医疗器械经营企业管理制度

医疗器械经营企业管理制度一、总则1.目的为加强医疗器械经营企业管理，规范经营行为，保证医疗器械产品质量安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本管理制度。2.适用范围本管理制度适用于本医疗器械经营企业在医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的管理活动。3.职责分工企业各部门应按照各自职责，严格执行本管理制度，确保医疗器械经营活动合法、规范、有序进行。具体职责如下：质量管理部门：负责医疗器械质量管理工作，制定质量管理制度，开展质量审核、验收、养护等工作，对不合格医疗器械进行确认和处理。采购部门：负责医疗器械的采购工作，选择合法的供应商，签订采购合同，确保采购的医疗器械符合质量要求。仓储部门：负责医疗器械的储存和养护工作，确保医疗器械储存条件符合要求，定期对库存医疗器械进行盘点。销售部门：负责医疗器械的销售工作，核实客户资质，开具销售票据，做好销售记录，及时处理客户投诉。售后服务部门：负责医疗器械的安装、调试、维修、保养等售后服务工作，收集客户反馈信息，处理质量事故。

二、人员与培训1.人员资质企业从事医疗器械经营和质量管理工作的人员，应当具有相关专业学历或者职称，熟悉医疗器械相关法律法规和专业知识。从事医疗器械验收、养护、销售等工作的人员，应当经过相应的培训，具备相关技能。2.培训管理质量管理部门负责制定年度培训计划，明确培训内容、培训时间、培训对象等。培训内容包括医疗器械法律法规、质量管理知识、专业技术知识等。培训方式可采用内部培训、外部培训、网络培训等多种形式。建立培训档案，记录培训时间、培训内容、培训人员、考核结果等信息。

三、采购管理1.供应商选择采购部门应选择具有合法资质的医疗器械供应商，索取并留存供应商的营业执照、医疗器械生产许可证或者经营许可证、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件复印件。对供应商的质量信誉、生产能力、经营状况等进行评估，建立供应商档案，定期进行考核。2.采购合同采购部门应与供应商签订采购合同，明确采购的医疗器械名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、付款方式等内容。采购合同应符合法律法规的要求，确保双方权利义务明确。3.采购记录采购部门应做好采购记录，包括采购日期、供应商名称、医疗器械名称、规格、型号、数量、价格、质量状况等信息。采购记录应真实、完整、可追溯，保存期限不少于5年。

四、验收管理1.验收人员资质验收人员应具有相关专业知识和技能，经过培训并考核合格。2.验收依据验收人员应按照医疗器械采购合同、医疗器械标准、医疗器械说明书等要求进行验收。3.验收内容验收医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证等是否符合要求。对医疗器械的规格、型号、数量、质量证明文件等进行核对。对需要进行功能检验、性能检测的医疗器械，应按照规定进行检验检测。4.验收记录验收人员应做好验收记录，包括验收日期、医疗器械名称、规格、型号、数量、供应商名称、质量状况、验收结论等信息。验收记录应真实、完整、可追溯，保存期限不少于5年。5.不合格品处理对验收不合格的医疗器械，应及时通知采购部门，并按照规定进行退货、换货或者销毁等处理。质量管理部门应跟踪不合格品的处理情况，做好记录。

五、储存管理1.仓库设施设备企业应具备与经营规模和经营范围相适应的仓库，仓库应保持清洁、干燥、通风，温度、湿度应符合医疗器械储存要求。仓库应配备必要的设施设备，如货架、温湿度监测设备、消防设备、防虫防鼠设备等。2.分区分类存放仓库应按照医疗器械的类别、特性、用途等进行分区分类存放，并有明显的标识。医疗器械应与非医疗器械分开存放，不同类别的医疗器械应分开存放。3.在库养护仓储部门应定期对库存医疗器械进行检查和养护，检查医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证等是否完好，温湿度是否符合要求，设备设施是否正常运行等。对发现的问题应及时处理，并做好记录。4.库存盘点仓储部门应定期对库存医疗器械进行盘点，确保账实相符。盘点发现账实不符的，应及时查明原因，并进行调整。

六、销售管理1.客户资质审核销售部门应核实客户的资质，索取并留存客户的营业执照、医疗器械经营许可证或者备案凭证等证明文件复印件。对客户的经营范围、经营方式等进行审核，确保销售的医疗器械符合客户资质要求。2.销售记录销售部门应做好销售记录，包括销售日期、客户名称、医疗器械名称、规格、型号、数量、价格、质量状况等信息。销售记录应真实、完整、可追溯，保存期限不少于5年。3.销售票据销售部门应开具合法有效的销售票据，销售票据应注明医疗器械名称、规格、型号、数量、价格、购货单位名称、地址、联系方式等内容。销售票据应加盖企业公章或者发票专用章。4.售后服务销售部门应及时处理客户的咨询、投诉和反馈信息，按照规定提供售后服务。售后服务部门应建立售后服务档案，记录客户的售后服务需求、处理情况等信息。

七、运输管理1.运输方式选择根据医疗器械的特性、数量、客户要求等因素，选择合适的运输方式，确保医疗器械在运输过程中的质量安全。对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应采用冷藏、冷冻运输工具进行运输。2.运输过程控制运输部门应采取必要的措施，防止医疗器械在运输过程中受到损坏、污染、变质等。对运输过程中的温湿度、运输时间等进行记录，确保运输过程可追溯。3.运输记录运输部门应做好运输记录，包括运输日期、运输工具、医疗器械名称、规格、型号、数量、启运地、目的地、运输过程中的温湿度记录等信息。运输记录应真实、完整、可追溯，保存期限不少于5年。

八、售后服务管理1.售后服务内容售后服务部门应按照规定提供医疗器械的安装、调试、维修、保养等售后服务。对客户反馈的医疗器械质量问题，应及时进行调查处理，并采取相应的措施。2.质量事故处理发生医疗器械质量事故时，售后服务部门应及时报告质量管理部门，并配合质量管理部门进行调查处理。对质量事故应进行原因分析，采取纠正措施，防止类似事故再次发生。3.客户投诉处理销售部门应及时处理客户的投诉，对客户投诉的问题进行调查核实，并在规定的时间内给予客户答复。质量管理部门应跟踪客户投诉的处理情况，对客户投诉的原因进行分析，采取改进措施，提高产品质量和服务水平。

九、质量管理体系1.质量管理制度质量管理部门应制定完善的质量管理制度，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书等。质量管理制度应符合法律法规的要求，确保质量管理工作有章可循。2.质量体系文件质量管理部门应建立质量体系文件，包括质量管理制度、质量记录、操作规程、检验报告等。质量体系文件应定期进行评审和修订，确保其有效性和适应性。3.内部审核质量管理部门应定期组织内部审核，对质量管理体系的运行情况进行检查和评价。内部审核应制定审核计划，明确审核范围、审核内容、审核人员等，审核结束后应编写审核报告，对发现的问题提出整改措施，并跟踪整改情况。4.管理评审企业负责人应定期组织管理评审，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审。管理评审应输入质量管理体系的运行情况、内部审核结果、客户反馈、法律法规变化等信息，输出管理评审报告，对质量管理体系的改进提出建议和措施。

十、不合格医疗器械管理1.不合格品识别质量管理部门应定期对库存医疗器械和销售退回的医疗器械进行检查，识别不合格品。对在验收、养护、销售等环节发现的不合格医疗器械，应及时进行标识和隔离。2.不合格品处理对识别出的不合格医疗器械，质量管理部门应进行调查分析，确定不合格的原因和责任。根据不合格的严重程度，采取相应的处理措施，如退货、换货、销毁等。对不合格医疗器械的处理情况，应做好记录，包括不合格品名称、规格、型号、数量、不合格原因、处理措施、处理时间等信息。3.不合格品预防质量管理部门应定期对不合格医疗器械进行统计分析，查找不合格的规律和原因，采取预防措施，防止类似问题再次发生。

十一、文件与记录管理1.文件管理质量管理部门应负责医疗器械经营企业文件的归口管理，建立文件管理制度。文件应分类编号，便于查找和使用。文件应定期进行评审和修订，确保其有效性和适应