FMEA第四专业讲解

FMEA

PotentialFailureModeandEffectsAnalysis

潜在失效模式与后果分析

（第四版）目录第一部分FMEA概述

1）什么是FMEA

2）FMEA发展的历史;

3）FMEA的类型

4）FMEA的用途和目的

5)为什么要做FMEA

第二部分DFMEA执行的步骤\内容\实例

1）确定分析时机

2）成立DFMEA分析小组

3）确定分析对象、级别（系统、子系统、部件）和情形

4）收集和准备适当文件

目录5、DFMEA前提要求

6）DFMEA分析、实例讲解及练习

第三部分PFMEA执行的步骤\内容\实例

1）确定分析时机和情形

2）成立PFMEA分析小组

3）收集和准备适当文件

4）过程功能分析，质量目标分析，分解

5）过程流程图开发，确定KCC和KPC及其关系

6）PFMEA分析、实例讲解及练习

第四部分FMEA第四版与第三版的主要区别第一部分FMEA概述

1、什么是FMEA;

2、FMEA发展的历史;

3、FMEA的类型;

4、FMEA的用途和目的

5、为什么要做FMEA;

什么是FMEA?

FEMA是潜在失效模式及后果分析的缩写。应写成PFMEA,但由于企业常用DFMEA表示设计FMEA,用PFMEA表示过程FMEA,所以用FMEA表示潜在失效模式及后果分析,以免混淆。

FMEA是用现行的技术对风险进行评估与分析的一种方法,其目的在于消除风险或使其减少至一个可以接受的程度,其中对用户的利与弊也必須加以考虑。第一部分FMEA概述60年代中期:开始于航天业(阿波罗计划).1974年:美海军制定船上设备的标准,Mil-Std-1625(船)“实行船上设备失效模式及后果分析的程序”,这使FMEA第一次有机会进入军用品供应商界;发展阶段;有组织的可靠度程度.1976年:美国国防部采用FMEA来作为领导军队服务的研发,及后勤工作的标准;调整阶段,虽然只强调设计面.70年代未:汽车业开始使用FMEA来作为危险性分析的工具,以检讨目前市场上的汽车.后期,作为增强设计检讨活动的工具,开始用列表形式.1978年:美FDA制定,医疗器材良好制造工作的规定(GMP);FMEA的危险性分析部分,从此进入医疗器材业2FMEA发展历史80年代初:微电工业开始运用FMEA来帮助提高芯片的产量.80年代中:汽车业开始运用FMEA来确认制造过程.1988年:美运输部的联邦航空管理局发表通告要求所有航空系统的设计及分析均使用FMEA.1989年:美健康与人类服务部颁布“生产质量保证计划”(FDA90-4236);FMEA被要求用于设施资格认可.1990年:美汽油协会建议将FMEA溶于设计之中(ANSIZ21.64andZ21.47).美铁道业建议用FMEA来提高火车车厢的安全性.ISO9000建议用FMEA作设计检讨.1991年:ISO9000系列改版后建议用FMEA来提高产品及过程的设计.1993年:美健康与人类服务部的FDA(食品与药品管理局)计划将目前的GMP利用可靠性工具改变成综合性的研发文件,如FMEA及FTA,来提高产品安全性及客戶的保护.1994年:FMEA成为QS-9000证书获得的不可缺少的一部分.QS-9000是一个自发性项目,是由美国三大汽车公司(克莱斯勒、福特及通用)组成的供应商质量要求工作组制定的.1995年:美海军工作组将FMEA运用于2010项目的后勤支援计划.1996年:美FDAGMP(如今的质量体系规定)更新后,结合设计控制及规定作风险分析,如FMEA.设计FMEA(DFMEA)针对产品如:系统附属系统附属装配部件/零件原料3FMEA的种类过程FMEA(PFMEA)针对制造过程程如:过程/流动过程顺序/过程的的步骤设备/机器工具/装置/夾具操作者制造的方法材料品质其他应用FMEA(AFMEA)系统FMEA(SFMEA)设备FMEA（MFMEA）典型的FMEA注意：将设计的失效模式降为最最小目标：最大化的产品质量、可靠靠性、成本和可维护护性设计过程部件子系统主系统人、机、料法、环、测(5M1E)机器工具工作站生产线操作者培训过程测量注意：将全过程的失效模式降为为最小目标：最大化的全过程质量、可可靠性、成本和可维维护性总的来说,可可将FMEA当下列用途:控制工具风险分析工具具管理工具FMEA是一组系统化化的活动，其其目的是:认可并评价产产品/过程中中的潜在失效效以及该失效效的后果。确定能够消除除或减少潜在在失效发生机机会的措施。。将全部过程形形成文件。FMEA是对确定设计计或过程必须须做哪些事情情才能使顾客客满意这一过过程的补充。。所有的FMEA都关注设计，，无论是产品品设计或者是是过程设计。。4FMEA的用途与目的企业必须要尽尽可能持续地地改进产品和和过程的质量量，所以将FMEA作为专门的技技术应用以识识别并帮助最最大程度地减减少潜在的隐隐患一直是非非常重要的。。对车辆召回回的研究结果果表明，FMEA项目的全面实实施可能会防防止很多召回回事件的发生生。5为何要做FMEA?第二部分DFMEA执行的步骤\内容\实例1、确定分析析时机2、成立DFMEA分析小组3、确定分析析对象、级别别（系统、子子系统、部件件）和情形4、收集和准准备适当文件件5、DFMEA前提要求6、DFMEA分析、实例讲讲解及练习FMEA分析流程组成FMEA团队资料收集订定执行方案案产品设计制造工艺使用维修环境表格格式功能分析环境分析可靠性分解失效分析确定分析对象象、级别和情情形DFMEA分析流程-主主流程分析过程特性定义制造流程分析产品特性分析失效模式分析失效原因分析现行控制方法分析失效后果分析频度分析探测度分析严重度计算风险优先数决定优先改善的失效模式建议改善措施改善实施功能、特性或要求是什么？后果是什么？有多糟糕？能做些什么？？-设计更改-过程更改-特殊控制-标准、程序序或指南的更改改起因是什么？会有什么问题？-无功能-部分功能/功能过强/降级-功能间歇-非预期功能能发生的频率如何？怎样能得到预防和探测?该方法在探测测时有多好?DFMEA表格项目A）FMEA编号B）系统、子子系统或零部部的名称及编编号C）设计责任任D）车型年/项目E）关键日期期F）FMEA日期G）核心小组组H）编制者a）项目/功能/要求b）潜在失效效模式c）潜在失效效的后果d）严重度（（S）推荐的DFMEA严重度评价准准则e）级别f）失效的潜潜在起因/机g）频度（O）推荐的DFMEA频度评价准则则h）现行设计控控制i）探测度推推荐的DFMEA探测度评价准准则j）风险顺序序数（RPN）k）建议的措措施l）建议的措措施的责任m）采取的措措施n）措施的结果果FMEA结构（第四版）21FMEA表格格式（第四版）ABCD22Copyright2008Omnex.AllRightsReserved.FMEA表格格式（第四版）EFHGFMEA表格案例（第四版）Copyright2008Omnex.AllRightsReserved.24推荐表格推荐表格FMEA表格案例（第四版））Copyright2008Omnex.AllRightsReserved.25成功实施FMEA项目的最重重要因素之之一是时间间性。其含含义是指““事件发生生前”的措措施，而不是“事事实出现后后”的演练练。为实现现最大价值值,FMEA必须在产品或过程失效模式被被纳入到产品或过过程之前进行。事先花时间很好地完成FMEA分析，能够容易、低成成本地对产品或过程进行更更改，从而减轻事事后更改的危机。设计FMEA是一份动态文件，应1、在一个设计概念最终形成之时或之前开始。2、在产品开发各个阶段，发生更改或或获得更多多的信息时时，持续予予以更新。。3、在生产产设计发布布之前，基基本上完成成DFMEA．作为一种种经验累积积，为将来来的设计作作准备。1、确定分析析时机虽然FMEA的编制责任任通常都指指派到某个个人，但是是FMEA的输入应是是小组的努努力。在最初的设计FMEA过程中，希望负责设计的工程师们能够直接地、主动地联系所有有关部门的代表。这些专长和和责任领域域应包括(但不不限于)：裝配、、制造、设计、分析/试验验、可靠性性、材料、、质量、服服务和供方方以及负责责更高或更更低一层次次的总成或或系统、子子系统或部部件的设计计领域（顾顾客）。FMEA应成为促进有关部门间充分交換意见的催化剂，从而推进小小组协作的的工作方式式。应在所有FMEA小组间提倡倡交流和协协作。除非负责的的工程师有有FMEA和团队工作作推进经验验，否则，，有一位有有经验的FMEA推进员来协协助小组的的工作是非非常有益的的。2、成立FMEA分析小组管理层职责责（第四版新新增）最高管理层层在FMEA的开发和维维护中的权权限和责任任对高风险的的区域选择择并安排相相关资源确定资源分分配的优先先次序提供支持确确保…FMEA的分析在要要求的时间间范围内完完成分析的结果果采取相应应的行动措措施通过参与FMEA评审并帮助助他们克服服障碍来提提供直接的的支持确保企业从从获得经验验和知识里里头获益版权所有2008美国奥曼克克公司-Omnex283、确定分析对对象、级别别（系统、、子系统、、部件）和和情形主体门内板外型窗户内部玻璃门锁密封条门系统子系统部件如果产品组成比较复杂，将其分解成为小的系统，识别初级和二级的功能1)系统、子系系统、部件件的概念划分系统、、子系统和和部件的实实际界限是是任意的并并且必须由由FMEA小组来确定定。下面给给出了一些些说明。系统FMEA的范围一个系统可可以看作是是由各个子子系统组成成的。这些些子系统往往往是由不不同的小组组设计的。。一些典型型的系统FMEA可能包括下下列系统：：底盘系统统、传动系系统、内饰饰系统等。。因此，系系统FMEA的焦点是要要确保组成成系统的各各子系统间间的所有接接口和交互互作用都要要覆盖。子系统FMEA的范围一个子系统统FMEA通常是一个个大系统的的一个组成成部分。例例如，前悬悬挂系统是是底盘系统统的一个组组成部分。。因此，子子系统FMEA的焦点就是是确保组成成子系统的的各个部件件间的所有有的接口和和交互作用用都要覆盖盖。部件FMEA的范围部件FMEA通常是一个个以子系统统的组成部部分为焦点点的FMEA，，例如，螺杆杆是前悬挂挂（底盘系系统的一个个子系统））的一个部部件。在进行FMEA时有三种基基本的情形形，每一种种都有其不不同的范围围或关注焦焦点：情形1：新设计、、新技术或或新过程。。FMEA的范围是全全部设计、、技术或过过程。情形2：对现有设设计或过程程的修改（（假设对现现有设计或或过程已有有FMEA）。FMEA的范围应集集中于对设设计或过程程的修改、、由于修改改可能产生生的相互影影响以及现现场的历史史情况情形3：将现有的的设计或过过程用于新新的环境、、场所或应应用（假设设对现有设设计或过程程已有FMEA）。FMEA的范围是新新环境或场场所对现有有设计或过过程的影响响。2)、确定分析析情形4、收集和准准备适当文文件FMEA小组掌握一一些有益于于设计FMEA准备工作的文件件是有帮助的的。这些文件包包括但不限限于以下：：1）顾顾客对产品品的功能性性能的要求求；产品的的销售地，，使用场所所及环境数数据；2）对对于子系统统或部件，，上一级系系统或子系系统对其功功能要求、、限制条件件、环境数数据、FMEA分析结果等等；3）对对顾客的采采访，顾客客意见和建建议的征询询与调查；；4）竞竞争产品质质量的研究究；5）保保修报告，，以往类似似产品维修修记录；6）以以往类似产产品工厂内内部质量报报告；7）以以往类似产产品顾客退退货和拒收收记录；8）与与本产品质质量、可靠靠性、安全全等有关的的法规、强强制性标准准。5、DFMEA前提提要要求求DFMEA应当当开开始始于于信信息息的的建建立立以以理理解解被被分分析析的的系系统统、、子子系系统统或或零零部部件件．．并并定定义义它它们们的的功功能能要要求求和和特特性性。。为了了确确定定DFMEA的范范围围，，小小组组应应当当考考虑虑下下面面适适用用于于零零部部件件、、子子系系统统或或系系统统DFMEA的问问题题：：产品品与与什什么么过过程程、、配配合合组组件件或或系系统统接接口口？？产品品的的功功能能和和特特性性是是否否会会影影响响到到其其它它部部件件或或系系统统？？产品品实实施施预预期期功功能能是是否否需需要要来来自自其其它它组组件件或或系系统统的的输输入入？？产品品的的功功能能是是否否能能够够预预防防／／探探测测与与其其连连接接的的零零部部件件或或系系统统的的潜潜在在失失效效模模式式？？最终终用用户户:使用用该该产产品品/服务务的的人人或或组组织织这是是必必须须满满足足的的主主要要客客户户，，该该客客户户决决定定产产品品和和服服务务是是否否值值得得他他们们所所付付出出的的金金钱钱FMEA的分析影影响最终终用户可可能包括括耐久性性OEM装配和制制造中心心（工厂厂）:确定产品品和装配配过程中中的相关关性是有有效FMEA分析的关关键355、DFMEA前提要求求–明确客户户5、DFMEA前提要求求–明确客户户供应链制制造地点点:生产材料料或零部部件制造造，加工工或装配配的场所所包括生产产件，服服务件和和装配的的过程，，例如：：热处理理，焊接接，喷涂涂，电镀镀或其他他表面处处理这些有可可能是下下一级的的操作或或下一级级的制造造过程监管方:政府负责责制定并并监督执执行安全全和环境境规范的的部门，，这些规规范会影影响到产产品和过过程365、DFMEA前提要求求–明确客户户装配:装配过程程是重要要的客户户—包括OEM装配厂理解产品品和装配配之间的的界面关关系非常常重要这些关系系有可能能会涉及及到下一一级供应应商的制制造地点点生产:从客户的的角度需需要着重重考虑的的是实际际的生产产过程（（制造，，建立，，实施等等）这个可能能指整个个的制造造过程或或过程内内部的下一个步步骤客户关注注可制造造性37产品功能能：产品品所发挥挥的有利利的作用用，效能能。可靠性性：产产品在在规定定的条条件下下和规规定的的时间间内、、完成成规定定的功功能的的能力力叫产产品的的可靠靠性。。可维修修性：：产品品在规规定的的条件件下和和规定定的时时间内内，按按规定定的程程序和和方法法进行行维修修时，，保持持或恢恢复到到规定定状态态的能能力叫叫可维维修性性。5、DFMEA前提要要求–明确功功能、、要求求如何定定义产产品的的功能能;市场调调查,客户要要求;上一级级系统统设计计输出出；可靠性性目标标展开开;QFD；法规要要求；；功能示示例：1）防防止生生锈；；2）美化化外观观；3）传递递扭矩矩；4）储存存介质质；5）提供供支撑撑；6）传递递电流流；7）提供供信号号；8）提供供基面面；9）保护护乘客客;……5、DFMEA前提要要求–明确功功能、、要求求产品/服务主主要起起什么么作用用什么是是输出出的功功能什么是是你期期望看看到的的，比比如：：功能性性效率有效性性什么条条件针对哪哪些客客户：：40需要考虑的条件存储正常使用过度使用滥用极端的条件5、DFMEA前提要要求–明确功功能、、要求求案例:功能列列表表41何时=在什么条件下

多少=接受的标准功能表表单功能何时多少防漏转转向(无任何何泄露露)灵活转转向(无任何何噪声声)转向的的抓地地感速度100km/h加速至至全速速在气压压90巴和怠怠速速状态态油零泄泄露低于可可听到到的噪噪声水水平平(~75分贝)无任何何漂浮浮感练习#1门把手手手柄柄DoorHandleStem练习#1分发图纸说明确定门门把手手的客客户确定门门把手手的功功能和和特征征功能能采用头头脑风风暴，，列出出所有有的失失效模模式通过课课堂小小组形形式评评估43背景介介绍这个门门把手手用于于连接接车窗窗把手手到新新车型型的运运动机机构上上，该该车型型即将将投入入到市市场门把手手有一一部分分露在在外面面，它它的位位置在在车门门的内内侧OEM要求门门把手手必须须冷成成型相关的的装配配尺寸寸公差差非常常严格格（原原跳动动度0.004英寸，，端面面跳动动度0.002英寸））44门把手手手柄柄分析析DoorHandleStemAnalysis谁是客客户?门把手手的功功能45门把手手功能能按项项目分分类手柄Stem:肩部Shoulder:本体Body:颈部Neck:槽Groove:曲线Spline:螺纹孔孔ScrewHole:46必须要要清楚楚:什么应应该包包括什么不不应该该包括括也就是是说分分析的的范围围是什什么?工具边界图图接触面面矩阵阵图47零件装配件件子系统统系统5、DFMEA前提要要求–明确范范围DFMEA的边界界或范范围确定哪哪些应应该包包括，，哪些些不包包括不确定定分析析范围围的风风险：：零件装配件件子系统统系统FMEA分析的的目标标不明明确团队成成员不不恰当当分析不不可控控485、DFMEA前提要要求–明确范范围应该考考虑的的问题题:什么过过程，，装配配零部部件，，和系系统和和它有有接触触关系系？这些功功能或或特征征影响响其他他部件件或系系统吗吗？是否需需要其其他部部件或或系统统的输输入来来执行行期望望的功功能？？该功能能是否否包括括相关关零部部件或或系统统潜在在失效效模式式的预预防或或探测测？495、DFMEA前提要要求–明确范范围边界图图(BoundaryDiagram)通过图图形画画的方方法揭揭示子子系统统，装装配，，部件件，零零件之之间的的关系系以及及和相相临系系统和和环境境之间间的接接触关关系在项目目设计计的早早期边边界图图可能能是几几个系系统级级别的的模块块表示示主要要的功功能以以及相相互关关系当设计成熟熟后，边界界图需要更更新下一级级直到零件件级的模块块也会增加加进来50边界图(BoundaryDiagram)边界图揭示示了在设计计范围内的的流动状态态，包括：：信息，能能量，力，，流体等主要目的是是理解模块块的输入，，模块的执执行过程（（功能）以以及模块的的输出边界图揭示示了产品内内部零部件件的物理和和逻辑关系系边界图的格格式和方法法有很多种种51边界图(BoundaryDiagram)52边界图(BoundaryDiagram)53边界图(BoundaryDiagram)54边界图(BoundaryDiagram)55Scope边界图(BoundaryDiagram)56接触面矩阵阵InterfaceMatrix接触面矩阵阵揭示了子子系统，装装配，部件件，和零件件之间的关关系以及研研究对象和和相临系统统和环境之之间的接触触面关系记录了详细细的信息，，比如接触触的类型，，接触的强强度和重要要性，接触触的潜在影影响等57接触面矩阵阵InterfaceMatrix58稳健设计RobustDesigns产品/服务是如何何受到以下下因素的影影响其他同一级级别的系统统生产过程客户使用的的过程工具相关课题的的经验知识识参数图（P—图）稳健性检查查清单（RCL)稳健性揭示示矩阵（RDM）接触面矩阵阵QFD矩阵散装材料设设计矩阵（（BMAP）59参数图Parameter(P)–DiagramP图用于帮助助小组成员员理解设计计功能的物物理关系小组成员分分析设定的的输入（信信号）和输输出（功能能）以及影影响性能的的可控和不不可控因素素一旦输入和和输出确定定错误状态态，噪声因因子，和控控制因子就就建立了60Parameter(P)–Diagram61Parameter(P)–Diagram62稳健性关联联63FMEA前提要求–结果产品/服务要求的的确定类别*641.安全2.功能：期望望的使用期期限，期望望的操作应应力/次数3.外观要求4.人体工程事事宜5.期望的噪声声水平6.液体存留的的要求7.发货的要求求8.服务的要*AdaptedfromTheNaturalEngineeringLanguage,LawrenceE.Brozowski,2000DFMEA的整体开发发表格案例FMEA结构67A）FMEA编号B）系统、、子系统或或零部的名名称及编号号C）设计责责任D）车型年/项目E）关键日日期F）FMEA日期G）核心小小组H）编制者a）项目/功能/要求b）潜在失失效模式c）潜在失失效的后果果d）严重度度（S）推荐的的DFMEA严重度评价价准则e）级别f）失效的的潜在起因因/机g）频度（O）推荐的的DFMEA频度评价准准则h）现行设计计控制i）探测度度 推荐的的DFMEA探测度评价价准则j）风险顺顺序数（RPN）k）建议的的措施l）建议的的措施的责责任m）采取的的措施n）措施的结结果6DFMEA分析、实例例讲解输入用以识识别FMEA文件的字母母数字串、、用作文件件的控制。。A）FMEA编号输入受分析析的系统，，子系统或或组件的名名称与编号号（参见定定义与范围围部分内容容）。B）系统、、子系统或或零部件的的名称及编编号输入负责设设计的OEM，组织部门门或小组；；适用时，，输入供应应商组织名名称。C）设计责责任输入将使用用或者受被被分析的设设计影响的的预期车型型年和项目目（如果知知道的情况况下）。D）车型年年/项目填入FMEA最初的预定定完成日期期，它不能能超过计划划的生产设设计发布日日期。E）关键日日期填入编制FMEA原始稿的日日期及最新新修订的日日期。F）FMEA日期列出有权确确定和/或或执行任务务的责任部部门的名称称和个人的的姓名（建建议所有参参加人员的的姓名、部部门、电话话、地址等等都应记录录在一张分分发表上。。）G）核心小组填入负责编编制FMEA的工程师的的姓名、电电话和所在在公司的名名称。H）编制者者项目/功能可以被被分为两栏栏（或者更更多栏），，也可以合合并成一栏栏。接口（（作为分析析的“项目”）可以合并并，也可以以独立分栏栏。组件可可以列在项项目/功能栏里，，还可以另另加一栏输输入该项目目的功能和和要求。下下面是对“项目”、“功能”、“要求”的描述。项目／功能能／要求〔a)输入己经由由小组通过过框图＼参参数图、示示意图或其其它图识别别的项目、、接口或零零部件。为了确保可可追溯性使使用的术语语必须和顾顾客要求以以及其它设设计开发文文件和分析析相一致功能（a1)输入被分析析的项目或或接口的功功能，要求求它必须达达到顾客要要求或小组组讨论的设设计意图。。如果项目目或接口里里有多个含含有潜在失失效模式的的功能，则则强烈建议议将每个功功能及其相相应的失效效模式分别别列出。外外果项目和和功能分成成两栏，功功能就变为为a2栏。项目（a1)功能（a1)可以另外添添加“要求”一栏来进一一步细分失失效模式分分析。输入入每项功能能的要求（（根据顾客客要求或者者小组讨论论得出：另另外还可参参见第二章章：前提条条件）。如如果功能里里有多个含含有不同的的潜在失效效模式的要要求．则强强烈建议将将每个要求求和功能分分开列出如果项目目和功能能分成两两栏a1,a2，要求就就变为a3。要求（a2）潜在失效效模式是是指组件件、子系系统、系系统可能能潜在地地不能满满足或者者实现项项目栏里里描述的的预期功功能的状状态。识别与功功能/要求有关关的潜在在失效模模式。潜潜在失效效模式应应当用专专业技术术术语描描述，不不必描述述成顾客客注意得得到的现现象。一个功能能可能有有多个失失效模式式，一如如果一个个功能被被识别有有大量的的失效模模式，则则可能说说明要求求没有妥妥善定义义。由于假设设失效模模式可能能发生，，但不是是一定会会发生，，因此使使用“潜潜在”一一词。潜在失效效模式（（b)应当予以以考虑潜潜在失效效模式可可能只在在特定的的运行条条件（比比如，热热、冷、、干燥、、灰尘环环境等）），和特特定的使使用状态态下（超超过平均均里程．．不平的的路段,仅在市内内行驶等等等）发发生。在确定了了所有的的失效模模式后，，分析的的完整性性可以通通过对过过往运行行不良、、关注点点、问题题报告和和“小组组头脑风风暴”的的评审来来确认。。潜在失效效模式也也可能是是上级子子系统或或系统的的潜在失失效模式式的原因因或者是是一个下下级组件件的失效效模式导导致的影影响。有关不同同要求的的失效模模式的例例子，可可以参见见表3。潜在失效效模式（（b)82潜在失效效影响是是指由顾顾客感受受到的失失效模式式对功能能的影响响。根据顾客客可能察察觉和经经历到的的现象来来描述失失效影响响。这里里的顾客客可以是是内部顾顾客，也也可以是是最终使使用者。。如果失失效模式式可能会会造成安安全方面面的影响响、或者者不符合合法律条条例，则则应当清清楚的说说明这个个问题；；应当始始终根据据受分析析的特定定系统、、子系统统或组件件来进行行说明后后果。需需要注意意的是，，在组件件、子系系统、系系统等级级之间存存在系统统层次上上的关系系。例如如：一个个部件的的断裂可可能会引引起总成成件的震震动，从从而导致致操作系系统的中中断。操操作系统统中断会会使性能能下降，，最后引引起顾客客的不满满。因此此就需要要根据专专业小组组的知识识程度．．来尽可可能的预预测潜在在的失效效影响。。典型的失失效影响响可以根根据产品品或系统统性能来来说明表表4给出了表表3里的失效效模式的的影响。。潜在失效效影响（（c）潜在失效效影响（（c）严重度是是指对一一个特定定失效模模式的最最严重的的影响后后果的评评价等级级。严重重度是在在单个FMEA范围内的的一个相相对级别别。推荐的评评估标准准小组应当当同意一一个评估估标准和和评级系系统．即即使为单单个过程程分析而而更改，，也应始始终一致致地应用用此标准准。（标标准指南南可参见见下面的的Cr）不建议更更改严重重度为9和10的评级标标准。严严重度等等级评为为1的失效模模式不应应当再进进一步分分析。严重度（（S）（d）这一栏可可以用来来标出高高优先级级别的失失效模式式及其相相关原因因。作为分析析的结果果，小组组可以利利用此信信息来识识别特殊殊特性。。特殊产品品或过程程特殊特特性符号号及其使使用可依依据顾客客的特殊殊要求予予以确定定。一个在设设计记录录中指定定的特殊殊特性，，但没有有在DFMEA里识别出出与这个个特性相相关的设设计失效效模式,则被认为为是一种种设计过过程中的的不足。。分类(e)这部分信信息可以以被分为为多栏，，也可以以合并成成一个单单独栏。。在开发FMEA的过程中中，识别别失效模模式的所所有潜在在原因对对后续的的分析步步骤是十十分重要要的。尽管有不不同的万万法（如如头脑风风暴）可可以用来来确定失失效模式式的潜在在原因，，但还是是建议小小组着重重于理解解每个失失效模式式的失效效机制。。失效模式式的潜在在原因/机制(f)失效机制制是指导导致失效效模式的的物理、、化学、、电、热热或其它它过程.需要注意意失效模模式是一一个“观察到的的或外部部的影响响，不应应当把失失效模式式和失效效机制，，失效摸摸式背后后的实际际物理现现象，退退化过程程，或者者导致失失效模式式的连锁锁事件相相混淆。。在最大程程度上，，应当尽尽可能将将每个失失效模式式的潜在在机制简简明、完完整的列列出。对于一个个系统，，失效机机制是一一个跟随随在组件件失效后后面的错错误的传传递过程程，从而而导致系系统失效效。产品或过过程可能能由于一一个共同同的失效效机制，，而有多多个相互互关联的的失效模模式。确保过程程影响被被作为DFMEA过程中的的一部分分。失效模式式的潜在在机制（（f1)失效潜在在原因是是对设计计过程如如何允许许失效发发生的说说明,应被描述述为可以以纠正、、控制的的问题。。潜在失失效原因因可能是是一个设设计或过过程不足足的显示示,其结果是是失效模模式。原因是指指导致或或激活失失效机制制的环境境。在识别失失效潜在在原因时时，对特特定的失失效原因因要使用用简洁明明了的描描，比如如特定的的螺栓电电镀会产产生氢脆脆。不能能使用模模棱两可可的用词词，例如如：设计计薄弱、、不恰当当的设计计。在进行行原因因调查查时，，应关关注干干失效效的模模式，，而非非失效效的影影响。。在确确定原原因时时，小小组应应当通通过讨讨论来来认为为存在在的原原因会会导致致失效效。（（即：：失效效模式式的发发生并并不要要求有有多个个原因因。））失效效模模式式的的潜潜在在原原因因（（f2）通常常来来说说，，各各种种不不同同的的原原因因每每个个都都可可能能引引发发失失效效模模式式，，从从而而导导致致了了失失效效模模式式的的原原因因的的多多个个线线索索（（原原因因分分支支））。。尽可可能能的的将将没没个个失失效效模模式式/失效效机机制制的的每每个个潜潜在在原原因因简简洁洁、、完完整整的的列列出出，，以以便便可可以以对对各各个个原原因因进进行行详详细细分分析析，，进进而而采采取取不不同同的的衡衡量量、、控控制制、、纠纠正正措措施施。。表5显示示的的是是表表3里的的失失效效模模式式的的原原区区举举例例。。表表内内包包含含的的失失效效机机制制尽尽管管并并不不要要求求作作为为FMEA表格格的的最最小小元元素素，，但但它它显显示示了了失失效效模模式式、、失失效效机机制制和和失失效效原原因因之之间间的的联联系系。。在准准备备DFMFA时,假定定该该设设计计将将被被按按照照设设计计意意图图来来制制造造、、装装配配。。经经过过小小组组斟斟酌酌，，可可以以对对以以往往历历史史数数据据显显示示的的制制造造过过程程中中的的不不足足之之处处作作例例外外处处理理。。失效效模模式式的的潜潜在在原原因因（（f2）发生生频频度度是是指指一一个个特特定定原原因因/机制制的的发发生生的的可可能能性性。。此此原原因因会会在在设设计计寿寿命命内内导导致致失失效效模模式式发发生生。。发生生可可能能性性的的等等级级评评估估代代表表的的是是相相对对意意义义，，而而不不是是绝绝对对的的值值（（参参见见表表Cr2）。应当有一一个一致致的发生生频度的的评级系系统以确确保连续续性。发发生频度度是一个个FMEA范围内的的相对评评级，不不是绝对对反映实实际的发发生可能能性。发生频度度（O）（g）在确定发发生度时时应考虑虑下列问问题：:类似的零零件，子子系统，，系统的的历史维维修记录录该零件是是从旧有有零件继继承过来来的，或或者类似似于旧有有零件与原有的的零件，，子系统统，系统统相比，，变化有有多大相对原有有的零件件是根本本性的改改变吗？？这个零件件是全新新的吗？？零件的应应用和受受力是否否改变？？有哪些环环境上的的改变？？94发生频度度（O）（g）95作为设计计过程的的一部分分，现行行设计控控制是已已经实施施或承诺诺的活动动，它将将确保设设计充分分考虑设设计功能能性的和和可靠性性的要求求。有两种设设计控制制可考虑虑：预防：消消除（预预防）失失效机制制的原因因或失效效模式的的发生，，或者降降低其发发生的机机率。探测：在在产品发发布之前前，通过过分析的的或物理理的方法法，识别别（探测测）失效效原因、、失效机机制或失失效模式式的存在在。现行设计计控制（（h)如有可能能，应优优先采用用预防控控制方法法。若将将预防控控制作为为设计意意图的一一部分，，则将影影响最初初的发生生频度等等级的评评定。探测控制制应当包包括探测测失效模模式的活活动，也也包括探探测失效效原因的的活动。。小组应当当考虑分分析、试试验、评评审等其其它活动动，以确确保设计计的充分分性。现行设计计控制（（h)例如：预预防控制制标杆分析析研究失效安全全设计设计和材材料标准准（内部部和外部部）文件-从相似设设计中学学到的最最佳实践践、经验验教训等等的记录录模拟研究究―概念分析析，建立立设计要要求防错现行设计计控制（（h)探测控制制设计评审审．样件试验验确认试验验．模拟研究究-设计确认认试验设计计，包括括可靠性性测试使用相似似部件的的原型本手册内内的设计计FMEA样表里的的设计控控制有两两栏（分分开的预预防控制制和探测测控制的的栏），，可以帮帮助小组组清楚区区分这两两种设计计控制，，从而可可以一目目了然的的确定两两种设计计控制都都被考虑虑了进去去。如果使用用了一个个合并栏栏（设计计控制）），则应应当按下下面方式式使用前前缀在每每个预防防控制前前添加“P”，每个探探测控制制前添加加“D”。通过设计计变更或或设计过过程变更更来预防防失效模模式原因因，是降降低受影影响发生生频度等等级的唯唯一方式式。现行设计计控制（（h)探测度是是指现行行设计控控制发现现栏里，，所列出出的最佳佳的探测测控制相相关的等等级。当当识别到到不止一一个的控控制的时时候，建建议将每每个控制制的探测测等级包包括在控控制描述述内并且且在探测测度栏里里记录等等级最低低的评分分。现行设计计控制探探测度的的建议方方法是，，首先假假定失效效已经发发生，然然后评估估现有设设计控制制探测此此失效模模式的能能力。不要因为为发生频频度等级级低，就就理所当当然认为为探测度度等级也也一定低低。评估估设计控控制探测测低频次次的失效效模式，，或者降降低失效效进入设设计发布布过程的的风险的的能力是是十分重重要的。。探测度（（D)(i)探测度是是在单个个的FMEA范围内的的一个相相对评级级，为了了达到更更低的等等级就应应当对设设计控制制（分析析或验证证活动））进行改改进。推荐的评评估标准准组应就一一个评估估准则和和评级系系统达成成共识。。尽管对对个别产产品分析析可作调调整，也也应始终终应用此此准则。。应当根根据表Cr3来估计探测测度。评分等级1专用作已证证实的设计计方案的失失效预防。。探测度（D)(i)New当小组完成成失效模式式与影响、、原因与控控制的初始始识别，包包括严重度度、发生频频度、探测测度的等级级评估，小小组必须决决定是否还还要进一步步采取措施施降低风险险。由于资资源、时间间、技术等等其它因素素的固有限限制，小组组必须选取取最佳的优优先措施。。小组首要关关注的应当当是严重度度等级最高高的失效模模式。当严严重度等级级达到9或10，小组必须须确保该风风险已经通通过现有设设计控制或或者推荐措措施(在FMEA内有记录)得到处理。。严重度等级级小于等于于8的失效模式式，小组应应当考虑有有最高发生生频度或探探测度等级级的原因。。小组有职职责关注已已识别到的的信息，商商讨一个方方法．并确确定如何最最优的排列列风险降低低措施的顺顺序，以最最好地服务务于组织和和顾客。决定措施的的优先级别别帮助决定优优先措施的的方法之一一就是使用用风险顺序序数RPN=严重度(S)×发生频度（（O）×探测度（D)在单独的FMEA范围内，数数值可以在在1到1000之间变化.本手册不推推荐使用RPN值阀值来决决定是否需需采取措施施。使用阀值意意味着RPN是衡量相对对风险的方方法(它们通常不不是）。而而且不要求求持续的改改进（事实实上是要求求的）。风险评估；；风险顺序数数(RPN)（j）例如；顾客客如果在下下面不合理理地使用了了100这个阀值，，供应商就就会对RPN为112的特性B采取措施。。风险评估；；风险顺序数数(RPN)（j）在这个例子子中，特性性B的RPN更高，但还还是应当先先处理A，因为它的的严重度等等级为9，尽管A的RPN为90低于阀值。。使用阀值的的另一个问问题是，没没有一个要要求强制采采取措施的的RPN值。另外，建立立阀值可能能会促使小小组成员产产生错误行行为：即小小组成员花花时间去试试图求证一一个低发生生频度或低低探测度等等级的数值值，以期降降低RPN。这种做法法是不可取取的。因为为这种行为为会使得引引起失效模模式的真正正问题得不不到解决，，只是让RPN低于阀值。。所以在特特定的项目目里程碑（（例如新车车投产）确确定“可接受”风险的时候候能够意识识到这一点点是十分重重要的。优优先级别的的选取应当当建立在对对严重度、、发生频度度、探测度度的分析上上而不是通通过RPN阀值来决定定。小组讨论时时，RPN值可以成为为有效的工工具。RPN使用的限制制需要被理理解，但不不建议使用用RPN阀值来决定定采取措施施的优先级级别。风险评估；；风险顺序数数(RPN)（j）RPN评估的权重重（第四版版）版权所有2008美国奥曼克克公司-Omnex108SODRPN7257027570572707527025770SODRPN7257027570572707527025770RPN评估的权重重（第四版））版权所有2008美国奥曼克克公司-Omnex10940ODS10

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510RPN120100可选/补充（第四版））SO(SxO)SODSD版权所有2008美国奥曼克克公司-Omnex110总的来说，，预防措施施（降低发发生率）比比探测措施施更好。举举例来说，，比起设计计定稿后的的产品验证证／确认，，使用已证证实的设计计标准或最最佳实践更更加可取。。建议措施的的目的在于于改进设计计，在识别别措施的时时候，应当当按照严重重度、发生生频度、探探测度的顺顺序来降低低等级。下下面是解释释：降低严重度度等级只有设计更更改能够降降低严重度度等级。建议措施（（k）某些时候、、设计修订订可以弥补补/降低失效的的严重度，，从而降低低高严重度度的等级。。例如：对轮轮胎的要求求是“在使用时保保持适当的的气压”。“气压快速流流失”的失效模式式影响严重重度比起“完全瘪气”轮胎的失效效模式影响响严重度来来的低。设计变更并并不意味着着严重度会会降低，任任何设计变变更都应当当经过小组组评审，来来决定它对对产品功能能和过程的的影响。建议措施（（k）为了达到此此种方式的的最大效率率和最佳效效果，对产产品和过程程设计的任任何变更应应当在开发发过程的早早期实施。。例如：在在开发周期期的早期阶阶段就需要要考虑准备备代用材料料，以避免免腐蚀严重重度的问题题。降低发生频频率等级通过设计更更改去除或或控制一个个或多个失失效模式的的原因／机机制，从而而降低发生生频度等级级。下面列列出的是应应当考虑到到，但不仅仅限于此的的措施；防错设计消消除失效模模式。修订设计几几何和公差差修订设计来来降低压力力；替换薄薄弱（失效效可能性高高）的组件件。建议措施（（k）增加冗余度度。修订材料规规格降低探测度度：最好的的方法是使使用防错/防误。设计计验证／设设计确认的的增加只能能降低探测测度等级。。某些情况况下，对特特定部件作作设计更改改，可能会会增加探测测的可能性性（即降低低探测度等等级）。此外，还应应考虑：试验设计（（尤其当失失效模式的的原因有多多个或者交交互作用时时）修订试验计计划建议措施（（k）如果对一个个特定的失失效模式／／原因/控制评估之之后，没有有建议措施施，则在栏栏里输入““无”。输输入“无’’的同时还还注明理由由将非常有有用，特别别是在严重重度高的情情况下。对于设计措措施．可以以考虑使用用下列内容容：试验设计或或可靠性试试验的结果果设计分析(可靠性失效效，结构失失效，或物物理失效模模式）它将将确认解决决方法的有有效性，且且不会引进进新的潜在在失效模式式。建议措施（（k）制图，图示示或模型来来证实目标标特性的物物理变更设计评审结结果对已有工程程标准或设设计指南的的变更可靠性分析析结果表7显示的是原原因（栏f)、控制(栏h）和建议措措施(栏k)应用的示例例。建议措施（（k）输入负责完完成建议措措施的个人人或组织的的名字，包包括目标完完成日期，，负责设计计的工程师师/小组领导人人应当确保保所有的建建议措施都都己实施或或受到妥善善处理。职责与目标标完成日期期（l)这部分包含含的是所有有措施的实实旅结果以以及它们对对S.O.D等级和RPN的影响。措施结果（（m·n)实施措施后后，输入已已采取措施施的简要描描述，以及及措施的实实际完成日日期。采取的措施施和完成日日期（m）在实施了预预防、纠正正措施后，，确定并记记录其严重重度，发生生频度和探探测度等级级。计算并记录录衍生措施施（风险））的优先指指标。（例例如：RPN)。所有的等级级修正都必必须经过评评审。仅仅仅实施纠正正措施并不不能确保问问题被解决决（即，被被处理的原原因）。因因此还应当当对其进行行适当的分分析和试验验以验证。。如果有必必要进一步步实施纠正正措施，实实施完成后后仍需要进进行分析。。重点应当当始终放在在持续改进进上。严重度，发发生频度，，探测度和和RPN（n)DFMEA是一个动态态文件，任任何按要求求作出的设设计变更或或更新都应应当经过评评审。推荐荐措施的更更新及其最最终结果（（起作用的的和不起作作用的）应应当包括在在后续的DFMEA内。DFMEA的持续维护护还应包括括对DFMEA中评分等级级做定期的的评审。要要特别关注注发生频度度和探测度度等级，尤尤其当改进进是通过产产品变更，，或设计控控制的改进进来实现的的时候，更更显得重要要。此外，，当现场有有问题发生生时，应当当对等级作作出相应的的调整。维护DFMEA如果一个新新项目或新新应用在功功能上和当当前产品的的相似，那那么只要经经顾客同意意，可以使使用统一的的DFMEA。将一个基基本上充实实的基准DFMEA作为起始点点，就可以以最大几率率的利用过过去的经验验和知识。。如果有轻轻微差异，，小组应当当识别并着着重于这些些差异所带带来的影响响。利用DFMEADFMEA并不是一个个“孤立””的文件，，例如DFMEA的输出可以以用作后续续产品开发发过程的输输入、它是是小组讨论论分析的总总结。图表表7显示的是某某些常用文文件的联系系。联系DFMEA和DVP＆R有着重要的的联系。。DFMEA识别并记录录存档了现现行设计的的预防控制制与探测控控制。这些些成为DVP＆R内的试验描描述的输入入。DFMEA识别了要控控制的是什什么。DVP＆R则给出的是是“怎样”控制。例如如：接受标标准，程序序和样本容容量。设计验证计计划和报告告（DVP&R)DFMEA和PFMEA之间也有一一个重要联联系例如：：过程（PFMEA）失效模式式或设计（（DFMEA）失效模式式可能导致致相同的产产品潜在影影响在这种种情况下，，设计失效效模式的影影响应当在在DFMEA和PFMEA的影响和严严重度等级级里反映出出来。PFMEA第三部分PFMEA执行的步骤骤\内容\实例1、确确定分析时时机和情形形2、成成立PFMEA分析小组3、收收集和准备备适当文件件4、过过程功能分分析，质量量目标分析析，分解5、过过程流程图图开发，确确定KCC和KPC及其关系6、PFMEA分析、实例例讲解及练练习PFMEA分析流程组成FMEA团队资料收集订定执行方方案产品设计制造工艺使用维修环境表格格式过程功能分分析过程流程图图质量目标分分解失效分析确定分析对对象和情形形FMEA分析流程-主流程分析过程特性定义制造流程分析产品特性分析失效模式分析失效原因分析现行控制方法分析失效后果分析频度分析探测度分析严重度计算风险优先数决定优先改善的失效模式建议改善措施改善实施功能、特性性或要求是什么？后果是什么？有多糟糕？？能做些什么么？-设计更改改-过程更改改-特殊控制制-标准、程程序或指南的更更改起因是什么？会有什么问题？-无功能-部分功能/功能过强/降级-功能间歇-非预期功能能发生的频率如何？怎样能得到预防和探测?该方法在探测测时有多好?1）FMEA编号2）项目3）过程责任任4）编制者5）车型年/项目6）关键日期期7）FMEA日期8）核心小组组9）过程项目目/要求10）潜在失效效模式11）潜在失效效的后果12）严重度（（S）推荐的PFMEA严重度评价准准则13）级别14）失效的潜潜在起因/机理15）频度（O）推荐的PFMEA频度评价准则则16）现行过程控控制17）探测度推推荐的PFMEA探测度评价准准则18）风险顺序序数（RPN）19）建议的措措施20）建议的措措施的责任21）采取的措措施22）措施的结果果PFMEA表格项目成功实施FMEA项目的最重要要因素之一是是时间性。其其含义是指““事件发生前前”的措施，而不是“事实实出现后”的的演练。为实实现最大价值值,FMEA必须在产品或过程失效模式被纳入到产品或过程程之前进行。事先花时间很好地完成FMEA分析，能够容易、低成本本地对产品或过程进行更改，从而减轻事后后更改的危机。过程FMEA是一份动态文件，应1）在可行性性论证阶段或或之前启动2）在生产工工具装备之前前启动3）考虑从单单个零部件到到总成的所有有制造操作4）包括工厂厂内所有可能能影响制造/装配操作的过过程，例如：：发运，接收收，材料运输输，存储传送送或标签1、确定分析时时机在进行FMEA时有三种基本本的情形，每每一种都有其其不同的范围围或关注焦点点：情形1：新设计、新新技术或新过过程。FMEA的范围是全部部设计、技术术或过程。情形2：对现有设计计或过程的修修改（假设对对现有设计或或过程已有FMEA）。FMEA的范围应集中中于对设计或或过程的修改改、由于修改改可能产生的的相互影响以以及现场的历历史情况情形3：将现有的设设计或过程