标准解读

《YY 0611-2007 一次性使用静脉营养输液袋》是一项针对用于临床中给予患者静脉营养支持的一次性使用的输液袋的标准。该标准规定了这类产品的技术要求、试验方法、检验规则以及包装、标志、运输和贮存等方面的要求。

在技术要求方面，涵盖了材料选择、外观质量、物理性能（如密封性、抗跌落性）、化学性能（如溶出物测试）等多方面内容。特别强调了与人体直接接触部分的生物相容性，确保不会对人体造成伤害或不良反应。此外，还对微生物限度进行了严格控制，以保证产品无菌状态。

对于试验方法，详细描述了如何通过特定实验来验证上述各项指标是否达到规定值。这包括但不限于拉伸强度测试、渗透压测定、内毒素检测等专业手段。

关于检验规则，则明确了从原材料进厂到成品出厂整个过程中需要遵循的质量控制流程，包括抽样方案、合格评定准则等内容，旨在保障每一批次产品质量稳定可靠。

最后，在包装、标志、运输和贮存部分，给出了具体指导原则，比如外包装应具备良好的保护作用；标签信息需清晰完整，至少包含产品名称、规格型号、生产批号、有效期等关键数据；同时提醒注意避免高温高湿环境存放，防止影响使用效果。

该标准为相关生产企业提供了明确的操作指南和技术参考依据，有助于提高一次性使用静脉营养输液袋的安全性和有效性。


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  • 2007-07-02 颁布
  • 2008-08-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中华人民共和国医药行业标准

犢犢０６１１—２００７

一次性使用静脉营养输液袋

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２００７０７０２发布２００８０８０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢０６１１—２００７

前言

本标准的附录Ａ、附录Ｂ都是规范性附录。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出并归口。

本标准主要起草单位：上海曹杨医药用品厂。

本标准主要起草人：孙兴梅、谢庆良。

Ⅰ

书

犢犢０６１１—２００７

引言

本标准所规定的一次性使用静脉营养输液袋用途是通过加液管路向贮液容器内充入营养液，再经

输液器和静脉内器械（如中心静脉导管）向体内输注。营养液宜在加入营养袋之后２４ｈ内使用完毕，同

时应当考虑营养液在打开包装充入营养袋后的使用时效。由于产品与人体接触时间较长，且会与脂类

营养液（如脂肪乳）接触，因此需要对产品中脂溶性的增塑剂邻苯二甲酸二（２乙基）己酯（ＤＥＨＰ）的释

出给出限定。

ＧＢ８３６８—２００５中附录ＮＡ的相关内容适用于本标准。

本标准中，助动词采用“宜”的条文为推荐性条文，助动词采用“应”的条文为强制性条文。

Ⅱ

犢犢０６１１—２００７

一次性使用静脉营养输液袋

１范围

本标准规定了无菌供应的一次性使用静脉营养输液袋（简称营养袋）的要求。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ／Ｔ１９６２．２注射器、注射针及其他医疗器械６％（鲁尔）圆锥接头第２部分：锁定接头

（ＧＢ／Ｔ１９６２．２—２００１，ｉｄｔＩＳＯ５９４２：１９９８）

ＧＢ／Ｔ６６８２—１９９２分析实验室用水规格和试验方法（ｎｅｑＩＳＯ３６９６：１９８７）

ＧＢ８３６８一次性使用输液器重力输液式（ＧＢ８３６８—２００５，ＩＳＯ８５３６４：２００４，ＭＯＤ）

ＧＢ１４２３２．１—２００４人体血液及血液成分袋式塑料容器第１部分：传统型血袋（ＩＳＯ３８２６１：

２００３，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４２３３．１医用输液、输血、注射器具检验方法第１部分：化学分析方法

ＧＢ／Ｔ１４２３３．２医用输液、输血、注射器具检验方法第２部分：生物学试验方法

ＹＹ／Ｔ０３１３—１９９８医用高分子制品包装、标志、运输和储存

ＹＹ０４６６医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ＹＹ０４６６—２００３，ＩＳＯ１５２３３：

２０００，ＩＤＴ）

３通

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