药品储存和养护管理制度

药品储存和养护管理制度一、目的建立药品储存和养护管理制度，确保药品质量，防止药品在储存过程中变质、损坏、失效，保证患者用药安全、有效。

二、适用范围本制度适用于本企业药品仓库的药品储存、养护及相关管理活动。

三、职责1.质量管理部门负责制定和修订药品储存和养护管理制度。指导并监督药品储存、养护工作的开展。定期对药品储存和养护情况进行检查和评估，对发现的问题提出整改意见并跟踪复查。2.仓库管理人员负责药品的储存和日常养护工作，确保药品按规定条件储存。对库存药品进行定期盘点和检查，及时发现并报告药品质量问题。配合质量管理部门开展药品质量检查和养护工作。3.采购部门负责与供应商沟通协调，确保所采购药品的包装、运输条件符合药品储存要求。了解所采购药品的储存条件和有效期等信息，传递给仓库管理人员。4.销售部门了解所销售药品的储存条件要求，向客户提供正确的储存和使用指导。及时处理客户反馈的药品储存质量问题。

四、药品储存管理仓库设施与设备1.仓库布局仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等不同区域，并有明显的标识。各区域应相对独立，不得相互混用，以防止药品混淆和交叉污染。2.温湿度控制根据药品储存要求，设置不同温湿度条件的仓库区域。常温库温度为10℃～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2℃～10℃。仓库应配备温湿度监测设备，如温湿度计，并定期进行校准和维护。当温湿度超出规定范围时，应及时采取有效措施进行调控，如通风、除湿、降温、升温等。3.照明与通风仓库应具备良好的照明设施，保证仓库内光线充足，便于药品的搬运和检查。安装通风设备，保持仓库内空气流通，防止异味、有害气体积聚，确保药品储存环境符合要求。4.防虫、防鼠、防火、防盗设施仓库应设置防虫、防鼠设施，如纱窗、挡鼠板、鼠夹、鼠药等，防止昆虫、老鼠对药品造成污染和损坏。配备必要的防火设施，如灭火器、消防栓等，并定期进行检查和维护，确保其性能良好。安装防盗门窗、监控设备等，保障仓库药品安全，防止药品被盗。

药品堆码与存放1.堆码原则药品应按品种、规格、批号堆码，不同品种或规格的药品不得混垛。垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。2.存放要求药品应按剂型或用途分类存放，如片剂、胶囊剂、注射剂、外用药等应分别存放。特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，应按照国家有关规定进行专库或专柜存放，双人双锁保管，并建立专用账册。中药材和中药饮片应分库存放，易串味的中药材、中药饮片应与其他药品分开存放。对有温度、湿度要求的药品，应存放在相应温湿度条件的仓库区域内，并采取必要的温湿度调控措施。

药品入库管理1.验收药品到货后，仓库管理人员应及时通知质量管理部门进行验收。验收人员应按照药品验收标准，对药品的数量、质量、包装、标签、说明书等进行逐一检查。验收合格的药品，应在验收记录上签字确认，并办理入库手续，将药品存放于合格品区；验收不合格的药品，应存放于不合格品区，并及时报告质量管理部门进行处理。2.入库手续仓库管理人员应根据验收结果，填写药品入库单，详细记录药品的名称、规格、数量、批号、有效期、生产厂家等信息。将药品入库单连同药品一同存放，并建立药品库存台账，记录药品的出入库情况。

药品在库检查1.定期检查仓库管理人员应定期对库存药品进行检查，一般每月至少全面检查一次。检查内容包括药品的外观质量、包装、标签、说明书、有效期、温湿度等情况。对近效期药品、易变质药品、特殊管理药品等应增加检查频次。2.重点检查在库药品出现以下情况时，应进行重点检查：质量查询、投诉、抽检不合格的药品。储存时间较长的药品。储存条件发生变化的药品。近期内发生过质量问题的同品种药品。3.检查记录仓库管理人员应对每次检查情况进行详细记录，包括检查日期、药品名称、规格、批号、数量、质量状况、检查人员等信息。检查记录应妥善保存，以备查阅。

药品出库管理1.发货审核药品出库前，仓库管理人员应审核销售部门开具的销售凭证，确保凭证内容准确无误。审核内容包括药品名称、规格、数量、批号、有效期、购货单位等信息。2.出库操作根据审核后的销售凭证，仓库管理人员应按照"先进先出、近期先出、按批号发货"的原则进行药品出库操作。核对药品的名称、规格、数量、批号等信息，确保与销售凭证一致。将药品搬运至发货区，并在药品出库单上签字确认。3.出库记录仓库管理人员应填写药品出库单，记录药品的名称、规格、数量、批号、有效期、购货单位、发货日期、发货人等信息。将药品出库单与销售凭证一同保存，并更新药品库存台账。

五、药品养护管理养护计划1.制定依据根据药品的特性、储存条件、库存数量、质量状况等因素，制定药品养护计划。参考药品说明书、相关药品质量标准及以往养护经验等。2.计划内容明确养护药品的品种、规格、数量、养护周期、养护方法等。确定养护工作的责任人及时间安排。

养护措施1.温湿度调控根据不同药品的储存要求，通过通风、除湿、降温、升温等措施，保持仓库内温湿度适宜。定期查看温湿度监测设备记录，及时调整温湿度。2.外观检查养护人员应定期对库存药品进行外观检查，检查药品的包装是否完好、标签是否清晰、有无变色、变形、异味、受潮、发霉、虫蛀等现象。对发现的问题药品，应及时进行标记，并进一步检查核实。3.质量复查对储存时间较长、近效期、易变质等重点养护药品，应进行质量复查。质量复查可采用抽样检验等方式，按照药品质量标准进行检验，确保药品质量稳定。4.药品养护档案建立药品养护档案，记录药品的养护情况，包括养护日期、药品名称、规格、批号、养护措施、质量状况、养护人员等信息。药品养护档案应妥善保存，保存期限不少于药品有效期后一年。

养护效果评估1.定期评估质量管理部门应定期对药品养护工作进行评估，一般每季度至少评估一次。评估内容包括养护计划的执行情况、养护措施的有效性、药品质量状况等。2.改进措施根据养护效果评估结果，总结养护工作中存在的问题，分析原因。针对存在的问题，制定相应的改进措施，不断完善药品养护管理制度和方法。

六、不合格药品管理不合格药品的确认与报告1.确认依据药品验收、在库检查、质量复查等过程中发现的不符合药品质量标准的药品，应确认为不合格药品。客户反馈的药品质量问题，经核实后确认为不合格药品。药品监督管理部门抽检不合格的药品。2.报告流程仓库管理人员发现不合格药品后，应立即将不合格药品存放于不合格品区，并填写不合格药品报告表，详细记录不合格药品的名称、规格、数量、批号、不合格原因等信息。将不合格药品报告表及时报质量管理部门。质量管理部门接到报告后，应组织相关人员对不合格药品进行调查和分析，确定不合格药品的处理方式。

不合格药品的处理1.隔离存放不合格药品应与合格品严格隔离存放，并有明显的标识，防止不合格药品混入合格品中。2.报废销毁对于无使用价值、无法返工处理的不合格药品，应填写不合格药品报废申请表，经质量管理部门审核、企业负责人批准后，进行报废销毁处理。报废销毁应做好记录，包括药品名称、规格、数量、批号、销毁日期、销毁方式、销毁人员等信息。3.返工处理对于部分不合格项目可以通过返工处理达到质量标准的药品，质量管理部门应制定返工处理方案，并监督仓库管理人员按照方案进行返工处理。返工处理后的药品应重新进行质量检验，合格后方可入库或销售。4.退货处理对于因质量问题需要退货的药品，质量管理部门应与供应商协商退货事宜，并监督仓库管理人员办理退货手续。退货药品应单独存放，做好记录，并及时通知供应商取回。

七、培训与考核1.培训计划质量管理部门应制定药品储存和养护管理培训计划，定期组织仓库管理人员及相关人员进行培训。培训内容包括药品储存和养护管理制度、仓库设施设备操作、药品质量知识、温湿度调控等。2.培训方式培训方式可采用内部培训、外部培训、现场操作演示、案例