SOR-FJ-001-01抗生素发酵工艺批生产记录(整套)

批生产记录品名：批号：生产日期：部门主管：QA审核：注：多谢您的赞助分，如果有参考价值，请给个好评！第1页共64页***霉素生产用种子摇瓶培养记录产品批号12－空白摇瓶批号配方代号LZ-1培养基配制与灭菌原料名称批号配比（%）ml需配量(g)实际加量(g)葡萄糖10黄豆饼粉2.0麦精0.50蛋白胨0.50氯化钠0.20硫酸镁0.050磷酸二氢钾0.050PH6.0~6.2温度℃称量者复核者灭菌温度118~120℃℃灭菌时间20分钟月日时分至时分分装ml装只操作者监督者无菌检验□合格□不合格鉴定者复核人接种培养接种时间日时分接入菌种批号操作者监督者培养终止时间日时分培养温度范围26～27℃℃无菌情况鉴定者质量菌种批号数量只质量控制使用只销毁只鉴定者复核人种龄小时备注REC-SC-215-01第2页共64页***霉素发酵过程无菌检查产品批号12－开始生产日期取样时间(小时)取样量镜检情况无菌试验操作者一级种子设备号：1．接种前200ml2．接种后200ml3.200ml4.200ml5.200ml二级种子设备号：1．接种前200ml2．接种后200ml3.200ml4.200ml发酵设备号：1．接种前200ml2．接种后200ml3．200ml4．200ml5．200ml6．200ml7．200ml8.200ml9.200ml10.200ml11.200mlREC-SC-215-01第3页共64页***霉素一级种子罐配料单产品批号12－批量0.30单位公斤序号代号原料名称原料批号配料量毛重皮重投料量1YY-002葡萄糖302YY-113黄豆饼粉6.03YY-037蛋白胨3.04YY-189麦精1.55HS-026氯化钠0.606YY-190豆油0.307YY-175磷酸二氢钾0.158YY-017硫酸镁0.159YY-067PPE0.0310YY-026氢氧化钠40%调pH6.0～6.211YY-068饮用水300L12131415称量日期仓库称量人仓库复核人投料日期车间投料人车间复核人REC-SC-215-01第4页共64页一级种子培养基的配制及灭菌记录产品批号12－设备号灭菌日期准备：□确认无上次生产遗留物。检查种子罐已清洗，搅拌机工作正常，检查温度、压力、空气流量仪表工作正常。空气过滤器事先必须灭菌，灭菌压力0.15~0.20Mpa,，时间30分钟。实际压力范围~Mpa开始时间时分结束时间时分操作者监督者日期.种子培养基的配制：往种子罐中注入适量饮用水200升，将已核对的物料投入，开动搅拌机将物料搅拌均匀,再调pH至6.0～6.2，消前pH。操作者监督者日期.种子培养基的灭菌：按SOP要求对培养基进行灭菌，规定时间20分钟，温度118~120℃,118开始升温时间时分，起始温度℃保压开始时间时分，结束时间时分，温度范围~℃操作者监督者日期.种子罐的接种种子批号：数量只体积ml种者：鉴定者：日期:.REC-SC-215-01第5页共64页***霉素一级种子罐原始记录1产品批号12－设备号日期北京时间累计时间（小时）罐温26~27罐压0.04~0.07MPa备注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第6页共64页***霉素一级种子罐原始记录2产品批号12－设备号日期北京时间累计时间（小时）罐温26~27罐压0.04~0.07MPa备注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第7页共64页***霉素一级种子罐原始记录3产品批号12－设备号日期北京时间累计时间（小时）罐温26~27罐压0.04~0.07MPa备注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第8页共64页***霉素一级种子罐原始记录4产品批号12－设备号日期北京时间累计时间（小时）罐温26~27罐压0.04~0.07MPa备注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第9页共64页***霉素二级种子罐配料单产品批号12－批量2.5单位公斤序号代号原料名称原料批号配料量毛重皮重投料量1YY-002葡萄糖2502YY-113黄豆饼粉503YY-037蛋白胨254YY-189麦精12.55HS-026氯化钠5.06YY-190豆油2.57YY-175磷酸二氢钾1.258YY-017硫酸镁1.259YY-067PPE0.2510YY-026氢氧化钠40%调pH6.0～6.211YY-068饮用水2500L12131415称量日期仓库称量人仓库复核人投料日期车间投料人车间复核人REC-SC-215-01第10页共64页二级种子培养基投料记录产品批号12－设备号投料日期准备：□确认无上次生产遗留物检查配料池5F101及其相关泵和管道已清洗检查料泵工作正常检查配料池搅拌机工作正常检查人监督人日期.投料：往配料池5F101中注入适量饮用水500升；开动搅拌，将已核对的物料投入配料池；投完料后保持搅拌15～20，使物料均匀。投料开始时间时分结束时间时分操作人监督人日期.输送：物料均匀后，开动料泵5B101将物料输送到种子罐,抽干后，再注入1.5T的饮用水将配料池冲洗干净，冲洗液输送到种子罐。输送开始时间时分结束时间时分操作人监督人日期.REC-SC-215-01第11页共64页配料池清洗记录设备号批号清洗日期操作者监督者5F10112－操作指导操作记录停止搅拌1．确认停止搅拌□2．将物料抽空2．确认物料已空□3．用饮用水冲洗3．确认饮用水冲洗□4．刷去内壁及搅拌器上的粘附物4．确认无粘附物□用毛刷刷去电机上的粉尘，再用绸布擦干净5．确认电机干净□用毛刷刷去横梁上的粘附物，并用绸布擦干净6．确认横梁干净□再用饮用水冲洗整个池，并将水抽干7．确认整个水池清洁无水□8．岗位负责人检查核对8．确认以上操作□9．放置状态标志9．确认状态符合要求□REC-SC-215-01第12页共64页二级种子培养基的配制灭菌记录产品批号12－设备号灭菌日期准备：□确认无上次生产遗留物。检查种子罐已清洗，搅拌机工作正常，检查温度、压力、空气流量仪表工作正常。空气过滤器事先必须灭菌，灭菌压力0.15~0.20Mpa,，时间30分钟。实际压力范围~Mpa开始时间时分结束时间时分操作者监督者日期.种子培养基的配制：开动种子罐搅拌机，将物料搅拌均匀，调整定容至2000升,用NaOH溶液调pH至6.0～6.2，消前pH。操作者监督者日期.种子培养基的灭菌：按SOP要求对培养基进行灭菌，规定时间20分钟，温度118~120℃,118开始升温时间时分，起始温度℃保压开始时间时分，结束时间时分，温度范围~℃操作者监督者日期.一级种子罐的移种一级种子罐号：种龄小时体积L鉴定者：批准者：日期:.移种管灭菌压力0.15~0.20MPa，时间30分钟开始时间时分，结束时间时分移种时间时分至时分移种者：监督者:日期:.REC-SC-215-01第13页共64页***霉素二级种子罐原始记录1产品批号12－设备号日期北京时间累计时间（小时）罐温26~27罐压0.04~0.07MPa备注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第14页共64页***霉素二级种子罐原始记录2产品批号12－设备号日期北京时间累计时间（小时）罐温26~27罐压0.04~0.07MPa备注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第15页共64页***霉素二级种子罐原始记录3产品批号12－设备号日期北京时间累计时间（小时）罐温26~27罐压0.04~0.07MPa备注当班者交班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第16页共64页***霉素种子化学分析原始记录产品批号12－设备号空白消耗(ml)消前pH日期采样时间积累时间hrpH值还原糖氨基氮菌浓签名吸样品数(ml)消耗数(ml)含量(ml)NaOH消耗数(ml)结果吸样品数(ml)菌丝刻度(ml)含量(%)REC-SC-215-01第17页共64页二级种子罐清洗记录设备号批号清洗日期操作者监督者12－操作指导操作记录检查发酵液是否压完1．确认发酵液全部压完□2．检查搅拌运转是否正常2．确认搅拌运转正常□3．给罐体挂“禁止合闸”标志，并有专人监护3．给罐体挂“禁止合闸”标志，并有专人监护□进入罐体用水枪依次冲洗罐体内壁上中下部，至罐壁无残留菌丝体确认用水枪依次冲洗罐体内壁上中下部□5．排出清洗液5．确认排出清洗液□6．重复4.5.操作至清洗液中无菌丝体6．确认清洗液中无残留菌丝体□7．检查罐内是否清洗7．确认罐内已经清洗□8．岗位负责人检查核对8．确认以上操作□9．放置状态标志9．确认状态符合要求□REC-SC-215-01第18页共64页***霉素发酵配料单产品批号12－批量20单位公斤序号代号原料名称原料批号配料量毛重皮重投料量1YY-002葡萄糖4000kg2YY-191黄豆饼粉800kg3YY-037蛋白胨200kg4YY-189麦精100kg5HS-026氯化钠20kg6HS-040硝酸钠20kg7YY-090豆油20kg8YY-175磷酸二氢钾10kg9YY017硫酸镁10kg10YY-067PPE4.0kg11YY-026氢氧化钠40%调pH6.0～6.212YY-068饮用水18000L131415称量日期仓库称量人仓库复核人投料日期车间投料人车间复核人REC-SC-215-01第19页共64页发酵培养基投料记录产品批号12－设备号发酵投料日期准备：□确认无上次生产遗留物核对配料池5F102及其相关泵和管道已清洗，检查料泵工作正常检查配料池搅拌机工作正常检查人监督人日期.投料：往配料池5F102中注入5T饮用水；开动搅拌，将已核对的物料投入配料池；投完料后保持搅拌15分钟以上，使物料搅拌均匀。投料开始时间时分结束时间时分操作人监督人日期.输送：物料均匀后，开动料泵5B103将物料输送到发酵罐,抽干后，再注入共10T的饮用水，分三次将配料池冲洗干净，冲洗液输送到发酵罐。输送开始时间时分结束时间时分操作人监督人日期.REC-SC-215-01第2页共64页配料池清洗记录设备号批号清洗日期操作者监督者5F10212－操作指导操作记录1．停止搅拌1．确认停止搅拌□2．将物料抽空2．确认物料已空□3．用饮用水冲洗3．确认饮用水冲洗□4．刷去内壁及搅拌器上的粘附物4．确认无粘附物□5．用毛刷刷去电机上的粉尘，再用绸布擦干净5．确认电机干净□6．用毛刷刷去横梁上的粘附物，并用绸布擦干净6．确认横梁干净□7．用饮用水冲洗整个池，并将水抽干7．清洁无水□8．岗位负责人检查核对8．确认以上操作□9．放置状态标志9．确认状态符合要求□REC-SC-215-01第21页共64页发酵培养基的配制灭菌记录产品批号12－设备号发酵灭菌日期准备：□确认无上次生产遗留物检查发酵罐已清洗，搅拌机工作正常，检查温度、压力、空气流量仪表工作正常空气过滤器事先必须灭菌，灭菌压力0.15~0.20MPa，时间30分钟。实际压力范围~Mpa开始时间时分结束时间时分操作者监督者日期.发酵培养基的pH调制：开动搅拌机，将物料搅拌均匀，调整定容至17000升,用NaOH溶液调pH至6.0～6.2，消前pH。操作者监督者日期.发酵培养基的灭菌：按SOP要求对培养基进行灭菌，规定时间15分钟，温度118~120℃,118开始升温时间时分，起始温度℃保压开始时间时分，结束时间时分，温度范围~℃操作者监督者日期.二级种子罐的移种二级种子罐号：种龄小时体积L鉴定者：批准者：日期:.移种管灭菌压力0.15~0.20MPa，时间30分钟开始时间时分，结束时间时分移种时间时分至时分移种者：监督者:日期:.REC-SC-215-01第22页共64页***霉素发酵原始记录1产品批号12－设备号日期北京时间累计时间(hr)罐温26~27罐压0.03~0.05MPa通气量150～600m3/hr风压0.1~0.2MPa搅拌频率20～60Hz消沫情况备注交班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第23页共64页***霉素发酵原始记录2产品批号12－设备号日期北京时间累计时间(hr)罐温26~27罐压0.03~0.05MPa通气量150～600m3/hr风压0.1~0.2MPa搅拌频率20～60Hz消沫情况备注交班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第24页共64页***霉素发酵原始记录3产品批号12－设备号日期北京时间累计时间(hr)罐温26~27罐压0.03~0.05MPa通气量150～600m3/hr风压0.1~0.2MPa搅拌频率20～60Hz消沫情况备注交班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第25页共64页***霉素发酵原始记录4产品批号12－设备号日期北京时间累计时间(hr)罐温26~27罐压0.03~0.05MPa通气量150～600m3/hr风压0.1~0.2MPa搅拌频率20～60Hz消沫情况备注交班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第26页共64页***霉素发酵原始记录5产品批号12－设备号日期北京时间累计时间(hr)罐温26~27罐压0.03~0.05MPa通气量150～600m3/hr风压0.1~0.2MPa搅拌频率20～60Hz消沫情况备注交班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第27页共64页***霉素发酵原始记录6产品批号12－设备号日期北京时间累计时间(hr)罐温26~27罐压0.03~0.05MPa通气量150～600m3/hr风压0.1~0.2MPa搅拌频率20～60Hz消沫情况备注交班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第28页共64页***霉素发酵原始记录7产品批号12－设备号日期北京时间累计时间(hr)罐温26~27罐压0.03~0.05MPa通气量150～600m3/hr风压0.1~0.2MPa搅拌频率20～60Hz消沫情况备注交班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第29页共64页***霉素发酵原始记录8产品批号12－设备号日期北京时间累计时间(hr)罐温26~27罐压0.03~0.05MPa通气量150～600m3/hr风压0.1~0.2MPa搅拌频率20～60Hz消沫情况备注交班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第30页共64页***霉素发酵原始记录9产品批号12－设备号日期北京时间累计时间(hr)罐温26~27罐压0.03~0.05MPa通气量150～600m3/hr风压0.1~0.2MPa搅拌频率20～60Hz消沫情况备注交班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第31页共64页***霉素发酵原始记录10产品批号12－设备号日期北京时间累计时间(hr)罐温26~27罐压0.03~0.05MPa通气量150～600m3/hr风压0.1~0.2MPa搅拌频率20～60Hz消沫情况备注交班者接班者0:001:002:003:004:005:006:007:008:009:0010:0011:0012:0013:0014:0015:0016:0017:0018:0019:0020:0021:0022:0023:00REC-SC-215-01第32页共64页***霉素发酵化学分析原始记录1产品批号12－设备号空白消耗(ml)消前pH日期采样时间积累时间hrpH值还原糖氨基氮菌浓签名吸样品数(ml)消耗数(ml)含量(ml)NaOH消耗数(ml)结果吸样品数(ml)菌丝刻度(ml)含量(%)REC-SC-215-01第33页共64页***霉素发酵化学分析原始记录2产品批号12－设备号空白消耗(ml)消前pH日期采样时间积累时间hrpH值还原糖氨基氮菌浓签名吸样品数(ml)消耗数(ml)含量(ml)NaOH消耗数(ml)结果吸样品数(ml)菌丝刻度(ml)含量(%)REC-SC-215-01第2页共64页发酵罐清洗记录设备号批号清洗日期操作者监督者12－操作指导操作记录1．检查发酵液是否压完1．确认发酵液全部压完□2．检查搅拌运转是否正常2．确认搅拌运转正常□3．给罐体挂“禁止合闸”标志，并有专人监护3．确认给罐体挂“禁止合闸”标志，并有专人监护□4．进入罐体用水枪依次冲洗罐体内壁上中下部，至罐壁无残留菌丝体4．确认用水枪依次冲洗罐体内壁上中下部□5．排出清洗液5．确认排出清洗液□6．重复4.5.操作至清洗液中无菌丝体6．确认清洗液中无残留菌丝体□7．检查罐内是否清洗7．确认罐内已经清洗□8．岗位负责人检查核对8．确认以上操作□9．放置状态标志9．确认状态符合要求□REC-SC-215-01第2页共64页发酵岗位偏差记录表产品批号12－时间在执行本操作过程中，发生的任何偏差，不论是设备运行、生产工艺的监控参数、标准操作范围及温度控制等，均应如实记录。物料平衡：□发酵单位范围1500～2500µg/ml实际单位µg/ml□发酵体积范围18.0～22.0m3实际体积m3□发酵产量范围30.0～50.0kg实际产量kg产量＝发酵体积X发酵单位偏差记录：偏差说明：记录者：核实者：REC-SC-215-01第2页共64页***霉素发酵液酸化分离记录产品批号12－设备号放罐日期准备：发酵罐号发酵液体积m3发酵单位µg/ml，总量公斤检查从该发酵罐到板框过滤机，整条管路畅通无阻，其他管路均已关闭，并确认无泄漏。操作人监督人日期.酸化开启发酵罐搅拌，往发酵罐内加入盐酸，调发酵液pH值至3.0～3.5实测pH值盐酸用量升开始时间时分结束时间时分放料人监督人日期.分离：关闭排气阀门，提升罐压，打开出料阀门，使发酵液通过出料站压向板框过滤机。打开板框过滤器进料阀门，控制过滤压力缓慢上升，密切注意泄漏情况。进料开始时间时分进料结束时间时分操作者：监督者：日期.REC-SC-215-01第2页共64页***霉素菌丝体的洗涤收集记录产品批号12－设备号放罐日期准备□检查板框过滤器已清洗，确认无泄漏。检查通往板框过滤器管路畅通无阻，旁路阀门已关闭。检查者：监督者：检查日期.顶洗：进料结束后，用饮用水冲洗发酵罐，洗涤液压入板框过滤器。洗涤结束后，用10m体积：m3顶洗开始时间时分结束时间时分操作者：监督者：日期.吹干：关闭板框过滤器进料阀门，打开进风阀门，用压缩空气将物料吹干。开始时间时分结束时间时分操作者：监督者：日期.收集：关闭板框过滤器进风阀门，用液压将板框压滤机松开，收集***霉素菌丝体，装入不锈钢桶并称重。开始时间时分结束时间时分操作者：监督者：日期.REC-SC-215-01第2页共64页发酵液板框清洗记录设备号批号清洗日期操作者监督者12－操作指导操作记录卸下滤布，送洗布机清洗1．确认滤布清洗干净□将板和框上的粘附物用小刀刮下，并用毛刷刷净2．确认板和框上无粘附物□3．水枪将板和框冲洗干净3．确认板和框冲洗干净□4．取洗净的滤布将板框搭好4．确认板框已搭好□5．岗位负责人检查核对5．确认清洗有关操作□6．放置状态标志6．确认状态符合要求□REC-SC-215-01第2页共64页***霉素菌丝体称量记录1产品批号12－日期编号毛重(kg)皮重（kg）净重(kg)称量人复核人REC-SC-215-01第2页共64页***霉素菌丝体称量记录2产品批号12－日期编号毛重(kg)皮重（kg）净重(kg)称量人复核人本批菌丝体总重量为kg。REC-SC-215-01第2页共64页***霉素菌丝体萃取记录产品批号12－设备号萃取日期准备：□确认无上次生产遗留物核对萃取罐已进行清洗，确认萃取罐底部阀门已关闭、无泄漏。罐灯、压力表工作正常，搅拌转动情况正常□核对板框已进行清洗检查通向板框的管路正常，无泄漏检查者:监督者：日期.萃取：将总重量为kg菌丝体加入萃取罐规定加乙酸乙酯3.0~4.0升实际加乙酸乙酯升，批号为YY-049-数量升.YY-049-数量升.萃取时间规定为16~18小时（常温）萃取开始时间日时分操作者:监督者：日期.分离：萃取罐中悬浮溶液通过管道压入板框过滤机，滤完吹干后用0.5m3实际顶洗EA升批号YY-049-.过滤开始时间日时分结束时间时分乙酸乙酯萃取液抽入贮罐5R204暂存，体积升。操作者:监督者：日期.控制乙酸乙酯萃取液单位大于4000µg/ml实测µg/ml菌丝体单位小1000µg/g实测µg/ml测定者：复核者：日期.REC-SC-215-01第2页共64页萃取罐清洁记录设备号批号清洗日期操作者监督者12－操作指导操作记录1．检查罐内有无残留物1．确认罐内无残留物□2．检查搅拌系统是否正常2．确认搅拌系统正常□3.用饮用水冲洗罐内部并排出洗涤水3．确认罐内无可见异物□4．打开底阀，使罐内积水流干。4．确认罐内已干燥□5．罐外部各处用布擦净5．确认外部已清洁□6．工段负责人检查校对6．确认完成清洗操作□7．放置状态标志7．确认状态标志正确□REC-SC-215-01第2页共64页萃取液板框清洗记录设备号批号清洗日期操作者监督者12－操作指导操作记录卸下滤布，送洗布机清洗1．确认滤布清洗干净□2．将板和框上的粘附物用小刀刮下，并用毛刷刷净2．确认板和框上无粘附物□3．将板和框冲洗干净3．确认板和框冲洗干净□4．取洗净的滤布将板框搭好4．确认板框已搭好□5．岗位负责人检查核对5．确认清洗有关操作□6．放置状态标志6．确认状态符合要求□REC-SC-215-01第2页共64页***霉素萃取液的浓缩产品批号12－设备号浓缩日期准备：□确认无上次生产遗留物核对浓缩器已清洗，浓缩器处于干燥状态。检查阀门，温度、压力表情况正常检查真空系统工作正常，检查冷却水供应正常。检查者监督者日期.浓缩：关闭系统所有阀门，开启真空阀门，打开进料阀门，从储罐抽入萃取液。开启冷却水阀门，通入蒸汽加热浓缩，控制浓缩温度在规定的40～60℃，真空度0.08~0.09MPa实际温度～℃实际真空度～MPa开始时间日时分结束时间日时分操作者：监督者：日期.出料：1．当浓缩液体积浓至原始体积1/10左右时，浓缩液单位30000～45000µg/ml时，将浓缩液压至净化罐，体积升。2．将回收的乙酸乙酯泵至储罐暂存。操作者：监督者：日期.控制：乙酸乙酯浓缩液单位30000～45000µg/ml，实测µg/ml。操作者：监督者：日期.REC-SC-215-01第2页共64页***霉素浓缩萃取液的净化产品批号12－设备号净化日期准备：□确认无上次生产遗留物核对洗涤罐已清洗，检查洗涤罐底部阀门已关闭、无泄漏。罐灯、压力表情况正常，搅拌转动情况正常。检查者监督者日期.碱洗：1.5%硫酸铵溶液的配制A、定容需配制的溶液体积升，硫酸铵用量kg，批号.B、调pH值pH规定值8.0～8.5，调后pH值，氨水用量升，批号.2.将配制好的5%硫酸铵溶液加入EA浓缩液中，搅拌10～15分钟，静置30分钟后弃去水相。搅拌开始时间时分结束时间时分静置开始时间时分结束时间时分操作者：监督者：日期.酸洗：碱洗后萃取液加1/5～1/4体积pH3.0～3.5的草酸溶液搅拌10～15分钟，静置30分钟弃水相。实加草酸溶液升。操作开始时间时分结束时间时分操作者：监督者：日期.控制乙酸乙酯净化液体积升，单位µg/ml。测定者复核者日期.REC-SC-215-01第2页共64页净化罐的清洁记录设备号批号清洗日期操作者监督者5F20512－操作指导操作记录1．检查搅拌系统是否正常1．确认搅拌系统正常□2．检查罐内有无残留物料2．确认罐内无残留物料□3．用饮用水冲洗罐内部并排出废水3.确认内部各处均已冲洗干净，并已排出废水□4．罐外部各处用布擦洗干净4．确认外部干净□5．工段负责人检查核对5．确认完成清洗工作□6．放置状态标志6．确认状态标志正确□REC-SC-215-01第2页共64页***霉素净化萃取液的浓缩产品批号12－设备号浓缩日期准备：□确认无上次生产遗留物。核对浓缩罐已清洗，浓缩器处于干燥状态。检查阀门，罐灯，压力表情况正常。检查真空系统工作正常，检查冷却水供应正常。检查者监督者日期.浓缩：关闭系统所有阀门，开启真空阀门，打开进料阀门，从净化罐抽入净化萃取液。当萃取液满过加热盘管，开启冷却水进出水阀门，通入冷却水到冷却器，开启蒸汽阀门，通入蒸汽加热，控制罐内液面不超过罐体的2/3，并控制浓缩温度在规定的40~60℃之内，真空度0.08~0.10Mpa实际温度范围～℃浓缩真空度范围～Mpa开始时间日时分结束时间时分操作者：监督者：日期.出料：当浓缩液温度升至60℃，真空度0.08MPa，无乙酸乙酯浓出时，将浓缩液压至结晶罐5F204，体积升。按净化液中的***霉素总量加入EA，每公斤加2.5～3升EA。净化液中***霉素总量十亿，实加EA量升，批号YY-049-。将EA抽入浓缩罐洗涤后压入结晶罐5F204中。操作者：监督者：日期.REC-SC-215-01第2页共64页浓缩器清洗记录设备号批号清洗日期操作者监督者5H20112－操作指导操作记录检查浓缩器内无残留浓缩液1．确认无残留浓缩液□2．将100～200LEA抽入浓缩器2．确认抽入EA100～200L□3．加热至50～60℃3．确认温度为50～60℃，浓缩器内壁已清洗4．排出EA洗涤液至粗结晶罐中4．确认已排出EA洗涤液至粗结晶罐中