标准解读

《YY/T 0588-2005 流式细胞仪》是一项针对流式细胞仪的技术标准，由中国国家药品监督管理局提出并归口。该标准主要适用于用于临床检验和科学研究的流式细胞仪设备，包括但不限于血液学、免疫学以及分子生物学领域内的应用。根据这项标准，流式细胞仪应满足一定的性能要求和技术指标。

首先，在定义部分，明确了流式细胞仪是一种能够快速分析单个细胞或其他颗粒物理化学性质的仪器，它通过检测荧光信号或散射光来获取信息。此外，还对与流式细胞术相关的术语进行了界定，如前向角散射光、侧向角散射光等关键概念。

接着，在技术要求章节中，详细规定了流式细胞仪在灵敏度、分辨率、稳定性等方面的最低要求。例如，对于激光光源而言，需要保证其输出功率稳定且波长准确；对于检测系统，则要求具备足够的信噪比以区分微弱信号；同时，还强调了软件界面友好性及数据处理能力的重要性。

再者，关于安全性和可靠性方面，《YY/T 0588-2005 流式细胞仪》也提出了具体的规定。这包括但不限于电气安全、机械防护措施以及电磁兼容性等方面的要求。制造商需确保产品符合相关国家标准，并通过必要的测试验证其安全性。

最后，标准还涉及到了流式细胞仪的标志、包装、运输及贮存条件等内容。比如，所有外部标识应当清晰可见，包装材料要能有效保护仪器免受损坏，而适宜的运输方式和储存环境则是保证设备长期正常运行的基础。


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  • 2005-12-07 颁布
  • 2006-12-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11.100C44中华人民共和国医药行业标准YY/T0588—2005流式细仪Flowcytometer2005-12-07发布2006-12-01实施国家食品药品监督管理局发布

YY/T0588-2005前本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会提出本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准主要起草单位：美国贝克曼库尔特有限公司、美国BD公司、北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人：薛向军、张少敏、吴照、胡冬梅。

YY/T0588-2005流式细胞范围本标准规定了流式细胞仪（FlowCytometer.FCM)的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贴存。本标准适用于临床使用的对单细胞或其他非生物颗粒膜表面以及内部的生物化学及生物物理特性成分进行定量分析和分选(只限于有分选功能的流式细胞仪)的流式细胞仪。2规范性引用文件下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191-2000包装储运图示标志GB4793.1—1995测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB/T14710—1993医用电气设备环境要求及试验方法YY0466—2003医疗器械医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO15223:2000.IDT)术语和定义下列术语和定义适用本标准8分瓣率resolution流式细胞仪在测量时所能达到的最大精度3.2荧光灵敏度sensitivityoffluorescence流式细胞仪能检测到的最少英光分子数。流式细胞仪荧光灵敏度用MESF(moleculesofequiva-lentsolublefluorochrome)表示,即等量可溶性荧光分子。3.3散射光：scatter细胞在液流中与激光交会时，向空间360°立体角的所有方向散射光线，称为散射光3.4前向角散射光Torwardscatter.FSC在人射光正前方检测到的散射光称为前向角散射光.前向角散射光的强弱与细胞的大小有关3.5侧向角散射光sidescatter.SSC也称90°散射光。侧向角散射光对细胞膜、胞质、核膜的折射率更为敏感.对胞质内较大的颗粒也会有反应，可获得有关细胞内部精细结构和颗粒性质的信息。3.6前向角散射光检测

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