《生物样本库质量和能力通 用要求GBT 37864-2019》详细解读

《生物样本库质量和能力通用要求GB/T37864-2019》详细解读contents目录1范围2规范性引用文件3术语和定义4通用要求4.1总则4.2公正性contents目录4.3保密性5结构要求6资源要求6.1总则6.2人员6.3基础设施/专用场地和环境的要求6.4外部提供的过程、产品和服务contents目录6.5设备7过程要求7.1总则7.2生物样本及相关数据的采集7.3接收和分发生物样本及相关数据7.4生物样本及相关数据的运输contents目录7.5生物样本及相关数据的可追溯性7.6生物样本的制备和保存7.7生物样本的储存7.8生物样本及相关数据的质量控制7.9方法的确认和验证7.10信息和数据管理contents目录7.11不符合输出7.12报告要求7.13投诉8管理要求8.1方式8.2质量管理体系文件信息记录(方式A)contents目录8.3质量管理体系文件控制(方式A)8.4记录(方式A)8.5风险防范措施(方式A)8.6改进(方式A)8.7纠正措施(方式A)8.8内部审核(方式A)contents目录8.9质量管理评审(方式A)附录A(规范性附录)文件要求附录B(资料性附录)附录A的实施指南附录C(资料性附录)质量管理体系选项参考文献011范围生物样本库能力、公正性、持续运行的通用要求该标准明确规定了生物样本库在能力、公正性以及持续运行方面（包括质量控制）的通用要求。生物样本和数据质量的确保通过实施本标准，旨在确保所保藏的生物样本和数据的质量，提高研究的可靠性和准确性。适用范围从事生物样本保藏的机构本标准适用于所有从事生物样本保藏的机构，包括但不限于医院、科研机构、生物技术公司等。多细胞有机体及微生物的保藏该标准涵盖为研究和开发而保藏的多细胞有机体（如人、动物、真菌和植物）及微生物的生物样本库。适用对象食品、种子生产、分析和治疗的生物样本需要明确的是，本标准并不适用于与食品、种子生产、分析和治疗相关的生物样本，这些领域有其特定的标准和规范。不适用范围“022规范性引用文件GB/T27025详细说明了检测和校准实验室能力的通用要求，对生物样本库的实验操作和管理有指导意义。GB/T20000.1标准化工作指南中对于标准制定过程中的一些通用原则和方法进行了规定。GB/T27000对合格评定相关的词汇和基本原则进行了定义，为生物样本库的合格评定提供了参考。引用文件概述质量管理体系的基础和术语，为生物样本库建立质量管理体系提供了基础框架和术语支持。GB/T19000质量管理体系的要求，有助于生物样本库建立和完善质量管理体系，确保样本和数据的质量。GB/T19001服务业组织标准化工作指南中关于体系构建的部分，对生物样本库的服务流程和管理体系构建有参考价值。GB/T24421.3具体引用文件及用途引用文件的重要性确保标准的科学性和准确性通过引用相关国家和行业标准，确保《生物样本库质量和能力通用要求》的科学性和准确性。提供操作和管理指导引用的文件为生物样本库的操作和管理提供了具体的指导和建议，有助于提高样本库的运行效率和质量。促进标准的实施和推广通过引用广泛认可的标准和规范，有助于《生物样本库质量和能力通用要求》的实施和推广，提高生物样本库行业的整体水平。033术语和定义定义包括人口生物样本库、疾病特异性生物样本库以及实验生物样本库等。类型功能生物样本库在生物医学研究中扮演着至关重要的角色，它们提供了用于研究疾病发病机制、预防、诊断和治疗的重要资源。生物样本库（Biobank）是指一个有组织地收集、处理、存储和分发生物样本和相关数据，以用于现在和未来的科学研究的机构。3.1生物样本库3.2生物样本01生物样本（Biosample）是指从生物体中取得的用于科学研究或诊断的任何生物材料。包括血液、尿液、组织、细胞等。生物样本需要经过适当的处理，如离心、分装、冷冻等，以确保其质量和稳定性，便于长期保存和后续研究使用。0203定义类型处理定义数据管理（DataManagement）是指对生物样本库中的数据进行有效的组织、存储、检索和分析的过程。重要性良好的数据管理是确保生物样本库数据质量、提高研究效率和促进数据共享的关键。内容包括数据采集、数据验证、数据存储、数据检索和数据安全等方面。3.3数据管理定义质量控制（QualityControl）是指为达到品质要求所采取的作业技术和活动。3.4质量控制目的在生物样本库中，质量控制旨在确保生物样本和数据的质量，提高研究的可靠性和准确性。措施包括样本采集、处理、存储和运输等环节的规范操作，以及定期对设备进行校准和维护等。同时，还需要建立严格的质量管理体系，对人员、设备、环境等各个方面进行全面的监控和管理。044通用要求人员能力具备专业知识和技能，经过培训和考核合格的人员方能从事相关工作。设施设备拥有适宜的设施和设备，能够满足生物样本的采集、处理、保存、运输和废弃等需求。管理体系建立完善的管理体系，包括质量管理、安全管理、信息管理等方面。0302014.1能力要求01公正性声明生物样本库应发布公正性声明，明确其服务宗旨和公正立场。4.2公正性要求02利益冲突管理建立利益冲突管理制度，确保工作人员在处理生物样本和数据时保持客观公正。03保密管理对生物样本和数据实施严格的保密管理，防止信息泄露和滥用。建立并实施质量控制程序，对生物样本和数据的采集、处理、保存等过程进行监控和评估。质量控制对发现的不符合项进行及时处理和记录，确保生物样本和数据的质量。不符合项处理采取预防措施，降低生物样本和数据质量问题的风险。预防措施4.3持续运行要求定期对生物样本库进行监督和检查，确保其符合通用要求的规定。监督与检查鼓励生物样本库进行持续改进，提高其质量和能力水平。持续改进制定通用要求的实施计划，明确实施步骤和时间节点。实施计划4.4通用要求的实施与监督054.1总则范围本标准规定了生物样本库能力、公正性、持续运行的通用要求。适用性4.1.1范围和适用性适用于所有从事生物样本保藏的机构，不包括食品、种子生产、分析和治疗的生物样本。0102生物样本库从事生物样本收集、处理、储存和分发的机构。质量控制为达到质量要求所采取的作业技术和活动。生物样本来源于生物体的用于研究、开发或诊断的任何材料。4.1.2术语和定义VS确保生物样本和数据的质量，提高生物样本库的运行效率和服务质量。原则遵循公正性、科学性、规范性、可追溯性和保密性原则。目标4.1.3目标和原则4.1.4引用文件引用了一系列与生物样本库运行管理相关的国家标准和行业标准。这些引用文件构成了本标准的基础，为生物样本库的运行提供了详细的指导和要求。064.2公正性公正性的定义利益冲突管理生物样本库应建立有效的利益冲突管理机制，防止因利益关系而损害公正性。公正性要求生物样本库应确保其运作公正，不受任何外部压力或利益冲突的影响，确保样本和数据处理的客观性和准确性。人员培训与意识提升对生物样本库工作人员进行公正性培训，提高他们的公正意识和行为准则。监督与审核定期对生物样本库的运作进行内部和外部的监督与审核，确保公正性的持续实施。公正性的实施公正性是科学研究的基础，只有确保公正性，才能保证研究结果的客观性和可信度。保证研究质量公正性是科研伦理的重要组成部分，是维护科研诚信和道德规范的基石。维护科研伦理公正性的重要性在生物样本库的实际运作中，可能会面临来自各方面的压力和利益诱惑，对公正性构成挑战。挑战建立完善的公正性保障机制，包括制定严格的规章制度、加强人员培训、实施定期监督与审核等，以确保生物样本库的公正性不受损害。对策公正性的挑战与对策074.3保密性遵守相关法律法规生物样本库在处理个人信息时，应遵守国家关于个人信息保护的相关法律法规。严格的信息访问控制生物样本库应建立严格的信息访问控制机制，确保只有经过授权的人员才能访问敏感信息。保护个人隐私生物样本库应确保个人信息的保密性，防止未经授权的访问、泄露、修改或破坏。保密性要求加密技术应用生物样本库应采用加密技术对存储和传输的个人信息进行保护，以防止数据泄露或被篡改。定期安全审查生物样本库应定期进行安全审查，确保保密措施的有效性，并及时发现和解决潜在的安全隐患。员工培训和意识提升生物样本库应加强对员工的保密意识培训，确保员工了解保密要求并严格遵守相关规定。保密性措施应急响应计划生物样本库应制定应急响应计划，明确在发生保密性事故时的应对措施和责任人。及时报告和处置持续改进保密性事故应对一旦发生保密性事故，生物样本库应立即启动应急响应计划，及时报告相关部门并采取措施减少损失。生物样本库应对保密性事故进行深入分析，总结经验教训，不断完善保密措施，提高保密性管理水平。085结构要求组织结构生物样本库应建立明确的组织结构，包括管理层、技术层和支持层等，以确保各项工作的顺利开展。人员配置生物样本库应合理配置专业人员，包括管理人员、技术人员和支持人员等，以满足生物样本库运行的需求。管理制度生物样本库应建立完善的管理制度，包括质量管理、安全管理、保密管理等，以确保生物样本库的规范运行。0203015.1组织结构和管理5.2设施和环境条件环境条件生物样本库应建立符合生物样本保存要求的环境条件，包括温度、湿度、光照等，以确保生物样本的质量和稳定性。设施配置生物样本库应配置完善的设施，包括存储设备、处理设备、监测设备等，以满足生物样本的保存和处理需求。设施维护生物样本库应定期对设施进行维护和保养，以确保设施的正常运行和使用寿命。01收集要求生物样本库应建立明确的收集要求，包括收集对象、收集方法、收集时间等，以确保生物样本的代表性和可靠性。处理流程生物样本库应建立规范的处理流程，包括样本接收、样本处理、样本检测等，以确保生物样本的处理质量和效率。存储管理生物样本库应建立完善的存储管理制度，包括存储位置、存储方式、存储期限等，以确保生物样本的安全保存和有效利用。5.3生物样本收集、处理和存储0203信息系统生物样本库应建立完善的信息系统，包括样本信息、实验信息、管理信息等，以实现生物样本库信息的全面管理和共享。数据安全生物样本库应采取有效的数据安全措施，包括数据加密、数据备份、数据恢复等，以确保生物样本库数据的安全性和完整性。信息保密生物样本库应严格遵守信息保密规定，确保个人信息和机构信息的保密性不被泄露或滥用。5.4信息管理和数据安全010203096资源要求6.1人员生物样本库的人员应接受相关的培训，具备相应的专业知识和技能，并取得相应的资质证书，以确保其能够胜任所承担的工作。培训和资质生物样本库应配备足够数量和专业背景的人员，包括管理人员、技术人员、质量控制人员等，以确保生物样本库的正常运行和质量管理。人员配备设施要求生物样本库应拥有适宜的设施，包括存储设备、处理设备、监控设备等，以确保生物样本的保存、处理和监控过程的顺利进行。环境条件生物样本库应确保适宜的环境条件，如温度、湿度、光照等，以维持生物样本的稳定性和质量。6.2设施和环境条件设备配置生物样本库应配备先进的设备，包括自动化设备、检测设备、信息化设备等，以提高生物样本处理、检测和管理的效率和准确性。016.3设备和材料材料选择生物样本库应选用高质量的材料，如试剂、耗材等，以确保生物样本处理和分析过程的可靠性和稳定性。02专业支持生物样本库应寻求外部专业支持，如与科研机构、高校等建立合作关系，共享资源和技术，以提升自身的专业能力和水平。服务保障生物样本库应确保外部服务的及时性和有效性，如物流服务、维修服务等，以保障生物样本库的稳定运行和质量管理。6.4外部支持和服务106.1总则6.1.1范围和适用性范围本标准规定了生物样本库能力、公正性、持续运行（含质量控制）的通用要求。适用性适用于所有从事生物样本保藏的机构，不包括食品、种子生产、分析和治疗的生物样本。生物样本库从事生物样本收集、处理、储存和分发的机构。生物样本来源于多细胞有机体（如人、动物、真菌和植物）及微生物的样本，用于研究、开发或其他目的。质量控制为达到质量要求所采取的作业技术和活动，包括制定控制标准、实施控制、监督控制等。6.1.2术语和定义6.1.3目标和原则遵循科学性、公正性、可持续性和安全性的原则，确保生物样本库的质量和能力符合国家标准。原则确保生物样本和数据的质量，提高生物样本库的运行效率和服务水平。目标引用标准列出了与本标准相关的其他国家标准和国际标准。引用文件包括与生物样本库建设、管理和运行相关的法规、规章、技术规范和指导性文件等。6.1.4引用标准和文件116.2人员人员资质生物样本库应配备具有相关专业背景和技能的人员，包括但不限于生物学、医学、生物技术等领域。职责明确6.2.1人员资质与职责各岗位人员应明确自己的职责，确保生物样本库的正常运行和管理。0102VS生物样本库应定期对员工进行专业技能和知识培训，提高员工的业务水平和操作能力。考核机制建立完善的考核机制，对员工的工作表现和技能水平进行评估，确保员工具备胜任工作的能力。培训要求6.2.2培训与考核6.2.3健康与安全安全防护生物样本库应提供必要的安全防护设备和措施，保障员工的人身安全。健康检查员工应定期进行健康检查，确保身体健康，防止疾病传播。保密要求员工应严格遵守保密规定，保护生物样本和数据的安全与隐私。伦理规范员工应遵循伦理规范，尊重生物样本提供者的权益和尊严，不得泄露其个人信息和隐私。6.2.4保密与伦理126.3基础设施/专用场地和环境的要求建筑要求生物样本库应设在符合安全要求的建筑物内，具备防火、防盗、防自然灾害等基础设施。01.6.3.1基础设施空间布局样本库应有合理的空间布局，包括样本接收区、前处理区、存储区、质控区和办公区等，各区域应相互独立，避免交叉污染。02.通风与照明样本库应具备良好的通风和照明条件，确保工作人员的健康和安全，同时满足样本保存的需求。03.010203场地选择生物样本库应选在远离污染源、交通便利、地质条件稳定的场地，以降低外部环境对样本质量的影响。场地规划样本库应合理规划场地，确保有足够的空间用于样本的存储、处理和质控等活动，同时预留未来发展所需的扩展空间。安全防护专用场地应设置相应的安全防护措施，如围墙、监控摄像头、门禁系统等，确保样本库的安全运行。6.3.2专用场地6.3.3环境要求温度与湿度控制生物样本库应建立稳定的温度和湿度控制系统，确保存储环境满足各类生物样本的保存要求。01空气洁净度样本处理区应达到一定的空气洁净度标准，以减少空气中的微粒和微生物对样本的污染风险。02噪声控制样本库应采取有效的噪声控制措施，为工作人员提供一个安静、舒适的工作环境。03136.4外部提供的过程、产品和服务生物样本库应建立选择、评价和重新评价外部提供方的准则，确保其提供的过程、产品和服务满足要求。外部提供方选择生物样本库应对外部提供的过程、产品和服务实施控制，包括沟通、验收、使用、贮存、运输和交付等环节。外部提供方控制6.4.1总则生物样本库应建立并保持外部提供的产品和服务清单，包括产品名称、规格型号、提供方信息、使用部门等。产品和服务清单6.4.2外部提供的产品和服务生物样本库应对外部提供的产品和服务进行验证，确保其满足规定的采购要求和质量标准。产品和服务验证生物样本库应建立并保持与外部提供方的沟通机制，及时反馈产品和服务的使用情况，以便外部提供方持续改进。产品和服务使用反馈过程验证生物样本库应对外部提供的过程进行验证，确保其满足规定的采购要求和质量标准。必要时，可进行现场审核或监督。过程清单生物样本库应建立并保持外部提供的过程清单，明确过程名称、提供方信息、输入和输出等。过程监控与改进生物样本库应对外部提供的过程实施监控，确保其持续稳定地提供符合要求的过程输出。同时，应鼓励外部提供方实施改进，提高过程效率和质量。6.4.3外部提供的过程146.5设备生物样本库应配备必要的设备，如低温存储设备、样本处理设备、监控设备等，以确保样本的保存和处理质量。必备设备设备的选择应根据生物样本的类型、保存需求和样本库规模等因素综合考虑，确保设备的适用性和可靠性。设备选择6.5.1设备配置定期检查生物样本库应建立设备定期检查制度，对设备进行定期的检查、维护和保养，确保设备的正常运行和使用寿命。维护保养记录设备的维护保养情况应做好记录，包括维护保养时间、内容、人员等信息，以便于追溯和管理。6.5.2设备维护与保养6.5.3设备验证与校准对需要校准的设备，应定期进行校准，以确保其准确性和可靠性。校准证书或报告应妥善保存。设备校准新购置或维修后的设备应进行验证，确保其性能和精度符合使用要求，验证结果应记录并保存。设备验证故障处理设备出现故障时，应及时采取措施进行维修或更换，以确保样本保存和处理工作的正常进行。同时，应对故障原因进行分析，避免类似故障的再次发生。016.5.4设备故障处理与预防措施预防措施生物样本库应制定设备预防措施，包括设备的正确使用、定期保养、避免过度使用等措施，以延长设备的使用寿命和减少故障发生的可能性。02157过程要求应制定明确的样本接收流程，包括样本的验收、登记、编号等环节，确保样本信息的准确性和完整性。样本接收流程样本验收标准样本信息记录应建立样本验收标准，对不符合要求的样本进行拒收或退回处理，保证入库样本的质量。应详细记录样本的来源、类型、数量、采集时间等信息，为后续研究提供可靠的数据支持。7.1样本接收7.2样本处理样本处理流程应制定规范的样本处理流程，包括样本的预处理、分装、保存等环节，确保样本处理过程中的质量和安全。01样本保存条件应根据不同类型的生物样本，设定适宜的保存条件，如温度、湿度、光照等，以保持样本的稳定性和活性。02样本标识和追溯应对处理后的样本进行明确标识，并建立完善的追溯系统，方便后续对样本的查询和管理。03检测方法选择应根据研究需求和样本类型，选择合适的检测方法，确保检测结果的准确性和可靠性。检测过程控制应对检测过程进行严格的质量控制，包括试剂的选择、仪器的校准、操作人员的培训等，以减少误差和偏差。检测结果记录应详细记录检测结果，包括检测数据、分析方法、结论等，为后续研究提供有力的数据支持。7.3样本检测7.4样本出库样本运输和交接应制定规范的样本运输和交接流程，确保样本在运输过程中的安全和完整性。同时，应与接收方进行详细的交接确认，确保双方对样本的状态和信息有明确的了解。出库记录和追溯应建立完善的出库记录和追溯系统，对出库的样本进行详细登记和追踪，确保样本的去向和使用情况可追溯。出库申请审核应对出库申请进行严格审核，确保出库样本符合相关规定和要求。167.1总则适用范围本标准适用于所有从事生物样本保藏的机构，涵盖多细胞有机体（如人、动物、真菌和植物）及微生物的生物样本库。不适用范围本标准不适用于食品、种子生产、分析和治疗的生物样本。7.1.1范围7.1.2规范性引用文件引用标准列出了与本标准相关的其他国家标准、行业标准和国际标准。引用文件的作用确保本标准的实施与其他相关标准协调一致，共同构成生物样本库质量和能力管理的完整体系。7.1.3术语和定义明确术语的含义和范围，有助于准确理解和实施本标准。术语的重要性对生物样本库、生物样本、质量控制等关键术语进行解释和定义。术语解释能力要求生物样本库应具备收集、处理、储存、运输和提供生物样本的能力，并确保样本的质量和数据的可靠性。公正性要求生物样本库应确保在处理、储存和提供生物样本时保持公正性，不受任何外部因素的影响。7.1.4生物样本库能力和公正性177.2生物样本及相关数据的采集采集前准备采集计划制定根据研究目的和样本类型，制定详细的采集计划，包括采集时间、地点、人员、设备、采集方法等。伦理审查与知情同意确保采集活动符合伦理要求，并获得参与者的知情同意。采集人员培训对采集人员进行专业培训，确保其熟悉采集流程、操作规范和安全防护措施。要点三采集方法选择根据样本类型和采集计划，选择合适的采集方法，确保样本的完整性和质量。采集过程记录详细记录采集过程中的关键信息，如采集时间、地点、人员、设备、方法等，以便后续追溯和分析。样本标识与保存对采集的样本进行唯一性标识，并按照规定条件进行保存，以确保样本的稳定性和可用性。样本采集010203数据采集在采集样本的同时，收集与样本相关的数据，如参与者信息、采集环境等。数据存储与备份将清洗后的数据存储于安全可靠的环境中，并进行定期备份，以防止数据丢失。数据验证与清洗对收集到的数据进行验证和清洗，确保其准确性和完整性。数据采集与处理030201采集过程监督对采集过程进行实时监督，确保采集活动的规范性和一致性。样本质量评估对采集的样本进行质量评估，如完整性、污染情况等，以确保其符合研究要求。数据质量检查定期对收集到的数据进行质量检查，及时发现并纠正可能存在的问题。质量控制与监督187.3接收和分发生物样本及相关数据接收流程和要求样本接收标准生物样本库应制定明确的样本接收标准，包括样本类型、数量、质量、采集时间等要求，确保接收的样本符合保藏和研究的需求。接收记录生物样本库应建立详细的接收记录，包括样本来源、接收时间、样本状态等信息，以便于后续管理和追溯。样本检验在接收样本后，生物样本库应进行必要的检验，如身份验证、病原体检测等，以确保样本的安全性和可用性。分发流程和要求研究人员或合作单位需向生物样本库提交分发申请，明确所需样本的类型、数量、用途等信息。生物样本库应对分发申请进行审核，确保申请符合相关规定和伦理要求，并经批准后方可进行分发。生物样本库应建立详细的分发记录，包括分发时间、接收单位、样本状态等信息，以便于后续管理和追溯。分发申请审核与批准分发记录数据管理与隐私保护生物样本库应建立完善的数据管理系统，确保样本数据与实物样本的一一对应，并方便查询和使用。数据管理在数据处理和分发过程中，生物样本库应严格遵守隐私保护规定，确保个人信息不被泄露和滥用。隐私保护在符合相关规定和伦理要求的前提下，生物样本库应积极推动数据共享与合作，以促进科学研究的进步和发展。数据共享与合作197.4生物样本及相关数据的运输01样本完整性检查在运输前应对生物样本进行完整性检查，确保样本未受污染或损坏。运输前的准备工作02运输容器选择根据生物样本的类型和特性，选择合适的运输容器，以确保样本在运输过程中的稳定性和安全性。03必要的文件准备准备必要的文件，如运输清单、样本信息表等，以便在运输过程中进行核对和记录。温度控制根据生物样本的保存要求，确保运输过程中温度的稳定性和适宜性，防止样本因温度变化而受损。防震防抖在运输过程中应采取防震、防抖措施，以避免样本因震动而受损或混淆。保密性和安全性确保运输过程中样本信息的保密性和安全性，防止信息泄露或被篡改。运输过程中的注意事项样本存储与管理按照规定的存储条件和管理要求，对接收到的样本进行妥善保存和管理，以确保其质量和可用性。问题处理与记录如果在运输过程中出现问题或异常情况，应及时处理和记录，以便后续分析和改进。样本接收与核对在运输到达目的地后，应进行样本接收和核对工作，确保样本数量和信息与运输清单一致。运输后的处理工作207.5生物样本及相关数据的可追溯性可追溯性定义生物样本及相关数据的可追溯性是指能够追踪样本和数据从采集到处理、存储、分发、使用和销毁等全过程的能力。重要性确保生物样本和数据的来源、处理和使用过程清晰透明，有助于提高研究结果的可靠性和准确性。7.5.1总则系统设计建立生物样本及相关数据的追溯系统，包括数据采集、存储、查询和分析等功能。唯一标识符为每个生物样本分配唯一标识符，确保样本在全过程中的可追溯性。记录管理确保所有与生物样本及数据相关的记录得到妥善保存和管理，包括采集、处理、存储等各个环节的信息。7.5.2追溯系统建立记录生物样本的采集时间、地点、采集人员等信息，确保样本来源的可靠性。详细记录样本的处理过程，包括处理方法、试剂使用、设备信息等，以保证处理过程的可重复性。对样本的存储位置、温度、湿度等环境参数进行监控和记录，确保样本在存储过程中的稳定性和安全性。记录样本的分发和使用情况，包括接收方信息、使用目的、使用时间和结果等，以便后续跟踪和溯源。7.5.3追溯流程采集环节处理环节存储环节分发和使用环节建立严格的访问控制机制，防止未经授权的访问和篡改数据。访问控制遵守相关法律法规，确保个人隐私信息得到妥善保护。隐私保护对追溯系统中的数据进行加密处理，确保数据在传输和存储过程中的安全性。数据加密7.5.4数据安全与隐私保护217.6生物样本的制备和保存应制定详细的样本制备流程，包括样本的采集、处理、分装等步骤，确保样本制备的一致性和可重复性。制备流程样本制备应在符合要求的洁净环境下进行，以避免污染和交叉污染。制备环境应详细记录样本制备过程中的关键信息，如制备时间、制备人员、设备使用情况等，以便于追溯和质量控制。制备记录样本制备应根据样本类型和保存期限选择合适的保存条件，如温度、湿度、光照等，以确保样本的稳定性和可用性。保存条件应选择适当的保存容器，以确保样本在保存过程中不会受到污染或损坏。保存容器应建立详细的样本保存记录，包括保存位置、保存条件、保存时间等信息，以便于样本的管理和检索。保存记录样本保存应定期对保存的样本进行检查，以确保其质量和稳定性。定期检查如发现样本出现异常或损坏，应立即采取措施进行处理，并记录异常情况和处理措施。异常处理应采取预防性措施，如定期清洁保存环境、监测保存条件等，以降低样本损坏的风险。预防性措施质量控制227.7生物样本的储存低温冰箱用于储存需要低温保存的生物样本，确保样本在低温环境下长期保存。液氮罐储存设备对于需要极低温度保存的生物样本，如细胞株、菌种等，可使用液氮罐进行储存。0102VS根据生物样本的类型和保存需求，严格控制储存温度，以确保样本的稳定性和延长保存时间。湿度控制部分生物样本需要在特定的湿度条件下保存，以防止样本干燥或受潮。温度控制储存条件每个生物样本都应有明确的标识，包括样本名称、编号、采集日期等信息，以便于查找和管理。样本标识建立完善的库存记录系统，记录每个样本的储存位置、数量、状态等信息，确保样本的可追溯性。库存记录储存管理储存安全应急处理制定应急处理预案，以应对储存设备故障、自然灾害等突发情况，确保生物样本的安全。防止交叉污染不同类型的生物样本应分开储存，以防止交叉污染和生物安全风险。237.8生物样本及相关数据的质量控制保证生物样本质量生物样本的质量直接影响到后续的实验结果和科研结论，因此进行质量控制至关重要。质量控制的重要性确保数据准确性通过对生物样本及相关数据进行严格的质量控制，可以确保实验数据的准确性和可靠性。提升研究价值高质量的生物样本和数据能够为科学研究提供更有力的支持，提升研究价值。标准化操作流程制定并执行标准化的样本采集、处理、储存和运输流程，以减少样本在处理过程中的变异。定期的质量检测定期对生物样本进行质量检测，包括样本的完整性、纯度和浓度等指标，确保样本质量符合要求。数据的验证与复核对实验数据进行严格的验证和复核，确保数据的真实性和准确性。020301质量控制的方法人员培训与考核对从事生物样本处理和数据记录的人员进行定期培训，提高他们的专业技能和质量控制意识，并进行考核。质量控制的实施要点仪器设备的校准与维护定期对使用的仪器设备进行校准和维护，确保设备的准确性和稳定性。记录与追溯建立完善的记录和追溯系统，对生物样本的来源、处理过程、储存位置和使用情况进行详细记录，以便于问题的追溯和解决。247.9方法的确认和验证确认的流程制定确认计划、准备确认所需物品和资料、实施确认实验、分析实验结果、撰写确认报告等步骤。确认的目的确保所选用的方法适合于生物样本检测或分析，能够满足预定的用途或应用领域的需要。确认的内容包括对方法的特异性、灵敏度、重复性、再现性、线性范围、准确性、抗干扰能力等指标进行验证和评价。方法的确认证明某一方法在实际应用中具有可靠性和可行性，能够满足生物样本检测或分析的要求。验证的目的方法的验证包括对方法的精密度、准确度、检测限、定量限、线性、范围和耐用性等进行考察和评估。验证的内容可以采用标准曲线法、回收率试验、重复性试验、再现性试验等多种方法进行验证。同时，也可以采用与其他已确认方法进行对比验证的方式，以进一步证明方法的可靠性和准确性。验证的方法257.10信息和数据管理生物样本库应建立信息和数据管理系统，确保样本信息的完整性、准确性和可追溯性。系统建立系统应具备数据采集、存储、处理、分析和输出等功能，以满足生物样本库日常运营和科研需求。功能要求信息和数据管理系统信息和数据安全应建立严格的访问控制机制，对敏感数据进行加密处理，只允许授权人员访问敏感数据。访问控制生物样本库应采取有效措施，确保信息和数据的安全，防止数据泄露、丢失或损坏。数据保护数据验证生物样本库应定期对数据进行验证，确保数据的准确性和可靠性。01数据质量控制数据清洗对于存在异常或错误的数据，应及时进行清洗和修正，以提高数据质量。02数据共享在遵守相关法律法规和伦理规范的前提下，生物样本库应积极推动数据共享，促进科研合作和成果转化。数据利用生物样本库应充分挖掘和利用数据资源，为临床诊疗、药物研发等领域提供有力支持。数据共享与利用267.11不符合输出不符合项指生物样本库在运行过程中，任何不符合《生物样本库质量和能力通用要求》（GB/T37864-2019）规定的情况。分类不符合项可分为严重不符合项和一般不符合项。不符合项的定义一旦发现不符合项，应立即进行识别并记录详细信息，包括不符合项的性质、发生时间、地点、相关人员等。识别与记录纠正措施预防措施针对不符合项，生物样本库应采取及时有效的纠正措施，以防止问题扩大或再次发生。除了纠正当前的不符合项外，还应分析原因，制定预防措施，以避免类似问题的再次发生。不符合项的处理不符合项的跟踪与验证跟踪对不符合项的纠正和预防措施进行跟踪，确保其得到有效实施。验证验证纠正和预防措施的有效性，以确保不符合项已得到彻底解决，并且类似问题不再发生。文档记录对不符合项的识别、处理、跟踪和验证过程进行详细的文档记录。报告定期向上级管理机构或监管部门报告不符合项的情况，包括发生的原因、处理措施及效果等。文档记录与报告277.12报告要求报告内容样本信息报告中应包含生物样本的详细信息，如样本类型、来源、采集时间等，确保样本的可追溯性和准确性。质量控制结果报告中应提供质量控制检测的结果，包括样本的纯度、浓度、完整性等关键指标，以评估样本的质量。数据解读与建议根据质量控制结果，报告中应给出相应的数据解读和改进建议，以帮助用户更好地理解样本状态并优化后续实验设计。报告格式与规范性报告中引用的标准、方法、文献等应规范、准确，确保报告的科学性和权威性。规范性引用报告应按照规定的格式进行编写，包括标题、摘要、正文、结论等部分，以便于用户阅读和理解。标准格式审核流程报告在发布前应经过严格的审核流程，确保报告内容的准确性和完整性。发布与存档审核通过的报告应及时发布，并按照相关规定进行存档，以备后续查阅和使用。报告的审核与发布高质量的报告可以为科研人员提供准确的样本信息和数据支持，有助于提高研究的可靠性和科学性。为研究提供参考通过规范的报告要求，可以推动生物样本库在样本采集、处理、保存等环节的规范化管理，提高样本质量和数据可靠性。促进生物样本库规范化管理报告的应用与价值287.13投诉投诉渠道生物样本库应设立明确的投诉渠道，包括电话、电子邮件、在线平台等方式，确保用户能够便捷地提交投诉。投诉流程投诉渠道与流程生物样本库应制定详细的投诉处理流程，包括接收、记录、调查、处理和反馈等环节，以确保投诉得到及时有效的解决。0102服务质量投诉针对生物样本库提供的服务，如样本接收、存储、管理等方面的投诉。数据质量投诉针对生物样本库提供的数据，如数据准确性、完整性、可追溯性等方面的投诉。伦理与合规投诉针对生物样本库在伦理和合规方面的问题，如隐私保护、样本使用合规性等方面的投诉。030201投诉内容与范围投诉处理与改进01生物样本库应确保在接收到投诉后，能够迅速响应并开展调查，及时给出处理结果。针对不同类型的投诉，生物样本库应采取相应的处理措施，包括纠正错误、改进流程、加强培训等。生物样本库应定期对投诉情况进行总结和分析，针对问题制定改进措施，并持续优化服务质量和数据质量。0203处理时效处理措施持续改进298管理要求管理体系建立生物样本库应建立、实施和维护符合本标准要求的管理体系。管理体系持续改进生物样本库应定期评估管理体系的有效性，并根据评估结果进行必要的改进。管理体系文件化管理体系应文件化，包括但不限于质量手册、程序文件、作业指导书和记录。8.1管理体系人员配备生物样本库应根据工作需要配备足够数量且具备相应资质和能力的人员。人员培训生物样本库应制定人员培训计划，定期对人员进行培训，确保其具备履行职责所需的知识和技能。人员监督与考核生物样本库应对人员的工作进行监督和考核，确保其工作符合管理体系的要求。8.2人员管理01设施配置生物样本库应配置符合样本保存要求的设施，包括但不限于存储设备、监控设备和应急设备。环境控制生物样本库应对保存环境进行严格控制，确保环境参数符合样本保存要求。设施与环境维护生物样本库应定期对设施进行维护和保养，确保其正常运行；同时，应定期对保存环境进行检测和评估，确保其符合样本保存要求。8.3设施与环境管理0203样本保存与处理生物样本库应根据样本类型和保存要求制定相应的保存和处理程序，确保样本在保存和处理过程中不受污染或损坏。样本接收与标识生物样本库应制定样本接收和标识的程序，确保样本来源清晰、可追溯。样本出库与运输生物样本库应制定严格的样本出库和运输程序，确保样本在出库和运输过程中的安全性和完整性。同时，应对运输过程进行记录和监控，以便在出现问题时及时追溯和解决。8.4样本管理308.1方式标准化采集流程制定并执行标准化的生物样本采集流程，确保样本的质量和可靠性。采集人员培训对采集人员进行专业培训，确保其掌握正确的采集方法和技巧。合适的采集工具选择适当的采集工具，以减少对样本的损伤和污染。采集方式030201及时处理采集后的生物样本应及时进行处理，以防止样本变质或损坏。标准化处理流程制定并执行标准化的生物样本处理流程，以确保处理的一致性和准确性。严格的质量控制对处理过程中的关键环节进行质量控制，确保处理结果符合预期要求。处理方式合适的存储设备选择适当的存储设备，以确保生物样本在存储过程中的稳定性和安全性。标准化存储条件制定并执行标准化的存储条件，包括温度、湿度等环境因素的控制。定期的存储检查对存储设备进行定期检查和维护，确保其正常运行并满足存储要求。存储方式选择适当的运输包装材料，以确保生物样本在运输过程中的安全性和完整性。安全的运输包装运输方式在运输包装上明确标识生物样本的信息和运输要求。明确的运输标识选择可靠的运输渠道和合作伙伴，以确保生物样本按时、安全地到达目的地。可靠的运输渠道318.2质量管理体系文件信息记录(方式A)VS包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。要求文件信息记录应清晰、完整、易于理解，且应按照规定的程序进行审批、发布和控制。种类8.2.1文件信息记录的种类和要求8.2.2文件信息记录的编制和管理管理文件信息记录应有专门的部门或人员负责管理，确保其有效性、适宜性和可追溯性。编制生物样本库应建立并维护一套完整的质量管理体系文件，包括质量方针、目标、组织结构、职责、程序、作业指导等。当质量管理体系文件需要更改时，应按照规定的程序进行审批，并及时更新相关文件。更改当文件信息记录不再适用时，应及时废止并收回，防止误用。废止8.2.3文件信息记录的更改和废止8.2.4文件信息记录的保存和归档定期对文件信息记录进行归档整理，方便查询和使用。同时应建立档案管理制度，确保档案的完整性和安全性。归档文件信息记录应保存在安全、干燥、防火的地方，以防止损坏或丢失。保存328.3质量管理体系文件控制(方式A)文件控制的重要性质量管理体系文件是确保生物样本库运行符合标准和规范的关键。文件控制旨在保证所有相关人员能够获取和使用正确版本的文件，从而确保操作的准确性和一致性。文件控制的内容文件控制包括文件的编制、审核、批准、发布、使用、更改、再版、回收和作废等全过程的管理。这些过程必须严格遵循规定的程序，以确保文件的正确性和有效性。方式A的特点方式A强调对质量管理体系文件的全面控制，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录等。它要求建立文件清单，明确文件的版本和状态，并对文件的更改进行严格控制。8.3质量管理体系文件控制(方式A)8.3质量管理体系文件控制(方式A)实施要点：在实施文件控制时，应确保以下几点：1）文件发布前必须经过审核和批准；2）定期对文件进行评审和更新，以确保其与实际操作相符；3）确保相关人员能够方便地获取和使用最新版本的文件；4）对作废文件进行妥善处理，防止误用。总的来说，质量管理体系文件控制是生物样本库质量管理的重要组成部分。通过实施有效的文件控制，可以确保生物样本库的操作符合标准和规范，从而提高样本库的质量和能力。338.4记录(方式A)记录内容应记录生物样本的收集、处理、存储、运输和使用的全过程，包括但不限于样本来源、数量、状态、处理方法和结果等信息。018.4.1记录的内容和要求记录要求记录应真实、准确、完整，不得随意涂改或伪造。如需修改，应按规定程序进行，并保留修改前的记录。02保存期限记录应按规定期限保存，一般不得少于样本保存期限。对于具有重要价值的记录，应长期保存。管理方式应建立记录管理制度，明确记录的分类、编号、归档、借阅等要求。电子记录应采取有效措施确保数据安全和可追溯性。8.4.2记录的保存和管理利用方式记录可用于生物样本库的管理、科研、教学等目的。利用记录时应遵守相关法律法规和伦理规范，保护个人隐私和信息安全。保密要求涉及个人隐私的记录应严格保密，未经授权不得泄露。如需公开或使用敏感信息，应征得相关方面同意并履行审批程序。8.4.3记录的利用和保密348.5风险防范措施(方式A)8.5.1风险评估风险识别生物样本库应定期进行风险评估，识别可能对样本质量造成不利影响的各种因素。01风险分析对识别出的风险因素进行深入分析，评估其对样本质量的具体影响及可能造成的损失。02风险排序根据风险的大小、发生频率和可能造成的损失，对风险因素进行排序，以便优先处理高风险因素。038.5.2风险防范策略制定应急预案为可能发生的重大风险事件制定应急预案，明确应对措施和责任人，以确保在风险事件发生时能够及时、有效地应对。预防措施针对识别出的风险因素，制定具体的预防措施，以降低风险发生的可能性。持续改进定期对风险防范措施进行审查和更新，以适应生物样本库运营环境的变化。培训内容演练计划演练评估定期对生物样本库工作人员进行风险防范培训，提高其对风险防范的认识和应对能力。定期组织风险防范演练，检验应急预案的有效性和可操作性，提高工作人员的应急反应能力。对演练过程进行全面评估，总结经验教训，不断完善风险防范措施和应急预案。8.5.3人员培训与演练010203010203内部监督生物样本库应建立内部监督机制，定期对风险防范措施的执行情况进行检查，确保其得到有效实施。外部检查接受外部监管机构或第三方机构的检查与评估，以便及时发现问题并进行整改。持续改进根据内部监督和外部检查的结果，不断完善风险防范措施，提高生物样本库的风险防范能力。8.5.4监督与检查358.6改进(方式A)8.6.1持续改进生物样本库应定期对各项操作、流程和管理进行监测和评估，以确保持续改进。监测与评估当发现问题或不符合项时，应采取及时有效的纠正措施，并记录相关情况。纠正措施为防止类似问题的再次发生，应制定预防措施，并对实施效果进行跟踪验证。预防措施010203流程优化对生物样本库的操作流程进行持续优化，提高工作效率和样本质量。01.8.6.2改进策略技术更新关注新技术、新方法的发展，及时引进和应用，以提升生物样本库的整体水平。02.人员培训定期对员工进行培训和考核，确保其具备相应的专业知识和技能，为持续改进提供支持。03.制定计划根据监测和评估结果，制定具体的改进计划，明确改进目标和时间表。组织实施成立专门的改进小组，负责改进计划的实施和监督。效果评估对改进计划的实施效果进行评估，确保达到预期目标。8.6.3改进实施0102038.6.4改进记录记录内容详细记录改进过程中的各项数据、分析和结论，以便后续查阅和参考。01记录保存将改进记录进行妥善保存，确保数据的完整性和可追溯性。02记录利用定期对改进记录进行汇总和分析，为生物样本库的持续改进提供数据支持。03368.7纠正措施(方式A)纠正措施的定义定义纠正措施是指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施，以防止再次发生。目的通过采取纠正措施，确保生物样本库的质量和能力符合标准要求，提高生物样本库的管理水平和运行效率。制定流程在发现不合格项后，生物样本库应组织相关人员进行分析，确定不合格的原因，并制定针对性的纠正措施。实施要求纠正措施应明确具体、可操作，并在规定的时间内完成。同时，应对纠正措施的实施情况进行跟踪和验证，确保其有效性。纠正措施的制定与实施纠正措施的记录与报告对于重大不合格项或反复出现的不合格项，生物样本库应及时向上级管理部门报告，并制定改进措施，防止类似问题的再次发生。报告制度生物样本库应建立纠正措施记录，详细记录不合格项的描述、原因分析、纠正措施的内容和实施情况等信息。记录要求评估标准生物样本库应定期对纠正措施的效果进行评估，确保其能够达到预期的目标。评估标准可以包括不合格项的减少情况、生物样本库运行效率的提升情况等。持续改进通过对纠正措施的效果进行评估，生物样本库可以及时发现存在的问题和不足，并制定持续改进计划，不断提高生物样本库的质量和能力。纠正措施的效果评估378.8内部审核(方式A)目的内部审核的目的是确保生物样本库质量管理体系的有效性和符合性，以及识别改进的机会。范围内部审核应涵盖生物样本库的所有活动和过程，包括但不限于样本收集、处理、存储、检索和分发等。8.8.1目的和范围生物样本库应制定详细的内部审核计划，包括审核的时间表、审核员和审核范围等。制定审核计划内部审核应定期进行，以确保质量管理体系的持续有效性和符合性。审核频率8.8.2审核计划审核员应熟悉审核计划，并准备必要的审核工具和文件。审核准备审核员应按照审核计划进行现场审核，通过观察、询问和检查等方式收集证据。现场审核审核员应编写详细的审核报告，记录审核发现和改进建议，并提交给生物样本库管理层。审核报告8.8.3审核实施010203改进措施制定生物样本库管理层应根据审核报告中的改进建议，制定具体的改进措施。改进措施实施生物样本库应确保改进措施的有效实施，并对实施效果进行验证。跟踪验证生物样本库应对改进措施的实施效果进行跟踪验证，以确保质量管理体系的持续改进。0302018.8.4改进措施388.9质量管理评审(方式A)评估质量管理体系是否涵盖了所有关键过程和活动，以确保生物样本库的质量和能力。确保质量管理体系的充分性验证质量管理体系的实施效果，以及是否达到了预期的质量管理目标。确保质量管理体系的有效性通过定期评审，检查质量管理体系是否仍然适用于生物样本库当前的运行状况和需求。确保质量管理体系的适宜性评审目的评审内容对质量方针的适宜性和质量目标的实现情况进行评审，以确保其与生物样本库的战略方向保持一致。质量方针和质量目标的评审检查组织结构和职责分配的合理性，以确保质量管理体系的顺畅运行。组织结构和职责的评审评估生物样本库的资源保障情况，包括人员、设施、设备等，以确保其满足质量管理体系的需求。资源保障的评审对质量管理体系的程序文件和记录进行评审，以确保其符合标准要求并得到有效实施。程序文件和记录的评审02040103编写评审报告根据评审结果编写评审报告，明确改进方向和措施，并提交给相关部门和人员。收集评审资料收集