标准解读

《YY/T 1199-2023 甘油三酯测定试剂盒(酶法)》与《YY/T 1199-2013 甘油三酯测定试剂盒(酶法)》相比，在多个方面进行了更新和改进，以适应当前的技术发展和市场需求。主要变化包括但不限于：

  • 适用范围：新版标准可能对适用范围进行了调整或明确化，确保覆盖更广泛的应用场景或者特定领域的需求。

  • 术语和定义：为了提高文档的一致性和准确性，可能会增加、删除或修改某些专业术语及其定义。

  • 技术要求：针对产品性能指标如准确度、精密度等提出了更为严格的要求；也可能增加了新的测试项目来更好地评估产品的质量。

  • 试验方法：为保证检测结果的可靠性，新版本中或许引入了更加先进的实验技术和分析手段，同时对于原有的操作步骤也有可能做了优化。

  • 标签和说明书：根据最新法律法规及行业规范，对产品包装上的信息展示以及用户指南内容进行了修订，使之更加清晰易懂且符合现行规定。

  • 安全要求：随着人们对健康安全意识的提升，新版标准很可能加强了关于生物安全性等方面的规定，确保使用过程中对人体无害。

这些变动反映了行业技术进步和监管政策的变化趋势，旨在促进甘油三酯测定试剂盒的质量控制和技术升级。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2023-01-13 颁布
  • 2023-07-15 实施
©正版授权
YY/T 1199-2023甘油三酯测定试剂盒(酶法)_第1页
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文档简介

ICS1110010

CCSC.44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1199—2023

代替YY/T1199—2013

甘油三酯测定试剂盒酶法

()

TrilceridesassakitOxidasemethod

gyy()

2023-01-13发布2023-07-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1199—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替甘油三酯测定试剂盒酶法与相比除结构

YY/T1199—2013《()》,YY/T1199—2013,

调整和编辑性改动外主要技术变化如下

,:

修改了线性区间的要求见年版的

a)(4.4,20134.4);

修改了准确度的要求见年版的

b)(4.5,20134.5)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本文件起草单位中国食品药品检定研究院吉林省医疗器械检验研究院重庆医疗器械质量检验

:、、

中心中生北控生物科技股份有限公司北京利德曼生化股份有限公司迈克生物股份有限公司罗氏诊

、、、、

断产品上海有限公司西门子医学诊断产品上海有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

()、()、。

本标准主要起草人高飞陈丽娟兰华林金玲任轶昆史丽娟赖留恋韩慧万仙子黄杰

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2013YY/T1199—2013;

本次为第一次修订

———。

Ⅰ

YY/T1199—2023

甘油三酯测定试剂盒酶法

()

1范围

本文件规定了甘油三酯测定试剂盒酶法的要求试验方法标识标签和使用说明书包装运输

()、、、、、

和贮存等内容

。

本文件适用于基于分光光度法原理的甘油三酯测定试剂盒酶法的质量控制该产品用于体外定

(),

量测定人体血清或血浆中甘油三酯的量

(TG)。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

包装储运图示标志

GB/T191

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分术语定义和通用

GB/T29791.1()1:、

要求

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GB/T29791.2()2:

3术语和定义

界定的术语和定义适用于本文件

GB/T29791.1。

4要求

41外观

.

应规定试剂盒的外观要求目视检查外观至少应满足以下条件

。,:

试剂盒组分齐全

a)();

包装外观清洁无泄漏无破损

b),、;

标志标签字迹清晰

c)、。

42净含量

.

液体试剂的净含量应不少于标示量

。

43试剂空白

.

试剂空白吸光度应不大于制造商指定波长光径

0.2(、37℃、1.0cm)。

44线性区间

.

在区间内线性相关系数r应

[0.45,9.04]mmol/L,

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