药事管理学课件 第二章 药事组织

第二章

药事组织P47

主讲：徐月红副教授国家食药监总局省级食药监局市级食药监局县级食药监局食药监局中检院药审中心药典委员会药监部门卫生部门工商部门人保部门各个部门之间的关系是什么？这些部门与药学人员从事的科研、生产、经营、使用工作有什么关系？外资企业国内药企药品批发企业零售药店医院药房社会药房Question&ThinkingP472023年6月13日3教学目的要求：掌握我国药品监督管理组织体系,CFDA的职责，各直属机构名称和职责熟悉CFDA内设机构、省级DA职责了解国际药事组织机构、国内其他药事组织2023年6月13日4教学重点和难点：

药事组织的类型

CFDA2023年6月13日5第一节组织（organzine)

与组织机构(structure)组织（organzine)：建立组织结构的过程，即组织工作。组织机构(structure)：有意识形成的职务结构或岗位结构。2023年6月13日6药事组织：药事组织是指为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构，以及药事组织内部、外部相互协作的关系。2023年6月13日71.药品监督管理组织：Q2？2.药品生产：制药公司3.药品经营：医药公司4.医疗机构药房组织5.药学教育组织6.药事社团组织2023年6月13日8试举出你熟悉的药事组织？你希望自己将来在什么药事组织中工作？2023年6月13日9第二节我国药事管理体制

一、概念：药事管理体制是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法，是国家权利机关关于药事组织结构设置、职能配置及运行机制等方面的制度2023年6月13日10药事管理体制一般可分为药品质量监督管理体制，药品生产经营管理体制，药学教育和科技管理体制。2023年6月13日11二、我国药品监督组织的发展1949.10MOH(MinistryofHealth)。1949.12:卫生部设药政管理处，药政管理司1957:药政管理局1985:国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作，县级以上卫生行政部门行使药品监督职权，可以设置药政机构”。2023年6月13日121998.8.19国家药品监督管理局(SDA)成立,直属国务院领导。统一负责全国药品的研究、生产、流通、使用环节的行政监督和技术监督；省级以下药品监督管理局垂直管理。2023年6月13日132003.4.13SFDA（StateFoodandDrugAdministration）国务院直属机构，继续行使国家药品监督管理的职能，负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调.2008.3.11十一届全国人大SFDA并入卫生部,卫生部管理的国家局2013.3.10国家食品药品监督管理总局（CFDA）保留国务院食品安全委员会，具体工作由国家食品药品监督管理总局承担。2023年6月13日14主要职责：对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门。2023年6月13日152023年6月13日16三、我国药品监督管理组织机构1组织体系

1.1药品监督管理行政机构1.2药品监督管理技术机构1.3CFDA直属机构及组织体系示意图CFDA的组织结构/WS01/CL0003/2023年6月13日172023年6月13日182023年6月13日192CFDA职能食品、药品、医疗器械、化妆品国家食品药品监督管理局负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。2023年6月13日20职能（一）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

2023年6月13日21（二）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。

2023年6月13日22（三）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。

2023年6月13日23（四）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

Case山东疫苗案2015年，济南警方破获涉案金额5.7亿的非法经营疫苗案。因事关人民群众的身体健康安全，此事在2016年2月重新被报道后引发全国关注，4月，国务院批准成立部门联合调查组。截至4月11日，共立刑事案件192起，刑事拘留202人，批准逮捕22人；查实涉案药品经营企业45家；初步核实涉案疫苗流入接种单位59家。二类疫苗未经冷链贮存和运输；近效期或过期2023年6月13日25（六）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。

（八）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

（九）承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

（十）承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。

2023年6月13日263CFDA内设机构职能法制司药品化妆品注册司（中药民族药监管司）药品化妆品监管司医疗器械注册管理司医疗器械监管司稽查局

/WS01/CL1324/药品化妆品注册司（中药民族药监管司）2023年6月13日28职责（一）组织拟订药品化妆品注册管理制度并监督实施。（二）组织拟订药品化妆品相关标准并监督实施。（三）严格依照法律法规规定的条件和程序办理药品注册和部分化妆品行政许可、医疗机构配制制剂跨省区调剂审批并承担相应责任，优化注册和行政许可管理流程。（四）组织拟订药品化妆品注册相关技术指导原则。（五）承担疫苗监管质量管理体系评估、药品行政保护相关工作。2023年6月13日29（六）组织实施中药品种保护制度。（七）承担处方药与非处方药的转换和注册，监督实施药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范，组织拟订中药饮片炮制规范。（八）指导督促药品化妆品注册工作中受理、审评、检验、检查、备案等工作。（九）督促下级行政机关严格依法实施药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请、医疗机构配制制剂、部分化妆品许可等相关行政许可工作、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。（十）承担麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和药品类易制毒化学品等相关行政许可工作。（十一）承办总局交办的其他事项。药品化妆品监管司/WS01/CL1326/2023年6月13日31职责（一）掌握分析药品化妆品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。（二）组织拟订药品化妆品生产、经营、使用管理制度并监督实施，组织拟订中药材生产和药品生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。拟订药品互联网销售监督管理制度并监督实施。（三）组织开展对药品化妆品生产、经营企业的监督检查，组织开展药品不良反应监测和再评价、化妆品不良反应监测、监督抽验及安全风险评估，对发现的问题及时采取处理措施。（四）拟订境外药品生产企业检查等管理制度并监督实施。（五）参与拟订国家基本药物目录。监督实施药品分类管理。2023年6月13日32（六）承担麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及药品类易制毒化学品等监督管理工作。（七）拟订问题药品化妆品召回和处置制度，指导地方相关工作。（八）拟订药品化妆品监督管理工作规范及技术支撑能力建设要求，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。（九）承担总局深化医药卫生体制改革相关工作。（十）承担国家禁毒委员会成员单位相关工作，承办履行国际药物管制公约相关事项，承担有关药品出口监督管理事项。（十一）承办总局交办的其他事项。case/WS01/CL1368/158480.html2023年6月13日33稽查局/WS01/CL1328/2023年6月13日35职责

（一）组织拟订食品药品稽查工作制度并监督实施。（二）协调指导食品药品安全投诉举报工作。（三）指导监督地方稽查工作，规范行政执法行为。（四）建立和完善食品药品安全“黑名单”制度。（五）建立健全食品药品监督管理行政执法与刑事司法衔接制度。2023年6月13日36（六）组织查处重大食品药品安全违法案件，组织开展相关的执法检验。（七）拟订药品、医疗器械、保健食品广告审查制度并监督实施。（八）承担打击生产销售假药部际协调联席会议办公室日常工作。（九）承担打击侵犯知识产权和假冒伪劣商品相关工作。（十）承办总局交办的其他事项。case/WS01/CL1397/147582.html2023年6月13日372023年6月13日384省级药品监督管理部门职能负责辖区内药品监督管理，综合监督食品、保健品、化妆品安全管理：/app/play/?id=2e698ab4-a6c1-ebaa-c23d-a6cc28bb38f4&tid=1041Fooddrug/business/htmlfiles/jsjzz/ypscaqjggmp/201508/307974.htm2023年6月13日40/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/s2197/201608/326947.htm/paper/q/2016/0813/3356920.htmlCosmetics2023年6月13日424.1在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关的行政法规、规章。4.2核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；组织药品GMP（除另有规定外）、GSP认证。4.3依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。2023年6月13日434.4对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。4.5审批药品广告，核发药品广告批准文号。4.6对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。2023年6月13日444.7负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作。4.8指导省以下药品监督管理机构，组织培训辖区内的药品监督管理干部。2023年6月13日45省级药品监督管理局设置药品管理的职能处室为注册处、药品生产安全监管处、药品流通安全监管处以及稽查局等。/publicfiles/business/htmlfiles/jsjzz/ppjgzn/list.htm2023年6月13日462023年6月13日475、药品监督管理的其它相关部门

5.1卫生行政部门

卫生行政部门负责审批与吊销医疗机构执业证书，负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理，负责医疗机构中与实施药品不良反应报制度有关的管理工作。//yaozs/index.shtml2023年6月13日485.2中医药管理部门

中医药管理部门负责组织中药及民族药的发掘、整理、总结和提高，负责中药和民族医药的技术标准的制定、修订工作。/卫计委、国家中医药局祝贺中医科学院屠呦呦研究员获诺贝尔生理学或医学奖/e/action/ShowInfo.php?classid=140&id=216772023年6月13日492023年6月13日505.3发展与改革宏观调控部门

发展与改革宏观调控部门负责麻醉药品和第一类精神药品价格的监督管理工作；管理国家药品储备；负责宏观医药经济管理。//zcfb/zcfbtz/201505/t20150505_690664.html推进药品价格改革的意见2023年6月13日515.4工商行政管理部门

工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，以及监督管理；药品广告监管与处罚；药品流通中各种不正当竞争、损害消费者利益以及药品购销中收受回扣的处罚。/jgzf/zzwfgg/201512/t20151223_165190.html2023年6月13日535.5人力资源和社会保障部门

人力资源与社会保障部门负责组织拟定基本医疗保险、生育医疗的药品、诊疗和医疗服务设施的范围及支付标准；组织拟定定点医院、药店的管理办法及费用结算办法。

2023年6月13日542023年6月13日555.6海关与监查部门

海关负责药品进口口岸的设置；药品进口与出口的监管。监察部门负责执法，处罚违规行为。2023年6月13日566药品监督检验机构药品技术监督机构：四级：国家；省、自治区、直辖市；地市级及县级。中国食品药品检定研究院（NationalInstituteforfoodandDrugControl）我国最高的药品检验的技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。中检院职能/CL0050/适当介绍研究生招考情况/CL0020/7368.html2023年6月13日58省级药品检验机构（1）负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁。（2）草拟本辖区药品抽验计划，承担抽验计划分工的抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告。2023年6月13日59（3）承担部分国家药品标准的起草、修订任务及新药技术初审、药品新产品及医院新制剂审批的有关技术复核工作。（4）承担药品质量的认证工作。（5）承担部分国家标准品、对照品的原料初选和中国药品生物制品检定所委托的协作标定工作。2023年6月13日60（6）开展药品检验，药品质量等有关方面的科研工作，参与全国性有关药品检验的科研协作。（7）指导本辖区药品检验所及药品生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训有关的技术和管理人员。（8）综合上报和反馈药品质量情报信息。（9）执行省级药品监督管理部门交办的有关药品监督任务。以广东省药品检验所为例，适当介绍与就业相关的内容。/tzgg/rsxx/2023年6月13日627CFDA直属机构国家药典委员会CFDA药审中心CFDA药品审核查验中心国家中药品种保护审评委员会CFDA药品评价中心2023年6月13日637.1国家药典委员会

ThePharmacopoeiacommissionofthePeople’sRequblicofChina/WS01/CL0046/23350.html/index.html

2023年6月13日647.2CFDA药品审评中心CDE（CenterforDrugEvaluation）相关指导原则参考资料/news.do?method=viewInfoCommon&id=313573

2023年6月13日657.3CFDA药品审核查验中心/ccdweb/view?id=2CCD(certificationCommitteeforDrugs)

GLPGCPGAPGMP

2023年6月13日667.4国家中药品种保护审评委员会（NPTMP）CFDA保健食品审评中心/职能保健食品中保品种化妆品Case/d?xh=2199512023年6月13日687.5CFDA药品评价中心CDR（CenterforDrugRcenalntion）国家药品不良反应监测中心（NationalCenterforADRMonitoring）2023年6月13日69四、药学教育、科研机构及学术团体药学教育P61。

药学科研P62药物研究院所共130个中国科学院上海药物研究所中国医药工业研究总院（上海）军事医学科学院（北京）中国医学科学院药物研究所（北京）中国中医科学院（北京）etc2023年6月13日72学术团体P62-63中国药学会（ChinesePharmaceuticalAssociation，CPA）中国药师协会2014.5

中国医药企业管理协会中国化学制药工业协会中国非处方药物协会中国医药教育协会中国医药商业协会中国中药协会药学协会2023年6月13日74第三节

药品生产经营组织2016年2月2日，CFDA发布《2015年度食品药品监管统计年报》截至2014年底，全国共有原料药和制剂生产企业5065家。《药品经营许可证》持证企业466546家，其中法人批发企业11959家、非法人批发企业1549家；零售连锁企业4981家，零售连锁企业门店204895家；零售单体药店243162家。Resource:/WS01/CL0108/143640.html2023年6月13日75第四节国外药事管理体制1U.S.A：FDA、药典会2023年6月13日76美国主管药品监督管理的机构分为两级：联邦政府健康和人类服务部（HumanandHealthService，简称HHS）。（执法机构为食品药品管理局（FoodandDrugAdministration，简称FDA））负责全国食品、人用药品、兽用药品、医疗器械用品、化妆品等的监督管理。州政府卫生局（一般设有药政机构）

FDA是联邦政府执法机构,总部设在华盛顿特区。美国中部、东北部、东南部、西南部及太平洋地区设立5个地区办公室及13个药品检验所。每个地区办公室管理若干辖区办公室,现共有19个辖区办公室。每个辖区办公室又分别下辖几个监督检查站,现共有135个监督检查站。2023年6月13日77总部具体负责药品的审批工作;各地区办公室负责地区内各FDA分支机构的信息、财务及后勤等工作,主要起组织协调作用;辖区办公室负责大量的日常监督管理工作,是FDA履行职责和掌握情况的重要部门。2023年6月13日78总部-地区所-辖区所-监督站垂直系统2023年6月13日792023年6月13日802023年6月13日81FDA在北京、上海和广州三地设立办事处、派遣永久性检查人员加强从中国进口美国的药品的监管（2008）2023年6月13日83美国药典会为独立机构，负责制订药品标准。根据《食品、药品、化妆品法》规定，FDA有权对药品质量标准、检验方法载入药典的条文等进行评价、审核，必要时通知药典会修订。2023年6月13日84由美国药典会编纂的国家药品标准有《美国药典》（USP）(每年一版）、《国家药方集》（N.F）、《美国药典》增补版（一般每年两次）2016年版次？（USP39,NF34）/standard/2023年6月13日85WHO（WorldHealthOrganization）

/zh/联合国专门机构，1948年6月成立，总部设立在瑞士日内瓦，下设三个主要机构：世界卫生大会、执行委员会及秘书处。截止2006年5月，世界卫生组织共有192个成员国。WHO总部秘书处设有总干事办公室，有总干事和5名助理总干事，每位助理总干事分管若干处。有关药品方面由“诊断、治疗和康复技术处”管理。诊断、防止疾病药物方面的主要工作有：2023年6月13日86