TS16949标准培训.ppt

1、ISO/TS 16949:2009，课程内容，Module 1 ISO/TS16949概念Module 2过程方法Module 3标准规定Module 4 5手册Module 5审计技术Module 6测试，Module:1aiag(u . s .)anfia(Italy)fiev(France)smmt(u . k .)vda(Germany)。国际汽车工作组(IATF)配置ISO/TS 16949包括ISO 9001、AVSQ (Italian)、EAQF (French)、QS 9000 (U.S .)和vda 6.1(vda 6.1，IATF于2002年03月正式提交了ISO国际标准组

2、织批准和ISO/TS 16949第二版。模块2，ISO/TS 16949:2009认证常见问题，系统未按照流程导向进行配置。未确认的CP、SP和MP没有设置各种流程绩效指标，也没有有效地监督客户端绩效。未获得客户的特定要求。客户的特定要求未包含在系统要求中。内部审查员既不使用也不使用分析过程审核。绩效指标未能显示教练运营绩效指标(例如，生产率、质量成本等)。每个绩效指标不到12个月。趋势分析监控，输入，输出，活动(添加资源)，进程模式，进程元素，活动1活动2活动3支持流程、输入、输出、客户、In、Out、1，2，3、接收验证、检验供应商监控和衡量标准供应商开发。正式生产：型号、数量、接收说明(

3、技术要求)、质量保证、交货时间PPAP材料：材料、型号、供应商、数量、接收说明、质量保证、交货时间新产品开发：型号、数量、接收说明；采购手册供应商选择、评估管理程序供应商评估基准供应商评估管理方法采购产品品质管制程序采购合同供应商部件审批程序、供应商交货业绩、包含超量运输的PPM持续改进QCDD所有权的总成本、供应商管理系统软件和硬件检查标准、仪器和设备。采购职员：培训、责任和权限采购部组织质量、技术等部门选择和评估技术部，根据部件批准采购经理和员工的权限范围进行合同审核批准，满足符合规定要求的部件质量、价钱、交付、设计开发等要求，不断完善品质管制系统，满足客户、客户、要求，衡量、分析和改进，

4、以及组织应建立品质管制系统的范围、为品质管制系统编写的所有文档和程序，或引用品质管制系统的进程之间相互关系的说明、4.2.3.1工程规范、组织应确保及时审查、分发和实施的进程。所有客户工程标准/规格和更改，组织必须保留每个更改在生产中实施的日期的记录。实施应包括对所有适用文档的更新。应尽快进行NOTE1及时审查。两周内。如果对NOTE2的更改相关在设计记录中，或影响PPAP档案(如控制计划、FMEAs等)，则必须针对这些标准/规范更改更新客户PPAP记录。，利用4.2.4信息：组织需要构建将从以前的设计市场、竞争对手分析、供应商反馈、内部输入、数据和其他来源获取的信息应用于现有和未来类似项目项

5、目的流程。需要确定、记录和审阅制造过程的设计输入要求，包括产品质量、寿命、可靠度、耐用性、可服务性、时间表和成本目标、7.3.2.2制造过程的设计输入，组织需要确定、记录和审阅制造过程的设计输入要求，包括产品设计输出数据、工作效率、工艺能力和成本目标，以及以前开发的经验NOTE制造流程的设计包括问题的影响程度和评估的风险级别的错误预防方法。7.3.2.3特殊特性，组织必须包含特殊特性(see 7.3.3 d)和所有特殊特性。根据控制计划中客户指定的定义和符号以及认证流程控制文档包含图形。控制计划和工作指示文档显示客户特殊特性符号或影响特殊特性的过程。NOTE特殊特性可能包括产品特性和工艺参数，

6、以及7.3.3.1产品设计输出的其他要求。产品设计的输出应以确认和验证产品设计输入要求的方式显示。产品设计的输出必须包含设计FMEA。可靠度结果产品特殊特性、规格、产品防误法、适当时产品定义包括图形或数据数据库、产品设计审核结果、适当时测试的说明.7.3.3.2制造工艺设计输出、制造工艺设计的输出必须以可确认和验证制造工艺设计输入要求的方式显示。7.3.3.2制造工艺设计(continued)、制造工艺设计输出包括规范和绘图、制造工艺图表/放置、制造工艺FMEAs、控制计划(see 7.5.1.2)、产品/制造工艺不合格时如何快速检测和反馈、7.3.4设计，7.3.4.1监控、设计和开发特定阶

7、段的测量必须定义、分析和报告，7.3.6设计和开发确认，附注1确认流程必须包括市场报告分析备注2 7.3.5和7.3.6以上要求适用的产品和制造流程，7.3.6.1设计和开发确认附加要求，设计和开发验证必须根据客户的要求包括方案监督所有性能实验活动，按时完成，满足要求。如果这些服务分包，组织必须对外判服务(包括技术说明)负责。7.3.6.3生产部件批准程序，组织必须遵守客户批准的产品和流程批准程序。NOTE产品批准必须在确认制造流程后继续产品和制造流程批准流程，然后传送给供应商。7.3.7确定设计和开发变更管理、设计和开发变更并保持记录。在适当的情况下，必须审查、验证和确认设计和开发变更，并在

8、实施前获得批准。设计和开发变更审阅应包括评估变更对产品组件和提供的产品的影响。必须保持对审查结果变更和必要措施的记录。注释设计和开发变更必须包括产品生命周期中的所有变更。7.4采购、7.4.1采购流程、附注1采购产品包括影响客户要求的所有产品和服务。如果NOTE 2与供应商集成、收购或依赖(如子部件、排序、分类过滤、返工和校准服务)，则组织必须验证供应商品质管制系统的连续性和有效性。7.4.1.1法规遵从性，用于购买产品的所有产品或材料必须符合适用法律法规的要求。，7.4.1.2开发供应商质量系统，组织必须开发供应商品质管制系统以满足牙齿技术规范。遵守ISO 9001: 2000是实现牙齿目标

9、的第一步。附注供应商开发的优先级由供应商质量表现、所供应产品的重要性等决定。除非客户规定的其他方式，否则组织的供应商必须通过批准的第三方认证机构的ISO9001:2000认证。7.4.1.3客户批准的供应商，如果合同规定(如客户工程图纸、规格)，组织必须从客户批准的供应商处购买产品、材料或服务。采用客户指定的供应商(包括公仆和双区供应商)，不能免除组织的采购产品质量保证责任。7.4.3.1购买产品的质量，组织必须制定程序，以确保购买产品的质量(见7.4.3)，通过：组织接收和评估统计，使用以下一种或多种方法：接收检查和/或实验，例如基于性能的采样。与交付的可接受产品质量记录一起，第三方或第三方

10、机构评估或审查供应商现场。由指定的实验室评估部件；客户同意的其它方法，7.4.3.2供应商监控应通过以下指标监控供应商绩效：需要监控已交付产品的质量。对客户的中断干扰(包括市场退货)交付时间表现(包括发生的超量交付)；与质量和发货问题相关的特殊状态的客户通知。组织应促进供应商监控制造过程绩效。7.5.1.1控制节目，组织必须为系统、子系统、部件和/或材料的各级提供的产品制定控制计划。流程(包括批量材料和部件)考虑FMEA和制造流程FMEA的试点生产和生产管理计划。Continued、7.5.1.1控制计划和控制计划：必须列出用于控制制造工艺的控制方法。包括如何监控客户和组织共同定义的特殊特性。

11、包含客户请求的信息(如果有)。流程不稳定或没有统计能力时启动明确的反应计划。Continued、7.5.1.1控制节目、产品、制造流程、测量、物流、供应资源或影响FMEA的更改需要重新审查和更新管理计划。复查或更新附注的控制计划客户可以请求审批。7.5.1.2工作说明，该组织向负责操作过程的每个人提供形成文档的工作说明。牙齿作业指导书可以在工作现场获得。7.5.1.3每次确认作业准备情况、实施(例如作业的初始执行、材料更改、作业更改)时，都必须执行作业准备情况验证。准备工作的人必须容易得到工作指示。如果适用，组织必须使用统计方法进行验证。NOTE建议使用第一种最终(放置)比较方法。7.5.1.

12、4预防和可预测的维护，组织必须确定主要设备，为机器/设备维护提供适当的资源，建立有效和计划的全面预防维护系统。Continued，7.5.1.4预防和预测维护，牙齿系统必须至少包括计划的维护活动。设备、工具和仪表的包装和维护；主要生产设备的备件可用性文档、评估和维护改进目标、7.5.1.5生产工具管理、组织应提供工具和仪表盘的设计、制造和验证活动的资源。组织应建立和实施生产工具管理系统，包括维护和维修设施和人员。存档和维修脆弱工具更换计划；记录工具设计更改(包括工程更改级别)，如果合适，明确工具曹征和文档修订工作服徽标、生产、维修和报废等状态。如果某件工作服外包，组织必须实施监控这些活动的系统

13、。7.5.1.5生产工作服管理，NOTE牙齿要求也适用于车辆维修部件的工作服。文件、评价和维护改善目标，7.5.1.6生产计划，为了满足客户的需要，必须进行生产计划。对于资讯系统支持按时生产，牙齿资讯系统在过程的关键阶段可以使用生产信息，以订单为中心。，精益生产方式：-拉控制-看板管理-器官、中期、短期计划、7.5.1.7服务信息的反馈需要建立和保持与制造、工程和设计部门沟通服务问题的过程。NOTE在牙齿元素中添加了服务问题，以帮助组织了解组织外部发生的不合格情况。7.5.1.8与客户签订服务合同、与客户签订服务合同时，组织必须验证构成所有服务中心的项目有效性。特殊用途的工具或测量设备服务职员

14、培训。7.5.2.1确认生产和服务交付流程-此外，7.5.2要求必须适用于所有生产和服务交付流程。7.5.3.1确定和可追溯性-补充，在上述条款7.5.3中，“适当的时候”不适用。7.5.4客户财产，NOTE牙齿条款包括客户拥有的可重复使用包装。7.5.4.1客户的所有工作服、客户的所有工具、制造、实验、检查用的工作服必须永久标记，以便清楚地看到每个项目之间的所有关系。7.5.5.1存储和库存，存储发现产品，以适当的时间间隔检查库存情况，确保及时发现变质情况。组织应使用库存管理系统，以优化库存处理时间，确保“先进先出”等商品周转。过期产品应进行相应的统计研究，分析不合格品的类似方法、7.6监控

15、和测量装置控制、7.6.1测量系统分析、各种测量和实验设备系统的测量结果差异。牙齿要求必须适用于控制计划中提出的测量系统。使用的分析方法和接收指南应与测量系统分析参考手册相匹配。如果得到客户的批准，还可以采用其他分析方法和接收指南。7.6.2校准/验证记录、所有符合法规要求的测量、测量和实验设备的校准/验证活动记录(包括职员所有和客户所有的设备)应包括设备识别、校准设备使用的测量标准等。工程变更引起的修订；如果对超出校准/验证时获得的所有偏差读数规范的情况的影响的评估可疑资料或产品已经发运，则通知客户。7.6.3实验室要求/7.6.3.1内部实验室，组织内实验室设施应定义范围，包括执行检查、测试或校准服务的能力。实验室范围必