YY/T 0588-2017流式细胞仪

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0588—2017

代替

YY/T0588—2005

流式细胞仪

Flowcytometer

2017-12-05发布2018-12-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0588—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准在流式细胞仪的基础上修订而成与相比除编辑

YY/T0588—2005《》,YY/T0588—2005,

性修改外主要技术变化如下

:

修改了规范性引用文件

———;

修改了倍体定义

———“”;

修改了荧光灵敏度名称及要求改为荧光检出限增加了其他激光器对应通道荧光素的荧

———“”,“”,

光检出限要求

;

修改了前向角散射光灵敏度名称改为前向角散射光检出限

———“”,“”;

修改了仪器分辨率要求去掉半峰宽要求并规定的要求其他荧光素符合

———“”,,FSC、FITC、PE,

制造商要求见仪器分辨率要求

(4.5);

修改了表面标志物检测准确性要求增加了和的要求

———“”,CD16/CD56CD19;

修改了表面标记物检测的重复性要求将阳性百分比结果的变异系数进行

———“”,CD3、CD4、CD8

分段要求并增加测量及的要求见表面标记物检测的重复性要求

,CD16/CD56CD19(4.9);

修改了携带污染率要求改为不大于

———“”,0.5%;

删除了仪器功能

———“”;

增加了安全要求内容见安全

———GB4793.9、YY0648(4.14);

增加了电磁兼容要求内容见电磁兼容

———GB/T18268.1、GB/T18268.26(4.15);

修改了荧光检出限试验方法见荧光检出限

———“”(5.2);

修改了荧光线性试验方法见荧光线性

———“”(5.3);

修改了前向角散射光检出限试验方法见前向角散射光检出限

———“”(5.4);

修改了仪器分辨率试验方法见仪器分辨率

———“”(5.5);

修改了携带污染率试验方法见携带污染率

———(5.10)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准主要起草单位北京市医疗器械检验所贝克曼库尔特商贸中国有限公司碧迪医疗器械

:、()、

上海有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司艾森生物杭州有限公司

()、、()。

本标准主要起草人宋伟刘秋月李为公吴煦吴坚

:、、、、。

本标准代替了

YY/T0588—2005。

Ⅰ

YY/T0588—2017

流式细胞仪

1范围

本标准规定了流式细胞仪的术语和定义产品分类技术要求试验方法

(flowcytometer,FCM)、、、、

标志标签和使用说明包装运输和贮存

、、、。

本标准适用于临床使用的对单细胞或其他非生物颗粒膜表面以及内部的生物化学及生物物理特性

成分进行定量分析和分选只限于有分选功能的流式细胞仪的流式细胞仪

()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分实验室用分析和其他目的自

GB4793.9、9:

动和半自动设备的特殊要求

医用电气设备环境要求及试验方法

GB/T14710

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分特殊要求体

GB/T18268.26、26:

外诊断医疗设备

(IVD)

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断仪器

GB/T29791.3()3:

测量控制和试验室用电气设备的安全要求第部分体外诊断医用设备

YY0648、2-101:(IVD)

的专用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

分辨率resolution

流式细胞仪在测量时所能达到的最大精度

。

32

.

荧光检出限sensitivityoffluorescence

流式细胞仪能检测到的最少荧光分子数流式细胞仪荧光检出限用