医用耗材采购管理制度

医用耗材采购管理制度一、总则1.目的为加强医院医用耗材采购管理，规范采购行为，确保医用耗材的质量、供应和合理使用，保障医疗安全，控制采购成本，特制定本制度。2.适用范围本制度适用于医院各科室使用的所有医用耗材的采购活动，包括但不限于一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械、检验试剂、卫生材料等。3.基本原则-合法合规原则：严格遵守国家法律法规、医疗卫生相关政策以及医院的各项规章制度，依法进行采购活动。-质量优先原则：把医用耗材质量放在首位，优先选择质量可靠、信誉良好的供应商和产品，确保患者使用安全有效的医用耗材。-公开透明原则：采购过程应公开、公平、公正，接受医院内部和外部的监督。-成本效益原则：在保证质量的前提下，合理控制采购成本，提高资金使用效益。-需求导向原则：根据临床实际需求，科学合理地制定采购计划，避免盲目采购和浪费。

二、组织与职责1.采购管理委员会-组成：由医院分管领导、相关职能部门负责人、临床科室主任代表等组成。-职责-负责审议医院医用耗材采购管理的重大政策、制度和采购计划。-对医用耗材采购过程中的重大事项进行决策，如供应商的选定、采购方式的确定等。-监督和检查医用耗材采购工作的执行情况，协调解决采购过程中出现的问题。2.采购部门-职责-负责具体实施医用耗材的采购工作，严格按照采购管理制度和流程进行操作。-收集、整理和分析医用耗材的市场信息，建立供应商档案，定期对供应商进行评估和管理。-与供应商进行商务谈判，签订采购合同，确保合同条款符合医院利益和法律法规要求。-负责采购订单的下达、跟踪和执行，及时协调解决采购过程中的物流、质量等问题。-定期统计和分析采购数据，向采购管理委员会汇报采购工作情况。3.使用科室-职责-结合本科室临床工作实际需求，提出医用耗材的采购申请，详细说明规格、型号、数量等要求。-参与对采购医用耗材的质量验收工作，反馈使用过程中的质量问题和改进意见。-协助采购部门做好供应商的评估工作，提供相关使用体验和建议。4.质量控制部门-职责-制定医用耗材质量验收标准和流程，对采购的医用耗材进行质量验收，确保入库产品符合质量要求。-对医用耗材的质量问题进行调查、分析和处理，跟踪整改措施的落实情况。-定期对医用耗材的质量状况进行评估和总结，为采购管理提供质量参考依据。5.财务部门-职责-负责审核医用耗材采购预算，确保采购资金的合理安排和使用。-按照采购合同和财务制度，及时办理货款支付手续。-对采购成本进行核算和分析，提供财务数据支持和建议。

三、采购计划管理1.采购申请-使用科室应根据本科室医用耗材的库存情况、临床业务发展需求和患者治疗需要，每月定期填写《医用耗材采购申请表》，详细列出所需医用耗材的名称、规格、型号、数量、预计使用时间等信息。-采购申请表应经科室主任审核签字后提交至采购部门。对于紧急采购的医用耗材，使用科室应填写《紧急医用耗材采购申请表》，说明紧急原因，并经科室主任和分管领导审批后及时提交采购部门。2.采购计划制定-采购部门收到采购申请后，应进行汇总和分析，结合医院医用耗材库存管理系统的数据，考虑库存周转率、市场供应情况等因素，制定月度采购计划。-采购计划应明确采购医用耗材的品种、规格、数量、预算金额、预计到货时间等内容，并提交采购管理委员会审议。-采购管理委员会根据医院发展规划、医疗业务需求和财务预算等情况，对采购计划进行审核和调整，确定最终的采购计划。3.采购计划执行-采购部门应严格按照批准的采购计划组织实施采购活动，确保采购任务按时完成。如因特殊情况需要变更采购计划，应提前向采购管理委员会报告并说明原因，经批准后方可调整。-在采购计划执行过程中，采购部门应及时跟踪采购进度，与供应商保持密切沟通，确保采购订单的按时交付。如遇供应商无法按时供货等问题，应及时采取措施协调解决，保障临床使用需求。

四、供应商管理1.供应商选择-供应商筛选-采购部门应通过多种渠道收集医用耗材供应商信息，建立供应商信息库。供应商应具备合法的经营资质，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证等。-根据医院的采购需求和质量要求，对供应商信息库中的供应商进行筛选，初步确定潜在供应商名单。-供应商评估-采购部门会同质量控制部门、使用科室等相关部门，对潜在供应商进行实地考察和评估。评估内容包括供应商的生产能力、质量管理体系、产品质量、售后服务、价格水平、信誉状况等方面。-采用打分制对供应商进行综合评估，根据评估结果确定合格供应商名单，并报采购管理委员会审批。-供应商选定-采购管理委员会根据供应商评估结果，结合医院采购政策和实际需求，选定医院医用耗材的供应商。对于重要医用耗材的供应商选定，应进行集体决策，并记录决策过程。-采购部门与选定的供应商签订采购合作协议，明确双方的权利和义务，包括产品质量标准、价格条款、交货期、售后服务等内容。2.供应商考核与评价-定期考核-采购部门应定期对供应商进行考核，考核周期一般为每年一次。考核内容包括产品质量、交货期、售后服务、价格执行情况等方面。-质量控制部门负责对供应商提供的医用耗材进行质量抽检，统计分析产品质量合格率等指标；采购部门负责跟踪供应商的交货期执行情况，统计按时交货率；使用科室负责反馈供应商的售后服务质量。-根据各部门的考核结果，采购部门对供应商进行综合评分，形成年度供应商考核报告。-动态评价-在日常采购过程中，如发现供应商出现产品质量问题、交货延迟、售后服务不到位等情况，采购部门应及时记录并进行调查处理。-根据问题的严重程度，对供应商进行动态评价，采取警告、暂停合作、取消合作等不同措施，督促供应商改进。-供应商调整-根据供应商考核与评价结果，对于考核不合格或出现严重问题的供应商，采购管理委员会应及时研究决定是否调整供应商。-如需要调整供应商，采购部门应按照供应商选择流程，重新进行供应商筛选、评估和选定工作，确保医用耗材的供应不受影响。

五、采购流程1.采购方式选择-集中采购-对于医院用量较大、通用性强的医用耗材，如注射器、输液器、纱布等，应采用集中采购方式。集中采购由采购部门统一组织，通过招标、谈判、询价等方式确定供应商和采购价格。-集中采购应遵循公开、公平、公正的原则，严格按照相关法律法规和医院采购制度进行操作。采购部门应提前制定集中采购方案，明确采购范围、采购方式、采购流程、评标标准等内容，并报采购管理委员会审批。-分散采购-对于临床特殊需求、用量较少或有特殊规格要求的医用耗材，可采用分散采购方式。分散采购由使用科室提出申请，采购部门按照审批后的采购申请组织采购。-分散采购可根据实际情况选择询价、议价等采购方式，但采购过程应符合医院采购制度要求，确保采购的合规性和合理性。-紧急采购-对于危及患者生命安全、急需使用的医用耗材，应启动紧急采购程序。紧急采购由使用科室填写紧急采购申请表，经科室主任和分管领导审批后，采购部门应立即组织采购。-紧急采购可采用电话询价、现场采购等方式，但事后应及时补办相关审批手续，并记录采购过程和结果。2.采购实施-采购订单下达-采购部门根据采购计划和选定的供应商，向供应商下达采购订单。采购订单应明确医用耗材的名称、规格、型号、数量、价格、交货期、交货地点等详细信息。-采购订单下达后，采购部门应及时跟踪订单执行情况，确保供应商按时、按质、按量交货。-合同签订-对于金额较大或采购周期较长的医用耗材采购项目，采购部门应与供应商签订书面采购合同。采购合同应明确双方的权利和义务，包括产品质量标准、价格条款、交货期、售后服务、违约责任等内容。-采购合同签订前，采购部门应将合同草案提交医院法律顾问进行审核，确保合同符合法律法规要求。合同签订后，应及时将合同副本分送财务部门、质量控制部门等相关部门备案。-交货验收-供应商交货前，应提前通知采购部门和质量控制部门。采购部门组织使用科室、质量控制部门等相关人员按照采购合同和质量验收标准进行验收。-验收内容包括产品的外观、规格、型号、数量、质量证明文件等。质量控制部门应按照规定的抽检比例对产品进行质量检验，确保产品质量符合要求。-如验收合格，采购部门应在验收单上签字确认，并办理入库手续；如验收不合格，采购部门应及时与供应商沟通协商，要求供应商采取补货、换货、退货等措施，并跟踪处理结果。3.付款管理-财务部门应根据采购合同和验收情况，及时办理货款支付手续。付款前，财务部门应审核采购合同、验收单、发票等相关凭证，确保付款依据充分、手续齐全。-对于符合付款条件的采购项目，财务部门应按照合同约定的付款方式和时间进行付款。如因特殊原因需要延期付款，财务部门应与供应商协商并取得同意，并记录延期付款的原因和期限。-财务部门应定期对医用耗材采购付款情况进行统计和分析，及时发现和解决付款过程中存在的问题，确保资金支付的安全和合理。

六、质量控制与验收1.质量标准制定-质量控制部门应根据国家相关法律法规、行业标准以及医院的实际需求，制定医用耗材的质量验收标准。质量验收标准应明确医用耗材的外观、规格、型号、性能、安全指标等方面的要求。-对于植入性医疗器械、高值医用耗材等重点监控产品，质量验收标准应更加严格和详细，确保产品质量安全可靠。2.验收流程-到货检查-医用耗材到货后，采购部门应及时通知质量控制部门和使用科室。质量控制部门和使用科室应共同对到货产品进行检查，核对产品的名称、规格、型号、数量、生产厂家、生产日期、有效期等信息是否与采购订单一致。-外观检查-对到货产品的外观进行检查，查看产品是否有破损、变形、污染等情况。对于一次性使用无菌医疗器械，还应检查产品的包装是否完好无损，有无漏气、渗液等现象。-质量检验-质量控制部门按照质量验收标准对医用耗材进行质量检验。检验方式可采用抽检、全检等，对于高风险产品应进行全检。检验项目包括物理性能、化学性能、微生物限度等方面。-质量控制部门应使用符合要求的检验设备和方法进行检验，并做好检验记录。检验记录应包括检验日期、检验项目、检验结果、检验人员等信息。-验收结果处理-如验收合格，质量控制部门应在验收单上签字确认，采购部门办理入库手续。如验收不合格，质量控制部门应出具不合格报告，详细说明不合格原因和处理建议。-采购部门应及时与供应商沟通协商，要求供应商采取补货、换货、退货等措施。供应商应在规定时间内处理不合格产品，并将处理结果反馈给采购部门。-对于不合格产品，质量控制部门应跟踪处理情况，确保不合格产品得到妥善处置，防止流入临床使用环节。

七、库存管理1.库存管理制度-医院应建立健全医用耗材库存管理制度，明确库存管理的职责分工、出入库流程、盘点制度等内容。-采购部门负责医用耗材的采购计划制定和采购执行，及时将采购的医用耗材办理入库手续；仓库管理部门负责医用耗材的入库、存储、保管和出库工作，确保库存医用耗材的数量准确、质量完好；使用科室负责根据实际需求领用医用耗材，并做好使用记录。2.库存管理流程-入库管理-采购的医用耗材到货后，仓库管理部门应根据采购订单和验收单进行核对，确认无误后办理入库手续。入库时应按照医用耗材的类别、规格、型号等进行分类存放，并建立库存台账，记录入库日期、产品名称、规格、型号、数量、生产厂家、有效期等信息。-存储管理-仓库管理部门应根据医用耗材的特性和存储要求，提供适宜的存储环境，确保库存医用耗材的质量安全。对于易燃易爆、易腐蚀、易变质等特殊医用耗材，应按照相关规定进行单独存放和管理。-定期对库存医用耗材进行检查和盘点，查看产品的质量状况、数量是否准确、存储环境是否符合要求等。如发现问题，应及时采取措施处理，并记录相关情况。-出库管理-使用科室根据实际需求填写《医用耗材领用申请表》，经科室主任审批后到仓库管理部门领用医用耗材。仓库管理部门根据领用申请表进行核对，确认无误后办理出库手续，并更新库存台账。-出库时应遵循先进先出、近效期先出的原则，确保库存医用耗材的合理使用。对于贵重医用耗材和高值医用耗材，应建立领用登记制度，详细记录领用日期、领用科室、领用人员、产品名称、规格、型号、数量等信息。3.库存盘点-仓库管理部门应定期对库存医用耗材进行盘点，盘点周期一般为每月一次。盘点可采用实地盘点、账实核对等方式，确保库存数量与库存台账一致。-盘点结束后，仓库管理部门应编制库存盘点报告，详细说明盘点情况，包括盘盈、盘亏的数量和原因等。对于盘盈、盘亏的医用耗材，应及时查明原因，并按照规定进行处理。-财务部门应根据库存盘点报告，对库存医用耗材的账面价值进行调整，确保财务数据的准确性。

八、监督与审计1.内部监督-医院内部审计部门应定期对医用耗材采购管理工作进行审计监督，检查采购管理制度的执行情况、采购流程的合规性、采购合同的履行情况、库存管理情况等。-内部审计部门可通过查阅文件资料、实地检查、访谈相关人员等方式进行审计，并出具审计报告。对于审计发现的问题，应提出整改意见和建议，督促相关部门及时整改。2.外部监督-医院应接受卫生行政部门、药品监督管理部门等外部监管部门的监督检查，积极配合监管部门的工作，如实提供相关资料和信息。-对于外部监管部门提出的意见和建议，医院应认真研究并及时整改，不断完善医用