药品追溯管理制度

药品追溯管理制度一、总则1.目的建立健全药品追溯管理制度，规范药品追溯管理工作，确保药品从生产到流通、使用全过程可追溯，有效防范药品质量安全风险，保障公众用药安全。2.适用范围本制度适用于公司生产、经营的所有药品的追溯管理活动，包括药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、使用等环节。3.职责分工质量管理部门：负责制定、修订药品追溯管理制度，监督制度的执行情况，确保药品追溯系统的正常运行；负责药品追溯数据的审核、分析和处理，定期向上级主管部门报送药品追溯信息。采购部门：负责在药品采购过程中，收集和传递药品追溯相关信息，确保所采购药品的追溯信息完整、准确。仓储部门：负责药品在库期间的追溯管理工作，确保药品储存条件符合要求，追溯标识清晰、完整；负责药品出入库记录的填写和保存，保证追溯数据的及时、准确录入。销售部门：负责药品销售过程中的追溯管理，按照规定向客户提供药品追溯信息；负责收集客户反馈的药品追溯相关问题，并及时传递给质量管理部门。信息技术部门：负责药品追溯系统的建设、维护和升级，保障系统的稳定运行和数据安全；负责对相关人员进行药品追溯系统操作培训。

二、药品追溯系统建设1.系统选型根据国家药品追溯相关法规要求和公司实际业务需求，选择符合标准的药品追溯系统。系统应具备药品全生命周期信息记录、存储、查询、共享等功能，能够实现与国家药品追溯协同服务平台的对接。2.系统功能模块基础数据管理：录入和维护药品品种、剂型、规格、包装、生产企业等基础信息，确保数据的准确性和完整性。采购管理：记录药品采购订单、到货验收、供应商资质等信息，关联药品追溯码，实现采购环节的追溯。库存管理：实时更新药品库存数量、位置、出入库时间等信息，通过追溯码对库存药品进行精准管理。销售管理：记录药品销售订单、客户信息、发货时间等，提供药品流向查询功能，满足客户追溯需求。追溯码管理：生成、分配、打印和粘贴药品追溯码，确保每一批次药品都有唯一的追溯标识。数据查询与统计：提供灵活的查询条件，方便管理人员随时查询药品追溯信息；具备数据统计分析功能，为质量管理决策提供支持。预警功能：对药品有效期、库存短缺、质量问题等进行预警提示，及时提醒相关人员采取措施。

三、药品追溯码管理1.追溯码生成与分配按照国家药品编码规则，由药品追溯系统自动生成药品追溯码。追溯码应包含药品品种、剂型、规格、批次、生产日期、有效期等关键信息。根据生产计划，将生成的追溯码分配到具体的生产批次，确保每一批次药品都有唯一的追溯码标识。2.追溯码打印与粘贴在药品生产过程中，按照规定的格式和位置打印追溯码，并粘贴在药品最小销售单元包装上。追溯码应清晰、牢固，易于识别和扫描。对于无法直接粘贴追溯码的药品，应采用其他可靠方式进行标识，如在包装上标注追溯码信息，并建立相应的关联关系。3.追溯码变更管理如因特殊原因需要变更药品追溯码，应提前进行评估和审批。变更申请应包括变更原因、变更内容、对追溯系统的影响等详细信息。经批准后，按照规定的程序在药品追溯系统中进行变更操作，并确保所有相关环节的追溯信息能够准确更新和衔接。

四、药品采购环节追溯管理1.供应商资质审核在选择药品供应商时，对供应商的资质进行严格审核，确保其具备合法的生产或经营资质。审核内容包括营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证、GMP或GSP认证证书等。建立供应商档案，记录供应商的基本信息、资质文件、合作历史、质量信誉等，作为追溯管理的重要依据。2.采购订单管理在下达采购订单时，准确填写药品名称、规格、数量、生产企业、批次等信息，并与药品追溯码进行关联。确保采购订单信息与药品追溯系统中的基础数据一致。采购订单应留存纸质和电子记录，保存期限符合相关规定。3.到货验收药品到货后，验收人员按照规定的验收标准和程序进行验收。验收内容包括药品的外观、包装、数量、规格、批号、有效期等，并核对药品追溯码信息。将验收结果记录在药品验收记录中，如发现药品追溯码信息与实物不符或其他质量问题，应及时通知质量管理部门进行调查处理。对于验收合格的药品，在药品追溯系统中录入验收信息，更新库存状态，并将药品追溯码与库存信息进行关联。

五、药品仓储环节追溯管理1.仓库布局与标识合理规划药品仓库布局，设置不同的功能区域，如常温库、阴凉库、冷库等，并设置明显的标识。在仓库内设置药品货位标识，标注药品的名称、规格、批次、货位号等信息，便于药品的查找和管理。2.库存管理仓储人员按照药品的储存条件和特性进行分类存放，确保药品质量安全。定期对库存药品进行盘点，核对库存数量与药品追溯系统记录是否一致。建立库存台账，详细记录药品的出入库时间、数量、批次、追溯码等信息。库存台账应与药品追溯系统数据实时同步，保证数据的准确性和及时性。3.温湿度监测与记录对仓库的温湿度进行实时监测，按照规定的频次记录温湿度数据。温湿度记录应包括监测时间、温度、湿度等信息，并保存完整。当温湿度超出规定范围时，应及时采取相应的调控措施，并记录处理情况。温湿度监测数据应上传至药品追溯系统，作为药品质量追溯的重要依据。4.药品养护定期对库存药品进行养护检查，检查药品的外观质量、包装状况、有效期等，并做好养护记录。养护记录应包括药品名称、规格、批次、养护时间、养护人员等信息。对养护过程中发现的质量问题，应及时通知质量管理部门进行处理，并在药品追溯系统中记录相关信息。

六、药品销售环节追溯管理1.销售订单管理销售部门在接到客户订单后，按照规定的流程进行审核和处理。销售订单应明确药品名称、规格、数量、价格、客户信息等内容，并与药品追溯码进行关联。将销售订单信息录入药品追溯系统，确保销售数据的准确记录和可追溯。2.发货管理根据销售订单安排发货，在发货前对药品进行再次核对，确保发货药品的名称、规格、数量、批次、追溯码等与销售订单一致。在药品外包装上粘贴或标注发货标识，包括发货日期、客户名称、联系方式等信息。发货记录应详细记录发货药品的追溯码、数量、目的地等信息，并上传至药品追溯系统。3.销售记录与发票管理销售部门按照规定及时填写销售记录，销售记录应包括药品名称、规格、数量、销售日期、客户名称、追溯码等信息。销售记录应与药品追溯系统数据一致，并保存完整。根据销售记录开具发票，发票内容应与销售记录相符。发票存根联应按照规定保存，作为药品销售追溯的重要凭证。4.客户反馈与追溯及时收集客户反馈的药品质量问题或追溯需求，对客户反馈的信息进行详细记录，并传递给质量管理部门进行调查处理。根据客户提供的药品追溯码或相关信息，在药品追溯系统中查询药品的流向和相关信息，配合质量管理部门进行问题追溯和原因分析。

七、药品使用环节追溯管理1.医疗机构药品采购医疗机构在采购药品时，应从合法的渠道购进，并要求供货单位提供药品追溯码等相关追溯信息。医疗机构应建立药品采购记录，记录药品名称、规格、数量、生产企业、批次、追溯码、采购日期等信息，确保采购药品的可追溯性。2.药品入库与储存医疗机构药品验收人员按照规定对购进药品进行验收，核对药品追溯码等信息，确保入库药品的质量和追溯信息准确。将验收合格的药品按照规定的储存条件和要求进行存放，建立药品库存台账，记录药品的出入库情况和追溯信息。3.药品调配与发放医疗机构药剂人员在调配药品时，应核对药品的名称、规格、数量、批次、追溯码等信息，确保调配药品的准确性和可追溯性。按照规定的流程进行药品发放，发放记录应包括药品名称、规格、数量、发放日期、患者姓名、病历号、追溯码等信息，为患者提供药品追溯服务。4.患者用药追溯鼓励患者通过药品追溯系统或其他渠道查询所使用药品的追溯信息，了解药品的来源、流向等情况。医疗机构应向患者提供必要的帮助和指导，保障患者的知情权。

八、药品追溯数据管理1.数据录入与维护各部门相关人员应按照规定的时间和要求，准确、及时地将药品追溯相关数据录入药品追溯系统。数据录入应遵循数据真实性、完整性、准确性的原则，确保数据与实际业务情况一致。定期对药品追溯系统中的数据进行维护和更新，如药品基础信息变更、追溯码信息调整、库存数据修正等。维护和更新数据应经过严格的审批流程，并做好记录。2.数据存储与备份药品追溯系统应具备完善的数据存储功能，确保数据的安全、可靠存储。数据存储应采用冗余设计和备份策略，防止数据丢失或损坏。定期对药品追溯系统中的数据进行备份，备份数据应存储在安全的介质上，并异地存放。备份数据的保存期限应符合相关规定，以便在需要时进行数据恢复和追溯查询。3.数据查询与使用授权人员可以根据工作需要在药品追溯系统中查询药品追溯相关数据。查询数据应遵循权限管理规定，不得越权查询或泄露患者隐私等敏感信息。药品追溯数据主要用于药品质量追溯、问题排查、监管部门检查等工作。使用数据时应进行登记和记录，确保数据的使用符合规定和目的。

九、培训与宣传1.培训计划质量管理部门制定年度药品追溯培训计划，明确培训目标、内容、对象、时间和方式等。培训计划应根据公司业务发展和人员变动情况适时调整。培训内容包括药品追溯相关法规政策、药品追溯系统操作流程、追溯码管理要求、各环节追溯管理要点等。2.培训实施按照培训计划组织开展培训活动，培训方式可采用集中培训、现场演示、在线学习等多种形式。培训应注重理论与实践相结合，提高培训效果。对新入职员工、岗位变动员工等及时进行药品追溯相关培训，确保其熟悉和掌握药品追溯管理工作要求。培训结束后，对培训人员进行考核，考核合格后方可上岗。考核结果应记录存档，作为员工绩效评估的参考依据。3.宣传推广加强对药品追溯管理制度和相关知识的宣传推广，提高员工对药品追溯工作的认识和重视程度。通过内部宣传栏、公司网站、微信公众号等渠道发布药品追溯相关信息。向客户宣传药品追溯的意义和作用，引导客户关注药品追溯信息，增强客户对公司药品质量的信任度。

十、监督与考核1.监督检查质量管理部门定期对各部门药品追溯管理工作进行监督检查，检查内容包括追溯制度执行情况、追溯系统运行情况、追溯数据准确性和完整性等。对监督检查中发现的问题，及时下达整改通知，要求责任部门限期整改。整改完成后进行复查，确保问题得到彻底解决。2.内部考核建立药品追溯管理工作内部考核机制，对各部门及相关人员的药品追溯管理工作进行量化考核。考核指标包括追溯制度执行情况、追溯数据质量、问题处理及时性等。根据考核