医疗器械管理制度及职责培训

医疗器械管理制度及职责培训一、培训目的本次培训旨在使公司员工全面了解医疗器械管理制度及各自在医疗器械管理中的职责，确保医疗器械的采购、验收、储存、养护、销售、使用等环节符合相关法规和公司规定，保障医疗器械的质量和使用安全。

二、适用范围本培训适用于公司所有涉及医疗器械管理的部门和人员，包括但不限于采购部门、质量部门、仓库管理部门、销售部门、临床使用部门等。

三、医疗器械管理制度

（一）采购管理制度1.供应商选择建立合格供应商名录，对供应商的资质进行严格审核，包括营业执照、医疗器械生产或经营许可证、产品注册证等。定期对供应商进行评估，评估内容包括产品质量、供货能力、售后服务等，对于不符合要求的供应商及时淘汰。2.采购流程使用部门根据实际需求填写采购申请单，注明医疗器械的名称、规格、型号、数量等信息。采购部门收到采购申请单后，在合格供应商名录中选择供应商进行采购，并签订采购合同。采购合同应明确医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、交货期、质量标准、售后服务等条款。3.采购记录采购部门应建立完整的采购记录，包括采购申请单、采购合同、发票、验收记录等。采购记录应妥善保存，保存期限至少为医疗器械有效期满后5年。

（二）验收管理制度1.验收人员验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的验收标准和方法。验收人员应经过培训并考核合格后上岗。2.验收标准依据医疗器械的国家标准、行业标准、注册标准等对医疗器械进行验收。验收内容包括医疗器械的外观、规格、型号、数量、质量证明文件、标签和说明书等。3.验收流程医疗器械到货后，仓库管理人员应及时通知验收人员进行验收。验收人员按照验收标准对医疗器械进行逐批验收，并填写验收记录。验收合格的医疗器械应办理入库手续，验收不合格的医疗器械应及时通知采购部门进行处理。4.验收记录验收记录应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、供货单位、验收日期、验收人员等信息。验收记录应妥善保存，保存期限至少为医疗器械有效期满后5年。

（三）储存管理制度1.仓库设施仓库应具备与储存医疗器械相适应的设施设备，包括温湿度控制设备、通风设备、照明设备、消防设备等。仓库应划分待验区、合格品区、不合格品区、发货区等不同区域，并设置明显的标识。2.储存条件根据医疗器械的特性和说明书要求，设置相应的储存条件，如常温、阴凉、冷藏等。仓库应定期监测温湿度，并做好记录，确保温湿度符合要求。3.医疗器械养护定期对医疗器械进行养护，检查医疗器械的质量状况，如外观、包装、有效期等。对有质量疑问的医疗器械应及时进行复查，并采取相应的处理措施。4.库存管理建立库存管理制度，定期盘点库存医疗器械，确保账实相符。对近效期医疗器械应进行标识和预警，及时通知相关部门进行处理。5.储存记录仓库管理人员应建立储存记录，包括医疗器械的出入库记录、温湿度记录、养护记录等。储存记录应妥善保存，保存期限至少为医疗器械有效期满后5年。

（四）销售管理制度1.销售资质审核销售部门在销售医疗器械前，应对购货单位的资质进行审核，包括营业执照、医疗器械经营许可证等。对于首次合作的购货单位，应索取并留存其资质证明文件的复印件。2.销售流程销售部门根据购货单位的需求，签订销售合同，并按照合同约定及时发货。销售合同应明确医疗器械的名称、规格、型号、数量、价格、交货期、质量标准、售后服务等条款。3.销售记录销售部门应建立完整的销售记录，包括销售合同、发票、出库单、运输记录等。销售记录应妥善保存，保存期限至少为医疗器械有效期满后5年。4.售后服务建立售后服务制度，及时处理购货单位的投诉和反馈。对于医疗器械的质量问题，应按照相关规定及时进行召回和处理。

（五）使用管理制度1.使用人员培训使用部门应对医疗器械使用人员进行培训，使其熟悉医疗器械的性能、操作规程、注意事项等。使用人员应经过培训并考核合格后上岗。2.使用操作规程制定医疗器械的使用操作规程，使用人员应严格按照操作规程进行操作。使用操作规程应包括医疗器械的开机、关机、操作步骤、维护保养等内容。3.使用记录使用人员应建立使用记录，记录医疗器械的使用时间、使用人员、使用情况等信息。使用记录应妥善保存，保存期限至少为医疗器械使用完毕后2年。4.医疗器械维护保养使用部门应定期对医疗器械进行维护保养，确保医疗器械的正常运行。对医疗器械的故障应及时进行维修，并做好维修记录。

（六）不合格医疗器械管理制度1.不合格医疗器械的识别质量部门在验收、储存、养护、销售、使用等环节发现不合格医疗器械时，应及时进行识别和标识。不合格医疗器械的标识应明显、醒目，防止与合格医疗器械混淆。2.不合格医疗器械的处理质量部门对不合格医疗器械进行调查和分析，查明原因，并采取相应的处理措施，如退货、换货、报废等。对不合格医疗器械的处理过程应做好记录，包括不合格医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、供货单位、不合格原因、处理措施等信息。3.不合格医疗器械的报告质量部门应定期向上级主管部门报告不合格医疗器械的情况，包括不合格医疗器械的数量、品种、原因等。对于重大质量事故，应及时报告当地药品监督管理部门。

（七）医疗器械召回管理制度1.召回的定义和分类医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序，对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。医疗器械召回分为主动召回和责令召回。主动召回是指医疗器械生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查评估，发现医疗器械存在缺陷的，应当主动实施召回。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在缺陷，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，责令医疗器械生产企业实施召回。2.召回流程医疗器械生产企业在得知其生产的医疗器械存在缺陷后，应立即启动召回程序，制定召回计划，并向当地药品监督管理部门报告。召回计划应包括召回的医疗器械名称、规格、型号、批次、数量、召回原因、召回范围、召回方式、召回时间等内容。医疗器械经营企业、使用单位在得知其经营、使用的医疗器械存在缺陷后，应立即停止销售、使用该医疗器械，并协助医疗器械生产企业实施召回。医疗器械生产企业应按照召回计划实施召回，并及时向社会公布召回信息。3.召回记录医疗器械生产企业应建立召回记录，记录召回的医疗器械名称、规格、型号、批次、数量、召回原因、召回范围、召回方式、召回时间、处理情况等信息。召回记录应妥善保存，保存期限至少为医疗器械召回结束后5年。

四、医疗器械管理职责

（一）质量管理部门职责1.负责医疗器械质量管理体系的建立、实施和持续改进。2.制定医疗器械质量管理制度，并监督执行。3.负责医疗器械的验收、检验、不合格品管理、召回管理等工作。4.定期对医疗器械质量状况进行评估和分析，提出改进措施和建议。5.负责医疗器械质量投诉和不良反应报告的调查、处理和上报。6.组织医疗器械质量相关的培训和考核。

（二）采购部门职责1.负责医疗器械供应商的选择、评估和管理。2.按照采购管理制度进行医疗器械的采购工作，确保采购的医疗器械符合质量要求。3.签订采购合同，并跟踪合同执行情况。4.建立采购记录，妥善保存采购相关资料。

（三）仓库管理部门职责1.负责医疗器械仓库的设施设备管理和维护，确保仓库环境符合要求。2.按照储存管理制度对医疗器械进行分类存放、养护和库存管理。3.负责医疗器械的出入库管理，做好出入库记录。4.定期盘点库存医疗器械，确保账实相符。5.配合质量管理部门做好不合格医疗器械的处理工作。

（四）销售部门职责1.负责医疗器械销售资质的审核和管理。2.按照销售管理制度进行医疗器械的销售工作，签订销售合同，并及时发货。3.建立销售记录，妥善保存销售相关资料。4.负责医疗器械售后服务工作，处理购货单位的投诉和反馈。

（五）临床使用部门职责1.负责医疗器械使用人员的培训和管理，确保使用人员熟悉医疗器械的性能、操作规程和注意事项。2.按照使用管理制度正确使用医疗器械，做好使用记录。3.定期对医疗器械进行维护保养，发现问题及时报告并配合维修。4.负责医疗器械在临床使用过程中的质量反馈工作。

五、培训考核1.培训结束后，组织参加培训人员进行考核。考核方式包括笔试、实际操作等。2.考核内容包括医疗器械管理制度、职责、流程等方面的知识。3.对于考核不合格的人员，进行补考或再次培训，直至考核合格为止。4.将考核结果记录在员工培训档案中，作为员工绩效评估和晋升的参考依据。

六、培训总结通过本次医疗器械管理制度及职责培训，希望全体员工能够深刻理解医疗器械管理的重要性，熟悉各自在医疗