理体系系有效和和高效地地运行并并得到改改进。管理层中中的一个个成员，，由最高高管理者者指定；；职责：确保质量量管理体体系所需需的过程程得到建建立、实实施和保保持；向最高管管理者报报告质量量管理体体系的业业绩和任任何改进进的需求求；确保在整整个组织织内提高高满足顾顾客要求求的意识识；有关质量量管理体体系事宜宜的外部部沟通、、联络。。5.5.3内内部沟通通最高管管理者者应确确保在在组织织内建建立适适当的的沟通通过程程，并并确保对质质量管管理体体系的的有效效性进进行沟沟通。。5.5.3内内部沟沟通理解要要点：：本条款款的责责任者者：最最高管管理者者；目的：：促进进人员员的充充分参参与，，促进进持续续改进进；沟通的的内容容：：质量方方针和和质量量目标标；要求；；过程结结果；；建议和和意见见。沟通的的方式式：质质量例例会、、小组组简报报、会会议、、布告告栏、、内部部刊物物、内内部网网等。。5.6管管理评评审5.6.1总总则则最高管管理者者应按按策划划的时时间间间隔评评审质质量管管理体体系，，以确确保其其持续续的适适宜性性、充充分性性和有有效性性。评评审应应包括括评价价质量量管理理体系系改进进的机机会和和变更更的需需要，，包括括质量量方针针和质质量目目标。。应保持持管理理评审审的记记录（（见4.2.4）。。5.6.1总总则理解要要点：：目的：：评价价质量量管理理体系系的适适应性性、充充分性性、有有效性性；评审活活动包包括：：最高管管理者者组织织；评审方方式；；评审的的参加加人员员；评审的的时机机；评审的的控制制；评审的的记录录。5.6.2评评审输输入管理评评审的的输入入应包包括以以下方方面的的信息息：a)审审核结结果；；b)顾顾客反反馈；；c)过过程的的业绩绩和产产品的的符合合性；；d)预预防和和纠正正措施施的状状况；；e)以以往管管理评评审的的跟踪踪措施施；f)可可能影影响质质量管管理体体系的的变更更；g)改改进的的建议议。5.6.2评评审输输入理解要要点：：输入内内容：：内审/外审审报告告；顾客满满意/顾客客投诉诉/顾顾客要要求情情况；；过程能能力和和效果果/产产品质质量报报告；；质量方方针、、质量量目标标的贯贯彻及及适宜宜性分分析报报告；；预防/纠正正措施施分析析报告告/建建议；；管理评评审的的跟踪踪措施施；可能影影响质质量管管理体体系的的变更更；顾客要要求/环境境变化化/组组织变变化/产品品变化化等；；改进的的建议议。评审要要求5.6.2评评审输输入理解要要点（（续））：要求：：输入应应在准准备阶阶段完完成；；输入应应导致致超越越质量量管理理体系系有效效性和和效率率的输输出。。5.6.3评评审输输出管理评评审的的输出出应包包括与与以下下方面面有关关的任任何决决定和和措施：：a)质质量量管理理体系系及其其过程程有效效性的的改进进；b)与与顾顾客要要求有有关的的产品品的改改进；；c)资资源源需求求。5.6.3评评审输输出理解要要点：：输出内内容：：对质量量管理理体系系适宜宜性，，充分分性和和有效效性的的评价价；对质量量方针针和质质量目目标适适宜性性和实实施情情况的的评价价；对上次次管理理评审审后效效果的的评价价；有关其其他方方面进进行改改进的的决定定和措措施（（组织织结构构、方方针和和目标标的修修订/观念念的更更新等等）；；有关质质量管管理体体系及及其过过程有有效性性改进进的决决定和和措施施；有关产产品改改进的的决定定和措措施；；有关资源需需求的决定定和措施。。5.6.3评审输输出理解要点（（续）：要求：应形成报告告；应进行充分分的沟通；；应提供用于于组织进行行改进的数数据和要求求。管理评审后后行动是管管理评审过过程的一个个构成部分分；5.6.3评审输输出（续））理解要点（（续）：管理评审后后行动：发出报告；；充分沟通；；组织改进；；跟踪改进效效果；报告/提交交下次评审审。6资资源管理6.1资资源提供供组织应确定定并提供以以下方面所所需的资源源：a)实施施、保持质质量管理体体系并持续续改进其有有效性；b)通过过满足顾客客要求，增增强顾客满满意。6.1资资源提供理解要点：：必要条件：：人力资源；；基础设施；；工作环境。。目的：有效效性和增强强顾客满足足。6.2人人力资资源

6.2.1总总则基于适当的的教育、培培训、技能能和经验，，从事影响响产品质量量工作的人人员应是能能够胜任的的。6.2.1总则理解要点：：确保从事影影响产品质质量工作的的人员应是是能够胜任任的；能力的评定定方面：教育；培训；技能和经验验。6.2.2能力、、意识和培培训组织应：a)确定从事影影响产品质质量工作的的人员所必必要的能力力；b)提供供培训或采采取其他措措施以满足足这些需求求；c)评价价所采取措措施的有效效性；d)确保保员工认识识到所从事事活动的相相关性和重重要性，以以及如何为实现质质量目标作作出贡献；；e)保持持教育、培培训、技能能和经验的的适当记录录（见4.2.4））。6.2.2能力、、意识和培培训理解要点：：能力要求的的识别（职职位说明书书）；提升能力的的措施：教育；个人的职业业进取（自自学）；参与；实践；6.2.2能力、、意识和培培训理解要点（续）e.沟通；f.团团队活动；；g.企企业文化建建设。保留适当记记录；措施的有效效性。6.3基基础设施组织应确定定、提供并并维护为达达到产品符符合要求所需要的基基础设施。。适用时，，基础设施施包括：a)建筑筑物、工作作场所和相相关的设施施；b)过程程设备（硬硬件和软件件）；c)支持持性服务（（如运输或或通讯）。。6.3基基础设施理解要点：：识别并确定定产品所必必须的基础础设施（硬硬件、软件件）。管理原则：：充分；适用；合理使用；；维护/保养养；更新/补充充/再提供供。6.4工工作环境组织应确定定并管理为为达到产品品符合要求求所需的工工作环境。理解要点：：工作环境是是指工作所所处的一组组条件；所需的工作作环境：物理环境；；心理环境；；社会环境人的工作环环境；设备、实施施的工作环环境。6.4工工作环境7产产品实现7.1产产品实现现的策划组织应策划划和开发产产品实现所所需的过程程。产品实实现的策划划应与质量量管理体系系其他过程程的要求相相一致（见见4.1））。在对产品实实现进行策策划时，组组织应确定定以下方面面的适当内内容：a)产品的的质量目标标和要求；；b)针对产产品确定过过程、文件件和资源的的需求。7.1产产品实现的的策划（续续）c)产产品品所所要要求求的的验验证证、、确确认认、、监监视视、、检检验验和和试试验验活活动动以及及产产品品接接收收准准则则。。d)为为实实现现过过程程及及其其满满足足要要求求提提供供证证据据所所需需的的记记录录（见4.2.4）。策划的输出形形成应适合于于组织的运作作方式。注：1、对用用于特定产品品、项目或合合同的质量管管理体系的过过程（包括产品实实现过程）和和资源作出规规定的文件可可称之为质量量计划。2、组织也可可将7.3的的要求应用于于产品实现过过程的开发。。理解要点：识别并确定组组织的产品，，与质量体系系策划不同，，指的是具体体产品、项目目的策划；识别产品实现现的所有过程程，并明确必必须的过程再再确定过程的的输入和输出出，目的是保保证产品达到到质量要求；；产品策划应确确定适当的内内容：产品的特性，，质量特性，，质量目标的的要求，约束束条件，法律律规范的要求求；过程的特性，，包括人员的的能力，文件件和资源的需需求；7.1产品品实现的策划划7.1产品品实现的策划划理解要点（续续）：c.确定检检查活动和接接受准则；d.确定适适当的纪录；；e.设备备的能力和监监控；f.工作作环境要求；；g.顾客客及相关方的的需求和期望望；h.风险险纠正/预防防；质量计划是策策划输出的形形式。7.2与与顾客有关关的过程7.2.1与与产品有关关要求的确定定组织应确定：：a)顾客规规定的要求，，包括对交付付及交付后活活动的要求；b)顾客虽虽然没有明示示，但规定的的用途或已知知的预期用途所必需需的要求；c)与产品品有关的法律律法规要求；；d)组织确确定的任何附附加要求。7.2.1与与产品有关关要求的确定定理解要点：产品要求a.顾客规规定的要求：：合同、订单单、技术协议议等；b.顾客未未明示的与用用途有关的必必须的要求：：使用寿命、、使用成本、使使用安全、保保密等必要的的不言而喻的的；7.2.1与与产品有关关要求的确定定理解要点（续）：a.与产品有关的的法律、法规规的要求：卫卫生/安全、、标识/产品品说明书、入入网证/合格格证/认证要要求等是必须须的与顾客要要求无关；b.其他附附加的要求（（内控标准））：安装服务务、售后保修修、技术咨询询等。7.2.2与与产品有关关的要求的评评审组织应评审与与产品有关的的要求。评审审应在组织向向顾客作出提供产品的的承诺之前进进行（如：提提交标书、接接受合同或订单及接收收合同或订单单的更改），，并应确保：：a)产品要要求得到规定定；b)与以前前表述不一致致的合同或订订单的要求已已予解决；c)组织有有能力满足规规定的要求。。7.2.2与与产品有关关的要求的评评审（续）评审结果及评评审所引起的的措施的记录录应予保持（（见4.2.4））。若顾客提供的的要求没有形形成文件，组组织在接受顾顾客要求前应对顾客客要求进行确确认。若产品要求发发生变更，组组织应确保相相关文件得到到修改，并确保相关人人员知道已变变更的要求。。注：在某些情情况下，如网网上销售，对对每一个订单单进行正式的的评审可能是不不实际的。而而代之对有关关的产品信息息，如产品目录、产品品广告内容等等进行评审。。7.2.2与与产品有关关的要求的评评审理解要点：评审目的：确确定有产品要要求、确定满满足要求的能能力（指组织织本身）；评审的内容：：7.2.1四项内容和和7.2.2的b,c两两项；评审的时机：：作出提供产产品的承诺前前；评审的方法：：适合的有效效、高效的方方法；口头订订单的确认，，网上销售广广告内容评审审；评审的记录：：保持评审及及相关措施更更改的记录。。7.2.3顾顾客沟通组织应对以下下有关方面确确定并实施与与顾客沟通的的有效安排；a)产品信信息；b)问询、、合同或订单单的处理，包包括对其修改改；c)顾客反反馈，包括顾顾客抱怨。7.2.3顾顾客沟通理解要点：目的：了解顾客的需需要和期望；；争取顾客的参参与；识别改进的机机会。沟通的内容：：产品信息性性能/价价格/服务征询与与产产品提供有关关的信息合同/订单处处理需需求意向、更更改意向顾客反馈满满意/不不满意（抱怨怨）7.2.3顾顾客沟通理解要点（续续）：沟通方法：访访问、征询、、跟踪、信息息载体；与顾客沟通信信息的利用：：数据分析、、以便持续改改进满足需求求。7.3设设计和开发发

7.3.1设计和和开发策划组织应对产品品的设计和开开发进行策划划和控制。在进行设计和和开发策划时时，组织应确确定：a)设计计和开发阶段段；b)适合合于每个设计计和开发阶段段评审、验证证和确认活动动；c)设计计和开发的职职责和权限。。组织应对参与与设计和开发发不同小组之之间的接口进进行管理，以以确保有效的的沟通，并明明确职责分工工。随设计和开发发的进展，在在适当时，策策划的输出应应予更新。7.3.1设设计和开发发策划理解要点：设计和开发是是产品实现过过程的关键环环节，它决定定产品固有特特性，确保设设计开发达到到预期的有效效手段。设计的职能图图：需求和期望转转化为要要求转转化为为特性或或规范（通常为设计计和开发的输输入）（（产品、、过程或体系系）7.3.1设设计和开发发策划（续））理解要点：设计和开发