标准解读

《YY/T 1199-2013 甘油三酯测定试剂盒(酶法)》是一项关于用于体外诊断的甘油三酯测定试剂盒的技术标准。该标准主要适用于采用酶法原理进行血液中甘油三酯浓度测量的试剂盒产品，规定了这类产品的技术要求、试验方法、标签及使用说明书等内容。

根据标准内容，甘油三酯测定试剂盒需满足一定的性能指标，包括但不限于准确性、精密度（批内和批间）、线性范围等。此外，还对试剂盒中的各个组分如缓冲液、酶制剂等提出了具体的要求，并且明确了不同条件下稳定性测试的方法与合格标准。

在包装标识方面，《YY/T 1199-2013》要求每个试剂盒都应清晰标注生产厂家信息、生产批号、有效期、储存条件以及详细的使用说明等关键信息。同时，对于可能影响检测结果的因素也做了相应提示，比如样本处理方式、仪器设置参数调整等。


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....

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  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
©正版授权
YY/T 1199-2013甘油三酯测定试剂盒(酶法)_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1199—2013

甘油三酯测定试剂盒酶法

()

TrilceridesassakitOxidasemethod

gyy()

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1199—2013

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准主要起草单位中国食品药品检定研究院

:。

本标准主要起草人王玉梅黄杰刘艳高尚先

:、、、。

Ⅰ

YY/T1199—2013

甘油三酯测定试剂盒酶法

()

1范围

本标准规定了甘油三酯测定试剂盒酶法的测定原理要求试验方法标识标签和使用说明书

()、、、、、

包装运输和贮存

、。

本标准适用于甘油三酯测定试剂盒酶法的质量控制该产品用于体外定量测定人体血清或血浆

(),

中甘油三酯的量

(TG)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

3测定原理

脂肪酶分解血清中甘油三酯为甘油与脂肪酸在存在下甘油激酶将甘油磷酸化生成磷

。ATP,3-

酸甘油后者被磷酸甘油氧化酶氧化生成磷酸二羟丙酮和过氧化氢过氧化氢与过氧化物酶氨基

。。、4-

比林进行显色反应生成有色苯醌亚胺在处吸光度值与甘油三酯浓度成

,,500nm(480nm~550nm)

正比

。

4要求

41外观

.

符合制造商规定的正常外观要求

。

42装量

.

液体试剂的净含量应不少于标示量

。

43试剂空白

.

试剂空白吸光度应不大于制造商指定波长光径

0.2(、37℃、1.0cm)。

44线性区间

.

在区间内理论浓度与实测浓度的线性相关系数r应不小

1.13mmol/L~9.04mmol/L,

于

0.9900。

45准确度

.

451提供参考物质或用参考方法定值的血清测定实测值与标示值的偏差应在范围内

..,±15.0%。

452以标准溶液测定试剂盒回收

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