ISO标准理解要点

ISO9001标准理解要点上海企航科技咨询有限公司咨询部编制本简介内容如下：第一章ISO9000族标准发展进程第二章2000版标准八大原则第三章ISO9001标准解析第四章ISO9000基础和术语上海企航科技咨询有限公司第一章ISO9000族标准发展进程上海企航科技咨询有限公司1987——1994——2000核心标准——ISO9001：2000《质量管理体系—要求》质量管理发展历程——标准起源与发展——QC——QA——ISO9000——TQM（2000年12月18日颁布）2000版本第一章ISO9000族标准发展进程2000版核心标准：ISO9000：2000质量管理体系---基础和术语ISO9001：2000质量管理体系---要求ISO9004：2000质量管理体系---业绩改进指南ISO19011：2000质量和环境审核指南上海企航科技咨询有限公司2000版标准的优点适用于各种组织满足多个行业易于使用、易于翻译、容易理解减少了强制性的“程序”将管理体系过程联系起来强调了持续改进强调了顾客满意与ISO14000具有更好的兼容性考虑了相关方利益上海企航科技咨询有限公司第一章ISO9000族标准发展进程ISO9000：94版标准存在的问题：主要是生产硬件企业；针对规模较大的组织；三种质量保证模式，有一定的局限性；20项质量体系要素，要素间的相关性不好；17项程序文件限制了改进的机会；过多地强调了质量体系的符合性；缺少对顾客满意或不满意信息的监视；标准没有建立ISO9001与ISO9004的联系；标准没有考虑与其他管理体系的相容性；标准的通用性差，数量太多，应用的很少。上海企航科技咨询有限公司1、质量定义：一组固有特性满足要求的程度固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如在核安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。第二章ISO9000基础和术语2、顾客满意定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见组织获取顾客满意信息的方法包括：——设计顾客调查表——去顾客那里访问——开座谈会——委托中介组织——通过消费者协会、媒体反馈信息顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的上海企航科技咨询有限公司3、质量管理体系定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内部管理而设计。上海企航科技咨询有限公司4、最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人领导班子或一个人职责——制定质量方针——管理评审——制定质量目标——提供资源——向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性——指定管理者代表上海企航科技咨询有限公司5、持续改进进定义：增增强满足足要求的的能力的的循环活活动——组织织不断对对质量管管理体系系各过程程的改进进上海企航航科技咨咨询有限限公司识别过程程确定过程程过程的有有效动作作监控过程程测量分析析过程达到持续续改进6、组织职责权限限和相互互关系得得到安排排的一组组人员及及设施组织可以以是公有有的，也也可以是是私有的的包括公公司、集集团、企企事业单单位、研研究机构构、慈善善机构、、代理商商、社团团或上述述组织的的部分或或组合。。上海企航航科技咨咨询有限限公司7、相关方(party)与组织的的业绩或或成就有有利益关关系的团团体或个个人可包括内内部员工工、顾客客、供方方、所有有者、银银行等团体可由由一个组组织或其其一部分分或几个个组织构构成上海企航航科技咨咨询有限限公司8、程序——为进进行某项项活动或或过程所所规定的的途径——程序序可以形形成文件件，也可可以不形形成文件件——书面面或文件件化程序序中通常常包括活活动的目目的和范范围；做做什么和和谁来做做，何时时、何地地和如何何做；应应使用什什么材料料、设备备和文件件；如何何对活动动进行控控制和记记录。上海企航航科技咨咨询有限限公司第三章2000版版标准八八大原则则原则一：：以顾客客为关注注焦点原则二：：领导作作用原则三：：全员参参与原则四：：过程方方法原则五：：管理的的系统方方法原则六：：持续改改进原则七：：基于事事实的决决策方法法原则八：：互利的的供方关关系上海企航航科技咨咨询有限限公司一：以顾顾客为关关注焦点点组织依存存于顾客客，因此此，组织织应当理理解顾客客当前和和未来的的需求，，满足顾顾客要求求并争取取超越顾顾客期望望。货币商品货币增值(顾顾客满意意)上海企航航科技咨咨询有限限公司不增值（（顾客不不满意））二：领导导作用领导者确确立组织织同意的的宗旨及及方向。。他们应应当创造造并保持持员工能能充分参参与实现现宗旨目目标的那那边环境境。三：全员员参与各级人员员都是组组织之本本，只要要他们的的充分参参与，才才能使他他们的才才干为一一组织带带来收益益。上海企航航科技咨咨询有限限公司四：过程程方法ISO9001PDACISO9004上海企航航科技咨咨询有限限公司五：管理理的系统统方法将相互关关联的过过程作为为系统加加以识别别、理解解和管理理，有助助于组织织提高实实现目标标的有效效性和效效率。系统分析析系统工程程系统管理理上海企航航科技咨咨询有限限公司六：持续续改进持续改进进总体业业绩是组组织一个个永恒目目标。上海企航科技技咨询有限公公司七：基于事实实的决策方法法每个人、每个个级别都要有有决策应用统计技术术（情况不明决决心大）（方法不多胆胆子大）上海企航科技技咨询有限公公司八：互利的供供方关系增强双方创造造价值的能力力对市场或顾客客的需求和期期望的变化，，联合做出灵灵活快速的反反映优化成本和资资源上海企航科技技咨询有限公公司第四章标标准条款解析析0引言1范围2引用标准3术语和和定义4质质量管理体系系5管理职职责6资源管管理7产品实实现8测量、分析和和改进7.1产产品实现的策策划7.2与与顾客有关的的过程7.3设设计和开发7.4采采购7.5生生产和服务提提供7.6测测量和监视装装置的控制8测量、分分析和改进8.1总则则8.2监视视和测量8.3不合合格品的控制制8.4数据据分析8.5改进进上海企航科技技咨询有限公公司持续改进

顾客要求顾客满意输入输出资源管理管理职责测量分析改进产品实现产品上海企航科技技咨询有限公公司0引言0.1总则则0.2过程程方法0.3与ISO9004的关系0.4与其其他管理体系系的相容性上海企航科技技咨询有限公公司前言与引言不再用“质量量保证”。。采用“质量管管理体系”一一词，与其他他管理体系兼兼容。强调过程方法法，提出了新新的过程模式式。与ISO9004标准协协调一致。上海企航科技技咨询有限公公司1.1总总则本标准为有下下列需求的组组织规定了质质量管理体系系要求：a.需需要证实其有有能力稳定地地提供满足顾顾客和适用的的法律法规要要求的产品；；

b.通过体系的的有效应用，，包括体系持持续改进的过过程以及保证证符合顾客与与适用的法律律法规要求，，旨在增进顾顾客满意。注注：在在本标准中，，术语“产品品”仅适用于于预期提供给给顾客或顾客客所要求的产产品上海企航科技技咨询有限公公司1.2应用用本标准规定的的所有要求是是通用的，旨旨在适用于各各种类型、不不同规模和提提供不同产品品的组织。当标准的任何何要求由于组组织及其产品品的特点不适适用时，可以以考虑对其进进行删减。除非删减仅限限于本标准第第7章中那些些不影响组织织提供满足顾顾客和适用法法律法规要求求的产品的能能力或责任的的要求，否则则不能声称符符合本标准。。上海企航科技技咨询有限公公司1条文解解析1.1总则QMS要求组组织达到具备备满足顾客和和法规要求相相一致的产品品能力。旨在在增进顾客满满意并强调了了持续改进。。1.2允许的的删减。是替替代ISO9002、ISO9003的具体方方法。理解允许删减减的范围。理解允许删减减的三个条件件。上海企航科技技咨询有限公公司思考2引用标准下列标准所包包含的条文通通过在本标准准中引用而构构成为本标准准的条文。本本标准出版时时，所示版本本均为有效。。所有标准都都会被修订，，使用本标准准的各方探讨讨使用下列标标准最新版本本的可能性。。GB/TI9000-2000质量量管理体系———基础和术术语上海企航科技技咨询有限公公司3术语和定义本标准采用GB/TI9000中的的术语和定义义。本标准描述供供应链所使用用的以下术语语如经过了更更改，以反映映当前的使用用情况：供方→组组织→顾顾客本标准中的术术语“组织””取代GB/TI9001-1994所使用的的术语“供方方”，术语““供方”取代代术语“分承承包方”。本标准中所出出现的术语““产品”，也也可指“服务务”。上海企航科技技咨询有限公公司3条文解解析理解新的供应应链：供方----组织----顾客（2000版））分供方----供方----顾客（（94版）上海企航科技技咨询有限公公司4质量管理理体系4.1总要要求组织应按本标标准的要求建建立质量管理理体系，形成成文件，加以以实施和保持持，并持续改改进其有效性性。组织应：a)识别质质量管理体系系所需的过程程及其在组织织中应用（见见1、2）b)确定这这些过程的顺顺序和相互作作用；c)确定为为确保这些过过程的有效运运作和控制所所需的准则和和方法；d)确保可可以获得必要要的资源和信信息，以支持持这些过程的的运作和监视视；上海企航科技技咨询有限公公司e)监视、、测量和分析析这些过程；；f)实施必必要的措施，，以实现对这这些过程所策策划的结果和和对这些过程程的持续改进进。组织应按本标标准的要求管管理这些过程程。注：上述质量量管理体系所所需的过程应应当包括与管管理活动、资资源提供、产产品实现和测测量有关的过过程。针对组组织所外包的的任何影响产产品符合性的的过程，组织织应确保对其其实施控制。。对此类外包包过程应在质质量管理体系系中加以识别别。上海企航科技技咨询有限公公司4.1条文文解析了解、鉴别我我们有哪些过过程（环节））过程相互作用用过程控制标准准过程所需要的的资源过程评价标准准上海企航科技技咨询有限公公司4.2文文件要求4.2.1总总则质量管理体系系文件应包括括：a)形成文文件的质量方方针和质量目目标的声明；；b)质量手手册；c)本标准准所要求的形形成文件的程程序；d)组织为为确保其过程程有效策划、、运作和控制制所需的文件件；e)本标准准所要求的记记录（见4.2.4）。。注：1、本标准出出现“形成文文件的程序””之处，即要要求建立该程程序，形成文文件，并加以以实施和保持持。2、不同组织织的质量管理理体系文件的的多少与详略略程度取决于于：a)组织的的规模和活动动的类型；b)过程及及其相互作用用的复杂程度度；c)人员的的能力。3、文件可采采用任何形式式或类型的媒媒体。上海企航科技技咨询有限公公司上海企航科技技咨询有限公公司4.2.1条条文解析质量管理体系系文件层次质量手册程序文件作业文件记录录质量计划4.2.2质质量手册组织应编制和和保持质量手手册，质量手手册包括：a)质量管管理体系的范范围，包括任任何删减的细细节与合理性性（见1.2）；b)为质量量管理体系编编制的形成文文件的程序或或对其引用；；c)质量管管理体系过程程的相互作用用的表述，上海企航科技技咨询有限公公司4.2.3文文件控制质量管理体系系所要求的文文件应予以控控制。记录是是一种特殊类类型的文件，，应依据4.2.4的要要求进行控制制。应编制形成文文件的程序，，以规定以下下方面所需的的控制：a)文件发发布前得到批批准，以确保保是充分与适适宜的；b)必要时时对文件进行行评审与更新新，并再次批批准；c)确保文文件的更改和和现行修订状状态得到识别别；d)确保在在使用处可获获得适用文件件的有关版本本；e)确确保保文件件保持持清晰晰、易易于识识别；；f)确确保保外外来来文文件件得得到到识识别别，，并并控控制制其其分分发发；；g)防防止止作作废废文文件件的的非非预预期期使使用用，，若若因因任任何何原原因因而而保保留留作作废废文文件件时时，，对对这这些些文文件件进进行行适适当当的的标标识识。。上海海企企航航科科技技咨咨询询有有限限公公司司4.2.3条条文文解解析析发布布————批批准准运用用————评评审审更改改————识识别别使用用者者————获获取取外来来文文件件————鉴鉴别别作废废————处处理理上海海企企航航科科技技咨咨询询有有限限公公司司4.2.4记记录录的的控控制制应建建立立并并保保持持质质量量记记录录，，以以提提供供符符合合要要求求和和质质量量管管理理体体系系有有效效运运行行的的证证据据。。质质量量记记录录应应保保持持清清晰晰、、易易于于识识别别和和检检索索。。应应编编制制形形成成文文件件的的程程序序，，以以规规定定质质量量记记录录的的标标识识、、贮贮存存、、保保护护、、检检索索、、保保存存期期限限和和处处置置所所需需的的控控制制。。上海海企企航航科科技技咨咨询询有有限限公公司司4.2.4条条文文解解析析标识识贮存存保护护检索索保存存期期限限处置置上海海企企航航科科技技咨咨询询有有限限公公司司5管管理理职职责责5.1管管理理承承诺诺最高高管管理理者者应应通通过过以以下下活活动动，，对对建建立立、、实实施施质质量量管管理理体体系系并并持持续续改改进进其其有有效效性性所所作作出出承承诺诺提提供供证证据据：：a)向向组组织织传传达达满满足足顾顾客客和和法法律律法法规规要要求求的的重重要要性性；；b)制制定定质质量量方方针针；；c)确确保保质质量量目目标标的的制制定定；；d)进进行行管管理理评评审审；；e)确确保保资资源源的的获获得得。。上海海企企航航科科技技咨咨询询有有限限公公司司5条条文文解解析析管理理承承诺诺1)含含义义：：作作出出承承诺诺---建建立立、、实实施施并并持持续续改改进进其其有有效效性性。。2)使使用用的的手手段段：：a.宣宣传传顾顾客客满满意意、、法法律律法法规规要要求求的的重重要要性性b.制制定定质质量量方方针针c.管管理理评评审审d.资资源源配配备备3)以以上上活活动动的的证证实实上海海企企航航科科技技咨咨询询有有限限公公司司5.2以以顾顾客客为为关关注注焦焦点点最高高管管理理者者应应以以增增强强顾顾客客满满意意为为目目标标，，确确保保顾顾客客的的要要求求得得到到确确定定并并予予以以满满足足（（见见7.2.1和和8.2.1））上海海企企航航科科技技咨咨询询有有限限公公司司5.2条条文文解解析析目标标：：顾客客满满意意流程程：：掌握握顾顾客客要要求求----确确定定要要求求----满满足足要要求求上海海企企航航科科技技咨咨询询有有限限公公司司5.3质质量量方方针针最高高管管理理者者应应确确保保质质量量方方针针：：a)与与组组织织的的宗宗旨旨相相适适应应；；b)包包括括对对满满足足要要求求和和持持续续改改进进质质量量管管理理体体系系有有效效性性的的承承诺诺；；c)提提供供制制定定和和评评审审质质量量目目标标的的框框架架；；d)在在组组织织内内得得到到沟沟通通和和理理解解；；e)在在持持续续适适宜宜性性方方面面得得到到评评审审。。上海企航航科技咨咨询有限限公司5.3条条文解解析1)含义义：组织织经过努努力可以以达到的的中长期期的方向向。2)内容容：与总体经经营方针针相适应、、协调满足产品质量量和顾客客要求对持续改改进质量量管理体体系有效效性作出承诺诺提供制定和评审质质量目标的框框架3)实施施大力宣传传贯彻，，内部沟沟通和理理解；评审其适适宜性；；4)控制制批准----发发布----评评审----修修改上海企航航科技咨咨询有限限公司5.3质质量方方针范例例事事做好好，处处处把关；；点点滴滴滴见真真情。一打就通通，一呼呼就应，，每天为为您进步步。运输安全全准点，，服务永永不停步步。一流产品品给客户户，一流流管理求求发展。。上海企航航科技咨咨询有限限公司5.4策策划划5.4.1质质量目标标最高管理理者应确确保在组组织的相相关职能能和层次次上建立立质量目目标，质质量目标标包括满满足产品品要求所所需的内内容（见见7.1a））。质量量目标应应是可测测量的，，并与质质量方针针保持一一致。上海企航航科技咨咨询有限限公司5.4.1条条文解析析质量目标标1)要求求：可测测量（需需量化））2)内容容：a)产品要求求b)对持续改进进的承诺c)分阶段段实现的的原则3)设定定原则：：不断改改进、提提高质量量、使顾顾客满意意a.考虑虑(当前前和未来来的需要要)b.考虑虑当前产产品及顾顾客满意意的状况况4)分解解上海企航航科技咨咨询有限限公司总质量目标分质量目标(组织)(职能部门)(作业部门)分质量目标思考5.4.2质质量管理理体系策策划最高管理理者应确确保：a)对对质量管管理体系系进行策策划，以以满足质质量目标标以及4.1的的要求。。b)在在对质量量管理体体系的更更改进行行策划和和实施时时，保持持质量管管理体系系的完整整。上海企航航科技咨咨询有限限公司5.4.2质质量策划划解析为实现质质量目标标开展质量量策划建立质量量管理体体系投入资源源体系实施施定期评审审持续改进进上海企航航科技咨咨询有限限公司思考5.5职职责责、权限限和沟通通以下条款款对质量量管理体体系的管管理进行行了表述述。5.5.1职职责和权权限最高管理理者应确确保组织织内的职职责及其其相互关关系得到到规定和和沟通。。上海企航航科技咨咨询有限限公司上海企航航科技咨咨询有限限公司5.5.1条条文解析析明确机构构部门设设置明确职责责、权限限规定各部部门相互互关系与与接口有效开展展多项活活动、定定期沟通通5.5.2管管理者代代表最高管理理者应指指定一名名管理者者，无论论该成员员在其他他方面的的职责如如何，应应具有以以下方面面的职责责和权限限：a)确确保保质量量管理理体系系所需需的过过程得得到建建立、、实施施和保保持；；b)向向最最高管管理者者报告告质量量管理理体系系的业业绩和和任何何改进进的需需求；；c)确确保保在整整个组组织内内提高高对顾顾客要要求的的意识识。注：管管理者者代表表的职职责可可包括括与质质量管管理体体系有有关事事宜的的外部部联络络。上海企企航科科技咨咨询有有限公公司5.5.2条条文解解析由最高高管理理者任任命指定一一名有责任任提出出改进进的需需求有责任任促进进顾客客意识识的形形成上海企企航科科技咨咨询有有限公公司思考考5.5.3内内部沟沟通最高管管理者者应确确保在在组织织内建建立适适当的的沟通通过程程，并并确保保对质质量管管理体体系的的有效效性进进行沟沟通。。上海企企航科科技咨咨询有有限公公司5.5.3条条文解解析内容：：体系系的过过程和和有效效性对象：：不同同层次次和职职能之之间、、不同同职能能部门门之间、、不同同层次次的人人员之之间工具：：简报报、内内部刊刊物、、声像像等上海企企航科科技咨咨询有有限公公司思考考5.6管管理理评审审5.6.1总总则最高管管理者者应按按计划划的时时间间间隔评评审质质量管管理体体系，，以确确保其其持续续的适适宜性性、充充分性性和有有效性性，评评审应应评价价质量量管理理体系系改进进的机机会和和变更更的需需要，，包括括质量量方针针和质质量目目标。。应保持持管理理评审审的记记录（（见4.2.4）上海企企航科科技咨咨询有有限公公司5.6.2评评审输输入管理评评审的的输入入应包包括以以下方方面的的信息息：a)审审核核结果果；b)顾顾客客反馈馈；c)过过程程的业业绩和和产品品的符符合性性；d)预预防防和纠纠正措措施的的状况况；e)以以往往管理理评审审的后后续措措施；；f)经经策策划的的可能能影响响质量量管理理体系系的变变更。。g)改进进的建议。。上海企航科科技咨询有有限公司5.6.3评审输输出管理评审的的输出应包包括与以下下方面有关关的任何决定和和措施：a)质量量管理体系系及其过程程的改进；；b)与顾顾客要求有有关的产品品的改进；；c)资源源需求。上海企航科科技咨询有有限公司最高管理者者定期进行管管理评审评审信息的的输入讨论适宜性性、充分性性、有效性性评审结果输输出评价体系改改进的需要要（含方针针、目标））5.6条条文解析思考上海企航科科技咨询有有限公司6资资源管理6.1资资源的提提供组织应确定定并提供所所需的资源源，以a)实施施、保持质质量管理体体系并持续续改进其有有效性；b)通过过满足顾客客要求，增增进顾客满满意。上海企航科科技咨询有有限公司6.2人人力资源6.2.1总则基于适当的的教育、培培训、技能能和经历，，从事影响响产品质量量工作的人人员应是能能够胜任的的。上海企航科科技咨询有有限公司6.2.2能力、、意识和培培训组织应：a)确定定从事影响响产品质量量工作的人人员所必要要的能力；；b)提供供培训或采采取其他措措施以满足足这些需求求；c)评价价所采取措措施的有效效性；d)确保保员工意识识到所从事事活动的相相关性和重重要性，以以及如何为为实现质量量目标作出出贡献；e)保持持教育、培培训、技能能和经验的的适当记录录（见4.2.4））上海企航科科技咨询有有限公司6.3基基础设施组织应确定定、提供并并维护为实实现产品的的符合性要要所需要的的基础设施施。基础设设施包括如如：a)建筑筑物、工作作场所和相相关的设施施；b)过程程设备，包包括硬件和和软件；c)支持持性服务，，如运输或或通讯。6.4工工作环境组织应确定定和管理为为实现产品品符合性所所需的工作作环境。上海企航科科技咨询有有限公司确定并提供供资源6.2人力力资源6.3基础础设施6.4工作作环境人员安排重视培训6.1教育背景技术培训操作技能工作经历有需求有计划有实施有记录适宜的工作作场所和相相关设施适宜的设备备(含软、、硬件)完善的支持持性服务满足要求团结、理解解6资源管管理解析上海企航科科技咨询有有限公司7产品品实现7.1产产品实现的的策划组织应策划划和开发产产品实现所所需的过程程。产品实实现的策划划应与质量量管理体系系其他过程程的要求相相一致（见见4.1））。在对产品实实现进行策策划时，组组织应确定定以下方面面的适当内内容：a)产品品的质量目目标和要求求；b)针对对产品确定定过程、文文件和资源源的需求；；c)产品品所要求的的验证、确确认、监视视、检验和和试验活动动，以及产产品接收准准则；d)为实实现过程及及其产品满满足要求提提供证据所所需的记录录。策划的输出出形式应适适于组织的的运作方式式。注：1、对应用用于特定产产品、项目目或合同的的质量管理理体系的过过程（包括括产品实现现过程）和和资源作出出规定的文文件可称之之为质量计计划。2、组织也也可将条款款7.3的的要求应用用于产品实实现过程的的开发。上海企航科科技咨询有有限公司产品实现策策划确定产品（（项目）质质量目标确认实现过过程明确验证活活动确认测量评评价方法建立验收标标准实现质量目目标确认需要建建立的文件件可否引用现现有文件编制产品质质量计划需要配置的的资源确认7产品实实现解析上海企航科科技咨询有有限公司7.2与与顾客有有关的过程程7.2.1与产品品有关的要要求的确定定组织应确定定：a)顾客客规定的要要求，包括括对交付及及交付后活活动的要求求；b)顾客客虽然没有有明示，但但规定的用用途或已知知的预期用用途所必需需的要求；；c)与产产品有关的的法律法规规要求；d)组织织确定的任任何附加要要求。上海企航科科技咨询有有限公司7.2.2与产品品有关的要要求的评审审组织应评审审与产品有有关的要求求。评审应应在组织向向顾客作出出提供产品品的承诺之之前进行（（如：提交交标书、接接受合同或或订单及接接收合同或或订单的更更改），并并应确保：：a)产品要要求得到规定定；b)与以前前表述不一致致的合同或订订单的要求已已予解决；c)组织有有能力满足规规定的要求。。评审结果及评评审所引发的的措施的记录录应予保持（（见4.2.4）。若顾客提供的的要求没有形形成文件，组组织在接收顾顾客要求前应应对顾客要求求进行确认认。若产品要求发发生变更，组组织应确保相相关文件得到到修改，并确确保相关人员员知道已变更更的要求。注：在某些情情况中，如网网上销售，对对每一个订单单进行正式的的评审可能是是不实际的。。而代之对有有关的产品信信息，，如产产品目录、产产品广告内容容等进行评审审。上海企航科技技咨询有限公公司7.2.3顾顾客沟通组织应对以下下有关方面确确定并实施与与顾客沟通的有有效安排：a)产品信信息；b)问询、、合同或订单单的处理，包包括对其的修修改；c)顾客反反馈，包括顾顾客投诉。上海企航科技技咨询有限公公司7.2.1识识别要求7.2.2评评审产品要求求7.2.3与与顾客沟通通7.2与顾顾客有关的过过程顾客明示的产产品要求顾客未明示的的产品要求法律、法规及及国家强制性性标准时间：向顾客客提出承诺之之前内容：记录：评审结结果所采取的的措施更改：要求有有变化时（甲甲乙方提出更改相关关合同文件））提供产品信息息（售前）问讯合同或定定单处理（售售中）处理顾客意见见与投诉（售售后）确定产品要求求确认非书面要要求解决不一致的的问题有能力满足以以上要求上海企航科技技咨询有限公公司7.3设设计和开发7.3.1设设计和开发发策划组织应对产品品的设计和开开发进行策划划和控制。在进行设计和和开发策划时时，组织应确确定：a)设计和和开发阶段；；b)适于每每个设计和开开发阶段的评评审、验证和和确认活动；；c)设计和和开发的职责责和权限。组织应对参与与设计和开发发的不同小组组之间的接口口实施管理，，以确保有效效的沟通，并并明确职责分分工。随设计和开发发的进展，在在适当时，策策划的输出予予以更新。上海企航科技技咨询有限公公司7.3条文文解析7.3.1设设计和开发发策划组织必须对产产品的设计和和开发进行策策划和控制。。设计和开发的的策划必须确确定：开发过程的阶阶段（与产品品特点相符合合）阶段的评审、、验证和确认认活动职责权限组织接口必须须加以管理，，确保沟通、、明确职责策划输出的阶阶段性更新上海企航科技技咨询有限公公司7.3.2设设计和开发发输入应确定与产品品要求有关的的输入，并保保持记录（见4.2.4）。这些些输入应包括括：a)功能和和性能要求；；b)适用的的法律法规要要求；c)适用时时，以前类似似设计提供的的信息；d)设计和和开发所必需需的其他要求求。应对这些输入入进行评审，，以确保其充充分性与适宜性，要求求应完整、清清楚，并且不不能自相矛盾盾。上海企航科技技咨询有限公公司7.3.2条条文解析设计输入应形形成文件，输输入内容应包包括：产品功能和性性能要求适用的法律法法规要求类似设计提供供的适用信息息其它要求要点：必须评评审，确保要要求完整、明明确、不矛盾盾。上海企航科技技咨询有限公公司7.3.3设设计和开发发输出设计和开发的的输出应以能能够针对设计计和开发的输输入进行验证证的方式提出出，并应在放放行前得到批批准。设计和开发输输出应：a)满足设设计和开发输输入的要求；；b)给出采采购、生产和和服务提供适适当的信息；；c)包含或或引用产品接接收准则；d)规定对对产品的安全全和正常使用用所必需的产产品特性。上海企航科技技咨询有限公公司7.3.3条条文解析形式：形成文件，输输出与输入对对应。（即图图纸、报告、计算书等等）满足输入要求求为生产、服务务的运作提供供适当的信息息提供产品验收收的准则规定安全和正正常使用的重重要性目的：符合性判断.时期：在文件发放前前批准.（例例：三级校审审等.)上海企航科技技咨询有限公公司7.3.4设设计和开发发评审在适宜的阶段段，应对设计计和开发进行行系统的评审审，以便：a)评价设设计和开发的的结果满足要要求的能力；；b)识别任任何问题并提提出必要的措措施。评审的参加者者应包括与所所评审的设计计和开发阶段段有关的职能能的代表，评评审结果及任任何必要措施施的记录应予予保持（见4.2.4））。上海企航科技技咨询有限公公司7.3.4条条文解析目的：即作可行性判判断（例如参参数确定、方方案选择、特特性、特征的的界定）适当的阶段，，系统的评审审。评价满足要求求的能力找出问题解决决问题参加者：与被评审阶段段有关的职能能方代表记录：a)评审结果果b)跟踪踪措施上海企航科技技咨询有限公公司7.3.5设设计和开发发验证为确保设计和和开发输出满满足输入的要要求，应对设设计和开发进进行验证。验验证结果及任任何必要措施施的记录应予予保持（见4.2.4））。上海企航科技技咨询有限公公司7.3.5条条文解析目的：确保输出满足足输入要求,即用多种形形式作符合性性判断。记录录：：a)验验证证结结果果b)后后续续跟跟踪踪措措施施验证证的的方方法法：：a.变变换换计计算算b.类类似似比比较较c.试试验验证证实实d.三三级级校校审审上海海企企航航科科技技咨咨询询有有限限公公司司7.3.6设设计计和和开开发发确确认认为确确保保产产品品能能够够满满足足规规定定的的使使用用要要求求或或已已知知预预期期使使用用或或应应用用的的要要求求，，应应按按所所策策划划的的安安排排（（见见7.3.1））对对设设计计和和开开发发进进行行确确认认。。只只要要可可行行，，确确认认应应在在产产品品交交付付或或实实施施之之前前完完成成。。确确认认结结果果及及任任何何必必要要措措施施的的记记录录应应予予保保持持（（见见4.2.4））。。上海海企企航航科科技技咨咨询询有有限限公公司司7.3.6条条文文解解析析目的的：：验证证产产品品满满足足预预期期使使用用要要求求，，即即作作可可实实用用性性判判断断。。有困困难难，，局局部部确确认认。。确认认时时期期：：交付付和和实实施施之之前前。。记录录要要求求：：a)确确认认结结果果b)后后续续措措施施上海海企企航航科科技技咨咨询询有有限限公公司司7.3.7设设计计和和开开发发更更改改的的控控制制应识识别别设设计计和和开开发发的的更更改改，，并并保保持持记记录录，，在在适适当当时时，，应应对对设设计计和和开开发发的的更更改改进进行行评评审审、、验验证证和和确确认认，，并并在在实实施施前前得得到到批批准准，，设设计计和和开开发发更更改改的的评评审审应应包包括括评评价价更更改改对对产产品品组组成成部部分分和和已已交交付付产产品品的的影影响响。。更改改评评审审结结果果及及任任何何必必要要措措施施的的记记录录应应予予保保持持（（见见4.2.4））。。上海海企企航航科科技技咨咨询询有有限限公公司司7.3.7条条文解析析标识文文件件化评评价验验证证确确认（（流程））标识：设计文件件更改应应标识。。文件化：：更改不能能口头表表达，要要用文件件方式传传达。评价：a)是否否影响其其他专业业b)对已已交付的的产品的的影响。。适当方式式验证、、确认。。实施前得得到批准准。上海企航航科技咨咨询有限限公司7.4采采购购7.4.1采采购过程程组织应确确保采购购的产品品符合规规定的采采购要求求，对供供方及采采购的产产品控制制的类型型和程度度应取决决于采购购的产品品对随后后的产品品实现或或最终产产品的影影响。组织应根根据供方方按组织织的要求求提供产产品的能能力评价价和选择择供方。。应制定定选择、、评价和和重新评评价的准准则。评评价结果果及评价价所引发发的任何何必要措措施的记记录应予予保持（（见4.2.4）。上海企航航科技咨咨询有限限公司7.4.2采采购信息息采购信息息应表述述拟采购购的产品品，适当当时包括括：a)产产品、程程序、过过程和设设备批准准的要求求；b)人人员资格格的要求求；c)质质量量管理理体系系的要要求。。在与供供方沟沟通前前，组组织应应确保保规定定的采采购要要求充分与与适宜宜的。。上海企企航科科技咨咨询有有限公公司7.4.3采采购产产品的的验证证组织应应建立立并实实施检检验或或其他他必要要的活活动，，以确确保采采购的的产品品满足足规定定的采采购要要求。。当组织织或其其顾客客拟在在供方方的现现场实实施验验证时时，组组织应应在采采购信信息中中对拟拟验证证的安安排和和产品品放行行的方方法作作出规规定。。上海企企航科科技咨咨询有有限公公司7.4采采购解解析上海企企航科科技咨咨询有有限公公司确定需需求明确采采购标标准寻找合合格供供方通过6个方方面，，提出出合同同要求求评价合合同的的充分分性、、适宜宜性确定验验收内内容步步骤现场验验收选择合合格供供方签定合合同验收7.5生生产产和服服务提提供7.5.1生生产和和服务务提供供的控控制组织应应策划划并在在受控控条件件下进进行生生产和和服务务提供供，适适用时时，受受控条条件应应包括括：a)获获得得表述述产品品特性性的信信息；；b)获获得得作业业指导导书；；c)使使用用适宜宜的设设备；；d)获获得得和使使用监监视和和测量量装置置；e)实实施施监视视和测测量；；f)放放行行、交交付和和交付付后活活动的的实施施。上海企企航科科技咨咨询有有限公公司7.5条条文解解析7.5.1生生产和和服务务提供供的控控制了解生生产要要求（（工艺艺图纸纸、作作业指指导书书、合合同等等）设备运运作正正常监控装装置齐齐全，，实施施监控控考虑交交付后后的活活动上海企企航科科技咨咨询有有限公公司7.5.2生生产和和服务务提供供过程程的确确认当生产产和服服务提提供过过程的的输出出不能能由后后续的的监视视或测测量加加以验验证时时，组组织应应对任任何这这样的的过程程实施施确认认。这这包括括仅在在产品品使用用或服服务已已交付付之后后问题题才显显现的的过程程。确认应应证实实这些些过程程实现现所策策划的的结果果的能能力。。组织应应对这这些过过程的的安排排，适适用时时包括括：a)为过过程的评审审和批准所所规定的准准则；b)设备备的认可和和人员资格格的鉴定；；c)使用用特定的方方法和程序序；d)记录录的要求（（见4.2.4）；；e)再确确认。上海企航科科技咨询有有限公司7.5.2条文解解析确认---特殊过程证实特殊过过程能力以以达到策划划的结果。。确认的安排排----作作出规定，，包括：对过程的能能力进行确确认对人员资格格鉴定对方法和程程序严格执执行对记录有可可追溯性上海企航科科技咨询有有限公司7.5.3标识和和可追溯性性适当时，组组织应在产产品实现的的全过程中中使用适宜宜的方法识识别产品。。组织应针对对监视和测测量要求识识别产品的的状态。在有可追溯溯性要求的的场合，组组织应控制制并记录产产品的唯一一性标识（（见4.2.4）。。注：在某些些行业，技技术状态管管理是保持持标识和可可追溯性的的一种方法法。上海企航科科技咨询有有限公司7.5.3条文解解析必要时，进进行产品标标识。根据监视和和测量要求求，标识产产品状态。。有可追溯的的要求时，，控制记录录产品的唯唯一性标识识。上海企航科科技咨询有有限公司7.5.4顾客财财产组织应爱护护在组织控控制下或组组织使用的的顾客财产产。组织应应识别、验验证、保护护供其使用用或构成产产品一部分分的顾客财财产。若顾顾客财产发发生丢失、、损坏或发发现不适用用的情况时时，应报告告顾客，并并保持记录录（见4.2.4））。注：顾客财财产可包括括知识产权权。上海企航科科技咨询有有限公司7.5.4条文解解析爱护、及时时报告。标识----验证-----维护----记录录----报告包括知识产产权。上海企航科科技咨询有有限公司7.5.5产品防防护在内部处理理和交付到到预定的地地点期间，，组织应针针对产品的的符合性提提供防护，，这种防护护应包括标标识、搬运运、包装、、贮存和保保护。防护护也应适用用于产品的的组成部分分。7.5.5条文解解析上海企航科科技咨询有有限公司内部处理预定交货地地点标识搬运包装贮存保护（维护产品品的固有质质量）（保护产品品与顾客的的要求相一一致）T1T27.6监监视和测量量装置的控控制组织应确定定需实施的的监视和测测量以及所所需的监视视和测量装装置，为产产品符合确确定的要求求（见7.2.1））提供证据据。组织应建立立过程，以以确保监视视和测量活活动可行并并以与监视视和测量的的要求相一一致的方式式实施。为确保结果果有效，必必要时，测测量设备应应：a)对照照能溯源到到国际或国国家标准的的测量标准准，按照规规定的时间间间隔或在在使用前进进行校准或或检定。当当不存在上上述标准时时，应记录录校准或检检定的依据据；b)必要要时进行调调整或再调调整；上海企航科科技咨询有有限公司c)得到到识别，以以确定其校校准状态；；d)防止止可能使测测量结果失失效的调整整；e)在搬搬运、维护护和贮存期期间防止损损坏或失效效；此外，当发发现设备不不符合要求求时，组织织应对以往往测量结果果的有效性性进行评价价和记录。。组织应对对该设备和和任何受影影响的产品品采取适当当的措施。。校准和验验证结果的的记录应予予保持（见见4.2.4）。当应确认其其满足预期期用途的能能力用于规规定要求的的监视和测测量时，确确认应在初初次使用前前进行，并并在必要时时予以重新新确认。注：作为指指南，参见见GB/T19022.1和和GB/T19022.2。。上海企航科科技咨询有有限公司7.6条条文解析识别监视和和测量装置置的要求；；确保在用装装置的能力力满足需要要。对装置要求求：定期校准、、记录校准准依据避免校准准失效的的调整搬运期间间防止损损坏和失失效校准结果果必须记记录发现偏离离，必须须评价和和纠正软件----必必须确认认。上海企航航科技咨咨询有限限公司7.6条条文解解析根据国家家计量局局1999年第第6号文文件，除除强制性性（安全、、卫生、、A类强强检设备备）检验验设备需需由专业检定定部门校校准外，，企业均均可自检检。a.有检检定标准准与方法法b.有检检定记录录上海企航航科技咨咨询有限限公司8测量量、分析析和改进进8.1总总则组织应策策划并实实施所需需的监视视、测量量、分析析和改进进过程，，以便：：a)证证实产品品的符合合性；b)确确保质量量管理体体系的符符合性；；c)持持续改进进质量管管理体系系的有效效性。这应包括括对统计计技术在在内的适适用方法法及其应应用程度度的确定定。8条文文解析8.1总总则确定测量量和分析析改进的的范围和和项目（（对象计计划）定测量和和分析改改进的准准则和目目标（（目标标计划））确定测量量和分析析改进的的方法（（方法计计划）上海企航航科技咨咨询有限限公司测量、分分析和改改进过程的的策划8.2监监视视和测量量8.2.1顾顾客满意意作为对质质量管理理体系业业绩的一一种测量量，组织织应监视视顾客关于组织织是否满满足其要要求的感感受的相相关信息息，并确确定获取取和利用这这种信息息的方法法。8.2条条文解解析8.2.1顾顾客满意意现代企业业经营理理念：以顾客客为中心心达达到顾顾客满意意实实现永永继经营营顾客满意意度测量量上海企航航科技咨咨询有限限公司信息收集集途径：：顾客投投诉、与与顾客沟沟通、问问卷调查查、消费报告告、行业业研究、、评论等等信息统计计分析利利用：a)分析析方法b)分析频频次8.2.2内内部审核核组织应按按策划的的时间间间隔进行行内部审审核，以以确定质质量管理理体系是是否：a)符符合策划划的安排排（见7.1））、本标标准的要要求以及及组织所所确定的的质量管管理体系系的要求求；b)得得到有效效实施与与保持。。考虑拟审审核的过过程和区区域的状状况和重重要性以以及以往往审核的的结果，，组织应应对审核核方案进进行策划划。应规规定审核核的准则则、范围围、频次次和方法法。审核核员的选选择和审审核的实实施应确确保审核核过程的的客观性性和公正正性。审审核员不不应审核核自己的的工作。。策划和实实施审核核以及报报告结果果和保持持记录（（见4.2.4）的职职责和要要求应在在形成文文件的程程序中作作出规定定。负责受审审区域的的管理者者应确保保及时采采取措施施，以消消除已发发现的不不合格及及其原因因。跟踪踪活动应应包括对对所采取取措施的的验证和和验证结结果的报报告（见见8.5.2））。注：作为为指南，，参见GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。上海企航航科技咨咨询有限限公司上海企航航科技咨咨询有限限公司8.2.2条条文解析析ISO9000标准质量管理理文件质量记录录质量活动动说、写、、做一致致1）审核核模式独立的、、系统的检查查符合性有效性上海企航航科技咨咨询有限限公司审核执行行审核计划划审核策划划纠正措施施审核发现现不合格报报告N2）审核核程序验证8.2.3过过程的监监视和测测量组织应采采用适宜宜的方法法对质量量管理体体系过程程进行监监视，并并在适用用时进行行测量。。这些方方法应证证实过程程实现所所策划的的结果的的能力。。当未能能达到所所策划的的结果时时，在适适当时应应采取适适当的纠纠正和纠纠正措施施，以确确保产品品的符合合性。8.2.3条条文解析析过程及分分过程的的确定、、明确各各过程的的输入、、输出；；分析各过过程或分分过程影影响质量量的因素素和影响响程度；；确定监视视和测量量相应的的标准和和措施；；实施监视和测测量；效果评价。上海企航科技技咨询有限公公司8.2.4产产品的测量量和监控组织应对产品品的特性进行行监视和测量量，以验证产产品要求已得得到满足。这这种监视和测测量应依据所所策划的安排排（见7.1），在产品品实现过程的的适当阶段进进行。应保持符合接接收准则的证证据。记录应应指明有权放放行产品的人人员（见4.2.4）。。除非得到有关关授权人员的的批准，适用用时得到顾客客的批准，否否则在策划的的安排（见7.1）已圆圆满完成之前前，不能放行行产品和交付付服务。上海企航科技技咨询有限公公司8.2.4条条文解析1）产品包括括:采购产品品、过程产品品、最终产品品2）产品测量量和监控策划划3）执行监视视和测量活动动并形成记录录4）除非得到到授权人员的的批准，适用用时得到顾客客批准，否则则在所有策划划安排均已圆圆满完成之前前，不得放行行产品和交付付服务。上海企航科技技咨询有限公公司确定测量和监监视点确定测量和监监视特性确定验收准则则和方法8.3不合合格控制组织应确保不不符合产品要要求的产品得得到识别和控控制，以防止止非预期的使使用或交付。。不合格品控控制以及不合合格品处置的的有关职责和和权限应在形形成文件的程程序中作出规规定。组织应通过下下列一种或几几种途径，处处置不合格品品。a)采取措措施，消除发发现的不合格格；b)经有关关授权人员批批准，适用时时经顾客批准准，让步使用用、放行或接收不