新版GMP培训文献-偏差考试题讲解

1、偏差考试判断题讲解11、偏差是指与已经批准的标准、质量标准规定、要素发生超出规定限度的偏离情况 答案：（）法定解释：标准、规定、条件、环境控制参数等，题目解释不全面。依据：国家局审计模板偏差处理审计。标准：文件如内控标准、法定标准STP和SMP以及SOP等均为“标准”。规定：如GMP规定、指南性规定（GMP检查指南）、259条解析等、安全消防法规、文件规定等均可以称作“规定”。条件：生产条件如人（操作、管理、监督、检验人员）机（设备、辅助系统、计量、验证等）料法（文件规定）环（环节/过程）环境控制参数：如温湿度、压差、洁净度等，也可以归入条件。22、偏差分为主要偏差和次要偏差答案：（）3、主要

2、偏差需要进行预防措施 答案：（）2、分为：次要偏差主要偏差严重偏差3、严重偏差才需要进行预防措施。为什么？因为：可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果除纠正外，还必须通过建立预防机制，程序流程或文件设计排除或减少其出现的可能，严重偏差应尽可能少出现的。纠正-设备维修好；预防-设备长期预防性维护和巡检34、次要偏差处理时限不得超过一个月 答案：（）5、发生生产偏差时，应同时进行生产偏差和实验室偏差的调查 答案：（）4、次要偏差，应于一周内完成纠偏措施。主要偏差，应在偏差发生后的一个月内完成纠偏措施。严重偏差，应在偏差发生后的三个月内完成纠偏或预防措施。5、文件原文如下：3.1 如实验室检

3、验结果异常，应首先调查实验室，调查结果应在相应偏差调查结果出来之前完成。3.2 若实验室检验结果异常，经过确认不属于实验室原因，应立即启动偏差的调查，以尽可能的减少偏差造成的影响，并立即进行重新抽样。46、生产偏差的编号为T年份（两位数字）流水号 答案：（）7、生产偏差中的主要偏差应为中心领导批准实施处理方案和纠正措施。 答案：（）6、M（生产），T（检验）7、主要和重大的偏差均由质量总监批准为什么？因为：审计模板u是否规定了质量负责人对偏差处理负有监督责任？u偏差产品放行是否经由质量负责人（或质量受权人）决定？u另外，主要或重大偏差均可能涉及质量、验证、计量、工艺和质控、放行、供应商、投诉、

4、召回、不良反应、自检、导致的注册变更等，需要质量负责人处理。58、生产偏差处理执行情况应由QA质量管理员进行跟踪确认。 答案：（）9、生产偏差处理完成后，需要将生产偏差调查、纠正、预防表原件存放于相关批记录中，QA部不需要进行存档。 答案：（）8、职责SOP中规定QA质量管理员负责偏差管理和跟踪。9、审计模板：u“出现偏差的相关批次药品的生产、质量记录及批记录审核表上是否有偏差的记载？”u所有偏差是否按照GMP要求在产品质量回顾中得到审查，并作为分析产品质量趋势的依据？u偏差调查的档案是否完整，是否包括所有的偏差调查、处理的文件和记录？QA部因此必须要建立偏差台账，并进行跟踪确认，有必要QA部

5、复印件存档。610、QA现场监控员对生产偏差调查、纠正、预防表进行编号 答案 （）偏差谁编号？QA质量管理员有何目的？按照实际时间先后顺序建立偏差台帐，便于偏差的追踪，包括偏差记录的追踪和整改的追踪。711、生产偏差执行过程中，应该由QA质量管理员组织进行流转生产偏差调查、纠正、预防表。答案：（）12、生产偏差经过质量总监批准后，可以将生产偏差调查、纠正、预防表交予QA质量管理员存档。答案：（）11、至少偏差发生部门或中心内部的流转签字应由当事部门组织，不完全正确。12、为什么不能？ 因为：批准后还要实施处理和跟踪，处理实施完成后才能交QA确认并存档。813、未授权人员进出控制区域不属于生产偏

6、差。答案：（）14、SOP中未规定按照日常所需或验证确认的负载图、参考图等实际操作细节不属于生产偏差。答案：（）13、文件和记录有规定。14、文件未根据验证等情况予以及时跟进变更，属于偏差规程“SOP/标准/方法”中一项“SOP中未规定按照日常所需或验证确认的负载图、参考图等实际操作细节”。试想：SOP负载图不正确，操作人员按照批准的SOP和批记录操作，甚至超负荷负载，灭菌效果能保证吗？会引入质量风险！915、现场错误文件版本的使用不属于生产偏差。答案：（）16、缺少要求的文件资料（如供应商报告原件）不属于生产偏差。答案：（）15、属于偏差规程“文件的使用”中一项“现场错误文件版本的使用”。很

7、常见哦！GMP检查中类似的问题常见16、属于偏差规程“生产性物料的验收”项目。供应商报告没有，对物料验收是一个考验！，不符合物料验收SMP规定。正规的原辅包供应商，都是有报告的。1017、缺少必须文件如请验单、取样记录不属于生产偏差。答案：（）18、灌装装量差异测试频次超过30分钟，再进行测试不属于生产偏差。答案：（）17、属于偏差规程“接收物料的取样”项目。请验单是否可以没有或事后补？问QC看看？18、属于偏差规程“在线/最终测试或监测（如中控）；稳定性考察”中“测试未在规定时间、规定频次内进行”项目。制剂生产人员最有发言权。1119、样品的取样量未达到规定的最低量，属于检验偏差。答案：（

8、）20、未经过文件批准的非常规再检查、再检验要求，如无菌检查不合格，可以数次取样，直至检查合格为止。答案：（）19、偏差规程“产品的取样”20、原因两个药典有规定不符合OOS调查的原则。偏差规程的“产品过程或最终质量”1221、重要的读数或观测资料（如温湿度、工艺时间、称量确认等）丢失或没有按照要求进行必要的记录或记录不完全，不能为记录的准确性提供依据证明。如灭菌设备灭菌纸带因设备故障，无法打印，设备应进行维修，可以不做偏差处理。答案：（）21、偏差规程的“数据记录/计算”这种情况发生过几次。此类情况发生时，当时无法打印，无法证明。因此，从记录证明的角度，需要做偏差处理。1322、要求清洁的设

9、备、区域清洁状态有问题或超过清洁有效期，直接重新清洁并检查确认合格，不用再做偏差处理。答案：（）22、偏差规程“设备、区域消毒/清洁/清场”该类偏差应（偏差规程原话）：立即记录在批生产记录或其他相关的GMP受控文件中。这种次要偏差可以立即解决，但仍属于偏差。1423、未得到授权该岗位签字人的批准，但经过口头交接授权，可以代替该岗位人员执行签字手续。答案：（）24、请验单忘记填写，或填写请验项目/代表数量错误，请验日期错误，请验样品错误，以上任意一项，均可以进行立即整改，替换批记录中的该请验单，不用其他任何措施。答案：（）23、问题uGMP允许不？u授权证明有没有？u有没有文件批准？偏差规程“签

10、字/授权批准”24、以上信息均可能影响检验报告、放行，流程会干扰不顺畅，重复劳动 属于偏差 请验单附在批检验和批生产记录上，属于批记录中的重要原始凭证，应等同于批记录的管理。1525、小型的生产设备，如电子天平，使用过程中，因操作位置原因，可以适当的移位，并经过水平校准、砝码校准、自校功能校准确认无误后用于物料的称量。 答案：（）25、偏差规程“设备/设施/计算机系统” 以下原因：u定置管理u移动可能对其他操作干扰u对气流的干扰或气流对称量的干扰。u未知的其他因素如安全、电源配置、天平台的配置条件、周围的震动等1626、次要偏差，属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，即该类偏差发生时

11、，产品质量必须是合格的。答案：（ ）27、所有生产偏差在发生时，应必须在偏差发生的2小时内报告直接上级和现场QA。答案：（ ）28、生产偏差可能包括发生在物料验收、待验、测试、储存、生产或包装期间发生的、影响产品包括临床产品的均一性、纯度、安全性或功效的偏差。 答案：（）1729、因时间安排紧急，可以不等验证方案批准，先进行验证步骤。事后做偏差处理。答案：（）30、计算过程中，每个计算步骤均存在数值修约，因此，设计计算公式最好一步到位，一步修约，以减少数值修约产生的偏差。答案：（）29、验证SMP有规定、偏差规程“验证”项u以前问题发生很常见，偏差不等同于故意犯规。u没有标准，如何做？u验证效果